Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af fluorlakformuleringen på behandlingen af dentinhypersensitivitet

16. december 2025 opdateret af: Michael Wendler Ernst, University of Concepcion, Chile

Effekten af fluorlakformulering på behandlingen af dentinhypersensitivitet: Et randomiseret klinisk forsøg

Denne randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at afgøre, om forskellige fluorlakformuleringer reducerer dentinhypersensitivitet (DH) hos unge voksne diagnosticeret med DH. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet af to kommercielt tilgængelige fluorlakker.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  • Fører Clinpro Clear® (vandig base, 9.500 ppm NaF) til en større reduktion i dentinhypersensitivitet sammenlignet med Duraphat® (rosin/harpiksbase, 22.600 ppm NaF)?
  • Forbedrer disse lakformuleringer den mundsundhedsrelaterede livskvalitet og patienttilfredshed?

Forskerne vil sammenligne en enkelt påføring af Duraphat® med en enkelt påføring af Clinpro Clear® for at vurdere forskelle i reduktion af hypersensitivitet, livskvalitetsresultater og patienttilfredshed.

Deltagerne vil:

  • Modtage én påføring af enten Duraphat® eller Clinpro Clear® under standardiserede kliniske forhold.
  • Udføre baseline- og efterbehandlingsevalueringer, herunder:
  • Dentinhypersensitivitetsintensitet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
  • Luftpustrespons ved hjælp af Schiff-skalaen
  • Mundsundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af OHIP-14
  • Patienttilfredshed ved hjælp af CSAT-undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070420
        • Rekruttering
        • Clinica de Rehabilitación Avanzada e Implantologia (CRAI)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 40 år
  • Fravær af systemiske sygdomme med orale manifestationer eller som kræver medicin med antisialagog virkning
  • Fuld tandbestand (eksklusiv visdomstænder eller tænder trukket pga. ortodontiske årsager)
  • Fravær af periodontal sygdom, eller periodontal tilstand i stabil tilstand
  • Tilstedeværelse af mindst én cervical læsion med en Schiff følsomhedsscore ≥ 1
  • Ingen tidligere behandling eller restaurative procedurer på de målrettede læsioner (inklusive ingen topikal fluorid-applikation inden for de sidste 6 måneder)

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der kræver langtidsbrug af NSAID'er eller andre smertestillende/antiinflammatoriske lægemidler
  • Patienter med allergi over for mælkeproteiner
  • Patienter med allergi over for organiske harpikser eller stoffer afledt af fyrretræ
  • Gravide eller ammende personer
  • Patienter med faste ortodontiske apparater på plads

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Harpiks-/rosinbaseret lak, 22.600 ppm NaF (Duraphat® Fluoridlak)

Ansøgningsprocedure:

  • Tandoverfladen rengøres, og spyt fjernes forsigtigt.
  • Den passende mængde lak udtages på en applikationsbakke.
  • Lakken påføres med en bomuldsapplikator, sonde eller børste, så der dannes en tynd film.
  • Patienten forbliver siddende med læberetraktorer på plads i 15 minutter.
  • Patienten instrueres i ikke at børste tænder eller tygge hård føde i mindst 4 timer efter påføringen.
Enhed: Harpiks/rosinbaseret fernis, 22.600 ppm NaF
Tandoverfladen vil blive rengjort og tørret, og lakken vil blive dispenseret på en applikationsbakke. En tynd film vil blive påført ved hjælp af en bomuldsapplikator, sonde eller børste. Patienterne vil forblive siddende med læberetraktorer på plads i 15 minutter og vil blive rådet til at undgå tandbørstning og hård mad i mindst 4 timer efter påføringen.
Eksperimentel: Vandig fluorlak, 9.500 ppm NaF (Clinpro Clear® Fluoride Varnish)

Applikationsprocedure:

  • Tandoverfladen vil blive renset og tørret; en læberetraktor vil blive brugt.
  • Lakken vil blive udtrykket fuldstændigt i doseringskammeret af enhedsdosispakningen.
  • Ved hjælp af applikatorbørsten vil lakken blive påført for fuldstændigt at dække det hypersensitive område.
  • Patienter vil blive instrueret i ikke at røre tænderne med tungen eller forsøge at fjerne lakken.
  • Efter påføring vil patienter forblive med læberetraktorer på plads i 15 minutter.
Enhed: Vandopløselig fluorlak, 9.500 ppm NaF
Tandoverfladen vil blive renset og tørret med en læberetraktor på plads. Lakken vil blive dispenseret i enhedsdosiskammeret og påført med en pensel for fuldstændigt at dække det overfølsomme område. Patienter vil blive instrueret i ikke at forstyrre lakken og vil forblive med læberetraktorerne på plads i 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dentinoverfølsomhed ved mekanisk stimulering fra baseline til efter fluorlakapplikation
Tidsramme: Baseline; 7 og 28 dage efter interventionen.
Visual Analogue Scale (VAS) Med tanden isoleret og tør, vil en buet dental probe blive ført forsigtigt i en mesiodistal retning over læsionsområdet. Smerteopfattelse vil blive vurderet ved hjælp af en VAS, hvor patienten angiver den opfattede smerteintensitet, fra ingen smerter (0) til den værst tænkelige smerte (100). Scoren, målt på en 0-100 mm skala, vil blive registreret for hver læsion.
Baseline; 7 og 28 dage efter interventionen.
Ændring i dentinoverfølsomhed ved luftstimulering fra baseline til efter fluorlakapplikation
Tidsramme: Baseline; 7 og 28 dage efter interventionen.

Luftblæsetest (Schiff-test)

En luftstimulus vil blive påført i 4 sekunder fra en afstand på 3-4 mm ved hjælp af en trippelsprøjte med standardiseret lufttryk (40-60 psi) ved stuetemperatur. I tilfælde af cervikale læsioner på tilstødende tænder, vil tilstødende læsioner blive isoleret med bomuld for at sikre tand-specifikke reaktioner. Smertereaktionen vil blive vurderet ved hjælp af Schiff følsomhedsskalaen:

  • Score 0: Ingen reaktion på luftstimulus.
  • Score 1: En reaktion opfattes, men forsøgspersonen anmoder ikke om afbrydelse af stimulus og bevæger sig ikke væk.
  • Score 2: En reaktion opfattes og forsøgspersonen anmoder om afbrydelse af stimulus eller bevæger sig ufrivilligt væk.
  • Score 3: En intens smertereaktion opstår, med øjeblikkelig anmodning om at stoppe stimulus eller markert tilbagetrækning fra den.
Baseline; 7 og 28 dage efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mundsundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til efter fluorlakpåføring
Tidsramme: Baseline; 28 dage efter intervention
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af en valideret oversættelse til spansk af Oral Health Impact Profile (OHIP-14), som evaluerer indvirkningen af dentinoverfølsomhed på livskvalitet på syv områder: funktionel begrænsning, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk handicap, psykologisk handicap, socialt handicap og handicap. Patienterne rapporterer, hvor ofte de oplevede problemer relateret til dentinoverfølsomhed ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig til 4 = meget ofte). Samlede scores spænder fra 0-56, hvor højere score indikerer dårligere mundhelbredsrelateret livskvalitet.
Baseline; 28 dage efter intervention
Patienttilfredshed efter fluorlakpåføring
Tidsramme: 7 dage efter intervention.
Kundetilfredshedsvurderingsværktøj (CSAT) CSAT vil vurdere patienttilfredshed ved hjælp af tre punkter, der evaluerer komfort under fluorlakapplikation, nemhed ved at overholde instruktioner efter applikation og sandsynlighed for at anbefale behandlingen til andre med dentinoverfølsomhed. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra negative til positive opfattelser (1 = meget ubehagelig/vanskelig/usandsynlig til 5 = meget behagelig/nem/sandsynlig), hvor højere score indikerer større patienttilfredshed.
7 dage efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Concepcion, Chile

Samarbejdspartnere

Solventum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Muñoz, DDS, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion
  • Studieleder: Michael Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Anslået)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEC-SSC 25-10-120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt. Kun aggregerede og anonymiserede summariske data kan indgå i publikationer og videnskabelige præsentationer. IPD vil ikke blive delt, fordi studiet er lille i omfang, involverer følsomme kliniske oplysninger, og deling af deltager-niveau-data kan medføre privatlivsrisici, der ikke fuldt ud kan afbødes. Derudover kan forskningsmålene adresseres gennem sammendragsrapportering uden at der er behov for adgang til individuelle datasæt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overfølsomhed Dentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner