Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fluorid lakk összetételének hatása a dentinhyperszenzitivitás kezelésére

2026. május 29. frissítette: Michael Wendler Ernst, University of Concepcion, Chile

A fluorid-lakk összetételének hatása a dentin hiperérzékenység kezelésére: randomizált klinikai vizsgálat

Ez a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat azt célozza, hogy megállapítsa, hogy a különböző fluorid lakkozati formulációk csökkentik-e a dentin hiperszenzitivitást (DH) fiatal felnőtteknél, akiknél DH-t diagnosztizáltak. A tanulmány elsődleges célja, hogy értékelje két kereskedelmi forgalomban kapható fluorid lakkozás klinikai hatékonyságát.

A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:

  • A Clinpro Clear® (vizes alap, 9 500 ppm NaF) nagyobb csökkenést eredményez a dentin hiperszenzitivitásban a Duraphat® (gyanta/rezin alap, 22 600 ppm NaF) készítménnyel összehasonlítva?
  • Ezek a lakkozati formulációk javítják-e a szájegészséggel összefüggő életminőséget és a beteg elégedettségét?

A kutatók egyetlen Duraphat® alkalmazást hasonlítanak össze egyetlen Clinpro Clear® alkalmazással, hogy felmérjék a hiperszenzitivitás csökkenésében, az életminőségi eredményekben és a beteg elégedettségében mutatkozó különbségeket.

A résztvevők:

  • Kapnak egy alkalmazást a Duraphat® vagy a Clinpro Clear® készítményből szabványosított klinikai körülmények között.
  • Teljesítik a kiindulási és a kezelés utáni értékeléseket, beleértve:
  • A dentin hiperszenzitivitás intenzitását vizuális analóg skála (VAS) segítségével
  • A levegőfújásos válaszreakciót Schiff-skála segítségével
  • A szájegészséggel összefüggő életminőséget az OHIP-14 kérdőívvel
  • A beteg elégedettségét a CSAT felmérés segítségével

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070420
        • Toborzás
        • Clinica de Rehabilitación Avanzada e Implantologia (CRAI)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 40 év között
  • Nincs szisztémás betegség, amelynek szájnyálkahártya-manifestációi vannak, vagy amely olyan gyógyszereket igényel, amelyek antisialagóg hatással rendelkeznek
  • Teljes fogazat (a harmadik zápfogak és az ortodontiai okból kihúzott fogak kivételével)
  • Nincs parodontális betegség, vagy a parodontális állapot stabil
  • Legalább egy cervikális lézió jelenléte Schiff-érzékenységi pontszámmal ≥ 1
  • A célzott léziókon nem történt korábbi kezelés vagy restauratív eljárás (beleértve a topikus fluorid alkalmazás hiányát az elmúlt 6 hónapban)

Kizárási kritériumok:

  • Páciensek, akik NSAID-k vagy más fájdalomcsillapító/gyulladáscsökkentő gyógyszerek hosszú távú használatát igénylik
  • Páciensek, akik allergiásak a tehéntejfehérjékre
  • Páciensek, akik allergiásak a szerves gyantákra vagy fenyőből származó anyagokra
  • Terhes vagy szoptató személyek
  • Páciensek, akiknél rögzített ortodontiás készülék van jelen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyanta/colofonium alapú lakk, 22,600 ppm NaF (Duraphat® Fluorid Lakk)

Alkalmazási eljárás:

  • A fogfelületet megtisztítják, és óvatosan eltávolítják a nyálat.
  • A megfelelő mennyiségű lakkot egy alkalmazótálcára helyezik.
  • A lakkot pamutapplikátorral, szondával vagy ecsettel alkalmazzák, vékony réteget képezve.
  • A páciens 15 percig ülve marad ajakretrakorokkal.
  • A pácienseket utasítják, hogy legalább 4 óráig ne mossák meg fogukat és ne rágjanak kemény ételeket az alkalmazás után.
Eszköz: Gyanta/kolofónium alapú lakk, 22 600 ppm NaF
A fogfelületet megtisztítják és megszárítják, majd a lakkot egy alkalmazó tálcára helyezik.
Vékony réteget visznek fel pamacspálcával, szondával vagy ecsettel.
A betegek ülve maradnak, ajakretraktorokkal a helyükön, 15 percig, és tanácsot kapnak, hogy legalább 4 óráig kerüljék a fogmosást és a kemény ételeket az alkalmazás után.
Kísérleti: Vizes fluorid lakk, 9,500 ppm NaF (Clinpro Clear® Fluoride Varnish)

Alkalmazási eljárás:

  • A fogfelületet megtisztítják és megszárítják; ajakretraktort használnak.
  • A lakkozást teljesen kinyomják az egységadagos csomagolás adagolókamrájába.
  • Az alkalmazó ecsettel a lakkozást a túlérzékeny terület teljes befedésére viszik fel.
  • A betegeket utasítják, hogy ne nyalják meg a fogakat, és ne próbálják eltávolítani a lakkozást.
  • Az alkalmazás után a betegek 15 percig maradnak az ajakretraktorokkal.
Eszköz: Vizes fluorid lakk, 9500 ppm NaF
A fog felszínét megtisztítják és megszárítják, miközben az ajakretraktor a helyén van. A lakkot az egységadagos kamrába öntik, majd ecsettel felviszik, hogy teljesen lefedje a túlérzékeny területet. A betegek arra kapnak utasítást, hogy ne zavarják a lakkot, és az ajakretraktorokkal a helyükön maradnak 15 percig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dentin hiperszenzitivitás változása mechanikai ingerre a kiindulási állapothoz képest a fluoridlakk alkalmazása után
Időkeret: Alapvonal; 7 és 28 nappal a beavatkozás után.
Vizuális Analóg Skála (VAS) A fog izolálása és megszárítása után egy ívelt fogászati szondát finoman, mesiodistális irányban vezetnek át a léziós területen. A fájdalomérzet értékelése VAS segítségével történik, amelyen a beteg a megélt fájdalom intenzitását jelzi, a fájdalommentes állapottól (0) a legrosszabb elképzelhető fájdalomig (100). Az egyes léziók esetében rögzítésre kerül a 0-100 mm skálán mért pontszám.
Alapvonal; 7 és 28 nappal a beavatkozás után.
A fogzincér túlérzékenység változása a levegővel való stimulációra a kiindulási állapothoz képest a fluorlakk alkalmazása után
Időkeret: Alapvonal; 7 és 28 nappal az intervenció után.

Levegőrobbanás teszt (Schiff teszt)

Levegős ingert alkalmaznak 4 másodpercig, 3-4 mm távolságból, szabványos levegőnyomású (40-60 psi) hármas fecskendővel szobahőmérsékleten. Szomszédos fogakon lévő nyaki elváltozások esetén a szomszédos elváltozásokat gyapjúval izolálják, hogy fogspecifikus válaszokat biztosítsanak. A fájdalomválasz értékelése a Schiff-érzékenységi skála segítségével történik:

  • Pontszám 0: Nincs válasz a levegős ingerre.
  • Pontszám 1: Választ észlelnek, de a személy nem kéri az inger megszakítását és nem mozdul el.
  • Pontszám 2: Választ észlelnek, és a személy kéri az inger megszakítását vagy önkéntelenül elmozdul.
  • Pontszám 3: Intenzív fájdalomválasz lép fel, azonnali kérés az inger leállítására vagy jelentős elmozdulás tőle.
Alapvonal; 7 és 28 nappal az intervenció után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális egészséghez kapcsolódó életminőség változása a kiindulási állapottól a fluoridlakk alkalmazása után
Időkeret: Alapvonal; 28 nappal az intervenció után
Ezt az eredményt a Spanyol nyelvre hitelesített fordításban készült Oral Health Impact Profile (OHIP-14) segítségével mérik, amely a dentin hiperszenzitivitás életminőségre gyakorolt hatását hét területen értékeli: funkcionális korlátozás, fizikai fájdalom, pszichológiai kellemetlenség, fizikai fogyatékosság, pszichológiai fogyatékosság, társadalmi fogyatékosság és hátrányos helyzet. A betegek egy 5 pontos Likert-skála segítségével jelzik, milyen gyakran tapasztaltak dentin hiperszenzitivitással kapcsolatos problémákat (0 = soha, 4 = nagyon gyakran). Az összpontszám 0-56 között mozog, a magasabb pontszámok a rosszabb szájhigiénéhez kapcsolódó életminőséget jelzik.
Alapvonal; 28 nappal az intervenció után
Páciens elégedettség fluorlakk alkalmazása után
Időkeret: 7 nap az intervenció után.
A Klienselégedettségi Értékelő Eszköz (CSAT) három tényező alapján értékeli a páciensek elégedettségét: a fluorlakk alkalmazása során tapasztalt kényelem, a kezelés utáni utasítások betartásának egyszerűsége, valamint a kezelés másoknak történő ajánlásának valószínűsége fogzománchyperszennzitivitás esetén. Minden tényezőt egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, amely a negatívtól a pozitív észlelésekig terjed (1 = nagyon kényelmetlen/nehéz/valószínűtlen, 5 = nagyon kényelmes/könnyű/valószínű), a magasabb pontszámok nagyobb pácienselégedettséget jeleznek.
7 nap az intervenció után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Concepcion, Chile

Együttműködők

Solventum

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sebastian Muñoz, DDS, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion
  • Tanulmányi igazgató: Michael Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEC-SSC 25-10-120

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) nem osztjuk meg. Csak aggregált és de-identifikált összesítő adatok kerülhetnek bele a publikációkba és tudományos előadásokba. Az IPD-t nem osztjuk meg, mert a vizsgálat kisméretű, érzékeny klinikai információkat tartalmaz, és a résztvevői szintű adatok megosztása olyan adatvédelmi kockázatokat jelenthet, amelyeket nem lehet teljes mértékben csökkenteni. Ezen túlmenően a kutatási célok összesítő szintű jelentéseken keresztül is megválaszolhatók anélkül, hogy hozzáférésre lenne szükség az egyéni adatkészletekhez.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel