Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fluoridevernisformulering op de behandeling van dentineovergevoeligheid

29 mei 2026 bijgewerkt door: Michael Wendler Ernst, University of Concepcion, Chile

Effect van Fluoridelakformulering op de Behandeling van Dentine Overgevoeligheid: Een Gerandomiseerde Klinische Studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft als doel te bepalen of verschillende fluoridevernisformuleringen dentinehypersensitiviteit (DH) verminderen bij jonge volwassenen bij wie DH is vastgesteld. Het primaire doel van deze studie is om de klinische effectiviteit van twee commercieel verkrijgbare fluoridevernissen te evalueren.

De belangrijkste vragen die deze studie tracht te beantwoorden zijn:

  • Leidt Clinpro Clear® (waterige basis, 9.500 ppm NaF) tot een grotere vermindering van dentinehypersensitiviteit in vergelijking met Duraphat® (harsbasis, 22.600 ppm NaF)?
  • Verbeteren deze vernisformuleringen de mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven en patiënttevredenheid?

Onderzoekers zullen een enkele toepassing van Duraphat® vergelijken met een enkele toepassing van Clinpro Clear® om verschillen in hypersensitiviteitsreductie, kwaliteit-van-leven-uitkomsten en patiënttevredenheid te beoordelen.

Deelnemers zullen:

  • Eén toepassing ontvangen van Duraphat® of Clinpro Clear® onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden.
  • Baseline- en post-behandelingsevaluaties voltooien, waaronder:
  • Dentinehypersensitiviteitsintensiteit met behulp van een visuele analoge schaal (VAS)
  • Luchtstraalreactie met behulp van de Schiff-schaal
  • Mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de OHIP-14
  • Patiënttevredenheid met behulp van de CSAT-enquête

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Chili
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chili, 4070420
        • Werving
        • Clinica de Rehabilitación Avanzada e Implantologia (CRAI)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 40 jaar
  • Afwezigheid van systemische ziekten met orale manifestaties of die medicatie vereisen met antisialagoge effecten
  • Volledig gebit (exclusief verstandskiezen of tanden die om orthodontische redenen zijn getrokken)
  • Afwezigheid van parodontale ziekte, of parodontale conditie in een stabiele staat
  • Aanwezigheid van ten minste één cervicale laesie met een Schiff gevoeligheidsscore ≥ 1
  • Geen eerdere behandeling of restauratieve procedures op de doel-laesies (inclusief geen lokale fluoride applicatie in de laatste 6 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die langdurig gebruik van NSAID's of andere pijnstillende/ontstekingsremmende medicatie nodig hebben
  • Patiënten met allergie voor melkeiwitten
  • Patiënten met allergie voor organische harsen of stoffen afgeleid van dennen
  • Zwangere of borstvoedende personen
  • Patiënten met vaste orthodontische apparatuur in plaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hars-/colofonium-gebaseerde vernis, 22.600 ppm NaF (Duraphat® Fluoride Varnish)

Aanbrengprocedure:

  • Het tandoppervlak wordt gereinigd en speeksel wordt voorzichtig verwijderd.
  • De juiste hoeveelheid vernis wordt op een applicatieplaatje gedoseerd.
  • De vernis wordt aangebracht met een wattenapplicator, sonde of borstel, waarbij een dunne film ontstaat.
  • De patiënt blijft 15 minuten zitten met liptrekkers op hun plaats.
  • Patiënten krijgen de instructie om hun tanden niet te poetsen of hard voedsel te kauwen gedurende ten minste 4 uur na aanbrenging.
Apparaat: Hars/colofonium-gebaseerde vernis, 22.600 ppm NaF
Het tandoppervlak wordt gereinigd en gedroogd, en de lak wordt aangebracht op een applicatietray. Er wordt een dunne laag aangebracht met behulp van een wattenapplicator, sonde of borstel. Patiënten blijven 15 minuten zitten met liptrekkers in positie en wordt geadviseerd om gedurende ten minste 4 uur na aanbrengen geen tanden te poetsen en hard voedsel te vermijden.
Experimenteel: Waterige fluoride lak, 9.500 ppm NaF (Clinpro Clear® Fluoride Varnish)

Toepassingsprocedure:

  • Het tandoppervlak wordt gereinigd en gedroogd; er wordt een lipspreider gebruikt.
  • De vernis wordt volledig in de doseerkamer van de eenmalige verpakking uitgedrukt.
  • Met de applicatieborstel wordt de vernis aangebracht om het overgevoelige gebied volledig te bedekken.
  • Patiënten krijgen het advies om de tanden niet met de tong aan te raken of te proberen de vernis te verwijderen.
  • Na de applicatie blijven patiënten nog 15 minuten met de lipspreiders op hun plaats zitten.
Apparaat: Waterige fluoridevernis, 9.500 ppm NaF
Het tandoppervlak wordt gereinigd en gedroogd met een lipretractor op zijn plaats. De lak wordt in de eenheidsdosiscamer gedoseerd en met een borstel aangebracht om het overgevoelige gebied volledig te bedekken. Patiënten wordt geïnstrueerd de lak niet te verstoren en blijven met de lipretractoren op hun plaats gedurende 15 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dentinegevoeligheid voor mechanische stimulatie van baseline tot na fluoridelakapplicatie
Tijdsspanne: Baseline; 7 en 28 dagen na de interventie.
Visuele Analoge Schaal (VAS) Met de tand geïsoleerd en droog, zal een gebogen dentale sonde voorzichtig in een mesiodistale richting over het laesiegebied worden bewogen. Pijnperceptie zal worden beoordeeld met behulp van een VAS, waarop de patiënt de waargenomen pijnintensiteit aangeeft, variërend van geen pijn (0) tot de ergst denkbare pijn (100). De score, gemeten op een schaal van 0-100 mm, zal voor elke laesie worden vastgelegd.
Baseline; 7 en 28 dagen na de interventie.
Verandering in dentine-overgevoeligheid voor luchtstimulatie van baseline tot na fluoridevernisapplicatie
Tijdsspanne: Baseline; 7 en 28 dagen na de interventie.

Luchtstroomtest (Schiff-test)

Een luchtstimulus wordt gedurende 4 seconden toegepast vanaf een afstand van 3-4 mm met behulp van een driespuitenspuit met gestandaardiseerde luchtdruk (40-60 psi) bij kamertemperatuur. In geval van cervicale laesies op aangrenzende tanden, zullen aangrenzende laesies worden geïsoleerd met watten om tand-specifieke responsen te garanderen. Pijnrespons wordt beoordeeld met behulp van de Schiff-gevoeligheidsschaal:

  • Score 0: Geen reactie op de luchtstimulus.
  • Score 1: Een reactie wordt waargenomen, maar de proefpersoon verzoekt niet om stopzetting van de stimulus en beweegt niet weg.
  • Score 2: Een reactie wordt waargenomen en de proefpersoon verzoekt om stopzetting van de stimulus of beweegt onvrijwillig weg.
  • Score 3: Een intense pijnreactie treedt op, met onmiddellijk verzoek om stopzetting van de stimulus of duidelijke terugtrekking ervan.
Baseline; 7 en 28 dagen na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mondgezondheid-gerelateerde levenskwaliteit van de uitgangswaarde tot na de fluoridevernisapplicatie
Tijdsspanne: Baseline; 28 dagen na interventie
Dit resultaat wordt gemeten met behulp van een gevalideerde vertaling naar het Spaans van de Oral Health Impact Profile (OHIP-14), waarbij de impact van dentineovergevoeligheid op de kwaliteit van leven wordt geëvalueerd over zeven domeinen: functionele beperking, fysieke pijn, psychologisch ongemak, fysieke beperking, psychologische beperking, sociale beperking en handicap. Patiënten rapporteren hoe vaak zij problemen gerelateerd aan dentineovergevoeligheid ervaren met behulp van een 5-punts Likert-schaal (0 = nooit tot 4 = zeer vaak). Totale scores variëren van 0-56, waarbij hogere scores duiden op een slechtere mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven.
Baseline; 28 dagen na interventie
Tevredenheid van patiënten na toepassing van fluoridevernis
Tijdsspanne: 7 dagen na interventie.
Client Satisfaction Assessment Tool (CSAT) CSAT zal patiënttevredenheid beoordelen met drie items die het comfort tijdens de fluoridevernisapplicatie, het gemak van het naleven van de instructies na applicatie en de waarschijnlijkheid om de behandeling aan te bevelen aan anderen met dentinehypersensitiviteit evalueren. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van negatieve tot positieve percepties (1 = erg oncomfortabel/moeilijk/onwaarschijnlijk tot 5 = erg comfortabel/makkelijk/waarschijnlijk), waarbij hogere scores een grotere patiënttevredenheid aangeven.
7 dagen na interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Concepcion, Chile

Medewerkers

Solventum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastian Muñoz, DDS, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion
  • Studie directeur: Michael Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEC-SSC 25-10-120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen niet worden gedeeld. Alleen geaggregeerde en geanonimiseerde samenvattingsgegevens kunnen worden opgenomen in publicaties en wetenschappelijke presentaties. IPD zal niet worden gedeeld omdat de studie kleinschalig is, gevoelige klinische informatie bevat en het delen van gegevens op deelnemersniveau privacyrisico's kan opleveren die niet volledig kunnen worden beperkt. Daarnaast kunnen de onderzoeksdoelen worden bereikt via rapportage op samenvattingsniveau zonder toegang tot individuele datasets te vereisen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren