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Wirkung der Fluoridlack-Formulierung auf die Behandlung von Dentinhypersensibilität

29. Mai 2026 aktualisiert von: Michael Wendler Ernst, University of Concepcion, Chile

Wirkung der Fluoridlack-Formulierung auf die Behandlung von Dentinhypersensibilität: Eine randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob verschiedene Fluoridlack-Formulierungen die Dentinhypersensibilität (DH) bei jungen Erwachsenen mit DH-Diagnose reduzieren. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von zwei kommerziell erhältlichen Fluoridlacken.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Führt Clinpro Clear® (wässrige Basis, 9.500 ppm NaF) zu einer stärkeren Reduktion der Dentinhypersensibilität im Vergleich zu Duraphat® (Kolophonium/Harzbasis, 22.600 ppm NaF)?
  • Verbessern diese Lackformulierungen die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität und die Patientenzufriedenheit?

Die Forscher werden eine einmalige Anwendung von Duraphat® mit einer einmaligen Anwendung von Clinpro Clear® vergleichen, um Unterschiede in der Hypersensibilitätsreduktion, Lebensqualitätsergebnissen und Patientenzufriedenheit zu bewerten.

Teilnehmer werden:

  • Unter standardisierten klinischen Bedingungen eine einmalige Anwendung von entweder Duraphat® oder Clinpro Clear® erhalten.
  • Basis- und Nachbehandlungsbewertungen durchführen, einschließlich:
  • Dentinhypersensibilitätsintensität unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS)
  • Luftstoßreaktion unter Verwendung der Schiff-Skala
  • Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität unter Verwendung des OHIP-14
  • Patientenzufriedenheit unter Verwendung der CSAT-Umfrage

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070420
        • Rekrutierung
        • Clinica de Rehabilitación Avanzada e Implantologia (CRAI)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Fehlen systemischer Erkrankungen mit oralen Manifestationen oder Medikamenten mit antisialagoger Wirkung
  • Vollständig bezahnt (ausgenommen dritte Molaren oder aus kieferorthopädischen Gründen extrahierte Zähne)
  • Fehlen von Parodontalerkrankungen oder Parodontalzustand in einem stabilen Zustand
  • Vorhandensein von mindestens einer zervikalen Läsion mit einem Schiff-Empfindlichkeitswert ≥ 1
  • Keine vorherige Behandlung oder restaurative Eingriffe an den Zielverletzungen (einschließlich keiner topischen Fluoridapplikation in den letzten 6 Monaten)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine langfristige Anwendung von NSAIDs oder anderen analgetischen/entzündungshemmenden Medikamenten benötigen
  • Patienten mit Allergie gegen Milchproteine
  • Patienten mit Allergie gegen organische Harze oder aus Kiefern gewonnene Substanzen
  • Schwangere oder stillende Personen
  • Patienten mit festen kieferorthopädischen Apparaturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Harz-/Kolophonium-basierter Lack, 22.600 ppm NaF (Duraphat® Fluorid-Lack)

Anwendungsverfahren:

  • Die Zahnoberfläche wird gereinigt und Speichel vorsichtig entfernt.
  • Die entsprechende Menge Lack wird auf eine Applikationsschale aufgetragen.
  • Der Lack wird mit einem Watteträger, einer Sonde oder einem Pinsel aufgetragen und bildet einen dünnen Film.
  • Der Patient bleibt 15 Minuten lang mit Lippenspreizern in sitzender Position.
  • Den Patienten wird angewiesen, ihre Zähne mindestens 4 Stunden nach der Anwendung nicht zu putzen oder harte Lebensmittel zu kauen.
Gerät: Harz-/Kolophonium-basierter Lack, 22.600 ppm NaF
Die Zahnoberfläche wird gereinigt und getrocknet, und der Lack wird auf eine Applikationsschale aufgetragen. Ein dünner Film wird mit einem Wattestäbchen, einer Sonde oder einem Pinsel aufgetragen. Die Patienten bleiben mit Lippenspreizern 15 Minuten sitzen und werden angewiesen, Zähneputzen und harte Lebensmittel mindestens 4 Stunden nach der Anwendung zu vermeiden.
Experimental: Wässriger Fluoridlack, 9.500 ppm NaF (Clinpro Clear® Fluoridlack)

Anwendungsverfahren:

  • Die Zahnoberfläche wird gereinigt und getrocknet; ein Lippenretraktor wird verwendet.
  • Der Lack wird vollständig in die Dosierkammer der Einzeldosisverpackung gedrückt.
  • Mit dem Applikatorpinsel wird der Lack aufgetragen, um den überempfindlichen Bereich vollständig zu bedecken.
  • Die Patienten werden angewiesen, die Zähne nicht mit der Zunge zu berühren oder zu versuchen, den Lack zu entfernen.
  • Nach der Anwendung bleiben die Patienten mit eingesetzten Lippenretraktoren für 15 Minuten.
Gerät: Wässriger Fluoridlack, 9.500 ppm NaF
Die Zahnfläche wird mit einem Lippenspreizer gereinigt und getrocknet. Der Lack wird in die Einzeldosiskammer gefüllt und mit einem Pinsel aufgetragen, um den überempfindlichen Bereich vollständig zu bedecken. Die Patienten werden angewiesen, den Lack nicht zu stören und die Lippenspreizer für 15 Minuten an Ort und Stelle zu belassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dentinüberempfindlichkeit auf mechanische Stimulation von der Ausgangsuntersuchung bis nach der Fluoridlackapplikation
Zeitfenster: Ausgangswert; 7 und 28 Tage nach der Intervention.
Visuelle Analogskala (VAS) Mit isoliertem und trockenem Zahn wird eine gebogene Zahnsonde vorsichtig in mesiodistaler Richtung über die Läsionsfläche geführt. Die Schmerzwahrnehmung wird mittels einer VAS bewertet, auf der der Patient die empfundene Schmerzintensität angibt, von keinem Schmerz (0) bis zum schlimmsten vorstellbaren Schmerz (100). Der auf einer 0-100 mm Skala gemessene Wert wird für jede Läsion aufgezeichnet.
Ausgangswert; 7 und 28 Tage nach der Intervention.
Veränderung der Dentinüberempfindlichkeit auf Luftstimulation vom Ausgangswert bis nach der Fluoridlackapplikation
Zeitfenster: Ausgangswert; 7 und 28 Tage nach der Intervention.

Luftstoßtest (Schiff-Test)

Ein Luftreiz wird für 4 Sekunden aus einer Entfernung von 3-4 mm mit einer Dreifachspritze bei standardisiertem Luftdruck (40-60 psi) und Raumtemperatur appliziert. Bei zervikalen Läsionen an benachbarten Zähnen werden benachbarte Läsionen mit Watte isoliert, um zahnspezifische Reaktionen sicherzustellen. Die Schmerzreaktion wird anhand der Schiff-Sensitivitätsskala bewertet:

  • Score 0: Keine Reaktion auf den Luftreiz.
  • Score 1: Eine Reaktion wird wahrgenommen, aber die Testperson verlangt nicht die Beendigung des Reizes und weicht nicht aus.
  • Score 2: Eine Reaktion wird wahrgenommen und die Testperson verlangt die Beendigung des Reizes oder weicht unwillkürlich aus.
  • Score 3: Eine intensive Schmerzreaktion tritt auf, mit sofortiger Aufforderung zur Beendigung des Reizes oder deutlichem Rückzug davon.
Ausgangswert; 7 und 28 Tage nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis nach der Fluoridlack-Applikation
Zeitfenster: Baseline; 28 Tage nach Intervention
Dieses Ergebnis wird mithilfe einer validierten spanischen Übersetzung des Oral Health Impact Profile (OHIP-14) gemessen, das die Auswirkungen von Dentinhypersensibilität auf die Lebensqualität in sieben Bereichen bewertet: funktionelle Einschränkung, körperliche Schmerzen, psychisches Unbehagen, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Handicap.
Patienten berichten, wie häufig sie Probleme im Zusammenhang mit Dentinhypersensibilität erlebt haben, anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = nie bis 4 = sehr oft).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 56, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Baseline; 28 Tage nach Intervention
Patientenzufriedenheit nach Fluoridlackapplikation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Intervention.
Client Satisfaction Assessment Tool (CSAT) CSAT bewertet die Patientenzufriedenheit anhand von drei Fragen, die den Komfort während der Fluoridlackapplikation, die Einfachheit der Befolgung der Anweisungen nach der Applikation und die Wahrscheinlichkeit, die Behandlung bei anderen mit Dentinhypersensitivität zu empfehlen, evaluieren. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von negativen zu positiven Wahrnehmungen bewertet (1 = sehr unangenehm/schwierig/unwahrscheinlich bis 5 = sehr angenehm/einfach/wahrscheinlich), wobei höhere Punktzahlen eine größere Patientenzufriedenheit anzeigen.
7 Tage nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Concepcion, Chile

Mitarbeiter

Solventum

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian Muñoz, DDS, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion
  • Studienleiter: Michael Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEC-SSC 25-10-120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (Individual Participant Data, IPD) werden nicht geteilt. Nur aggregierte und anonymisierte Zusammenfassungsdaten können in Veröffentlichungen und wissenschaftlichen Präsentationen enthalten sein. IPD wird nicht geteilt, weil die Studie klein angelegt ist, sensible klinische Informationen umfasst und die Weitergabe von Teilnehmerdaten Datenschutzrisiken mit sich bringen kann, die nicht vollständig abgemildert werden können. Darüber hinaus können die Forschungsziele durch Zusammenfassungsberichterstattung erreicht werden, ohne dass Zugriff auf individuelle Datensätze erforderlich ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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