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氟化物清漆配方对牙本质过敏症管理的效果

2026年5月29日 更新者：Michael Wendler Ernst、University of Concepcion, Chile

氟化物清漆配方对牙本质过敏症治疗效果的影响：一项随机临床试验

这项随机对照临床试验旨在确定不同氟化物清漆配方是否能减轻被诊断为牙本质敏感症（DH）的年轻成人的牙本质敏感症状。 本研究的主要目的是评估两种市售氟化物清漆的临床效果。

本研究旨在回答的主要问题包括：

  • 与Duraphat®（松香/树脂基底，22,600 ppm NaF）相比，Clinpro Clear®（水性基底，9,500 ppm NaF）是否能更显著地减轻牙本质敏感症状？
  • 这些清漆配方是否能改善口腔健康相关生活质量和患者满意度？

研究人员将通过比较单次应用Duraphat®与单次应用Clinpro Clear®，评估两者在减轻敏感症状、生活质量改善和患者满意度方面的差异。

参与者将：

  • 在标准化临床条件下接受单次Duraphat®或Clinpro Clear®的应用。
  • 完成基线和治疗后评估，包括：
  • 使用视觉模拟量表（VAS）评估牙本质敏感强度
  • 使用希夫量表评估气流刺激反应
  • 使用OHIP-14量表评估口腔健康相关生活质量
  • 使用CSAT调查评估患者满意度

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 智利
    • Biobio
      • Concepción、Biobio、智利、4070420
        • 招聘中
        • Clinica de Rehabilitación Avanzada e Implantologia (CRAI)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至40岁之间
  • 无具有口腔表现的系统性疾病或需要使用具有抗唾液分泌作用的药物
  • 全牙列（不包括第三磨牙或为矫正原因拔除的牙齿）
  • 无牙周病，或牙周状况处于稳定状态
  • 至少存在一处颈部病变，且Schiff敏感度评分≥1
  • 目标病变既往未接受过治疗或修复操作（包括过去6个月内未使用过局部氟化物）

排除标准：

  • 需要长期使用非甾体抗炎药或其他镇痛/抗炎药物的患者
  • 对牛奶蛋白过敏的患者
  • 对有机树脂或松树来源物质过敏的患者
  • 妊娠或哺乳期个体
  • 佩戴固定矫正装置的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：树脂/松香基清漆，含22,600 ppm氟化钠（Duraphat®氟化物清漆）

应用步骤：

  • 清洁牙齿表面并轻柔去除唾液。
  • 将适量氟保护漆挤入涂布托盘。
  • 使用棉签、探针或刷子涂布氟保护漆，形成薄膜。
  • 患者需佩戴唇挡静坐15分钟。
  • 指导患者涂布后至少4小时内不要刷牙或咀嚼硬质食物。
设备：树脂/松香基清漆，22,600 ppm NaF
牙齿表面将被清洁并干燥，清漆将被分配至应用托盘。 将使用棉签、探针或刷子涂抹一层薄膜。 患者需佩戴唇部牵开器静坐15分钟，并被告知在涂抹后至少4小时内避免刷牙和食用硬质食物。
实验性的：水性氟化物清漆，9,500 ppm NaF（Clinpro Clear® 氟化物清漆）

涂抹步骤：

  • 清洁并干燥牙齿表面；使用唇部牵开器。
  • 将清漆完全挤入单次剂量包装的分配腔中。
  • 使用涂抹刷，将清漆完全覆盖敏感区域。
  • 指导患者不要用舌头触碰牙齿或试图清除清漆。
  • 涂抹后，患者需保持唇部牵开器在位15分钟。
设备：含氟水漆，9,500 ppm 氟化钠
在放置唇部牵开器的情况下，清洁并干燥牙齿表面。 将漆剂注入单次剂量室，并用刷子涂抹以完全覆盖过敏区域。 将指导患者不要触碰漆剂，并在唇部牵开器就位的情况下保持15分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线至氟化物涂膜应用后对机械刺激的牙本质敏感度变化
大体时间：基线；干预后7天和28天。
视觉模拟评分法（VAS） 在隔离并干燥牙齿后，将使用弯曲的牙科探针沿近远中方向轻轻划过病变区域。 疼痛感知将使用VAS进行评估，患者需在量表上指出感知到的疼痛强度，范围从无痛（0）到可想象的最严重疼痛（100）。 每个病变的评分将记录在0-100毫米的量表上。
基线；干预后7天和28天。
从基线到氟化物清漆应用后对空气刺激的牙本质敏感度变化
大体时间：基线；干预后7天和28天。

空气喷射测试（希夫测试）

在室温下，使用标准气压（40-60 psi）的三用喷枪从3-4毫米距离施加持续4秒的空气刺激。 若相邻牙齿存在颈部病变，将用棉球隔离邻近病变区域，以确保牙齿特异性反应。 疼痛反应将使用希夫敏感度量表评估：

  • 评分0：对空气刺激无反应。
  • 评分1：感知到刺激，但受试者未要求停止刺激且未躲避。
  • 评分2：感知到刺激，且受试者要求停止刺激或不由自主地躲避。
  • 评分3：出现剧烈疼痛反应，立即要求停止刺激或明显躲避刺激。
基线；干预后7天和28天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到氟化物涂膜应用后口腔健康相关生活质量的变化
大体时间：基线；干预后28天
该结果将使用经过验证的西班牙语版口腔健康影响量表（OHIP-14）进行测量，评估牙本质过敏对七个维度生活质量的影响：功能限制、生理疼痛、心理不适、生理障碍、心理障碍、社交障碍和残障。 患者使用5点李克特量表报告其经历牙本质过敏相关问题的频率（0=从未至4=非常频繁）。 总分范围为0-56分，分数越高表明口腔健康相关生活质量越差。
基线；干预后28天
患者对氟化物涂膜应用后的满意度
大体时间：干预后7天。
客户满意度评估工具（CSAT） CSAT将通过三个项目评估患者满意度，包括评估氟化物清漆应用期间的舒适度、遵循应用后指示的便利性，以及向其他患有牙本质敏感症的人推荐该治疗的可能性。 每个项目均采用5点李克特量表进行评分，范围从负面到正面感知（1=非常不舒适/困难/不可能至5=非常舒适/容易/可能），分数越高表示患者满意度越高。
干预后7天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Concepcion, Chile

合作者

Solventum

调查人员

  • 首席研究员：Sebastian Muñoz, DDS、Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion
  • 研究主任：Michael Wendler, DDS, PhD、Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月4日

初级完成 (估计的)

2026年7月30日

研究完成 (估计的)

2026年8月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月10日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月29日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEC-SSC 25-10-120

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会共享个体参与者数据（IPD）。 只有汇总和去识别化的摘要数据可能会被纳入出版物和科学报告中。 由于研究规模较小，涉及敏感临床信息，且共享参与者级别数据可能带来无法完全规避的隐私风险，因此不会共享IPD。 此外，研究目标可以通过摘要级别的报告来解决，无需访问个体数据集。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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