Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние состава фторсодержащего лака на лечение гиперчувствительности дентина

29 мая 2026 г. обновлено: Michael Wendler Ernst, University of Concepcion, Chile

Влияние состава фторсодержащего лака на лечение гиперестезии дентина: рандомизированное клиническое исследование

Данное рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на определение того, снижают ли различные составы фторсодержащих лаков гиперчувствительность дентина (ГД) у молодых взрослых с диагнозом ГД. Основная цель данного исследования — оценить клиническую эффективность двух коммерчески доступных фторсодержащих лаков.

Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:

  • Приводит ли Clinpro Clear® (водная основа, 9500 ppm NaF) к большему снижению гиперчувствительности дентина по сравнению с Duraphat® (канифольно-смоляная основа, 22600 ppm NaF)?
  • Улучшают ли эти составы лаков качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, и удовлетворённость пациентов?

Исследователи сравнят однократное нанесение Duraphat® с однократным нанесением Clinpro Clear® для оценки различий в снижении гиперчувствительности, показателях качества жизни и удовлетворённости пациентов.

Участники:

  • Получат одно нанесение либо Duraphat®, либо Clinpro Clear® в стандартизированных клинических условиях.
  • Пройдут исходную и постлечебную оценку, включающую:
  • Интенсивность гиперчувствительности дентина с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
  • Реакцию на воздушную струю с использованием шкалы Шиффа
  • Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, с использованием опросника OHIP-14
  • Удовлетворённость пациентов с использованием опроса CSAT

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fernando Zurita, DDS
  • Номер телефона: +56996403566
  • Электронная почта: proyectonccl@gmail.com

Места учебы

  • Чили
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Чили, 4070420
        • Рекрутинг
        • Clinica de Rehabilitación Avanzada e Implantologia (CRAI)
        • Контакт:
          • Fernando Zurita, DDS
          • Номер телефона: +56996403566
          • Электронная почта: proyectonccl@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 40 лет
  • Отсутствие системных заболеваний с оральными проявлениями или требующих приёма лекарств с антисиалогенным эффектом
  • Полная зубная формула (за исключением третьих моляров или зубов, удалённых по ортодонтическим причинам)
  • Отсутствие пародонтита или стабильное состояние пародонта
  • Наличие как минимум одного цервикального поражения с оценкой чувствительности по шкале Шиффа ≥ 1
  • Отсутствие предыдущего лечения или реставрационных процедур на целевых поражениях (включая отсутствие применения местного фторида в течение последних 6 месяцев)

Критерии исключения:

  • Пациенты, требующие длительного приёма НПВП или других анальгетических/противовоспалительных препаратов
  • Пациенты с аллергией на белки молока
  • Пациенты с аллергией на органические смолы или вещества, полученные из сосны
  • Беременные или кормящие лица
  • Пациенты с установленными несъёмными ортодонтическими аппаратами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лак на основе смолы/канифоли, 22 600 ppm NaF (Duraphat® Фторлак)

Процедура нанесения:

  • Поверхность зуба будет очищена, а слюна аккуратно удалена.
  • Необходимое количество лака будет нанесено на аппликационный лоток.
  • Лак будет нанесен с помощью ватного аппликатора, зонда или кисточки, образуя тонкую пленку.
  • Пациент останется сидеть с ретракторами губ в течение 15 минут.
  • Пациентам будет рекомендовано не чистить зубы и не жевать твердую пищу как минимум 4 часа после нанесения.
Устройство: Лак на основе смолы/канифоли, 22 600 млн⁻¹ NaF
Поверхность зуба будет очищена и высушена, после чего лак будет нанесен на аппликационный лоток. Тонкая пленка будет нанесена с помощью ватного аппликатора, зонда или кисти. Пациенты останутся сидеть с ретракторами губ в течение 15 минут, и им будет рекомендовано избегать чистки зубов и употребления твердой пищи в течение как минимум 4 часов после нанесения.
Экспериментальный: Водный фторидный лак, 9,500 ppm NaF (Clinpro Clear® Фторидный лак)

Процедура нанесения:

  • Поверхность зуба будет очищена и высушена; будет использован ретрактор для губ.
  • Лак будет полностью выдавлен в дозировочную камеру упаковки разовой дозы.
  • С помощью аппликаторной кисти лак будет нанесен так, чтобы полностью покрыть область гиперчувствительности.
  • Пациентам будет дана инструкция не касаться зубов языком и не пытаться удалить лак.
  • После нанесения пациенты останутся с ретракторами для губ на месте в течение 15 минут.
Устройство: Водный фторлак, 9,500 ppm NaF
Поверхность зуба будет очищена и высушена при установленном ретракторе губ. Лак будет нанесён в камеру разовой дозы и нанесён кистью для полного покрытия гиперестезированной области. Пациентам будет дано указание не трогать лак и оставаться с установленными ретракторами губ в течение 15 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности дентина к механическому раздражению с момента начала исследования до после нанесения фторсодержащего лака
Временное ограничение: Исходный уровень; 7 и 28 дней после вмешательства.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) После изоляции и высушивания зуба изогнутый стоматологический зонд будет аккуратно проведён в мезиодистальном направлении через область поражения. Восприятие боли будет оценено с помощью ВАШ, на которой пациент указывает воспринимаемую интенсивность боли, от отсутствия боли (0) до самой сильной боли, которую можно представить (100). Показатель, измеренный по шкале 0-100 мм, будет зарегистрирован для каждого поражения.
Исходный уровень; 7 и 28 дней после вмешательства.
Изменение чувствительности дентина к воздушной стимуляции от исходного уровня до нанесения фторсодержащего лака
Временное ограничение: Исходный уровень; 7 и 28 дней после вмешательства.

Воздушный тест (тест Шиффа)

Воздушный раздражитель будет применяться в течение 4 секунд с расстояния 3-4 мм с использованием тройного шприца со стандартизированным давлением воздуха (40-60 psi) при комнатной температуре. В случаях шейных поражений на соседних зубах, соседние поражения будут изолированы ватой для обеспечения специфических реакций зуба. Болевая реакция будет оцениваться с использованием шкалы чувствительности Шиффа:

  • Балл 0: Отсутствие реакции на воздушный раздражитель.
  • Балл 1: Реакция ощущается, но испытуемый не требует прекращения раздражителя и не отстраняется.
  • Балл 2: Реакция ощущается, и испытуемый требует прекращения раздражителя или непроизвольно отстраняется.
  • Балл 3: Возникает интенсивная болевая реакция с немедленным требованием прекратить раздражитель или выраженным отстранением от него.
Исходный уровень; 7 и 28 дней после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, от исходного уровня до момента после нанесения фторсодержащего лака
Временное ограничение: Исходный уровень; 28 дней после вмешательства
Этот исход будет измеряться с использованием валидированного перевода на испанский язык Орального профиля влияния на здоровье (OHIP-14), оценивающего влияние гиперестезии дентина на качество жизни по семи областям: функциональные ограничения, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая недееспособность, психологическая недееспособность, социальная недееспособность и ограничение жизнедеятельности. Пациенты сообщают, как часто они испытывали проблемы, связанные с гиперестезией дентина, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (0 = никогда, 4 = очень часто). Общие баллы варьируются от 0 до 56, причём более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
Исходный уровень; 28 дней после вмешательства
Удовлетворенность пациентов после применения фторсодержащего лака
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства.
Инструмент оценки удовлетворенности клиентов (CSAT) CSAT оценит удовлетворенность пациентов с помощью трех пунктов, оценивающих комфорт во время нанесения фторсодержащего лака, простоту соблюдения инструкций после нанесения и вероятность рекомендации лечения другим людям с гиперчувствительностью дентина. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от отрицательного до положительного восприятия (1 = очень неудобно/сложно/маловероятно до 5 = очень удобно/легко/вероятно), причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность пациентов.
7 дней после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Concepcion, Chile

Соавторы

Solventum

Следователи

  • Главный следователь: Sebastian Muñoz, DDS, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion
  • Директор по исследованиям: Michael Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEC-SSC 25-10-120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут предоставлены. Только агрегированные и обезличенные сводные данные могут быть включены в публикации и научные презентации. ИДУ не будут предоставлены, поскольку исследование имеет небольшой масштаб, включает конфиденциальную клиническую информацию, и предоставление данных на уровне участников может представлять риски для конфиденциальности, которые невозможно полностью устранить. Кроме того, цели исследования могут быть достигнуты с помощью сводной отчётности без необходимости доступа к индивидуальным наборам данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться