このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

VAピアスペシャリストを用いた退役軍人自殺予防の試験 (PREVAIL)

2026年9月2日 更新者：VA Office of Research and Development

VAピアスペシャリストを活用して退役軍人の自殺を防ぐための試験

本研究は、重篤な精神疾患（SMI）を有する退役軍人の自殺を予防する新しい方法を検証します。 PREVAIL-VAの有効性を評価します。これは、ピア・スペシャリスト（PS）と退役軍人との間で行われる12回の個別セッションから成る3か月間の介入であり、希望、所属感、支援、安全性に焦点を当てた半構造化された対話を含みます。 PSは、自身の経験と回復を活用して他のSMIを持つ退役軍人を支援するよう訓練された、SMIを有する退役軍人です。 PSは他の研究で精神保健アウトカムの改善が示されていますが、本研究はVHAにおける自殺予防への有効性を初めて検証するものです。 本プロジェクトは、自殺リスクのある退役軍人が通常ケアを受ける場合とPREVAIL-VAを受ける場合のアウトカムを比較します。 この取り組みは、SMIを有する退役軍人が、エビデンスに基づき、回復（単なる症状の改善だけでなく）を促進し、個々のニーズに合わせた支援を受けるべきとする国家的な要請に応えるものです。 成功すれば、PREVAIL-VAはVAに雇用されている1400人のピア・スペシャリストによって採用され、自殺リスクのある退役軍人へのエビデンスに基づくサービスの提供が大幅に増加する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：自殺はVA（退役軍人省）の最優先課題であり、年間約6,000人の退役軍人が命を落としています。VAの自殺防止サービスは主に自殺リスクが高まった際の即時対応に焦点を当てていますが、回復に焦点を当てていません。回復はVHA（退役軍人保健局）によって、希望、癒し、エンパワーメント、社会的再接続という内的プロセスとして概念化されています。自殺防止における回復への焦点の欠如は、VHAのケアの質におけるギャップです。VHAピアスペシャリスト（PS）―深刻な精神疾患（SMI）を有する退役軍人で、自身の経験を活かして他のSMIを持つ退役軍人を支援する訓練を受けた正規職員（VA全体で約1,400名）―は、これらのサービスをより回復志向にすることで、自殺防止の質を向上させる可能性があります。PSがSMIを持つ退役軍人の幅広いアウトカムを改善することを示す複数の研究に基づき、VA退役軍人自殺防止国家戦略は、ピアツーピアサービスの開発を求めています。これは、自殺リスクのある人々に対し、「回復を達成するための希望と動機付けを伝え、特定のストレッサーへの対処を支援し、意味と目的の感覚を育む手助けをする」能力に着目したものです。

重要性：管理データによると、VHA PSは既に自殺リスクのある退役軍人と関わっています。もしPREVAIL-VAが効果的であれば、自殺リスクのある退役軍人が受けるエビデンスに基づくサービスの提供を大幅に増やし、VHAピアスペシャリストによるサービスを強化することができます。

革新性：VHAにおいて、PSが提供する自殺防止サービスを厳格な試験で検証した研究はこれまでにありません。

特定目的：提案される研究は、ハイブリッドタイプ1無作為化試験であり、2つの目的があります。目的1：PREVAIL-VAを実施し、PREVAIL-VAの受領者と通常ケアの受領者を、自殺関連および回復のアウトカムで比較する。目的2：PREVAIL-VAの有効性、実施上の障壁と促進要因について、実施研究統合フレームワーク（CFIR）と迅速質的分析を用いて質的データを収集する。

方法：本申請は、ピッツバーグとメリーランドの2つのVA医療システムにおいて、自殺リスクの高いVA患者を支援する有望なPSベースのアプローチ、PREVAIL-VA（Peers for Valued Living）を試験することを提案します。民間版をVA PSと自殺防止関係者の意見を取り入れて適応したPREVAIL-VAは、PSと退役軍人との間で約3ヶ月にわたり12回の一対一セッションを提供します。セッションでは、希望、帰属意識、安全に焦点を当てた半構造化された対話が行われます。セッションの内容は柔軟で、個人のニーズと、PSが関わる相手との相互作用を導くILSM（Invite, Learn, Share, Motivate）構造によって決定されます。民間パイロット研究は有望であり、より大規模な民間試験の予備的結果は小幅な改善を示しました。各施設で自殺リスクが記録されている退役軍人（n=153）がPREVAIL-VAまたは通常ケアに無作為割り付けされます（総N=306）。各施設には訓練を受けた2名のPSが配置され、各PSは約3年間で約40名の退役軍人にPREVAIL-VAを提供します（同時期に約4名の退役軍人を担当）。PSは訓練を受け、PREVAIL-VA開発者と公認心理学者による週1時間のグループスーパービジョンを受けるほか、緊急時にも対応可能です。セッションは録音され、標準化された尺度で忠実度が評価されます（15%を評価）。各退役軍人は、ベースライン時、介入後、介入6ヶ月後に評価され、主要アウトカムは自殺リスクとし、追加の主要アウトカムは、自己評価による地域統合、希望、意味、目的の感覚などの回復領域に焦点を当てます。二次アウトカムには、自殺企図、うつ病、帰属意識、自殺関連理由による急性期ケア受診が含まれます。主要分析戦略は、介入群、時間、時間と群の交互作用項を含む一般化混合効果モデルアプローチです。関連する共変量には、施設、忠実度評価、治療出席率、VAサービス利用状況、人口統計学的変数が含まれます。各施設において、すべてのPSとPREVAIL-VA退役軍人の一部、PREVAIL-VAを受けた患者を持つVHA臨床家、臨床リーダーが、PREVAIL-VAの有効性と、将来の採用を検討する上で参考となるCFIRに基づく実施要因について、質的データ収集（定期的な振り返り、インタビュー、フォーカスグループ）に参加します。質的データは「迅速分析」アプローチで分析されます。

次のステップ／実施：効果が確認された場合、実施ツールキットを開発し、パートナーと協力して全てのPSにPREVAIL-VAを教える取り組みを行います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

306

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
  • 電話番号：(734) 845-3609
  • メール：Jessica.Dodge@va.gov

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2303
        • 積極的、募集していない
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • 募集
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew J Chinman, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

適格基準は以下の2つです：

  • 過去3ヶ月以内に以下のいずれかが発生した場合、中等度から重度の自殺リスクがあること：

    • 包括的自殺リスク評価（CSRE）が実施され、急性または慢性的な中等度または高リスクが示されていること
    • 高リスク自殺PRFがあること
    • 自殺行動または過量服薬報告（SBOR）に自殺企図が示されていること
    • 過去6ヶ月以内に自殺安全計画が作成されていること

かつ

  • 患者健康調査票（PHQ-9）の第9項目が登録時点で>0であり、現在の自殺念慮があること

    • 第9項目が陽性であることは通常CSREに先行するが、CSREが登録前3ヶ月以内に実施された可能性があるため、第9項目を陽性とする要件は、より最近の自殺念慮を確実にすることを目的としています。
    • ベースライン時に自殺念慮のない参加者を登録した場合、介入効果を示すことがより困難になる可能性があります。

除外基準：

  • 急性精神病または躁病、認知症、または現在の後見人制度または持続的委任状を含む、あらゆる理由によるインフォームドコンセントの提供不能

    • これらの基準は、診療記録のレビューにより決定され、必要に応じて治療提供者との協議を行います。
    • 研究者はまた、Blessed Orientation, Memory, Concentration (BOMC) テストと研究に関する簡単なクイズを使用して、意思決定能力をスクリーニングします。
    • このクイズは、参加者の同意情報の理解について10項目の真偽テストで反復的に質問し、許容可能な理解レベルが達成されるまで（3回の試行後に100％正解する必要があります）フィードバックを提供する反復プロセスを含みます。
  • 現在または計画中の入院治療または集中外来治療の受診
  • 今後3ヶ月以内に転院または治療終了を計画していること
  • 過去6ヶ月以内の殺人念慮または過去12ヶ月以内の暴力行為

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PREVAIL
12セッション、ピアスペシャリストによる自殺予防プログラム
行動：PREVAIL
12セッション、ピアスペシャリストによる、自殺予防プログラム
介入なし：通常のケア
このグループに割り当てられた退役軍人は、追加のモニタリングを受けますが、積極的な介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Computerized Adaptive Test- Suicide Scale; Columbia-Suicide Severity Rating Scale
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
主要アウトカムはCAT-SSであり、これは自殺リスクの重症度を100ポイントスケール（精度5ポイント、1=最低、100=最高）で測定します。 CAT-SSは111項目のアイテムバンクに基づく適応型測定法です。つまり、アルゴリズムが前の項目への回答に基づいて項目を提示します（被験者あたり約10項目）。 CAT-SSは、自殺念慮項目と、自殺念慮と強く相関する抑うつおよび不安の領域から抽出された項目（例：無力感、絶望感、快楽喪失）との間のクロスウォークを提供します。 したがって、これは（特に自殺念慮の測定ではなく）自殺リスクのより一般的な測定尺度であり、参加者が自殺念慮を認めることに依存せずに高リスク範囲でスコアを出すことも、他の従来の自殺念慮測定尺度（例：ベック自殺念慮尺度）のようなフロア効果にも悩まされません。
ベースライン、3か月、6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）は、自殺念慮（過去30日間）および自殺行動（過去3か月間）を評価するために使用されます。 自殺念慮項目には以下が含まれます：(1) 死にたいという願望、(2) 非特定の能動的自殺念慮、(3) 方法を伴う自殺念慮、(4) 自殺意図、(5) 計画を伴う自殺意図。 自殺行動サブスケールには以下が含まれます：(1) 試み（実際の試み、中止された試み、中断された試み）、(2) 準備行動、(3) 非自殺的自己傷害行動。 研究者はまた、自殺リスクを潜在的に媒介し、PSsによって影響を受けると仮説されている心理社会的変数の2つの測定尺度を使用します。
ベースライン、3か月、6か月
うつ症状迅速評価尺度 (QIDS)
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
うつ病症状迅速評価尺度（QIDS）は、うつ病の重症度を評価する16の質問で構成されています。 QIDSは、退役軍人を含む集団においても、高い信頼性、妥当性、および治療変化に対する感受性を示しています。
ベースライン、3か月、6か月
シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
Sheehan Disability Scale（SDS）は、3つの項目を使用して、メンタルヘルスの症状によって仕事、社会生活、家庭生活がどの程度損なわれているかを測定します。
ベースライン、3か月、6か月
対人関係ニーズ質問票 (INQ)
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
対人関係欲求質問票（INQ）は、自殺願望の2つの根本的な動機（すなわち、認識された負担と阻害された所属感）を測定するために15項目を使用します。 INQには、退役軍人を含む有効性と信頼性が確立されています。
ベースライン、3か月、6か月
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）は、自殺念慮（過去30日間）および行動（過去3か月間）を評価するために使用されます。 自殺念慮項目には以下が含まれます：（1）死にたい願望、（2）非特異的な能動的自殺念慮、（3）方法を伴う自殺念慮、（4）自殺意図、（5）計画を伴う自殺意図。 自殺行動サブスケールには以下が含まれます：（1）試み（実際の試み、中止された試み、中断された試み）、（2）準備行動、（3）非自殺的自傷行動。
ベースライン、3か月、6か月
自殺認知尺度 (SCS)
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
自殺認知尺度（SCS）は、愛されないこと、解決できないこと、耐えられないことに関する思考を評価する18項目を含んでいます。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
ハース・ホープ指数 (HHI)
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月

ハース・ホープ指数（HHI）は、急性、慢性、または終末期疾患を経験している成人の希望を評価するために設計された12項目の自己報告尺度です。 ハース・ホープ指数（HHI）は、12から84の範囲の総合スコアを算出し、より高いスコアはより高い希望のレベルを示します。また、4から28の範囲の3つの下位尺度スコアも算出します：

時間性と未来の感覚（項目1、2、6 [逆転採点]、および11）：より高いスコアは、より強い未来志向と目標指向の思考を示します。

積極的な準備性と期待（項目4、7、10、および12）：より高いスコアは、より大きな感情的回復力と希望に基づいて行動する準備性を示唆します。

自己および他者との相互関連性（項目3 [逆転採点]、5、8、および9）：より高いスコアは、より強い対人関係のつながりと希望を支える信念を示します。
ベースライン、3ヵ月、6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワーキング・アライアンス・インベントリー (WAI)。
時間枠：3か月、6か月
WAIは、心理療法、理学療法、一般診療を含む様々な医療現場で広く使用されている治療的アライアンスの尺度です。 研究により、強いワーキングアライアンスは、服薬遵守の向上、満足度の向上、治療効果の向上を含む良好な結果と関連していることが示されています。
3か月、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Matthew J Chinman, PhD、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSR4-004-24W
  • I01HX003944 (その他の助成金/資金番号：Department of Veterans Affairs)
  • 1I01RD000411-01A2 (米国 NIH グラント/契約：VA Office of Research & Development)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

PIは、非識別化された研究固有のデータセットを作成します。 出版物に掲載された全ての変数がデータセットに含まれます。 個人識別情報（PHI）を削除する必要性から、このプロセスにおいて情報の一部が失われる可能性があります。 PIは、社会保障番号および医療機関番号を研究固有の番号に置き換えます。 PIは、85歳以上の個人に対するPHI要件に従い、生年月日を削除し、年齢を年齢カテゴリーに置き換えます。 サービス日付は、研究固有の時間指標に置き換えられます。

IPD 共有時間枠

出版に使用された分析データセットと統計コードは、VA記録保持ポリシーに従い、6年間保持されます。 分析データセットと公開リリースデータセット間のクロスウォークは維持され、VA承認の監査人またはPIが必要に応じて検証を実施または促進できるようにします。 当社のデータセットを共有することで、他の研究者が独立して我々の知見を確認および検証することが可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、データの使用方法について明確な理論的根拠を示さなければなりません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する