- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07286383
Testowanie wykorzystania specjalistów rówieśniczych VA w zapobieganiu samobójstwom weteranów (PREVAIL)
Testowanie wykorzystania specjalistów ds. wsparcia rówieśniczego VA w zapobieganiu samobójstwom weteranów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO: Samobójstwo jest najwyższym priorytetem dla VA, pochłaniając około 6 000 weteranów rocznie. Usługi VA w zakresie zapobiegania samobójstwom skupiają się głównie na natychmiastowej reakcji na zwiększone ryzyko samobójstwa, ale brakuje w nich skupienia na powrocie do zdrowia, co VHA definiuje jako wewnętrzny proces nadziei, leczenia, wzmocnienia i ponownego nawiązywania więzi społecznych. Brak skupienia na powrocie do zdrowia w zapobieganiu samobójstwom jest luką w jakości opieki VHA. Specjaliści ds. wsparcia rówieśniczego VHA (PS) – weterani z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (SMI), którzy są szkoleni, aby wykorzystywać swoje doświadczenie do pomocy innym weteranom z SMI jako pełnoprawni pracownicy (około 1 400 w całym VA) – mogliby poprawić jakość zapobiegania samobójstwom, czyniąc te usługi bardziej zorientowanymi na powrót do zdrowia. Na podstawie wielu badań pokazujących, że PS poprawiają szereg wyników u weteranów z SMI, Krajowa Strategia VA Zapobiegania Samobójstwom Weteranów wzywa do rozwoju usług wsparcia rówieśniczego, aby pomóc osobom zagrożonym samobójstwem ze względu na ich zdolność do „przekazywania nadziei i motywacji do osiągnięcia powrotu do zdrowia; zapewniania wsparcia w radzeniu sobie ze specyficznymi stresorami oraz pomagania w kształtowaniu poczucia sensu i celu”.
ZNACZENIE: Dane administracyjne pokazują, że specjaliści ds. wsparcia rówieśniczego VHA już pracują z weteranami zagrożonymi samobójstwem. Jeśli PREVAIL-VA okaże się skuteczny, mógłby znacznie zwiększyć dostarczanie opartych na dowodach usług otrzymywanych przez weteranów zagrożonych samobójstwem i ulepszyć usługi świadczone przez specjalistów ds. wsparcia rówieśniczego VHA.
INNOWACJA: Żadne badanie nie przetestowało usługi zapobiegania samobójstwom świadczonej przez PS w VHA w rygorystycznym badaniu.
KONKRETNE CELE: Proponowane badanie to randomizowane badanie typu Hybrid Type 1 z dwoma celami: Cel 1: Dostarczyć PREVAIL-VA i porównać odbiorców PREVAIL-VA oraz zwykłej opieki pod względem wyników związanych z samobójstwem i powrotem do zdrowia. Cel 2: Zebrać dane jakościowe na temat przydatności PREVAIL-VA oraz barier i ułatwień w implementacji przy użyciu Ujednoliconej Ramy Badań Implementacji (CFIR) i szybkiej analizy jakościowej.
METODY: W niniejszym wniosku proponuje się przetestowanie w dwóch systemach opieki zdrowotnej VA – w Pittsburghu i Marylandzie – obiecującego podejścia opartego na PS do pomocy pacjentom VA z wysokim ryzykiem samobójstwa, zwanego PREVAIL-VA. Zaadaptowana z wersji cywilnej z uwzględnieniem opinii PS VA i interesariuszy zajmujących się samobójstwami, PREVAIL-VA (Peers for Valued Living) obejmuje 12 indywidualnych sesji przez około trzy miesiące między PS a weteranem, które obejmują częściowo ustrukturyzowane rozmowy skupione na nadziei, przynależności i bezpieczeństwie. Kontekst sesji jest elastyczny, napędzany potrzebami jednostki oraz strukturą ILSM (Zaproś, Ucz się, Dziel się, Motywuj), która wyznacza sposób, w jaki PS wchodzą w interakcje z osobami, z którymi pracują. Pilotażowe badanie cywilne było obiecujące; wstępne wyniki większego badania cywilnego wykazały niewielkie poprawy. Weterani z udokumentowanym ryzykiem samobójstwa w każdej placówce (n=153) zostaną losowo przydzieleni do PREVAIL-VA lub zwykłej opieki (całkowita N=306). Każda placówka będzie miała dwóch przeszkolonych PS, z których każdy będzie prowadził PREVAIL-VA z około 40 weteranami przez około 3 lata (około 4 weteranów w danym momencie). PS będą szkoleni i będą otrzymywać godzinę grupowego nadzoru tygodniowo od twórcy PREVAIL-VA i licencjonowanych psychologów, którzy będą również dostępni w nagłych przypadkach. Sesje będą nagrywane, a 15% z nich będzie ocenianych pod kątem wierności na podstawie standaryzowanych miar. Każdy weteran będzie oceniany na początku, po interwencji oraz sześć miesięcy po interwencji pod względem głównego wyniku, jakim jest ryzyko samobójstwa, z dodatkowymi głównymi wynikami skupiającymi się na obszarach powrotu do zdrowia, takich jak samooceniona integracja społeczna; poczucie nadziei, sensu i celu. Wyniki drugorzędne będą obejmować próby samobójcze, depresję, poczucie przynależności oraz wizyty w opiece ostrej z powodu przyczyn związanych z samobójstwem. Główna strategia analityczna będzie oparta na uogólnionym modelu efektów mieszanych, obejmującym grupę interwencyjną, czas oraz interakcje czasu z grupą. Odpowiednie zmienne towarzyszące będą obejmować placówkę, oceny wierności, frekwencję na leczeniu, korzystanie z usług VA oraz zmienne demograficzne. W każdej placówce wszyscy PS oraz podgrupa weteranów PREVAIL-VA, klinicyści VHA, których pacjenci otrzymali PREVAIL-VA, oraz liderzy kliniczni wezmą udział w jakościowym zbieraniu danych (okresowa refleksja, wywiad, grupa fokusowa) na temat przydatności PREVAIL-VA oraz istotnych czynników implementacji opartych na CFIR, które mogłyby wpłynąć na jego przyszłe przyjęcie. Dane jakościowe będą analizowane za pomocą podejścia „szybkiej analizy”.
NASTĘPNE KROKI/IMPLEMENTACJA: Jeśli okaże się skuteczny, opracujemy zestaw narzędzi implementacyjnych i będziemy współpracować z partnerami, aby nauczyć PREVAIL-VA wszystkich PS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
- Numer telefonu: (734) 845-3609
- E-mail: Jessica.Dodge@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matthew J Chinman, PhD
- Numer telefonu: (412) 360-2438
- E-mail: matthew.chinman@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Kontakt:
- Richard Goldberg, PhD
- Numer telefonu: 410-637-1851
- E-mail: richard.goldberg@va.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Główny śledczy:
- Matthew J. Chinman, PhD
-
Kontakt:
- Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
- Numer telefonu: (734) 845-3609
- E-mail: Jessica.Dodge@va.gov
-
Kontakt:
- Matthew J Chinman, PhD
- Numer telefonu: 412-360-2438
- E-mail: matthew.chinman@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Istnieją dwa kryteria włączenia:
Umiarkowane do wysokie ryzyko samobójstwa według jednego z poniższych wystąpień w ciągu ostatnich 3 miesięcy:
- przeprowadzona kompleksowa ocena ryzyka samobójstwa (CSRE) wskazująca średnie lub wysokie ryzyko ostre lub przewlekłe
- formularz zgłoszenia ryzyka samobójstwa (PRF) wskazujący na wysokie ryzyko
- próba samobójcza odnotowana w raporcie zachowań samobójczych lub przedawkowania (SBOR)
- plan bezpieczeństwa przed samobójstwem opracowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy
ORAZ
Aktualne myśli samobójcze według 9. pozycji Kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) > 0 przy rekrutacji
- Chociaż pozytywna odpowiedź na 9. pozycję zwykle poprzedza CSRE, ponieważ CSRE mógł zostać przeprowadzony w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją, wymaganie pozytywnej odpowiedzi na 9. pozycję ma na celu zapewnienie bardziej aktualnych myśli samobójczych.
- Wykazanie efektu interwencji może być trudniejsze, jeśli badacze włączą uczestników bez myśli samobójczych na początku badania.
Kryteria wykluczenia:
Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu ostrej psychozy lub manii, demencji lub aktywnej opieki prawnej lub pełnomocnictwa trwałego
- Te kryteria zostaną określone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i, jeśli konieczne wyjaśnienie, konsultacji z lekarzem prowadzącym.
- Badacze będą również oceniać zdolność podejmowania decyzji za pomocą testu orientacji, pamięci i koncentracji Blessed (BOMC) oraz krótkiego testu wiedzy o badaniu.
- Ten test będzie obejmował iteracyjny proces sprawdzania zrozumienia przez uczestników informacji o zgodzie za pomocą 10-punktowego testu prawda/fałsz i udzielania informacji zwrotnej, aż do osiągnięcia akceptowalnego poziomu zrozumienia (konieczne uzyskanie 100% poprawnych odpowiedzi po 3 próbach, aby zostać włączonym do badania).
- Aktualne lub planowane korzystanie z leczenia stacjonarnego lub intensywnego leczenia ambulatoryjnego
- Plan przeniesienia lub zakończenia opieki w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Myśli mordercze w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zachowania agresywne w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PREWAŻNY
12-sesyjny, prowadzony przez specjalistów rówieśniczych, program zapobiegania samobójstwom
|
12-sesyjny, prowadzony przez specjalistę rówieśniczego, program zapobiegania samobójstwom
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Weterani przypisani do tej grupy otrzymają dodatkowe monitorowanie, ale bez aktywnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komputerowy Test Adaptacyjny - Skala Samobójstw; Kolumbijska Skala Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Głównym punktem końcowym jest CAT-SS, który mierzy nasilenie ryzyka samobójczego w skali 100-punktowej z dokładnością 5 punktów (1 = najniższe, 100 = najwyższe).
CAT-SS jest miarą adaptacyjną opartą na banku 111 pozycji – tj. algorytm przedstawia pozycje (około 10 na osobę) w oparciu o odpowiedzi na poprzednie pozycje.
CAT-SS zapewnia powiązanie między pozycjami dotyczącymi myśli samobójczych a pozycjami pochodzącymi z domen depresji i lęku, które są silnie skorelowane z myślami samobójczymi (np. bezradność, beznadziejność, anhedonia).
Tym samym jest to bardziej ogólna miara ryzyka samobójczego (w przeciwieństwie do miary myśli samobójczych w szczególności), nie zależy od tego, czy uczestnicy potwierdzają myśli samobójcze, aby uzyskać wynik w zakresie wysokiego ryzyka, ani nie cierpi na efekt podłogi, jak inne tradycyjne miary myśli samobójczych (np. Skala Myśli Samobójczych Becka).
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Columbia do Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skala Columbia do oceny nasilenia myśli i zachowań samobójczych (C-SSRS) zostanie wykorzystana do oceny myśli samobójczych (ostatnie 30 dni) i zachowań (ostatnie 3 miesiące).
Punkty dotyczące myśli samobójczych obejmują: (1) pragnienie śmierci, (2) niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, (3) myśli samobójcze z określonymi metodami, (4) intencja samobójcza oraz (5) intencja samobójcza z planem.
Podskale dotyczące zachowań samobójczych obejmują: (1) próby (rzeczywiste, przerwane, zaniechane), (2) zachowania przygotowawcze oraz (3) zachowania samouszkadzające bez intencji samobójczej.
Badacze wykorzystają również dwie miary zmiennych psychospołecznych, które potencjalnie pośredniczą w ryzyku samobójstwa i hipotetycznie mogą być pod wpływem PS.
|
Wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Szybki Inwentarz Objawów Depresyjnych (QIDS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Szybki Inwentarz Objawów Depresyjnych (QIDS), który składa się z 16 pytań służących do oceny nasilenia depresji.
QIDS wykazał wysoką rzetelność, trafność i wrażliwość na zmiany w leczeniu, w tym wśród weteranów.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) wykorzystuje 3 elementy do pomiaru, w jakim stopniu praca, życie społeczne i życie rodzinne są zaburzone przez objawy zdrowia psychicznego.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Potrzeb Interpersonalnych (INQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Potrzeb Interpersonalnych (INQ) wykorzystuje 15 pozycji do pomiaru dwóch podstawowych motywów pragnienia samobójczego (tj. postrzeganego obciążenia i udaremnionej przynależności).
INQ ma potwierdzoną trafność i rzetelność, w tym wśród weteranów.
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Skala Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Baseline, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skala Columbia do Oceny Ciężkości Myśli i Zachowań Samobójczych (C-SSRS) zostanie wykorzystana do oceny myśli samobójczych (z ostatnich 30 dni) i zachowań (z ostatnich 3 miesięcy).
Punkty dotyczące myśli samobójczych obejmują: (1) pragnienie śmierci, (2) niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, (3) myśli samobójcze z określeniem metody, (4) intencję samobójczą oraz (5) intencję samobójczą z planem.
Podskale zachowań samobójczych obejmują: (1) próby (rzeczywiste, przerwane, zaniechane), (2) zachowania przygotowawcze oraz (3) zachowania samouszkadzające bez intencji samobójczej.
|
Baseline, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Skala Myśli Samobójczych (SCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skala Myśli Samobójczych (SCS) zawiera 18 pozycji, które oceniają myśli o niekochaniu, nierozwiązywalności i nieznoszeniu.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Indeks Nadziei Herth (HHI)
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Indeks Nadziei Hertha (HHI) to 12-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny nadziei u dorosłych doświadczających ostrej, przewlekłej lub terminalnej choroby. Indeks Nadziei Hertha (HHI) daje łączny wynik w zakresie od 12 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nadziei, a także trzy wyniki podskal w zakresie od 4 do 28: Poczucie czasowości i przyszłości (pozycje 1, 2, 6 [odwrotnie punktowane] i 11): Wyższy wynik wskazuje na silniejszą orientację na przyszłość i myślenie ukierunkowane na cel. Pozytywna gotowość i oczekiwanie (pozycje 4, 7, 10 i 12): Wyższe wyniki sugerują większą odporność emocjonalną i gotowość do działania w oparciu o nadzieję. Współzależność z samym sobą i innymi (pozycje 3 [odwrotnie punktowane], 5, 8 i 9): Wyższe wyniki wskazują na silniejsze więzi interpersonalne i przekonania podtrzymujące nadzieję. |
Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Przymierza Terapeutycznego (WAI).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
WAI jest powszechnie stosowaną miarą przymierza terapeutycznego w różnych placówkach opieki zdrowotnej, w tym w psychoterapii, fizjoterapii i praktyce ogólnej.
Badania wykazały, że silne przymierze robocze wiąże się z pozytywnymi wynikami, w tym lepszą adherencją, satysfakcją i skutecznością leczenia.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR4-004-24W
- I01HX003944 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Veterans Affairs)
- 1I01RD000411-01A2 (Grant/umowa NIH USA: VA Office of Research & Development)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PREVAIL
-
Salem Veterans Affairs Medical CenterStanford University; Durham VA Health Care System; VISN 6 MIRECC; Bedford VA Health...RekrutacyjnyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ZakończonyReumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Zapalenie stawów, reumatoidalne (RZS)Stany Zjednoczone
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaStany Zjednoczone
-
Dentsply Sirona ImplantsZakończonySzczęka, bezzębna, częściowoStany Zjednoczone, Kanada
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...RekrutacyjnySTEMI (MI z uniesieniem odcinka ST)Pakistan
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaBelgia, Francja, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Washington University School of MedicineZakończony
-
Dentsply InternationalZakończony
-
University of MichiganZakończonySzczęka, bezzębna, częściowoStany Zjednoczone