Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie wykorzystania specjalistów rówieśniczych VA w zapobieganiu samobójstwom weteranów (PREVAIL)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Testowanie wykorzystania specjalistów ds. wsparcia rówieśniczego VA w zapobieganiu samobójstwom weteranów

To badanie analizuje nowatorski sposób zapobiegania samobójstwom wśród weteranów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (PZP). Oceni ono skuteczność programu PREVAIL-VA, trzymiesięcznej interwencji obejmującej 12 indywidualnych sesji między Specjalistą Rówieśniczym (SR) a weteranem, podczas których prowadzone są częściowo ustrukturyzowane rozmowy skupione na nadziei, poczuciu przynależności, wsparciu i bezpieczeństwie. SR to weterani z PZP, którzy zostali przeszkoleni, aby wykorzystywać własne doświadczenia i proces zdrowienia do pomocy innym weteranom z PZP. W innych badaniach SR poprawiali wyniki w zakresie zdrowia psychicznego, ale niniejsze badanie byłoby pierwszym, które testuje ich skuteczność w zapobieganiu samobójstwom w ramach VHA. Projekt porówna wyniki weteranów zagrożonych samobójstwem otrzymujących standardową opiekę z wynikami tych uczestniczących w programie PREVAIL-VA. Praca ta odpowiada na krajowe apele, aby weterani z PZP otrzymywali wsparcie oparte na dowodach naukowych, które poprawia proces zdrowienia (nie tylko objawy) i jest dostosowane do indywidualnych potrzeb. W przypadku sukcesu, program PREVAIL-VA mógłby zostać wdrożony przez 1400 Specjalistów Rówieśniczych zatrudnionych w VA, znacznie zwiększając dostępność usług opartych na dowodach naukowych dla weteranów zagrożonych samobójstwem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO: Samobójstwo jest najwyższym priorytetem dla VA, pochłaniając około 6 000 weteranów rocznie. Usługi VA w zakresie zapobiegania samobójstwom skupiają się głównie na natychmiastowej reakcji na zwiększone ryzyko samobójstwa, ale brakuje w nich skupienia na powrocie do zdrowia, co VHA definiuje jako wewnętrzny proces nadziei, leczenia, wzmocnienia i ponownego nawiązywania więzi społecznych. Brak skupienia na powrocie do zdrowia w zapobieganiu samobójstwom jest luką w jakości opieki VHA. Specjaliści ds. wsparcia rówieśniczego VHA (PS) – weterani z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (SMI), którzy są szkoleni, aby wykorzystywać swoje doświadczenie do pomocy innym weteranom z SMI jako pełnoprawni pracownicy (około 1 400 w całym VA) – mogliby poprawić jakość zapobiegania samobójstwom, czyniąc te usługi bardziej zorientowanymi na powrót do zdrowia. Na podstawie wielu badań pokazujących, że PS poprawiają szereg wyników u weteranów z SMI, Krajowa Strategia VA Zapobiegania Samobójstwom Weteranów wzywa do rozwoju usług wsparcia rówieśniczego, aby pomóc osobom zagrożonym samobójstwem ze względu na ich zdolność do „przekazywania nadziei i motywacji do osiągnięcia powrotu do zdrowia; zapewniania wsparcia w radzeniu sobie ze specyficznymi stresorami oraz pomagania w kształtowaniu poczucia sensu i celu”.

ZNACZENIE: Dane administracyjne pokazują, że specjaliści ds. wsparcia rówieśniczego VHA już pracują z weteranami zagrożonymi samobójstwem. Jeśli PREVAIL-VA okaże się skuteczny, mógłby znacznie zwiększyć dostarczanie opartych na dowodach usług otrzymywanych przez weteranów zagrożonych samobójstwem i ulepszyć usługi świadczone przez specjalistów ds. wsparcia rówieśniczego VHA.

INNOWACJA: Żadne badanie nie przetestowało usługi zapobiegania samobójstwom świadczonej przez PS w VHA w rygorystycznym badaniu.

KONKRETNE CELE: Proponowane badanie to randomizowane badanie typu Hybrid Type 1 z dwoma celami: Cel 1: Dostarczyć PREVAIL-VA i porównać odbiorców PREVAIL-VA oraz zwykłej opieki pod względem wyników związanych z samobójstwem i powrotem do zdrowia. Cel 2: Zebrać dane jakościowe na temat przydatności PREVAIL-VA oraz barier i ułatwień w implementacji przy użyciu Ujednoliconej Ramy Badań Implementacji (CFIR) i szybkiej analizy jakościowej.

METODY: W niniejszym wniosku proponuje się przetestowanie w dwóch systemach opieki zdrowotnej VA – w Pittsburghu i Marylandzie – obiecującego podejścia opartego na PS do pomocy pacjentom VA z wysokim ryzykiem samobójstwa, zwanego PREVAIL-VA. Zaadaptowana z wersji cywilnej z uwzględnieniem opinii PS VA i interesariuszy zajmujących się samobójstwami, PREVAIL-VA (Peers for Valued Living) obejmuje 12 indywidualnych sesji przez około trzy miesiące między PS a weteranem, które obejmują częściowo ustrukturyzowane rozmowy skupione na nadziei, przynależności i bezpieczeństwie. Kontekst sesji jest elastyczny, napędzany potrzebami jednostki oraz strukturą ILSM (Zaproś, Ucz się, Dziel się, Motywuj), która wyznacza sposób, w jaki PS wchodzą w interakcje z osobami, z którymi pracują. Pilotażowe badanie cywilne było obiecujące; wstępne wyniki większego badania cywilnego wykazały niewielkie poprawy. Weterani z udokumentowanym ryzykiem samobójstwa w każdej placówce (n=153) zostaną losowo przydzieleni do PREVAIL-VA lub zwykłej opieki (całkowita N=306). Każda placówka będzie miała dwóch przeszkolonych PS, z których każdy będzie prowadził PREVAIL-VA z około 40 weteranami przez około 3 lata (około 4 weteranów w danym momencie). PS będą szkoleni i będą otrzymywać godzinę grupowego nadzoru tygodniowo od twórcy PREVAIL-VA i licencjonowanych psychologów, którzy będą również dostępni w nagłych przypadkach. Sesje będą nagrywane, a 15% z nich będzie ocenianych pod kątem wierności na podstawie standaryzowanych miar. Każdy weteran będzie oceniany na początku, po interwencji oraz sześć miesięcy po interwencji pod względem głównego wyniku, jakim jest ryzyko samobójstwa, z dodatkowymi głównymi wynikami skupiającymi się na obszarach powrotu do zdrowia, takich jak samooceniona integracja społeczna; poczucie nadziei, sensu i celu. Wyniki drugorzędne będą obejmować próby samobójcze, depresję, poczucie przynależności oraz wizyty w opiece ostrej z powodu przyczyn związanych z samobójstwem. Główna strategia analityczna będzie oparta na uogólnionym modelu efektów mieszanych, obejmującym grupę interwencyjną, czas oraz interakcje czasu z grupą. Odpowiednie zmienne towarzyszące będą obejmować placówkę, oceny wierności, frekwencję na leczeniu, korzystanie z usług VA oraz zmienne demograficzne. W każdej placówce wszyscy PS oraz podgrupa weteranów PREVAIL-VA, klinicyści VHA, których pacjenci otrzymali PREVAIL-VA, oraz liderzy kliniczni wezmą udział w jakościowym zbieraniu danych (okresowa refleksja, wywiad, grupa fokusowa) na temat przydatności PREVAIL-VA oraz istotnych czynników implementacji opartych na CFIR, które mogłyby wpłynąć na jego przyszłe przyjęcie. Dane jakościowe będą analizowane za pomocą podejścia „szybkiej analizy”.

NASTĘPNE KROKI/IMPLEMENTACJA: Jeśli okaże się skuteczny, opracujemy zestaw narzędzi implementacyjnych i będziemy współpracować z partnerami, aby nauczyć PREVAIL-VA wszystkich PS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

306

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Główny śledczy:
          • Matthew J. Chinman, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Istnieją dwa kryteria włączenia:

  • Umiarkowane do wysokie ryzyko samobójstwa według jednego z poniższych wystąpień w ciągu ostatnich 3 miesięcy:

    • przeprowadzona kompleksowa ocena ryzyka samobójstwa (CSRE) wskazująca średnie lub wysokie ryzyko ostre lub przewlekłe
    • formularz zgłoszenia ryzyka samobójstwa (PRF) wskazujący na wysokie ryzyko
    • próba samobójcza odnotowana w raporcie zachowań samobójczych lub przedawkowania (SBOR)
    • plan bezpieczeństwa przed samobójstwem opracowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy

ORAZ

  • Aktualne myśli samobójcze według 9. pozycji Kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) > 0 przy rekrutacji

    • Chociaż pozytywna odpowiedź na 9. pozycję zwykle poprzedza CSRE, ponieważ CSRE mógł zostać przeprowadzony w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją, wymaganie pozytywnej odpowiedzi na 9. pozycję ma na celu zapewnienie bardziej aktualnych myśli samobójczych.
    • Wykazanie efektu interwencji może być trudniejsze, jeśli badacze włączą uczestników bez myśli samobójczych na początku badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu ostrej psychozy lub manii, demencji lub aktywnej opieki prawnej lub pełnomocnictwa trwałego

    • Te kryteria zostaną określone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i, jeśli konieczne wyjaśnienie, konsultacji z lekarzem prowadzącym.
    • Badacze będą również oceniać zdolność podejmowania decyzji za pomocą testu orientacji, pamięci i koncentracji Blessed (BOMC) oraz krótkiego testu wiedzy o badaniu.
    • Ten test będzie obejmował iteracyjny proces sprawdzania zrozumienia przez uczestników informacji o zgodzie za pomocą 10-punktowego testu prawda/fałsz i udzielania informacji zwrotnej, aż do osiągnięcia akceptowalnego poziomu zrozumienia (konieczne uzyskanie 100% poprawnych odpowiedzi po 3 próbach, aby zostać włączonym do badania).
  • Aktualne lub planowane korzystanie z leczenia stacjonarnego lub intensywnego leczenia ambulatoryjnego
  • Plan przeniesienia lub zakończenia opieki w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Myśli mordercze w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zachowania agresywne w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PREWAŻNY
12-sesyjny, prowadzony przez specjalistów rówieśniczych, program zapobiegania samobójstwom
12-sesyjny, prowadzony przez specjalistę rówieśniczego, program zapobiegania samobójstwom
Brak interwencji: Standardowa opieka
Weterani przypisani do tej grupy otrzymają dodatkowe monitorowanie, ale bez aktywnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komputerowy Test Adaptacyjny - Skala Samobójstw; Kolumbijska Skala Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Głównym punktem końcowym jest CAT-SS, który mierzy nasilenie ryzyka samobójczego w skali 100-punktowej z dokładnością 5 punktów (1 = najniższe, 100 = najwyższe). CAT-SS jest miarą adaptacyjną opartą na banku 111 pozycji – tj. algorytm przedstawia pozycje (około 10 na osobę) w oparciu o odpowiedzi na poprzednie pozycje. CAT-SS zapewnia powiązanie między pozycjami dotyczącymi myśli samobójczych a pozycjami pochodzącymi z domen depresji i lęku, które są silnie skorelowane z myślami samobójczymi (np. bezradność, beznadziejność, anhedonia). Tym samym jest to bardziej ogólna miara ryzyka samobójczego (w przeciwieństwie do miary myśli samobójczych w szczególności), nie zależy od tego, czy uczestnicy potwierdzają myśli samobójcze, aby uzyskać wynik w zakresie wysokiego ryzyka, ani nie cierpi na efekt podłogi, jak inne tradycyjne miary myśli samobójczych (np. Skala Myśli Samobójczych Becka).
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Columbia do Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala Columbia do oceny nasilenia myśli i zachowań samobójczych (C-SSRS) zostanie wykorzystana do oceny myśli samobójczych (ostatnie 30 dni) i zachowań (ostatnie 3 miesiące). Punkty dotyczące myśli samobójczych obejmują: (1) pragnienie śmierci, (2) niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, (3) myśli samobójcze z określonymi metodami, (4) intencja samobójcza oraz (5) intencja samobójcza z planem. Podskale dotyczące zachowań samobójczych obejmują: (1) próby (rzeczywiste, przerwane, zaniechane), (2) zachowania przygotowawcze oraz (3) zachowania samouszkadzające bez intencji samobójczej. Badacze wykorzystają również dwie miary zmiennych psychospołecznych, które potencjalnie pośredniczą w ryzyku samobójstwa i hipotetycznie mogą być pod wpływem PS.
Wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Szybki Inwentarz Objawów Depresyjnych (QIDS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Szybki Inwentarz Objawów Depresyjnych (QIDS), który składa się z 16 pytań służących do oceny nasilenia depresji. QIDS wykazał wysoką rzetelność, trafność i wrażliwość na zmiany w leczeniu, w tym wśród weteranów.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) wykorzystuje 3 elementy do pomiaru, w jakim stopniu praca, życie społeczne i życie rodzinne są zaburzone przez objawy zdrowia psychicznego.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz Potrzeb Interpersonalnych (INQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz Potrzeb Interpersonalnych (INQ) wykorzystuje 15 pozycji do pomiaru dwóch podstawowych motywów pragnienia samobójczego (tj. postrzeganego obciążenia i udaremnionej przynależności). INQ ma potwierdzoną trafność i rzetelność, w tym wśród weteranów.
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Baseline, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala Columbia do Oceny Ciężkości Myśli i Zachowań Samobójczych (C-SSRS) zostanie wykorzystana do oceny myśli samobójczych (z ostatnich 30 dni) i zachowań (z ostatnich 3 miesięcy). Punkty dotyczące myśli samobójczych obejmują: (1) pragnienie śmierci, (2) niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, (3) myśli samobójcze z określeniem metody, (4) intencję samobójczą oraz (5) intencję samobójczą z planem. Podskale zachowań samobójczych obejmują: (1) próby (rzeczywiste, przerwane, zaniechane), (2) zachowania przygotowawcze oraz (3) zachowania samouszkadzające bez intencji samobójczej.
Baseline, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala Myśli Samobójczych (SCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala Myśli Samobójczych (SCS) zawiera 18 pozycji, które oceniają myśli o niekochaniu, nierozwiązywalności i nieznoszeniu.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Indeks Nadziei Herth (HHI)
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Indeks Nadziei Hertha (HHI) to 12-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny nadziei u dorosłych doświadczających ostrej, przewlekłej lub terminalnej choroby. Indeks Nadziei Hertha (HHI) daje łączny wynik w zakresie od 12 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nadziei, a także trzy wyniki podskal w zakresie od 4 do 28:

Poczucie czasowości i przyszłości (pozycje 1, 2, 6 [odwrotnie punktowane] i 11): Wyższy wynik wskazuje na silniejszą orientację na przyszłość i myślenie ukierunkowane na cel.

Pozytywna gotowość i oczekiwanie (pozycje 4, 7, 10 i 12): Wyższe wyniki sugerują większą odporność emocjonalną i gotowość do działania w oparciu o nadzieję.

Współzależność z samym sobą i innymi (pozycje 3 [odwrotnie punktowane], 5, 8 i 9): Wyższe wyniki wskazują na silniejsze więzi interpersonalne i przekonania podtrzymujące nadzieję.

Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Przymierza Terapeutycznego (WAI).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
WAI jest powszechnie stosowaną miarą przymierza terapeutycznego w różnych placówkach opieki zdrowotnej, w tym w psychoterapii, fizjoterapii i praktyce ogólnej. Badania wykazały, że silne przymierze robocze wiąże się z pozytywnymi wynikami, w tym lepszą adherencją, satysfakcją i skutecznością leczenia.
3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR4-004-24W
  • I01HX003944 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Veterans Affairs)
  • 1I01RD000411-01A2 (Grant/umowa NIH USA: VA Office of Research & Development)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kierownik badania utworzy zanonimizowane, specyficzne dla badania zbiory danych. Wszystkie zmienne przedstawione w publikacji zostaną uwzględnione w zbiorze danych. W tym procesie może wystąpić pewna utrata informacji ze względu na konieczność usunięcia PHI. Kierownik badania zastąpi numery ubezpieczenia społecznego i numery stacji medycznych specyficznymi dla badania numerami. Kierownik badania usunie datę urodzenia i zastąpi wiek kategoriami wiekowymi, zgodnie z wymaganiami PHI dla osób w wieku 85+ lat. Daty świadczenia usług zostaną zastąpione specyficznymi dla badania wskaźnikami czasowymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiory danych analitycznych i kod statystyczny wykorzystane w publikacji będą przechowywane przez 6 lat, zgodnie z polityką przechowywania dokumentacji VA. Zostanie zachowana korelacja między zbiorami danych analitycznych a publicznie udostępnianymi zbiorami danych, aby zatwierdzony przez VA audytor lub główny badacz mógł przeprowadzić lub ułatwić walidację w razie potrzeby. Udostępniając nasz zbiór danych, umożliwimy innym badaczom niezależne potwierdzenie i zweryfikowanie naszych wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze muszą wykazać jasne uzasadnienie, w jaki sposób dane będą wykorzystywane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PREVAIL

Subskrybuj