- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07286383
VA:n vertaisspecialistien käytön testaaminen veteraanien itsemurhien ehkäisemiseksi (PREVAIL)
VA-vertaisasiantuntijoiden käytön testaaminen veteraanien itsemurhien ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Itsemurha on VA:lle yksi tärkeimmistä prioriteeteista, ja se vaatii vuosittain noin 6 000 veteraanin hengen. VA:n itsemurhien ehkäisyn palvelut keskittyvät ensisijaisesti välittömään vastaukseen itsemurhariskin kasvuun, mutta niissä ei ole riittävästi painotusta toipumiseen, jonka VHA määrittelee sisäiseksi prosessiksi, joka sisältää toivoa, parantumista, voimaantumista ja sosiaalista uudelleenyhdistymistä. Toipumiskeskeisyyden puute itsemurhien ehkäisyssä on puute VHA:n hoitolaadussa. VHA:n vertaisspesialistit (PS) – vakavista mielenterveysongelmista kärsivät veteraanit, jotka on koulutettu käyttämään kokemustaan auttaakseen muita vakavista mielenterveysongelmista kärsiviä veteraaneja kokopäiväisinä työntekijöinä (noin 1 400 koko VA:ssa) – voisivat parantaa itsemurhien ehkäisyn laatua tekemällä näistä palveluista enemmän toipumiskeskeisiä. Useiden tutkimusten perusteella, jotka osoittavat, että PS:t parantavat veteraanien, joilla on vakavia mielenterveysongelmia, monenlaisia lopputuloksia, VA:n kansallinen strategia veteraanien itsemurhien ehkäisemiseksi vaatii vertaispalveluiden kehittämistä auttamaan itsemurhariskissä olevia heidän kyvykkyytensä vuoksi "herättää toivoa ja motivaatiota toipumisen saavuttamiseksi; tarjota tukea erityisten stressitekijöiden käsittelemiseen ja auttaa luomaan merkityksen ja tarkoituksen tunnetta".
MERKITYS: Hallinnolliset tiedot osoittavat, että VHA:n PS:t työskentelevät jo itsemurhariskissä olevien veteraanien kanssa. Jos PREVAIL-VA osoittautuu tehokkaaksi, se voisi merkittävästi lisätä itsemurhariskissä olevien veteraanien saamien tutkimusnäyttöön perustuvien palveluiden tarjoamista ja parantaa VHA:n vertaisspesialistien palveluita.
INNOVAATIO: Mikään tutkimus ei ole testannut PS:n tarjoamaa itsemurhien ehkäisyn palvelua VHA:ssa tiukassa kokeessa.
ERITYISTAVOITTEET: Ehdotettu tutkimus on Hybrid Type 1 -satunnaistettu koe, jossa on kaksi tavoitetta: Tavoite 1: Toimita PREVAIL-VA ja vertaa PREVAIL-VA:n ja tavanomaisen hoidon saajia itsemurhaan liittyvien ja toipumisen lopputulosten suhteen. Tavoite 2: Kerää laadullista tietoa PREVAIL-VA:n hyödyllisyydestä sekä toteutusesteistä ja -edistäjistä käyttäen Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) -viitekehystä ja nopeaa laadullista analyysiä.
METODIT: Tämä hakemus ehdottaa kahden VA-terveysjärjestelmän – Pittsburghin ja Marylandin – testaamista lupaavassa PS-pohjaisessa lähestymistavassa, jolla autetaan VA-potilaita, joilla on korkea itsemurhariski, nimeltä PREVAIL-VA. Siviiliversiosta sovellettu PREVAIL-VA (Peers for Valued Living) VA:n PS- ja itsemurhaan liittyvien sidosryhmien panostuksella tarjoaa 12 yksilöllistä istuntoa noin kolmen kuukauden aikana PS:n ja veteraanin välillä, joissa on puolistrukturoituja keskusteluja, jotka keskittyvät toivoon, yhteenkuuluvuuteen ja turvallisuuteen. Istuntojen sisältö on joustavaa, yksilön tarpeiden ja ILSM (Invite, Learn, Share, Motivate) -rakenteen ohjaamaa, joka ohjaa PS:ien vuorovaikutusta niiden kanssa, joiden kanssa he työskentelevät. Siviilipilot-tutkimus oli lupaava; suuremman siviilikokeen alustavat tulokset osoittivat pieniä parannuksia. Itsemurhariskin dokumentoineet veteraanit kustakin tutkimuspaikasta (n=153) satunnaistetaan PREVAIL-VA:han tai tavanomaiseen hoitoon (yhteensä N=306). Kullakin tutkimuspaikalla on kaksi koulutettua PS:ää, joista kukin tarjoaa PREVAIL-VA:ta noin 40 veteraanille noin 3 vuoden aikana (noin 4 veteraania kerrallaan). PS:t koulutetaan ja saavat tunnin ryhmävalvontaa viikottain PREVAIL-VA:n kehittäjältä ja lisensoiduilta psykologeilta, jotka ovat myös saatavilla hätätilanteita varten. Istunnot nauhoitetaan ja 15 % niistä arvioidaan uskollisuudesta standardoiduilla mittareilla. Jokaista veteraania arvioidaan alkuvaiheessa, intervention jälkeen ja kuusi kuukautta interventiojälkeisessä seurannassa ensisijaisen lopputuloksen, itsemurhariskin, suhteen, ja lisäksi ensisijaisia lopputuloksia keskittyen toipumisen alueisiin, kuten itsearvioituun yhteisöintegraatioon; toivon, merkityksen ja tarkoituksen tunteeseen. Toissijaisia lopputuloksia ovat itsemurhayritykset, masennus, yhteenkuuluvuuden tunne ja itsemurhaan liittyvistä syistä tehdyt akuutin hoidon käynnit. Pääanalyysistrategiana on yleistetty sekoitettujen vaikutusten mallilähestymistapa, joka sisältää interventioryhmän, ajan ja ajan ja ryhmän vuorovaikutustermit. Merkityksellisiä kovariaatteja ovat tutkimuspaikka, uskollisuusarvosanat, hoitoon osallistuminen, VA-palvelujen käyttö ja demografiset muuttujat. Kussakin tutkimuspaikassa kaikki PS:t ja osa PREVAIL-VA-veteraaneista, VHA:n kliinikoista, joiden potilaat saivat PREVAIL-VA:ta, ja kliinisistä johtajista osallistuvat laadulliseen tiedonkeruuseen (jaksoittainen pohdinta, haastattelu, fokusryhmä) PREVAIL-VA:n hyödyllisyydestä ja asiaankuuluvista CFIR-pohjaisista toteutustekijöistä, jotka voivat informoida sen tulevaa omaksumista. Laadullista dataa analysoidaan 'nopean analyysin' lähestymistavalla.
SEURAAVAT VAIHEET/TOTEUTUS: Jos se osoittautuu tehokkaaksi, kehitämme toteutusvälinepaketin ja työskentelemme kumppaneiden kanssa opettaaksemme PREVAIL-VA:n kaikille PS:ille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
- Puhelinnumero: (734) 845-3609
- Sähköposti: Jessica.Dodge@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matthew J Chinman, PhD
- Puhelinnumero: (412) 360-2438
- Sähköposti: matthew.chinman@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Goldberg, PhD
- Puhelinnumero: 410-637-1851
- Sähköposti: richard.goldberg@va.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2303
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- Rekrytointi
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
- Puhelinnumero: (734) 845-3609
- Sähköposti: Jessica.Dodge@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew J Chinman, PhD
- Puhelinnumero: (412) 360-2438
- Sähköposti: matthew.chinman@va.gov
-
Päätutkija:
- Matthew J Chinman, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
On kaksi osallistumiskriteeriä:
Keskivaikea tai korkea itsemurhariski yhden seuraavan kolmen viime kuukauden aikana tapahtuneen seikan perusteella:
- suoritettu kattava itsemurhariskin arviointi (CSRE), joka osoittaa keskivaikean tai korkean akuutin tai kroonisen riskin
- korkean riskin itsemurha-PRF
- itsemurhayritys, joka on merkitty itsemurhakäyttäytymis- tai yliannostusraporttiin (SBOR)
- itsemurhan estosuunnitelma, joka on laadittu viimeisen kuuden kuukauden aikana
JA
Nykyinen itsemurha-ajatuksellisuus Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) 9. kohdan perusteella > 0 rekrytoinnin yhteydessä
- Vaikka positiivinen 9. kohta yleensä edeltää CSRE:ta, koska CSRE on voitu suorittaa kolmen kuukauden aikana ennen rekrytointia, positiivisen 9. kohdan vaatimisen tarkoitus on varmistaa tuoreempi itsemurha-ajatuksellisuus.
- Voidaan olla vaikeampaa osoittaa interventiovaikutusta, jos tutkijat rekrytoivat osallistujia, joilla ei ole itsemurha-ajatuksellisuutta lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus mistä tahansa syystä, mukaan lukien akuutin psykoottisen tilan tai manian, dementia tai aktiivisen huoltajuuden tai pysyvän valtakirjan vuoksi
- Nämä kriteerit määritetään sairauskertomusten tarkastelun perusteella ja tarvittaessa hoitavan lääkärin konsultaation avulla.
- Tutkijat arvioivat myös päätöksentekokykyä Blessedin orientaatio-, muisti- ja keskittymistestillä (BOMC) ja lyhyellä tutkimukseen liittyvällä tietokilpailulla.
- Tämä tietokilpailu sisältää iteratiivisen prosessin, jossa kysytään osallistujien ymmärrystä suostumustiedoista 10-kohdaisella tosi/epätosi-testillä ja annetaan palautetta, kunnes saavutetaan hyväksyttävä ymmärryksen taso (on saatava 100 % oikein kolmen yrityksen jälkeen voidakseen osallistua).
- Nykyinen tai suunniteltu asumispohjainen tai intensiivinen avohoito
- Suunnitelma siirtyä tai lopettaa hoito seuraavan kolmen kuukauden aikana
- Miehitysajatuksellisuus viimeisen kuuden kuukauden aikana tai väkivaltainen käyttäytyminen viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PREVAIL
12-sessiokohtainen, vertaisspesialistin toteuttama itsemurhan ehkäisyohjelma
|
12-sessiosta koostuva vertaistukihenkilön toimittama itsemurhan ehkäisyohjelma
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tähän ryhmään määrätyt veteraanit saavat lisävalvontaa, mutta eivät aktiivista interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokoneavusteinen adaptiivinen testi - itsemurhaskaala; Columbia-itsemurhan vakavuuden arviointiskaala
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Päätuloksen mittarina on CAT-SS, joka mittaa itsemurhariskin vakavuutta 100-pisteen asteikolla 5 pisteen tarkkuudella (1 = alhaisin, 100 = korkein).
CAT-SS on adaptiivinen mittari, joka perustuu 111 kysymyksen kirjoon – algoritmi esittää kysymyksiä (noin 10 koehenkilöä kohden) perustuen vastauksiin aiempiin kysymyksiin.
CAT-SS tarjoaa yhteensovituksen itsetuhoajatuksiin liittyvien kysymysten ja masennukseen ja ahdistukseen liittyvien kysymysten välille, jotka korreloivat vahvasti itsetuhoajatuksien kanssa (esim. avuttomuus, toivottomuus, anhedonia).
Siksi se on yleisempi itsemurhariskin mittari (verrattuna erityisesti itsetuhoajatuksia mittaavaan mittariin), eikä se edellytä osallistujien hyväksyvän itsetuhoajatuksia saadakseen korkean riskin tuloksia, eikä sillä ole pohjavaikutuksia kuten muilla perinteisillä itsetuhoajatuksia mittaavilla mittareilla (esim. Beckin itsetuhoajatusten asteikko).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSRS)
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -mittarilla arvioidaan itsemurha-ajatuksia (edelliset 30 päivää) ja käyttäytymistä (edelliset 3 kuukautta).
Itsemurha-ajatuksiin liittyvät osa-alueet sisältävät: (1) halu kuolla, (2) epämääräiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, (3) itsemurha-ajatukset menetelmin, (4) itsemurha-aie ja (5) itsemurha-aie suunnitelmalla.
Itsemurhakäyttäytymisen ala-asteikot sisältävät: (1) yritykset (todelliset, keskeytetyt, keskeytetyt), (2) valmistelukäyttäytyminen ja (3) ei-itsemurhaan tähtäävä itsensä vahingoittaminen.
Tutkijat käyttävät myös kahta psykososiaalisten muuttujien mittaria, jotka mahdollisesti välittävät itsemurhariskiä ja joiden oletetaan olevan PS-vaikutuksen alaisia.
|
Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Nopea depressio-oireiden inventaario (QIDS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS), joka koostuu 16 kysymyksestä masennuksen vakavuuden arvioimiseksi.
QIDS on osoittanut korkean luotettavuuden, pätevyyden ja herkkyyden hoidon muutoksille, myös veteraanien keskuudessa.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Sheehanin toimintakyvyn asteikko (SDS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Sheehan Disability Scale (SDS) käyttää 3 kohdetta mittaamaan, kuinka paljon työ, sosiaalinen elämä ja perhe-elämä vaikeutuvat mielenterveysoireiden vuoksi.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) mittaa 15 kysymyksellä kahta itsemurhahalujen taustalla olevaa motiivia (eli koettua taakkaa ja estettyä kuulumista).
INQ:lla on vahvistettu validiteetti ja luotettavuus, myös veteraanien keskuudessa.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuuden arviointiasteikko (C-SSRS)
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -mittaria käytetään itsetuhoisten ajatusten (viimeiset 30 päivää) ja käyttäytymisten (viimeiset 3 kuukautta) arviointiin.
Itsetuhoiset ajatukset sisältävät: (1) toive kuolla, (2) epämääräiset aktiiviset itsetuhoiset ajatukset, (3) itsetuhoiset ajatukset menetelmin, (4) itsetuhoinen aikomus ja (5) itsetuhoinen aikomus suunnitelmalla.
Itsetuhoisen käyttäytymisen alatasoasteikkoihin kuuluvat: (1) yritykset (todelliset, keskeytetyt, keskeytetyt), (2) valmisteluun liittyvä käyttäytyminen ja (3) ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittamisen käyttäytyminen.
|
Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Itsemurha-ajatuksia mittaava asteikko (SCS)
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Itsemurhakognitioiden asteikko (SCS) sisältää 18 kohdetta, jotka arvioivat rakastamattomuuden, ratkaisemattomuuden ja sietämättömyyden ajatuksia.
|
Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Herthin Toivoindeksi (HHI)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Herth Hope -indeksi (HHI) on 12 kohdetta käsittävä itsearviointimenetelmä, joka on suunniteltu arvioimaan toivoa aikuisilla, jotka kokevat akuutin, kroonisen tai terminaalisen sairauden. Herth Hope -indeksi (HHI) tuottaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 12–84, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toivoa, sekä kolme ala-asteikon pistemäärää välillä 4–28: Ajan ja tulevaisuuden tunne (kohdat 1, 2, 6 [käänteisesti pisteytetty] ja 11): Korkeampi pistemäärä osoittaa vahvempaa tulevaisuuteen suuntautuneisuutta ja tavoitteellista ajattelua. Positiivinen valmius ja odotus (kohdat 4, 7, 10 ja 12): Korkeammat pistemäärät viittaavat suurempaan emotionaaliseen resilienssiin ja valmiuteen toimia toivon pohjalta. Yhteydenpito itseen ja muihin (kohdat 3 [käänteisesti pisteytetty], 5, 8 ja 9): Korkeammat pistemäärät osoittavat vahvempia ihmissuhteita ja uskomuksia, jotka ylläpitävät toivoa. |
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työallianssi-inventaario (WAI).
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
WAI on laajalti käytetty mitta terapeuttisesta liitosta erilaisissa terveydenhuollon ympäristöissä, mukaan lukien psykoterapia, fysioterapia ja yleislääkärikäynnit.
Tutkimus on osoittanut, että vahva työskentelyliitto liittyy positiivisiin tuloksiin, kuten parantuneeseen noudattamiseen, tyytyväisyyteen ja hoidon tehokkuuteen.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR4-004-24W
- I01HX003944 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Veterans Affairs)
- 1I01RD000411-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: VA Office of Research & Development)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .