Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af brug af VA Peer Specialister til at forebygge veteraners selvmord (PREVAIL)

3. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Test af brug af VA peer-specialister til at forebygge veteraners selvmord

Denne undersøgelse undersøger en ny metode til at forebygge selvmord blandt veteraner med alvorlig psykisk sygdom (SMI). Den vil vurdere effektiviteten af PREVAIL-VA, en 3-måneders intervention med 12 en-til-en sessioner mellem en Peer Specialist (PS) og en veteran, der involverer semistrukturerede samtaler fokuseret på håb, tilhørsforhold, støtte og sikkerhed. PS'er er veteraner med SMI, der er trænet til at bruge deres egen erfaring og bedring til at hjælpe andre veteraner med SMI. PS'er har forbedret mentale sundhedsresultater i anden forskning, men denne undersøgelse ville være den første til at teste deres effektivitet til selvmordsforebyggelse i VHA. Projektet vil sammenligne resultaterne for veteraner med risiko for selvmord, der modtager sædvanlig behandling, med PREVAIL-VA. Dette arbejde svarer til nationale opfordringer om, at veteraner med SMI skal modtage støtte, der er evidensbaseret, forbedrer bedring (ikke kun symptomer) og er skræddersyet til individuelle behov. Hvis det lykkes, kunne PREVAIL-VA blive implementeret af de 1400 Peer Specialister ansat i VA, hvilket ville øge leveringen af evidensbaserede tjenester til veteraner med risiko for selvmord betydeligt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGGRUND: Selvmord er en høj prioritet for VA, som hvert år koster omkring 6.000 veteraners liv. VAs selvmordsforebyggende tjenester fokuserer primært på øjeblikkelig reaktion på øget selvmordsrisiko, men mangler fokus på recovery, som VHA konceptualiserer som en intern proces med håb, helbredelse, styrkelse og social genopbygning af forbindelser. Manglen på et recovery-fokus i selvmordsforebyggelse er et hul i VHAs plejekvalitet. VHA Peer Specialists (PS'er) - veteraner med alvorlig psykisk sygdom (SMI), der er uddannet til at bruge deres erfaring til at hjælpe andre veteraner med SMI som fuldtidsansatte (ca. 1.400 på landsplan i VA) - kunne forbedre kvaliteten af selvmordsforebyggelse ved at gøre disse tjenester mere recovery-orienterede. Baseret på flere undersøgelser, der viser, at PS'er forbedrer en række resultater for veteraner med SMI, opfordrer VA's Nationale Strategi for Forebyggelse af Veteranerselvmord til udvikling af peer-to-peer-tjenester for at hjælpe dem med selvmordsrisiko på grund af deres evne til at "formidle håb og motivation for at opnå recovery; give støtte til at håndtere specifikke stressorer og hjælpe med at skabe en følelse af mening og formål."

BETYDNING: Administrative data viser, at VHA PS'er allerede arbejder med veteraner med selvmordsrisiko. Hvis PREVAIL-VA er effektiv, kunne det i høj grad øge leveringen af evidensbaserede tjenester, som veteraner med selvmordsrisiko modtager, og forbedre tjenesterne fra VHA Peer Specialists.

INNOVATION: Ingen undersøgelse har testet en PS-leveret selvmordsforebyggende tjeneste i VHA i et strengt forsøg.

SPECIFIKKE FORMÅL: Den foreslåede undersøgelse er et Hybrid Type 1 randomiseret forsøg med to formål: Formål 1: Levere PREVAIL-VA og sammenligne modtagere af PREVAIL-VA og sædvanlig pleje med hensyn til selvmordsrelaterede og recovery-resultater. Formål 2: Indsamle kvalitative data om PREVAIL-VAs hjælpsomhed samt implementeringsbarrierer og -facilitatorer ved hjælp af Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) og hurtig kvalitativ analyse.

METODER: Denne ansøgning foreslår at teste i to VA-sundhedssystemer - Pittsburgh og Maryland - en lovende PS-baseret tilgang til at hjælpe VA-patienter med høj selvmordsrisiko, kaldet PREVAIL-VA. Tilpasset fra en civil version med input fra VA PS'er og interessenter inden for selvmordsforebyggelse, tilbyder PREVAIL-VA (Peers for Valued Living) 12 en-til-en sessioner over cirka tre måneder mellem en PS og en veteran, der involverer semistrukturerede samtaler fokuseret på håb, tilhørsforhold og sikkerhed. Sessionernes indhold er fleksibelt, drevet af den enkeltes behov og af ILSM-strukturen (Invite, Learn, Share, Motivate), der vejleder, hvordan PS'er interagerer med dem, de arbejder med. Et civilt pilotstudie var lovende; foreløbige resultater fra et større civilt forsøg viste små forbedringer. Veteraner med dokumenteret selvmordsrisiko på hvert sted (n=153) vil blive randomiseret til PREVAIL-VA eller sædvanlig pleje (total N=306). Hvert sted vil have to uddannede PS'er, som hver vil levere PREVAIL-VA til ~40 veteraner over ~3 år (~4 veteraner ad gangen). PS'erne vil blive trænet og modtage en times gruppesupervision ugentligt af PREVAIL-VA-udvikleren og licenserede psykologer, som også vil være til rådighed i nødsituationer. Sessioner vil blive optaget, og 15% vil blive vurderet for troskab på standardiserede mål. Hver veteran vil blive vurderet ved baseline, efter intervention og seks måneder efter intervention på det primære resultat af selvmordsrisiko med yderligere primære resultater, der fokuserer på recovery-domæner såsom selvrapporteret samfundsintegration; følelse af håb, mening og formål. Sekundære resultater vil omfatte selvmordsforsøg, depression, tilhørsforhold og akutte plejebesøg af selvmordsrelaterede årsager. Den primære analytiske strategi vil være en generaliseret mixed-effect model-tilgang, der inkluderer interventionsgruppe, tid og tid efter gruppe-interaktionstermer. Relevante kovariater vil omfatte sted, troskabsvurderinger, behandlingsdeltagelse, VA-tjenestebrug og demografiske variable. På hvert sted vil alle PS'er og en delmængde af PREVAIL-VA-veteraner, VHA-klinikere, hvis patienter modtog PREVAIL-VA, og kliniske ledere deltage i kvalitativ dataindsamling (periodisk refleksion, interview, fokusgruppe) om PREVAIL-VAs hjælpsomhed og relevante CFIR-baserede implementeringsfaktorer, der kunne informere dens fremtidige implementering. Kvalitative data vil blive analyseret med en 'hurtig analyse'-tilgang.

NÆSTE TRIN/IMPLEMENTERING: Hvis effektiv, vil vi udvikle et implementeringsværktøjssæt og arbejde med partnere for at undervise alle PS'er i PREVAIL-VA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

306

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew J. Chinman, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Der er to inklusionskriterier:

  • Moderat til høj selvmordsrisiko ifølge en af følgende, der er forekommet inden for de seneste 3 måneder:

    • en gennemført omfattende vurdering af selvmordsrisiko (CSRE), der angiver mellem eller høj akut eller kronisk risiko
    • en højrisiko-selvmords PRF
    • et selvmordsforsøg angivet på en rapport om selvmordsadfærd eller overdosis (SBOR)
    • en selvmordssikkerhedsplan gennemført inden for de seneste 6 måneder

OG

  • Aktuelle selvmordstanker ifølge det 9. spørgsmål på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) > 0 ved indmelding

    • Selvom et positivt 9. spørgsmål normalt går forud for CSRE, kan CSRE være blevet udført i de 3 måneder før indmelding, og formålet med at kræve et positivt 9. spørgsmål er at sikre mere nylige selvmordstanker.
    • Det kan være sværere at påvise en interventionseffekt, hvis forskerne indmelder deltagere uden selvmordstanker ved baseline.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke af enhver årsag, herunder på grund af akut psykose eller mani, demens eller aktiv formynderskab eller varigt fuldmagt

    • Disse kriterier vil blive fastlagt ud fra gennemgang af journaler og, hvis afklaring er nødvendig, konsultation med en behandlende læge.
    • Forskerne vil også screene for beslutningsevne ved hjælp af Blessed Orientation, Memory, Concentration (BOMC) Test og en kort quiz om studiet.
    • Denne quiz vil involvere en iterativ proces med at undersøge deltagernes forståelse af samtykkeinformationen med en 10-spørgsmål rigtig/forkert test og give feedback, indtil et acceptabelt forståelsesniveau er opnået (skal have 100% korrekt efter 3 forsøg for at blive indmeldt).
  • Aktuel eller planlagt modtagelse af behandling i botilbud eller intensiv dagbehandling
  • Plan om at overføre eller afslutte behandling inden for de næste 3 måneder
  • Mordtanker inden for de seneste 6 måneder eller voldelig adfærd inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PREVAIL
12-session, peer specialist leveret, selvmordsforebyggelsesprogram
12 sessioner, leveret af peer-specialist, selvmordsforebyggelsesprogram
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Veteraner tildelt denne gruppe vil modtage yderligere overvågning, men ingen aktiv intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Computeriseret Adaptiv Test- Selvmordsskala; Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Det primære resultat er CAT-SS, som måler risikoen for selvmord på en 100-punkts skala med 5 punkter præcision (1 = lavest, 100 = højest). CAT-SS er et adaptivt mål baseret på en bank af 111 emner – dvs. en algoritme præsenterer emner (~10 pr. deltager) baseret på svar på tidligere emner. CAT-SS giver en sammenligning mellem emner om selvmordstanker og emner, der er hentet fra områderne depression og angst, som er stærkt korreleret med selvmordstanker (f.eks. hjælpeløshed, håbløshed, anhedoni). Det er således et mere generelt mål for risiko for selvmord (i modsætning til et mål specifikt for selvmordstanker), afhænger ikke af, at deltagerne bekræfter selvmordstanker for at score i højrisikoområdet, og lider heller ikke af gulveffekter som andre traditionelle målinger af selvmordstanker (f.eks. Beck-skalaen for selvmordstanker).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil blive brugt til at vurdere selvmordstanker (de sidste 30 dage) og adfærd (de sidste 3 måneder). Selvmordstanke-elementer inkluderer: (1) ønske om at være død, (2) ikke-specifikke aktive selvmordstanker, (3) selvmordstanker med metoder, (4) selvmordshensigt og (5) selvmordshensigt med plan. De selvmordsadfærds-subskalaer inkluderer: (1) forsøg (faktiske, afbrudte, afbrudte), (2) forberedende adfærd og (3) ikke-selvmordsskadende selvskadeadfærd. Undersøgerne vil også bruge to målinger af psykosociale variabler, der potentielt formidler selvmordsrisiko og formodes at blive påvirket af PS'er.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Hurtig inventar over depressive symptomer (QIDS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS), som består af 16 spørgsmål til vurdering af depressionssværhedsgrad. QIDS har vist høj pålidelighed, validitet og følsomhed over for behandlingsændringer, også blandt veteraner.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Sheehan Disability Scale (SDS) bruger 3 punkter til at måle, hvor meget arbejde, socialt liv og familieliv påvirkes af mentale helbredssymptomer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Interpersonale Behovsspørgeskema (INQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
The Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) bruger 15 elementer til at måle to underliggende motiver for selvmordsønsker (dvs. opfattet byrde og forhindret tilhørsforhold). INQ har etableret validitet og pålidelighed, herunder blandt veteraner.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil blive brugt til at vurdere selvmordstanker (sidste 30 dage) og adfærd (sidste 3 måneder). Selvmordstanke-elementerne omfatter: (1) ønske om at være død, (2) uspecifikke aktive selvmordstanker, (3) selvmordstanker med metoder, (4) selvmordshensigt og (5) selvmordshensigt med plan. De selvmordsadfærdsunderskalaer omfatter: (1) forsøg (faktiske, afbrudte, afbrudte), (2) forberedende adfærd og (3) ikke-selvmordsskadende selvskadende adfærd.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Selvmordskognitionsskala (SCS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Selvmordskognitionsskalaen (SCS) indeholder 18 spørgsmål, der vurderer tanker om uelskværdighed, uløselighed og uudholdelighed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Herth Hope Index (HHI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Herth Hope Index (HHI) er et selvrapporteringsværktøj med 12 punkter, der er designet til at vurdere håb hos voksne, der oplever akut, kronisk eller terminal sygdom. Herth Hope Index (HHI) giver en totalscore fra 12 til 84, hvor højere score indikerer højere niveauer af håb, samt tre subskalascorer fra 4 til 28:

Følelse af temporalitet og fremtid (punkt 1, 2, 6 [omvendt scoret] og 11): Højere score indikerer stærkere fremtidsorientering og målrettet tænkning.

Positiv parathed og forventning (punkt 4, 7, 10 og 12): Højere score antyder større følelsesmæssig modstandskraft og parathed til at handle på håbet.

Indbyrdes forbundethed med sig selv og andre (punkt 3 [omvendt scoret], 5, 8 og 9): Højere score indikerer stærkere mellemmenneskelige forbindelser og tro, der opretholder håbet.

Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Working Alliance Inventory (WAI).
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
WAI er et bredt anvendt mål for terapeutisk alliance i forskellige sundhedsindstillinger, herunder psykoterapi, fysioterapi og almen praksis. Forskning har vist, at en stærk arbejdsalliance er forbundet med positive resultater, herunder forbedret overholdelse, tilfredshed og behandlingseffektivitet.
3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR4-004-24W
  • I01HX003944 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
  • 1I01RD000411-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: VA Office of Research & Development)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI'en vil oprette de-identificerede, studierelaterede datasæt. Alle variabler præsenteret i en publikation vil være inkluderet i datasættet. Noget informations tab kan forekomme i denne proces grundet behovet for at fjerne PHI. PI'en vil erstatte CPR-numre og medicinske stationsnumre med studierelaterede numre. PI'en vil fjerne fødselsdato og erstatte alder med alderskategorier, i henhold til PHI-krav for personer på 85+ år. Service datoer vil blive erstattet med studierelaterede tidsindikatorer.

IPD-delingstidsramme

De analytiske datasæt og den statistiske kode, der anvendes i publikationen, vil blive bevaret i 6 år i henhold til VAs politik for opbevaring af optegnelser. Krydsreferencen mellem de analytiske datasæt og de offentligt frigivne datasæt vil blive vedligeholdt, så en VA-godkendt revisor eller PI kan udføre eller lette validering, hvis det er nødvendigt. Ved at dele vores datasæt vil det give andre forskere mulighed for selvstændigt at bekræfte og validere vores resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal demonstrere en klar begrundelse for, hvordan dataene vil blive anvendt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordsrisiko

Kliniske forsøg med PREVAIL

Abonner