- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07286383
Test af brug af VA Peer Specialister til at forebygge veteraners selvmord (PREVAIL)
Test af brug af VA peer-specialister til at forebygge veteraners selvmord
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGGRUND: Selvmord er en høj prioritet for VA, som hvert år koster omkring 6.000 veteraners liv. VAs selvmordsforebyggende tjenester fokuserer primært på øjeblikkelig reaktion på øget selvmordsrisiko, men mangler fokus på recovery, som VHA konceptualiserer som en intern proces med håb, helbredelse, styrkelse og social genopbygning af forbindelser. Manglen på et recovery-fokus i selvmordsforebyggelse er et hul i VHAs plejekvalitet. VHA Peer Specialists (PS'er) - veteraner med alvorlig psykisk sygdom (SMI), der er uddannet til at bruge deres erfaring til at hjælpe andre veteraner med SMI som fuldtidsansatte (ca. 1.400 på landsplan i VA) - kunne forbedre kvaliteten af selvmordsforebyggelse ved at gøre disse tjenester mere recovery-orienterede. Baseret på flere undersøgelser, der viser, at PS'er forbedrer en række resultater for veteraner med SMI, opfordrer VA's Nationale Strategi for Forebyggelse af Veteranerselvmord til udvikling af peer-to-peer-tjenester for at hjælpe dem med selvmordsrisiko på grund af deres evne til at "formidle håb og motivation for at opnå recovery; give støtte til at håndtere specifikke stressorer og hjælpe med at skabe en følelse af mening og formål."
BETYDNING: Administrative data viser, at VHA PS'er allerede arbejder med veteraner med selvmordsrisiko. Hvis PREVAIL-VA er effektiv, kunne det i høj grad øge leveringen af evidensbaserede tjenester, som veteraner med selvmordsrisiko modtager, og forbedre tjenesterne fra VHA Peer Specialists.
INNOVATION: Ingen undersøgelse har testet en PS-leveret selvmordsforebyggende tjeneste i VHA i et strengt forsøg.
SPECIFIKKE FORMÅL: Den foreslåede undersøgelse er et Hybrid Type 1 randomiseret forsøg med to formål: Formål 1: Levere PREVAIL-VA og sammenligne modtagere af PREVAIL-VA og sædvanlig pleje med hensyn til selvmordsrelaterede og recovery-resultater. Formål 2: Indsamle kvalitative data om PREVAIL-VAs hjælpsomhed samt implementeringsbarrierer og -facilitatorer ved hjælp af Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) og hurtig kvalitativ analyse.
METODER: Denne ansøgning foreslår at teste i to VA-sundhedssystemer - Pittsburgh og Maryland - en lovende PS-baseret tilgang til at hjælpe VA-patienter med høj selvmordsrisiko, kaldet PREVAIL-VA. Tilpasset fra en civil version med input fra VA PS'er og interessenter inden for selvmordsforebyggelse, tilbyder PREVAIL-VA (Peers for Valued Living) 12 en-til-en sessioner over cirka tre måneder mellem en PS og en veteran, der involverer semistrukturerede samtaler fokuseret på håb, tilhørsforhold og sikkerhed. Sessionernes indhold er fleksibelt, drevet af den enkeltes behov og af ILSM-strukturen (Invite, Learn, Share, Motivate), der vejleder, hvordan PS'er interagerer med dem, de arbejder med. Et civilt pilotstudie var lovende; foreløbige resultater fra et større civilt forsøg viste små forbedringer. Veteraner med dokumenteret selvmordsrisiko på hvert sted (n=153) vil blive randomiseret til PREVAIL-VA eller sædvanlig pleje (total N=306). Hvert sted vil have to uddannede PS'er, som hver vil levere PREVAIL-VA til ~40 veteraner over ~3 år (~4 veteraner ad gangen). PS'erne vil blive trænet og modtage en times gruppesupervision ugentligt af PREVAIL-VA-udvikleren og licenserede psykologer, som også vil være til rådighed i nødsituationer. Sessioner vil blive optaget, og 15% vil blive vurderet for troskab på standardiserede mål. Hver veteran vil blive vurderet ved baseline, efter intervention og seks måneder efter intervention på det primære resultat af selvmordsrisiko med yderligere primære resultater, der fokuserer på recovery-domæner såsom selvrapporteret samfundsintegration; følelse af håb, mening og formål. Sekundære resultater vil omfatte selvmordsforsøg, depression, tilhørsforhold og akutte plejebesøg af selvmordsrelaterede årsager. Den primære analytiske strategi vil være en generaliseret mixed-effect model-tilgang, der inkluderer interventionsgruppe, tid og tid efter gruppe-interaktionstermer. Relevante kovariater vil omfatte sted, troskabsvurderinger, behandlingsdeltagelse, VA-tjenestebrug og demografiske variable. På hvert sted vil alle PS'er og en delmængde af PREVAIL-VA-veteraner, VHA-klinikere, hvis patienter modtog PREVAIL-VA, og kliniske ledere deltage i kvalitativ dataindsamling (periodisk refleksion, interview, fokusgruppe) om PREVAIL-VAs hjælpsomhed og relevante CFIR-baserede implementeringsfaktorer, der kunne informere dens fremtidige implementering. Kvalitative data vil blive analyseret med en 'hurtig analyse'-tilgang.
NÆSTE TRIN/IMPLEMENTERING: Hvis effektiv, vil vi udvikle et implementeringsværktøjssæt og arbejde med partnere for at undervise alle PS'er i PREVAIL-VA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
- Telefonnummer: (734) 845-3609
- E-mail: Jessica.Dodge@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matthew J Chinman, PhD
- Telefonnummer: (412) 360-2438
- E-mail: matthew.chinman@va.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Kontakt:
- Richard Goldberg, PhD
- Telefonnummer: 410-637-1851
- E-mail: richard.goldberg@va.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Ledende efterforsker:
- Matthew J. Chinman, PhD
-
Kontakt:
- Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
- Telefonnummer: (734) 845-3609
- E-mail: Jessica.Dodge@va.gov
-
Kontakt:
- Matthew J Chinman, PhD
- Telefonnummer: 412-360-2438
- E-mail: matthew.chinman@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Der er to inklusionskriterier:
Moderat til høj selvmordsrisiko ifølge en af følgende, der er forekommet inden for de seneste 3 måneder:
- en gennemført omfattende vurdering af selvmordsrisiko (CSRE), der angiver mellem eller høj akut eller kronisk risiko
- en højrisiko-selvmords PRF
- et selvmordsforsøg angivet på en rapport om selvmordsadfærd eller overdosis (SBOR)
- en selvmordssikkerhedsplan gennemført inden for de seneste 6 måneder
OG
Aktuelle selvmordstanker ifølge det 9. spørgsmål på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) > 0 ved indmelding
- Selvom et positivt 9. spørgsmål normalt går forud for CSRE, kan CSRE være blevet udført i de 3 måneder før indmelding, og formålet med at kræve et positivt 9. spørgsmål er at sikre mere nylige selvmordstanker.
- Det kan være sværere at påvise en interventionseffekt, hvis forskerne indmelder deltagere uden selvmordstanker ved baseline.
Eksklusionskriterier:
Manglende evne til at give informeret samtykke af enhver årsag, herunder på grund af akut psykose eller mani, demens eller aktiv formynderskab eller varigt fuldmagt
- Disse kriterier vil blive fastlagt ud fra gennemgang af journaler og, hvis afklaring er nødvendig, konsultation med en behandlende læge.
- Forskerne vil også screene for beslutningsevne ved hjælp af Blessed Orientation, Memory, Concentration (BOMC) Test og en kort quiz om studiet.
- Denne quiz vil involvere en iterativ proces med at undersøge deltagernes forståelse af samtykkeinformationen med en 10-spørgsmål rigtig/forkert test og give feedback, indtil et acceptabelt forståelsesniveau er opnået (skal have 100% korrekt efter 3 forsøg for at blive indmeldt).
- Aktuel eller planlagt modtagelse af behandling i botilbud eller intensiv dagbehandling
- Plan om at overføre eller afslutte behandling inden for de næste 3 måneder
- Mordtanker inden for de seneste 6 måneder eller voldelig adfærd inden for de seneste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PREVAIL
12-session, peer specialist leveret, selvmordsforebyggelsesprogram
|
12 sessioner, leveret af peer-specialist, selvmordsforebyggelsesprogram
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Veteraner tildelt denne gruppe vil modtage yderligere overvågning, men ingen aktiv intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Computeriseret Adaptiv Test- Selvmordsskala; Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Det primære resultat er CAT-SS, som måler risikoen for selvmord på en 100-punkts skala med 5 punkter præcision (1 = lavest, 100 = højest).
CAT-SS er et adaptivt mål baseret på en bank af 111 emner – dvs. en algoritme præsenterer emner (~10 pr. deltager) baseret på svar på tidligere emner.
CAT-SS giver en sammenligning mellem emner om selvmordstanker og emner, der er hentet fra områderne depression og angst, som er stærkt korreleret med selvmordstanker (f.eks. hjælpeløshed, håbløshed, anhedoni).
Det er således et mere generelt mål for risiko for selvmord (i modsætning til et mål specifikt for selvmordstanker), afhænger ikke af, at deltagerne bekræfter selvmordstanker for at score i højrisikoområdet, og lider heller ikke af gulveffekter som andre traditionelle målinger af selvmordstanker (f.eks. Beck-skalaen for selvmordstanker).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil blive brugt til at vurdere selvmordstanker (de sidste 30 dage) og adfærd (de sidste 3 måneder).
Selvmordstanke-elementer inkluderer: (1) ønske om at være død, (2) ikke-specifikke aktive selvmordstanker, (3) selvmordstanker med metoder, (4) selvmordshensigt og (5) selvmordshensigt med plan.
De selvmordsadfærds-subskalaer inkluderer: (1) forsøg (faktiske, afbrudte, afbrudte), (2) forberedende adfærd og (3) ikke-selvmordsskadende selvskadeadfærd.
Undersøgerne vil også bruge to målinger af psykosociale variabler, der potentielt formidler selvmordsrisiko og formodes at blive påvirket af PS'er.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Hurtig inventar over depressive symptomer (QIDS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS), som består af 16 spørgsmål til vurdering af depressionssværhedsgrad.
QIDS har vist høj pålidelighed, validitet og følsomhed over for behandlingsændringer, også blandt veteraner.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sheehan Disability Scale (SDS) bruger 3 punkter til at måle, hvor meget arbejde, socialt liv og familieliv påvirkes af mentale helbredssymptomer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Interpersonale Behovsspørgeskema (INQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
The Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) bruger 15 elementer til at måle to underliggende motiver for selvmordsønsker (dvs. opfattet byrde og forhindret tilhørsforhold).
INQ har etableret validitet og pålidelighed, herunder blandt veteraner.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil blive brugt til at vurdere selvmordstanker (sidste 30 dage) og adfærd (sidste 3 måneder).
Selvmordstanke-elementerne omfatter: (1) ønske om at være død, (2) uspecifikke aktive selvmordstanker, (3) selvmordstanker med metoder, (4) selvmordshensigt og (5) selvmordshensigt med plan.
De selvmordsadfærdsunderskalaer omfatter: (1) forsøg (faktiske, afbrudte, afbrudte), (2) forberedende adfærd og (3) ikke-selvmordsskadende selvskadende adfærd.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Selvmordskognitionsskala (SCS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Selvmordskognitionsskalaen (SCS) indeholder 18 spørgsmål, der vurderer tanker om uelskværdighed, uløselighed og uudholdelighed.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Herth Hope Index (HHI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Herth Hope Index (HHI) er et selvrapporteringsværktøj med 12 punkter, der er designet til at vurdere håb hos voksne, der oplever akut, kronisk eller terminal sygdom. Herth Hope Index (HHI) giver en totalscore fra 12 til 84, hvor højere score indikerer højere niveauer af håb, samt tre subskalascorer fra 4 til 28: Følelse af temporalitet og fremtid (punkt 1, 2, 6 [omvendt scoret] og 11): Højere score indikerer stærkere fremtidsorientering og målrettet tænkning. Positiv parathed og forventning (punkt 4, 7, 10 og 12): Højere score antyder større følelsesmæssig modstandskraft og parathed til at handle på håbet. Indbyrdes forbundethed med sig selv og andre (punkt 3 [omvendt scoret], 5, 8 og 9): Højere score indikerer stærkere mellemmenneskelige forbindelser og tro, der opretholder håbet. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Working Alliance Inventory (WAI).
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
WAI er et bredt anvendt mål for terapeutisk alliance i forskellige sundhedsindstillinger, herunder psykoterapi, fysioterapi og almen praksis.
Forskning har vist, at en stærk arbejdsalliance er forbundet med positive resultater, herunder forbedret overholdelse, tilfredshed og behandlingseffektivitet.
|
3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR4-004-24W
- I01HX003944 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
- 1I01RD000411-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: VA Office of Research & Development)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordsrisiko
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina
Kliniske forsøg med PREVAIL
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometUkendt
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetReumatoid arthritis (RA) | Gigt, reumatoid (RA)Forenede Stater
-
Salem Veterans Affairs Medical CenterStanford University; Durham VA Health Care System; VISN 6 MIRECC; Bedford VA...RekrutteringKronisk smerteForenede Stater
-
ZimVieAfsluttetDelvis Edentulisme | TandsygdomForenede Stater
-
Dentsply Sirona ImplantsAfsluttetKæbe, Edentuous, DelvisForenede Stater, Canada
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...RekrutteringSTEMI (ST Elevation MI)Pakistan
-
ZimVieAfsluttetDelvis Edentulisme | TandsygdomBelgien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Dentsply InternationalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttetKæbe, Edentuous, DelvisForenede Stater