- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07286383
Testning av användningen av VA-peer-specialister för att förhindra veteraners självmord (PREVAIL)
Testning av VA-peer-specialisters användning för att förebygga veteraners självmord
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Självmord är en högprioriterad fråga för VA och kräver cirka 6 000 veteraners liv varje år. VAs självmordsförebyggande tjänster fokuserar främst på omedelbart svar på ökad självmordsrisk men saknar ett fokus på återhämtning, vilket VHA konceptualiserar som en intern process av hopp, läkning, egenmakt och social återanslutning. Bristen på ett återhämtningsfokus inom självmordsförebyggande arbete är en lucka i VHA:s vårdkvalitet. VHA:s kamratstödjare (PS) – veteraner med allvarlig psykisk ohälsa (SMI) som är utbildade att använda sina erfarenheter för att hjälpa andra veteraner med SMI som heltidsanställda (cirka 1 400 inom VA) – skulle kunna förbättra kvaliteten på självmordsförebyggande genom att göra dessa tjänster mer återhämtningsinriktade. Baserat på flera studier som visar att PS förbättrar ett brett spektrum av utfall för veteraner med SMI, uppmanar VA:s nationella strategi för att förebygga veteraners självmord till utveckling av kamrat-till-kamrat-tjänster för att hjälpa de med självmordsrisk på grund av deras förmåga att ”förmedla hopp och motivation för att uppnå återhämtning; ge stöd för att hantera specifika stressfaktorer och hjälpa till att främja en känsla av mening och syfte”.
BETYDELSE: Administrativa data visar att VHA:s PS redan arbetar med veteraner med självmordsrisk. Om PREVAIL-VA är effektivt skulle det kunna avsevärt öka leveransen av evidensbaserade tjänster som veteraner med självmordsrisk får och förbättra tjänsterna från VHA:s kamratstödjare.
INNOVATION: Ingen studie har testat en PS-levererad självmordsförebyggande tjänst inom VHA i en rigorös prövning.
SPECIFIKA SYFTEN: Den föreslagna studien är en Hybrid Typ 1 randomiserad prövning med två syften: Syfte 1: Leverera PREVAIL-VA och jämföra mottagare av PREVAIL-VA och vanlig vård gällande självmordsrelaterade och återhämtningsutfall. Syfte 2: Samla kvalitativa data om PREVAIL-VA:s nytta samt implementeringshinder och -underlättare med hjälp av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) och snabb kvalitativ analys.
METODER: Denna ansökan föreslår att testa i två VA-hälso-system – Pittsburgh och Maryland – ett lovande PS-baserat tillvägagångssätt för att hjälpa VA-patienter med hög självmordsrisk, kallat PREVAIL-VA. Anpassat från en civil version med input från VA PS och intressenter inom självmordsområdet, erbjuder PREVAIL-VA (Peers for Valued Living) 12 individuella sessioner över cirka tre månader mellan en PS och en veteran som involverar semistrukturerade samtal fokuserade på hopp, tillhörighet och säkerhet. Sessionernas innehåll är flexibelt, drivet av individens behov och av ILSM-strukturen (Invite, Learn, Share, Motivate) som vägleder hur PS interagerar med de de arbetar med. En civil pilotstudie var lovande; preliminära resultat från en större civil prövning visade små förbättringar. Veteraner med dokumenterad självmordsrisk vid varje plats (n=153) kommer att randomiseras till PREVAIL-VA eller vanlig vård (totalt N=306). Varje plats kommer att ha två utbildade PS, som var och en kommer att leverera PREVAIL-VA till cirka 40 veteraner över cirka 3 år (cirka 4 veteraner åt gången). PS kommer att utbildas och få en timmes gruppsupervision varje vecka av PREVAIL-VA-utvecklaren och legitimerade psykologer, som också kommer att vara tillgängliga för akuta situationer. Sessioner kommer att spelas in och 15 % bedömas för trohet med standardiserade mått. Varje veteran kommer att bedömas vid baslinje, efter intervention och sex månader efter intervention gällande det primära utfallet av självmordsrisk med ytterligare primära utfall som fokuserar på återhämtningsområden såsom självskattad samhällsintegration; känsla av hopp, mening och syfte. Sekundära utfall kommer att inkludera självmordsförsök, depression, tillhörighet och akutvårdsbesök av självmordsrelaterade skäl. Den primära analytiska strategin kommer att vara en generaliserad mixed-effect-modell som inkluderar interventionsgrupp, tid och tid-grupp-interaktionstermer. Relevanta kovariater kommer att inkludera plats, trohetsbedömningar, behandlingsnärvaro, VA-tjänsteanvändning och demografiska variabler. Vid varje plats kommer alla PS och en delmängd av PREVAIL-VA-veteraner, VHA-kliniker vars patienter fick PREVAIL-VA och kliniska ledare att delta i kvalitativ datainsamling (periodisk reflektion, intervju, fokusgrupp) om PREVAIL-VA:s nytta och relevanta CFIR-baserade implementeringsfaktorer som kan informera dess framtida användning. Kvalitativa data kommer att analyseras med ett ’rapid analysis’-tillvägagångssätt.
NÄSTA STEG/IMPLEMENTERING: Om effektivt kommer vi att utveckla ett implementeringsverktyg och arbeta med partners för att lära ut PREVAIL-VA till alla PS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
- Telefonnummer: (734) 845-3609
- E-post: Jessica.Dodge@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Matthew J Chinman, PhD
- Telefonnummer: (412) 360-2438
- E-post: matthew.chinman@va.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Rekrytering
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Kontakt:
- Richard Goldberg, PhD
- Telefonnummer: 410-637-1851
- E-post: richard.goldberg@va.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105-2303
- Aktiv, inte rekryterande
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
- Rekrytering
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Kontakt:
- Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
- Telefonnummer: (734) 845-3609
- E-post: Jessica.Dodge@va.gov
-
Kontakt:
- Matthew J Chinman, PhD
- Telefonnummer: (412) 360-2438
- E-post: matthew.chinman@va.gov
-
Huvudutredare:
- Matthew J Chinman, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Det finns två inklusionskriterier:
Måttlig till hög suicidrisk enligt något av följande som inträffat under de senaste 3 månaderna:
- en genomförd omfattande suicidriskevaluering (CSRE) som indikerar intermediär eller hög akut eller kronisk risk
- en högrisk-suicid-PRF
- ett självmordsförsök angivet på en Suicide Behavior or Overdose Report (SBOR)
- en självmordssäkerhetsplan som slutförts under de senaste 6 månaderna
OCH
Nuvarande självmordstankar enligt den 9:e punkten i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) > 0 vid inkludering
- Även om en positiv 9:e punkt vanligtvis föregår CSRE, eftersom CSRE kan ha genomförts inom 3 månader före inkludering, är syftet med att kräva en positiv 9:e punkt att säkerställa mer nyligen förekommande självmordstankar.
- Det kan vara svårare att visa en interventionseffekt om forskarna inkluderar deltagare utan självmordstankar vid baslinjen.
Exklusionskriterier:
Oförmåga att ge informerat samtycke av vilken anledning som helst, inklusive på grund av akut psykos eller mani, demens, eller aktiv förmyndarskap eller varaktig fullmakt
- Dessa kriterier kommer att fastställas enligt journalgranskning och, om förtydligande behövs, konsultation med en behandlande vårdgivare.
- Forskarna kommer också att screena för beslutsfattandekapacitet med hjälp av Blessed Orientation, Memory, Concentration (BOMC) Test och ett kort frågeformulär om studien.
- Detta frågeformulär kommer att innefatta en iterativ process där deltagarnas förståelse av samtyckesinformationen utvärderas med ett 10-punkts sant/falskt-test och återkoppling ges tills en acceptabel förståelsenivå uppnås (måste få 100% rätt efter 3 försök för att inkluderas).
- Nuvarande eller planerad mottagning av boende- eller intensiv öppen vård
- Plan att överföra eller avsluta vård inom de kommande 3 månaderna
- Mordtankar under de senaste 6 månaderna eller våldsamt beteende under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PREVAIL
12-session, peer specialist delivered, suicide prevention program
|
12 sessioner, levererad av jämlikar, självmordspreventionsprogram
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Veteraner som tilldelas denna grupp kommer att få ytterligare övervakning men ingen aktiv intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datoranpassad test för självmordsrisk; Columbia-skalan för bedömning av självmordsrisk
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader
|
Det primära utfallet är CAT-SS, som mäter svårighetsgraden av suicidrisk på en 100-gradig skala med 5 poängs precision (1 = lägst, 100 = högst).
CAT-SS är ett adaptivt mått baserat på ett bank med 111 frågor – dvs. en algoritm presenterar frågor (~10 per deltagare) baserat på svar på tidigare frågor.
CAT-SS tillhandahåller en koppling mellan frågor om självmordstankar och frågor som hämtas från områden som depression och ångest som är starkt korrelerade med självmordstankar (t.ex. hjälplöshet, hopplöshet, anhedoni).
Sålunda är det ett mer generellt mått på suicidrisk (jämfört med ett mått specifikt för självmordstankar), det beror inte på att deltagare bekräftar självmordstankar för att hamna i högransområdet, och det lider inte av golveffekter som andra traditionella mått på självmordstankar (t.ex. Beck Scale for Suicide Ideation).
|
Baseline, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kommer att användas för att bedöma självmordstankar (senaste 30 dagarna) och beteenden (senaste 3 månaderna).
Självmordstankar inkluderar: (1) önskan att vara död, (2) ospecifika aktiva självmordstankar, (3) självmordstankar med metoder, (4) självmordsavsikt, och (5) självmordsavsikt med plan.
De självmordsrelaterade beteendesubskalorna inkluderar: (1) försök (verkliga, avbrutna, avbrutna), (2) förberedande beteende, och (3) icke-självmordsrelaterat självskadebeteende.
Forskarna kommer också att använda två mått på psykosociala variabler som potentiellt medierar självmordsrisk och som antas påverkas av PS.
|
Baseline, 3 månader, 6 månader
|
|
Snabb inventering av depressiva symtom (QIDS)
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) som består av 16 frågor för att bedöma depressionens svårighetsgrad.
QIDS har visat hög reliabilitet, validitet och känslighet för behandlingsförändringar, inklusive bland veteraner.
|
Baseline, 3 månader, 6 månader
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader
|
Sheehan Disability Scale (SDS) använder 3 frågepunkter för att mäta hur mycket arbete, socialt liv och familjeliv påverkas av psykiska hälsosymptom.
|
Baseline, 3 månader, 6 månader
|
|
Interpersonella behovsfrågeformulär (INQ)
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) använder 15 frågor för att mäta två underliggande motiv för självmordsönskningar (dvs. upplevd börda och hindrad tillhörighet). INQ har etablerad validitet och reliabilitet, inklusive med veteraner.
|
Baseline, 3 månader, 6 månader
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kommer att användas för att bedöma självmordstankar (senaste 30 dagarna) och beteenden (senaste 3 månaderna).
Självmordstankar inkluderar: (1) önskan att vara död, (2) ospecifika aktiva självmordstankar, (3) självmordstankar med metoder, (4) självmordsavsikt, och (5) självmordsavsikt med plan.
De självmordsrelaterade beteendesubskalorna inkluderar: (1) försök (faktiska, avbrutna, avbrutna), (2) förberedande beteende, och (3) icke-suicidalt självskadande beteende.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Suicide Cognitions Scale (SCS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Suicide Cognitions Scale (SCS) innehåller 18 frågor som bedömer tankar om ovärderlighet, olöslighet och outhärdlighet.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Herth Hope Index (HHI)
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader
|
Herth Hope Index (HHI) är ett självrapporteringsinstrument med 12 frågor som är utformat för att bedöma hopp hos vuxna som upplever akut, kronisk eller terminal sjukdom. Herth Hope Index (HHI) ger en totalsumma som sträcker sig från 12 till 84, där högre poäng indikerar högre nivåer av hopp, samt tre delskalpoäng från 4 till 28: Känsla av tid och framtid (Frågorna 1, 2, 6 [omvänt poängsatta] och 11): Högre poäng indikerar starkare framtidsorientering och målinriktat tänkande. Positiv beredskap och förväntan (Frågorna 4, 7, 10 och 12): Högre poäng tyder på större emotionell resiliens och beredskap att agera utifrån hopp. Sammanlänkning med sig själv och andra (Frågorna 3 [omvänt poängsatta], 5, 8 och 9): Högre poäng indikerar starkare interpersonella förbindelser och övertygelser som upprätthåller hopp. |
Baseline, 3 månader, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Working Alliance Inventory (WAI).
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
WAI är ett allmänt använt mått på terapeutisk allians i olika vårdmiljöer, inklusive psykoterapi, fysioterapi och allmänmedicin.
Forskning har visat att en stark arbetsallians är förknippad med positiva utfall, inklusive förbättrad följsamhet, tillfredsställelse och behandlingseffektivitet.
|
3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSR4-004-24W
- I01HX003944 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
- 1I01RD000411-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: VA Office of Research & Development)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .