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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07286383
Test de l'utilisation de spécialistes pairs des VA pour prévenir le suicide des vétérans (PREVAIL)
Étude sur l'utilisation de pairs spécialistes du VA pour prévenir le suicide des vétérans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE : Le suicide est une priorité absolue pour le VA (Department of Veterans Affairs), causant environ 6 000 décès de vétérans chaque année. Les services de prévention du suicide du VA se concentrent principalement sur la réponse immédiate au risque accru de suicide, mais manquent d'une orientation vers le rétablissement, conceptualisé par le VHA (Veterans Health Administration) comme un processus interne d'espoir, de guérison, d'autonomisation et de reconnexion sociale. L'absence de focalisation sur le rétablissement dans la prévention du suicide représente une lacune dans la qualité des soins du VHA. Les Spécialistes Pairs (PS) du VHA – des vétérans souffrant de troubles mentaux graves (SMI) formés pour utiliser leur expérience afin d'aider d'autres vétérans avec des SMI en tant qu'employés à part entière (environ 1 400 à l'échelle du VA) – pourraient améliorer la qualité de la prévention du suicide en rendant ces services davantage axés sur le rétablissement. Sur la base de multiples études montrant que les PS améliorent une gamme de résultats pour les vétérans atteints de SMI, la Stratégie Nationale du VA pour Prévenir le Suicide des Vétérans appelle au développement de services de pair à pair pour aider ceux à risque de suicide, en raison de leur capacité à « transmettre l'espoir et la motivation pour atteindre le rétablissement ; fournir un soutien pour faire face à des facteurs de stress spécifiques, et aider à favoriser un sentiment de sens et de but. »
SIGNIFICATION : Les données administratives montrent que les PS du VHA travaillent déjà avec des vétérans à risque de suicide. Si PREVAIL-VA s'avère efficace, cela pourrait considérablement augmenter la prestation de services fondés sur des preuves reçus par les vétérans à risque de suicide et améliorer les services fournis par les Spécialistes Pairs du VHA.
INNOVATION : Aucune étude n'a testé un service de prévention du suicide dispensé par des PS au sein du VHA dans le cadre d'un essai rigoureux.
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES : L'étude proposée est un essai randomisé de Type Hybride 1 avec deux objectifs : Objectif 1 : Mettre en œuvre PREVAIL-VA et comparer les bénéficiaires de PREVAIL-VA et les Soins Usuels sur les résultats liés au suicide et au rétablissement. Objectif 2 : Recueillir des données qualitatives sur l'utilité de PREVAIL-VA, ainsi que sur les obstacles et facilitateurs à sa mise en œuvre, en utilisant le Cadre Consolidé pour la Recherche en Implantation (CFIR) et une analyse qualitative rapide.
MÉTHODES : Cette demande propose de tester dans deux systèmes de santé du VA – Pittsburgh et Maryland – une approche prometteuse basée sur les PS pour aider les patients du VA présentant un risque élevé de suicide, appelée PREVAIL-VA. Adaptée d'une version civile avec l'apport des PS du VA et des parties prenantes en suicide, PREVAIL-VA (Peers for Valued Living) propose 12 sessions individuelles sur environ trois mois entre un PS et un vétéran, impliquant des conversations semi-structurées axées sur l'espoir, l'appartenance et la sécurité. Le contenu des sessions est flexible, guidé par les besoins de l'individu et par la structure ILSM (Inviter, Apprendre, Partager, Motiver) qui guide la manière dont les PS interagissent avec les personnes avec lesquelles ils travaillent. Une étude pilote civile a été prometteuse ; les résultats préliminaires d'un essai civil plus vaste ont montré de légères améliorations. Les vétérans présentant un risque de suicide documenté sur chaque site (n=153) seront randomisés entre PREVAIL-VA et Soins Usuels (total N=306). Chaque site disposera de deux PS formés, qui dispenseront chacun PREVAIL-VA à environ 40 vétérans sur environ 3 ans (environ 4 vétérans à tout moment). Les PS seront formés et recevront une heure de supervision de groupe hebdomadaire par le développeur de PREVAIL-VA et des psychologues agréés, qui seront également disponibles pour les urgences. Les sessions seront enregistrées et 15 % seront évaluées pour la fidélité à l'aide de mesures standardisées. Chaque vétéran sera évalué au départ, post-intervention, et six mois après l'intervention sur le critère de jugement principal du risque de suicide, avec des critères de jugement principaux supplémentaires axés sur les domaines du rétablissement tels que l'intégration communautaire auto-évaluée ; le sentiment d'espoir, de sens et de but. Les critères de jugement secondaires incluront les tentatives de suicide, la dépression, le sentiment d'appartenance, et les visites en soins aigus pour des raisons liées au suicide. La stratégie analytique principale consistera en une approche par modèle à effets mixtes généralisés incluant le groupe d'intervention, le temps, et les termes d'interaction temps par groupe. Les covariables pertinentes incluront le site, les évaluations de fidélité, l'assiduité au traitement, l'utilisation des services du VA, et les variables démographiques. Sur chaque site, tous les PS et un sous-ensemble de vétérans PREVAIL-VA, de cliniciens du VHA dont les patients ont reçu PREVAIL-VA, et de responsables cliniques participeront à la collecte de données qualitatives (réflexion périodique, entretien, groupe de discussion) sur l'utilité de PREVAIL-VA et les facteurs d'implantation pertinents basés sur le CFIR qui pourraient éclairer son adoption future. Les données qualitatives seront analysées selon une approche d'« analyse rapide ».
PROCHAINES ÉTAPES/Implantation : Si elle est efficace, nous développerons une boîte à outils d'implantation et travaillerons avec des partenaires pour enseigner PREVAIL-VA à tous les PS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
- Numéro de téléphone: (734) 845-3609
- E-mail: Jessica.Dodge@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Matthew J Chinman, PhD
- Numéro de téléphone: (412) 360-2438
- E-mail: matthew.chinman@va.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Contact:
- Richard Goldberg, PhD
- Numéro de téléphone: 410-637-1851
- E-mail: richard.goldberg@va.gov
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105-2303
- Actif, ne recrute pas
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- Recrutement
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Contact:
- Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
- Numéro de téléphone: (734) 845-3609
- E-mail: Jessica.Dodge@va.gov
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Contact:
- Matthew J Chinman, PhD
- Numéro de téléphone: (412) 360-2438
- E-mail: matthew.chinman@va.gov
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Chercheur principal:
- Matthew J Chinman, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Il existe deux critères d'inclusion :
Risque de suicide modéré à élevé selon l'un des événements suivants survenus au cours des 3 derniers mois :
- une Évaluation complète du risque de suicide (ECRS) réalisée indiquant un risque aigu ou chronique intermédiaire ou élevé
- un PRF de suicide à haut risque
- une tentative de suicide indiquée sur un Rapport de comportement suicidaire ou de surdose (RCS)
- un plan de sécurité contre le suicide complété au cours des 6 derniers mois
ET
Idéation suicidaire actuelle selon le 9e item du Questionnaire de santé du patient (PHQ-9) > 0 à l'inclusion
- Bien qu'un 9e item positif précède généralement l'ECRS, parce que l'ECRS pourrait avoir été administrée dans les 3 mois précédant l'inclusion, l'exigence d'un 9e item positif vise à garantir une idéation suicidaire plus récente.
- Il pourrait être plus difficile de démontrer un effet de l'intervention si les investigateurs incluent des participants sans idéation suicidaire au départ.
Critères d'exclusion :
Incapacité à fournir un consentement éclairé pour toute raison, y compris en raison d'une psychose ou d'une manie aiguë, d'une démence, ou d'une tutelle ou d'une procuration durable active
- Ces critères seront déterminés selon l'examen du dossier médical et, si des clarifications sont nécessaires, après consultation d'un prestataire traitant.
- Les investigateurs évalueront également la capacité de prise de décision à l'aide du Test d'orientation, de mémoire et de concentration de Blessed (BOMC) et d'un bref questionnaire sur l'étude.
- Ce questionnaire impliquera un processus itératif d'interrogation sur la compréhension des informations de consentement par les participants avec un test vrai/faux de 10 items et la fourniture de retours jusqu'à ce qu'un niveau acceptable de compréhension soit atteint (doit obtenir 100 % de bonnes réponses après 3 essais pour être inclus).
- Réception actuelle ou prévue d'un traitement résidentiel ou ambulatoire intensif
- Prévision de transfert ou d'arrêt des soins dans les 3 prochains mois
- Idéation homicide au cours des 6 derniers mois ou comportement violent au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PREVAIL
Programme de prévention du suicide en 12 sessions, dispensé par des pairs spécialistes
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programme de prévention du suicide de 12 sessions, dispensé par des pairs spécialistes
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Aucune intervention: Soins habituels
Les vétérans assignés à ce groupe recevront une surveillance supplémentaire mais aucune intervention active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test Adaptatif Informatisé - Échelle du Suicide ; Échelle Columbia d'Évaluation de la Sévérité du Suicide
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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Le critère d'évaluation principal est le CAT-SS, qui mesure la gravité du risque de suicide sur une échelle de 100 points avec une précision de 5 points (1 = le plus bas, 100 = le plus élevé).
Le CAT-SS est une mesure adaptative basée sur une banque de 111 items - c'est-à-dire qu'un algorithme présente des items (~10 par sujet) en fonction des réponses aux items précédents.
Le CAT-SS établit une correspondance entre les items d'idéation suicidaire et les items tirés des domaines de la dépression et de l'anxiété qui sont fortement corrélés avec l'idéation suicidaire (par exemple, le sentiment d'impuissance, le désespoir, l'anhédonie).
Ainsi, il s'agit d'une mesure plus générale du risque de suicide (par opposition à une mesure spécifique de l'idéation suicidaire), ne dépend pas de l'adhésion des participants à l'idéation suicidaire pour obtenir un score dans la plage à haut risque, et ne souffre pas d'effets de plancher comme d'autres mesures traditionnelles d'idéation suicidaire (par exemple, l'Échelle de Beck pour l'idéation suicidaire).
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Baseline, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la sévérité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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L'échelle Columbia d'évaluation de la sévérité du risque suicidaire (C-SSRS) sera utilisée pour évaluer l'idéation suicidaire (30 derniers jours) et les comportements (3 derniers mois).
Les items d'idéation suicidaire incluent : (1) souhait de mourir, (2) pensées suicidaires actives non spécifiques, (3) pensées suicidaires avec méthodes, (4) intention suicidaire, et (5) intention suicidaire avec plan.
Les sous-échelles de comportement suicidaire incluent : (1) tentatives (réelles, avortées, interrompues), (2) comportement préparatoire, et (3) comportement d'automutilation non suicidaire.
Les investigateurs utiliseront également deux mesures de variables psychosociales qui pourraient potentiellement médier le risque suicidaire et qui sont supposées être impactées par les PS.
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Baseline, 3 mois, 6 mois
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Inventaire Rapide des Symptômes Dépressifs (QIDS)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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L'Inventaire Rapide des Symptômes Dépressifs (QIDS) qui se compose de 16 questions pour évaluer la sévérité de la dépression.
Le QIDS a démontré une haute fiabilité, validité et sensibilité aux changements de traitement, y compris chez les anciens combattants.
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Baseline, 3 mois, 6 mois
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Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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L'échelle de handicap de Sheehan (SDS) utilise 3 items pour mesurer dans quelle mesure le travail, la vie sociale et la vie familiale sont altérés par les symptômes de santé mentale.
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Baseline, 3 mois, 6 mois
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Questionnaire des besoins interpersonnels (INQ)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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L'Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) utilise 15 items pour mesurer deux motivations sous-jacentes du désir suicidaire (c'est-à-dire, le fardeau perçu et l'appartenance contrariée).
L'INQ a démontré une validité et une fiabilité établies, y compris auprès des anciens combattants.
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Baseline, 3 mois, 6 mois
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Échelle d'évaluation de la sévérité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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L'échelle Columbia d'évaluation de la sévérité du risque suicidaire (C-SSRS) sera utilisée pour évaluer l'idéation suicidaire (30 derniers jours) et les comportements (3 derniers mois).
Les items d'idéation suicidaire incluent : (1) souhait de mourir, (2) pensées suicidaires actives non spécifiques, (3) pensées suicidaires avec méthodes, (4) intention suicidaire, et (5) intention suicidaire avec plan.
Les sous-échelles de comportement suicidaire incluent : (1) tentatives (réelles, avortées, interrompues), (2) comportement préparatoire, et (3) comportement d'automutilation non suicidaire.
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Baseline, 3 mois, 6 mois
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Échelle des Cognitions du Suicide (SCS)
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois
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L'échelle des cognitions suicidaires (SCS) contient 18 items qui évaluent les pensées d'inaimabilité, d'insolubilité et d'insupportabilité.
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Ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Indice d'espoir de Herth (HHI)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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L'Indice d'Espoir de Herth (HHI) est une mesure d'auto-évaluation en 12 items conçue pour évaluer l'espoir chez les adultes souffrant de maladies aiguës, chroniques ou terminales. L'Indice d'Espoir de Herth (HHI) produit un score total allant de 12 à 84, des scores plus élevés indiquant des niveaux d'espoir plus importants, ainsi que trois scores de sous-échelles allant de 4 à 28 : Sens de la temporalité et de l'avenir (Items 1, 2, 6 [inversement notés] et 11) : Un score plus élevé indique une orientation future plus forte et une pensée orientée vers les objectifs. Disponibilité positive et attente (Items 4, 7, 10 et 12) : Des scores plus élevés suggèrent une plus grande résilience émotionnelle et une disponibilité à agir sur l'espoir. Interconnexion avec soi et les autres (Items 3 [inversement noté], 5, 8 et 9) : Des scores plus élevés indiquent des connexions interpersonnelles plus fortes et des croyances qui soutiennent l'espoir. |
Baseline, 3 mois, 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de l'Alliance de Travail (WAI).
Délai: 3 mois, 6 mois
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Le WAI est une mesure largement utilisée de l'alliance thérapeutique dans divers contextes de soins de santé, y compris la psychothérapie, la physiothérapie et la médecine générale.
La recherche a montré qu'une solide alliance de travail est associée à des résultats positifs, notamment une meilleure adhésion, une satisfaction accrue et une efficacité du traitement.
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3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR4-004-24W
- I01HX003944 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Veterans Affairs)
- 1I01RD000411-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: VA Office of Research & Development)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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