Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av bruken av VA-peer-spesialister for å forebygge veteraners selvmord (PREVAIL)

2. september 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Testing av bruken av VA-likemannspesialister for å forebygge veteran-selvmord

Denne studien undersøker en ny metode for å forebygge selvmord blant veteraner med alvorlig psykisk lidelse (SMI). Den vil vurdere effekten av PREVAIL-VA, en 3-måneders intervensjon med 12, en-mot-en-sesjoner mellom en likemannsspesialist (PS) og en veteran som involverer semistrukturerte samtaler fokusert på håp, tilhørighet, støtte og trygghet. PS-er er veteraner med SMI som er trent til å bruke sin egen erfaring og bedring for å hjelpe andre veteraner med SMI. PS-er har forbedret psykisk helseutfall i annen forskning, men denne studien vil være den første til å teste deres effekt for selvmordsforebygging i VHA. Prosjektet vil sammenligne utfall for veteraner i risiko for selvmord som mottar vanlig behandling, med PREVAIL-VA. Dette arbeidet svarer på nasjonale oppfordringer om at veteraner med SMI skal få støtte som er evidensbasert, forbedrer bedring (ikke bare symptomer), og er tilpasset individuelle behov. Hvis vellykket, kan PREVAIL-VA bli tatt i bruk av de 1400 likemannsspesialistene ansatt i VA, noe som vil øke leveransen av evidensbaserte tjenester til veteraner i risiko for selvmord betydelig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Selvmord er en topprioritet for VA, med omtrent 6 000 veteraner som tar livet sitt hvert år. VAs selvmordstjenester fokuserer hovedsakelig på umiddelbar respons på økt selvmordsrisiko, men mangler et fokus på bedring, som VHA definerer som en intern prosess med håp, helbredelse, styrking og sosial tilknytning. Mangelen på et bedringsfokus i selvmordsforebygging er et hull i VHAs omsorgskvalitet. VHA Peer Specialists (PS-er) – veteraner med alvorlig psykisk lidelse (SMI) som er trent til å bruke sin erfaring for å hjelpe andre veteraner med SMI som fulltidsansatte (omtrent 1 400 over hele VA) – kan forbedre kvaliteten på selvmordsforebygging ved å gjøre disse tjenestene mer bedringsorienterte. Basert på flere studier som viser at PS-er forbedrer en rekke utfall for veteraner med SMI, oppfordrer VAs nasjonale strategi for å forebygge veteranerselvmord til utvikling av likemannstjenester for å hjelpe de med selvmordsrisiko, på grunn av deres evne til å "formidle håp og motivasjon for å oppnå bedring; gi støtte for å håndtere spesifikke stressorer, og bidra til å fremme en følelse av mening og formål."

BETYDNING: Administrative data viser at VHA PS-er allerede arbeider med veteraner i selvmordsrisiko. Hvis PREVAIL-VA er effektivt, kan det i stor grad øke tilgangen til evidensbaserte tjenester som veteraner i selvmordsrisiko mottar, og forbedre tjenestene fra VHA Peer Specialists.

NYVINNING: Ingen studie har testet en PS-levert selvmordsforebyggingstjeneste i VHA i en streng prøve.

SPESIFIKKE MÅL: Den foreslåtte studien er en Hybrid Type 1 randomisert prøve med to mål: Mål 1: Levere PREVAIL-VA og sammenligne mottakere av PREVAIL-VA og vanlig behandling på selvmordsrelaterte og bedringsutfall. Mål 2: Samle kvalitative data om PREVAIL-VAs nyttighet, og implementeringshindringer og -faktorer ved bruk av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) og rask kvalitativ analyse.

METODER: Denne søknaden foreslår å teste i to VA-helsesystemer – Pittsburgh og Maryland – en lovende PS-basert tilnærming for å hjelpe VA-pasienter med høy selvmordsrisiko, kalt PREVAIL-VA. Tilpasset fra en sivill versjon med innspill fra VA PS og selvmordspartnere, tilbyr PREVAIL-VA (Peers for Valued Living) 12 en-til-en-økt over omtrent tre måneder mellom en PS og en veteran, som involverer semistrukturerte samtaler fokusert på håp, tilhørighet og trygghet. Øktkonteksten er fleksibel, drevet av individets behov og av ILSM-strukturen (Invite, Learn, Share, Motivate) som veileder hvordan PS-er samhandler med de de arbeider med. En sivill pilotstudie var lovende; foreløpige funn fra en større sivill prøve viste små forbedringer. Veteraner med dokumentert selvmordsrisiko på hvert sted (n=153) vil bli randomisert til PREVAIL-VA eller vanlig behandling (total N=306). Hvert sted vil ha to trente PS-er, som hver vil levere PREVAIL-VA til omtrent 40 veteraner over omtrent 3 år (omtrent 4 veteraner av gangen). PS-ene vil bli trent og motta en time gruppesupervisjon ukentlig av PREVAIL-VA-utvikleren og lisensierte psykologer, som også vil være tilgjengelige for nødsituasjoner. Øktene vil bli tatt opp og 15 % vurdert for trofasthet på standardiserte mål. Hver veteran vil bli vurdert ved start, etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon på hovedutfallsmålet selvmordsrisiko, med ytterligere hovedutfall som fokuserer på bedringsdomener som selvrapportert samfunnsintegrasjon; følelse av håp, mening og formål. Sekundære utfall vil inkludere selvmordsforsøk, depresjon, tilhørighet og akutte behandlingsbesøk for selvmordsrelaterte årsaker. Den primære analytiske strategien vil være en generalisert blandet-effekt-modelltilnærming som inkluderer intervensjonsgruppe, tid og tids-av-gruppe-interaksjonsledd. Relevante kovariater vil inkludere sted, trofasthetsvurderinger, behandlingsdeltakelse, VA-tjenestebruk og demografiske variabler. På hvert sted vil alle PS-er og en undergruppe av PREVAIL-VA-veteraner, VHA-klinikere hvis pasienter mottok PREVAIL-VA, og kliniske ledere delta i kvalitativ datainnsamling (periodisk refleksjon, intervju, fokusgruppe) om PREVAIL-VAs nyttighet og relevante CFIR-baserte implementeringsfaktorer som kan informere dens fremtidige adopsjon. Kvalitative data vil bli analysert med en 'rask analyse'-tilnærming.

NESTE TRINN/IMPLEMENTERING: Hvis effektivt, vil vi utvikle et implementeringsverktøysett og samarbeide med partnere for å lære opp alle PS-er i PREVAIL-VA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

306

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2303
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • Rekruttering
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew J Chinman, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Det er to inklusjonskriterier:

  • Moderat til høy selvmordsrisiko i henhold til ett av følgende som har skjedd de siste 3 månedene:

    • en fullført omfattende selvmordsrisikovurdering (CSRE) som indikerer mellomliggende eller høy akutt eller kronisk risiko
    • en høyrisiko selvmords-PRF
    • et selvmordsforsøk angitt på en Selvmordsatferd- eller Overdoserapport (SBOR)
    • en selvmordssikkerhetsplan fullført de siste 6 månedene

OG

  • Nåværende selvmordstanker i henhold til 9. punkt på Pasienthelseskjemaet (PHQ-9) > 0 ved inkludering

    • Selv om et positivt 9. punkt vanligvis går forut for CSRE, kan CSRE ha blitt utført i de 3 månedene før inkludering, så formålet med å kreve et positivt 9. punkt er å sikre mer nylige selvmordstanker.
    • Det kan være vanskeligere å vise en intervensjonseffekt hvis forskerne inkluderer deltakere uten selvmordstanker ved baseline.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke av enhver grunn, inkludert på grunn av akutt psykose eller mani, demens, eller aktiv vergemål eller varig fullmakt

    • Disse kriteriene vil bli avgjort i henhold til journalgjennomgang og, hvis avklaring trengs, konsultasjon med behandlingsansvarlig.
    • Forskerne vil også screene for beslutningsevne ved hjelp av Blessed Orientation, Memory, Concentration (BOMC)-testen og en kort quiz om studien.
    • Denne quizen vil innebære en iterativ prosess med å spørre deltakernes forståelse av samtykkeinformasjonen med en 10-punkts sant/usant-test og gi tilbakemelding til en akseptabel forståelsesgrad er oppnådd (må få 100% riktig etter 3 forsøk for å inkluderes).
  • Nåværende eller planlagt mottak av boende eller intensiv dagbehandling
  • Plan om å overføre eller avslutte behandling i løpet av de neste 3 månedene
  • Drapsideer de siste 6 månedene eller voldelig atferd de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PREVAIL
12-sesjoners, spesialistdrevet, selvmordsforebyggingsprogram
12 økter, leveres av jevnaldrende spesialist, selvmordsforebyggende program
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Veteraner som er tildelt denne gruppen vil få ekstra overvåking, men ingen aktiv intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Computerisert adaptiv test - selvmordsskala; Columbia-skala for vurdering av selvmordsalvorlighet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Det primære utfallet er CAT-SS, som måler alvorlighetsgraden av selvmordsrisiko på en 100-punkts skala med 5 punkter presisjon (1 = lavest, 100 = høyest). CAT-SS er en adaptiv måling basert på et bank med 111 elementer - dvs. en algoritme presenterer elementer (~10 per deltaker) basert på svar på tidligere elementer. CAT-SS gir en kryssavlesning mellom selvmordstanker-elementer og elementer som er hentet fra depresjons- og angstdomener som er sterkt korrelert med selvmordstanker (f.eks. hjelpeløshet, håpløshet, anhedoni). Dermed er det en mer generell måling av selvmordsrisiko (kontra en måling av selvmordstanker spesifikt), avhenger ikke av at deltakere bekrefter selvmordstanker for å score i høyrisikoområdet, og lider heller ikke av gulveffekter som andre tradisjonelle selvmordstanker-målinger (f.eks. Beck-skalaen for selvmordstanker).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil bli brukt for å vurdere suicidalitetstanker (siste 30 dager) og atferd (siste 3 måneder). Suicidalitetstanke-elementer inkluderer: (1) ønske om å være død, (2) uspesifikke aktive suicidalitetstanker, (3) suicidalitetstanker med metoder, (4) suicidalitetsintensjon, og (5) suicidalitetsintensjon med plan. De suicidalitetsatferdssubskalaene inkluderer: (1) forsøk (faktiske, avbrutte, avbrutte), (2) forberedende atferd, og (3) ikke-selvmordsrelatert selvskadende atferd. Forskerne vil også bruke to mål på psykososiale variabler som potensielt formidler selvmordsrisiko og som antas å bli påvirket av PSs.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Hurtig inventar over depressive symptomer (QIDS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) som består av 16 spørsmål for å vurdere depresjonsalvorlighet. QIDS har vist høy pålitelighet, gyldighet og følsomhet for behandlingsendringer, også blant veteraner.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Sheehan Funksjonsskala (SDS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
Sheehan Disability Scale (SDS) bruker 3 spørsmål for å måle hvor mye arbeid, sosialt liv og familieliv er svekket av psykiske helsesymptomer.
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
Interpersonale behovsskjema (INQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) bruker 15 spørsmål for å måle to underliggende motiver for suicidal ønske (dvs. opplevd byrde og hindret tilhørighet). INQ har etablert validitet og reliabilitet, inkludert med veteraner.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil bli brukt for å vurdere selvmordstanker (siste 30 dager) og atferd (siste 3 måneder). Selvmordstanker-elementer inkluderer: (1) ønske om å være død, (2) uspesifikke aktive selvmordstanker, (3) selvmordstanker med metoder, (4) selvmordshensikt, og (5) selvmordshensikt med plan. De selvmordsatferd-underkategoriene inkluderer: (1) forsøk (faktiske, avbrutte, avbrutte), (2) forberedende atferd, og (3) ikke-selvmordsrelatert selvskadende atferd.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Selvmordskognisjonsskalaen (SCS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Suicide Cognitions Scale (SCS) inneholder 18 elementer som vurderer tanker om ikke-elskethet, uløselighet og utålelighet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Herth Hope Index (HHI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Herth Hope Index (HHI) er et selvrapporteringsverktøy med 12 spørsmål designet for å vurdere håp hos voksne som opplever akutt, kronisk eller terminal sykdom. Herth Hope Index (HHI) gir en totalscore fra 12 til 84, hvor høyere score indikerer større nivåer av håp, samt tre underskårer fra 4 til 28:

Følelse av temporalitet og fremtid (Punkt 1, 2, 6 [omvendt scoret] og 11): Høyere score indikerer sterkere fremtidsorientering og målrettet tenkning.

Positiv beredskap og forventning (Punkt 4, 7, 10 og 12): Høyere score tyder på større emosjonell motstandskraft og beredskap til å handle på håp.

Forbundethet med seg selv og andre (Punkt 3 [omvendt scoret], 5, 8 og 9): Høyere score indikerer sterkere mellommenneskelige forbindelser og tro som opprettholder håp.

Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsallianseinventar (WAI).
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
WAI er et mye brukt mål på terapeutisk allianse i ulike helsetjenester, inkludert psykoterapi, fysioterapi og allmennpraksis. Forskning har vist at en sterk arbeidsallianse er assosiert med positive utfall, inkludert forbedret overholdelse, tilfredshet og behandlingseffektivitet.
3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSR4-004-24W
  • I01HX003944 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
  • 1I01RD000411-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: VA Office of Research & Development)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI vil opprette avidentifiserte, studie-spesifikke datasett. Alle variabler presentert i en publikasjon vil være inkludert i datasettet. Noe informasjonstap kan forekomme i denne prosessen gitt behovet for å fjerne PHI. PI vil erstatte personnummer og medisinske stasjonsnumre med studie-spesifikke numre. PI vil fjerne fødselsdato og erstatte alder med alderskategorier, i henhold til PHI-krav for personer 85+ år gamle. Tjenestedatoer vil bli erstattet med studie-spesifikke tidsindikatorer.

IPD-delingstidsramme

De analytiske datasett og statistiske koder som er brukt i publikasjonen vil bli oppbevart i 6 år, i henhold til VAs oppbevaringspolitikk for opptegnelser. Koblingen mellom de analytiske datasett(ene) og de offentlig tilgjengelige datasettene vil bli opprettholdt slik at en VA-godkjent revisor eller hovedforskeren kan gjennomføre eller legge til rette for validering om nødvendig. Ved å dele vårt datasett vil det tillate andre forskere å uavhengig bekrefte og validere våre funn.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskerne må vise en klar begrunnelse for hvordan dataene vil bli brukt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere