- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07286383
Testing av bruken av VA-peer-spesialister for å forebygge veteraners selvmord (PREVAIL)
Testing av bruken av VA-likemannspesialister for å forebygge veteran-selvmord
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Selvmord er en topprioritet for VA, med omtrent 6 000 veteraner som tar livet sitt hvert år. VAs selvmordstjenester fokuserer hovedsakelig på umiddelbar respons på økt selvmordsrisiko, men mangler et fokus på bedring, som VHA definerer som en intern prosess med håp, helbredelse, styrking og sosial tilknytning. Mangelen på et bedringsfokus i selvmordsforebygging er et hull i VHAs omsorgskvalitet. VHA Peer Specialists (PS-er) – veteraner med alvorlig psykisk lidelse (SMI) som er trent til å bruke sin erfaring for å hjelpe andre veteraner med SMI som fulltidsansatte (omtrent 1 400 over hele VA) – kan forbedre kvaliteten på selvmordsforebygging ved å gjøre disse tjenestene mer bedringsorienterte. Basert på flere studier som viser at PS-er forbedrer en rekke utfall for veteraner med SMI, oppfordrer VAs nasjonale strategi for å forebygge veteranerselvmord til utvikling av likemannstjenester for å hjelpe de med selvmordsrisiko, på grunn av deres evne til å "formidle håp og motivasjon for å oppnå bedring; gi støtte for å håndtere spesifikke stressorer, og bidra til å fremme en følelse av mening og formål."
BETYDNING: Administrative data viser at VHA PS-er allerede arbeider med veteraner i selvmordsrisiko. Hvis PREVAIL-VA er effektivt, kan det i stor grad øke tilgangen til evidensbaserte tjenester som veteraner i selvmordsrisiko mottar, og forbedre tjenestene fra VHA Peer Specialists.
NYVINNING: Ingen studie har testet en PS-levert selvmordsforebyggingstjeneste i VHA i en streng prøve.
SPESIFIKKE MÅL: Den foreslåtte studien er en Hybrid Type 1 randomisert prøve med to mål: Mål 1: Levere PREVAIL-VA og sammenligne mottakere av PREVAIL-VA og vanlig behandling på selvmordsrelaterte og bedringsutfall. Mål 2: Samle kvalitative data om PREVAIL-VAs nyttighet, og implementeringshindringer og -faktorer ved bruk av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) og rask kvalitativ analyse.
METODER: Denne søknaden foreslår å teste i to VA-helsesystemer – Pittsburgh og Maryland – en lovende PS-basert tilnærming for å hjelpe VA-pasienter med høy selvmordsrisiko, kalt PREVAIL-VA. Tilpasset fra en sivill versjon med innspill fra VA PS og selvmordspartnere, tilbyr PREVAIL-VA (Peers for Valued Living) 12 en-til-en-økt over omtrent tre måneder mellom en PS og en veteran, som involverer semistrukturerte samtaler fokusert på håp, tilhørighet og trygghet. Øktkonteksten er fleksibel, drevet av individets behov og av ILSM-strukturen (Invite, Learn, Share, Motivate) som veileder hvordan PS-er samhandler med de de arbeider med. En sivill pilotstudie var lovende; foreløpige funn fra en større sivill prøve viste små forbedringer. Veteraner med dokumentert selvmordsrisiko på hvert sted (n=153) vil bli randomisert til PREVAIL-VA eller vanlig behandling (total N=306). Hvert sted vil ha to trente PS-er, som hver vil levere PREVAIL-VA til omtrent 40 veteraner over omtrent 3 år (omtrent 4 veteraner av gangen). PS-ene vil bli trent og motta en time gruppesupervisjon ukentlig av PREVAIL-VA-utvikleren og lisensierte psykologer, som også vil være tilgjengelige for nødsituasjoner. Øktene vil bli tatt opp og 15 % vurdert for trofasthet på standardiserte mål. Hver veteran vil bli vurdert ved start, etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon på hovedutfallsmålet selvmordsrisiko, med ytterligere hovedutfall som fokuserer på bedringsdomener som selvrapportert samfunnsintegrasjon; følelse av håp, mening og formål. Sekundære utfall vil inkludere selvmordsforsøk, depresjon, tilhørighet og akutte behandlingsbesøk for selvmordsrelaterte årsaker. Den primære analytiske strategien vil være en generalisert blandet-effekt-modelltilnærming som inkluderer intervensjonsgruppe, tid og tids-av-gruppe-interaksjonsledd. Relevante kovariater vil inkludere sted, trofasthetsvurderinger, behandlingsdeltakelse, VA-tjenestebruk og demografiske variabler. På hvert sted vil alle PS-er og en undergruppe av PREVAIL-VA-veteraner, VHA-klinikere hvis pasienter mottok PREVAIL-VA, og kliniske ledere delta i kvalitativ datainnsamling (periodisk refleksjon, intervju, fokusgruppe) om PREVAIL-VAs nyttighet og relevante CFIR-baserte implementeringsfaktorer som kan informere dens fremtidige adopsjon. Kvalitative data vil bli analysert med en 'rask analyse'-tilnærming.
NESTE TRINN/IMPLEMENTERING: Hvis effektivt, vil vi utvikle et implementeringsverktøysett og samarbeide med partnere for å lære opp alle PS-er i PREVAIL-VA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
- Telefonnummer: (734) 845-3609
- E-post: Jessica.Dodge@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthew J Chinman, PhD
- Telefonnummer: (412) 360-2438
- E-post: matthew.chinman@va.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Ta kontakt med:
- Richard Goldberg, PhD
- Telefonnummer: 410-637-1851
- E-post: richard.goldberg@va.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2303
- Aktiv, ikke rekrutterende
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- Rekruttering
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Ta kontakt med:
- Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
- Telefonnummer: (734) 845-3609
- E-post: Jessica.Dodge@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Matthew J Chinman, PhD
- Telefonnummer: (412) 360-2438
- E-post: matthew.chinman@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Matthew J Chinman, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Det er to inklusjonskriterier:
Moderat til høy selvmordsrisiko i henhold til ett av følgende som har skjedd de siste 3 månedene:
- en fullført omfattende selvmordsrisikovurdering (CSRE) som indikerer mellomliggende eller høy akutt eller kronisk risiko
- en høyrisiko selvmords-PRF
- et selvmordsforsøk angitt på en Selvmordsatferd- eller Overdoserapport (SBOR)
- en selvmordssikkerhetsplan fullført de siste 6 månedene
OG
Nåværende selvmordstanker i henhold til 9. punkt på Pasienthelseskjemaet (PHQ-9) > 0 ved inkludering
- Selv om et positivt 9. punkt vanligvis går forut for CSRE, kan CSRE ha blitt utført i de 3 månedene før inkludering, så formålet med å kreve et positivt 9. punkt er å sikre mer nylige selvmordstanker.
- Det kan være vanskeligere å vise en intervensjonseffekt hvis forskerne inkluderer deltakere uten selvmordstanker ved baseline.
Eksklusjonskriterier:
Manglende evne til å gi informert samtykke av enhver grunn, inkludert på grunn av akutt psykose eller mani, demens, eller aktiv vergemål eller varig fullmakt
- Disse kriteriene vil bli avgjort i henhold til journalgjennomgang og, hvis avklaring trengs, konsultasjon med behandlingsansvarlig.
- Forskerne vil også screene for beslutningsevne ved hjelp av Blessed Orientation, Memory, Concentration (BOMC)-testen og en kort quiz om studien.
- Denne quizen vil innebære en iterativ prosess med å spørre deltakernes forståelse av samtykkeinformasjonen med en 10-punkts sant/usant-test og gi tilbakemelding til en akseptabel forståelsesgrad er oppnådd (må få 100% riktig etter 3 forsøk for å inkluderes).
- Nåværende eller planlagt mottak av boende eller intensiv dagbehandling
- Plan om å overføre eller avslutte behandling i løpet av de neste 3 månedene
- Drapsideer de siste 6 månedene eller voldelig atferd de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PREVAIL
12-sesjoners, spesialistdrevet, selvmordsforebyggingsprogram
|
12 økter, leveres av jevnaldrende spesialist, selvmordsforebyggende program
|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Veteraner som er tildelt denne gruppen vil få ekstra overvåking, men ingen aktiv intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Computerisert adaptiv test - selvmordsskala; Columbia-skala for vurdering av selvmordsalvorlighet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Det primære utfallet er CAT-SS, som måler alvorlighetsgraden av selvmordsrisiko på en 100-punkts skala med 5 punkter presisjon (1 = lavest, 100 = høyest).
CAT-SS er en adaptiv måling basert på et bank med 111 elementer - dvs. en algoritme presenterer elementer (~10 per deltaker) basert på svar på tidligere elementer.
CAT-SS gir en kryssavlesning mellom selvmordstanker-elementer og elementer som er hentet fra depresjons- og angstdomener som er sterkt korrelert med selvmordstanker (f.eks. hjelpeløshet, håpløshet, anhedoni).
Dermed er det en mer generell måling av selvmordsrisiko (kontra en måling av selvmordstanker spesifikt), avhenger ikke av at deltakere bekrefter selvmordstanker for å score i høyrisikoområdet, og lider heller ikke av gulveffekter som andre tradisjonelle selvmordstanker-målinger (f.eks. Beck-skalaen for selvmordstanker).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil bli brukt for å vurdere suicidalitetstanker (siste 30 dager) og atferd (siste 3 måneder).
Suicidalitetstanke-elementer inkluderer: (1) ønske om å være død, (2) uspesifikke aktive suicidalitetstanker, (3) suicidalitetstanker med metoder, (4) suicidalitetsintensjon, og (5) suicidalitetsintensjon med plan.
De suicidalitetsatferdssubskalaene inkluderer: (1) forsøk (faktiske, avbrutte, avbrutte), (2) forberedende atferd, og (3) ikke-selvmordsrelatert selvskadende atferd.
Forskerne vil også bruke to mål på psykososiale variabler som potensielt formidler selvmordsrisiko og som antas å bli påvirket av PSs.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Hurtig inventar over depressive symptomer (QIDS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) som består av 16 spørsmål for å vurdere depresjonsalvorlighet.
QIDS har vist høy pålitelighet, gyldighet og følsomhet for behandlingsendringer, også blant veteraner.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Sheehan Funksjonsskala (SDS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
|
Sheehan Disability Scale (SDS) bruker 3 spørsmål for å måle hvor mye arbeid, sosialt liv og familieliv er svekket av psykiske helsesymptomer.
|
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Interpersonale behovsskjema (INQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) bruker 15 spørsmål for å måle to underliggende motiver for suicidal ønske (dvs. opplevd byrde og hindret tilhørighet). INQ har etablert validitet og reliabilitet, inkludert med veteraner.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil bli brukt for å vurdere selvmordstanker (siste 30 dager) og atferd (siste 3 måneder).
Selvmordstanker-elementer inkluderer: (1) ønske om å være død, (2) uspesifikke aktive selvmordstanker, (3) selvmordstanker med metoder, (4) selvmordshensikt, og (5) selvmordshensikt med plan.
De selvmordsatferd-underkategoriene inkluderer: (1) forsøk (faktiske, avbrutte, avbrutte), (2) forberedende atferd, og (3) ikke-selvmordsrelatert selvskadende atferd.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Selvmordskognisjonsskalaen (SCS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Suicide Cognitions Scale (SCS) inneholder 18 elementer som vurderer tanker om ikke-elskethet, uløselighet og utålelighet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Herth Hope Index (HHI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Herth Hope Index (HHI) er et selvrapporteringsverktøy med 12 spørsmål designet for å vurdere håp hos voksne som opplever akutt, kronisk eller terminal sykdom. Herth Hope Index (HHI) gir en totalscore fra 12 til 84, hvor høyere score indikerer større nivåer av håp, samt tre underskårer fra 4 til 28: Følelse av temporalitet og fremtid (Punkt 1, 2, 6 [omvendt scoret] og 11): Høyere score indikerer sterkere fremtidsorientering og målrettet tenkning. Positiv beredskap og forventning (Punkt 4, 7, 10 og 12): Høyere score tyder på større emosjonell motstandskraft og beredskap til å handle på håp. Forbundethet med seg selv og andre (Punkt 3 [omvendt scoret], 5, 8 og 9): Høyere score indikerer sterkere mellommenneskelige forbindelser og tro som opprettholder håp. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsallianseinventar (WAI).
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
WAI er et mye brukt mål på terapeutisk allianse i ulike helsetjenester, inkludert psykoterapi, fysioterapi og allmennpraksis.
Forskning har vist at en sterk arbeidsallianse er assosiert med positive utfall, inkludert forbedret overholdelse, tilfredshet og behandlingseffektivitet.
|
3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSR4-004-24W
- I01HX003944 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
- 1I01RD000411-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: VA Office of Research & Development)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .