- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07286383
Testar a Utilização de Especialistas Pares da VA para Prevenir o Suicídio de Veteranos (PREVAIL)
Testando o Uso de Especialistas Pares da VA para Prevenir o Suicídio de Veteranos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
CONTEXTO: O suicídio é uma prioridade máxima para o VA, reclamando cerca de 6.000 Veteranos por ano. Os serviços de prevenção do suicídio do VA focam-se principalmente na resposta imediata ao aumento do risco de suicídio, mas carecem de um foco na recuperação, conceptualizada pela VHA como um processo interno de esperança, cura, empoderamento e reconexão social. A falta de um foco na recuperação na prevenção do suicídio é uma lacuna na qualidade dos cuidados da VHA. Os Especialistas Pares da VHA (PSs) - Veteranos com doença mental grave (SMI) que são treinados para usar a sua experiência para ajudar outros Veteranos com SMI como funcionários de pleno direito (~1.400 em toda a VA) - poderiam melhorar a qualidade da prevenção do suicídio ao tornar estes serviços mais orientados para a recuperação. Com base em múltiplos estudos que mostram que os PSs melhoram uma série de resultados para Veteranos com SMI, a Estratégia Nacional da VA para a Prevenção do Suicídio de Veteranos apela ao desenvolvimento de serviços entre pares para ajudar aqueles em risco de suicídio devido à sua capacidade de "incutir esperança e motivação para alcançar a recuperação; fornecer apoio para lidar com stressores específicos, e ajudar a promover um sentido de significado e propósito."
SIGNIFICÂNCIA: Os dados administrativos mostram que os PSs da VHA já estão a trabalhar com Veteranos em risco de suicídio. Se o PREVAIL-VA for eficaz, poderia aumentar significativamente a prestação de serviços baseados em evidências que os Veteranos em risco de suicídio recebem e melhorar os serviços prestados pelos Especialistas Pares da VHA.
INOVAÇÃO: Nenhum estudo testou um serviço de prevenção do suicídio entregue por PSs na VHA num ensaio rigoroso.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS: O estudo proposto é um ensaio randomizado Híbrido Tipo 1 com dois objetivos: Objetivo 1: Entregar o PREVAIL-VA e comparar os destinatários do PREVAIL-VA e dos Cuidados Habituais nos resultados relacionados com o suicídio e a recuperação. Objetivo 2: Recolher dados qualitativos sobre a utilidade do PREVAIL-VA, e barreiras e facilitadores de implementação usando o Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) e análise qualitativa rápida.
MÉTODOS: Esta aplicação propõe testar em dois sistemas de saúde da VA - Pittsburgh e Maryland - uma abordagem promissora baseada em PSs para ajudar pacientes da VA com alto risco de suicídio, chamada PREVAIL-VA. Adaptado de uma versão civil com contributos de PSs da VA e partes interessadas no suicídio, o PREVAIL-VA (Peers for Valued Living) fornece 12 sessões individuais ao longo de cerca de três meses entre um PS e um Veterano que envolvem conversas semiestruturadas focadas na esperança, pertença e segurança. O contexto das sessões é flexível, orientado pelas necessidades do indivíduo e pela estrutura ILSM (Invite, Learn, Share, Motivate) que guia como os PSs interagem com aqueles com quem trabalham. Um estudo piloto civil foi promissor; os resultados preliminares de um ensaio civil maior mostraram pequenas melhorias. Veteranos com risco de suicídio documentado em cada local (n=153) serão randomizados para PREVAIL-VA ou Cuidados Habituais (total N=306). Cada local terá dois PSs treinados, que irão cada um entregar o PREVAIL-VA a ~40 Veteranos ao longo de ~3 anos (~4 Veteranos em qualquer momento). Os PSs serão treinados e receberão uma hora de supervisão grupal semanal pelo desenvolvedor do PREVAIL-VA e psicólogos licenciados, que também estarão disponíveis para emergências. As sessões serão gravadas e 15% avaliadas quanto à fidelidade em medidas padronizadas. Cada Veterano será avaliado na linha de base, pós-intervenção e seis meses após a intervenção no desfecho primário de risco de suicídio com desfechos primários adicionais focados em domínios de recuperação como integração comunitária autoavaliada; sentido de esperança, significado e propósito. Os desfechos secundários incluirão tentativas de suicídio, depressão, pertença e visitas de cuidados agudos por razões relacionadas com o suicídio. A estratégia analítica primária será uma abordagem de modelo de efeitos mistos generalizados incluindo grupo de intervenção, tempo e termos de interação tempo por grupo. As covariáveis relevantes incluirão local, classificações de fidelidade, comparecimento ao tratamento, uso de serviços da VA e variáveis demográficas. Em cada local, todos os PSs e um subconjunto de Veteranos PREVAIL-VA, clínicos da VHA cujos pacientes receberam PREVAIL-VA, e líderes clínicos participarão na recolha de dados qualitativos (reflexão periódica, entrevista, grupo focal) sobre a utilidade do PREVAIL-VA e fatores de implementação relevantes baseados no CFIR que poderão informar a sua futura adoção. Os dados qualitativos serão analisados com uma abordagem de 'análise rápida'.
PRÓXIMOS PASSOS/Implementação: Se for eficaz, desenvolveremos um kit de ferramentas de implementação e trabalharemos com parceiros para ensinar o PREVAIL-VA a todos os PSs.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
- Número de telefone: (734) 845-3609
- E-mail: Jessica.Dodge@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Matthew J Chinman, PhD
- Número de telefone: (412) 360-2438
- E-mail: matthew.chinman@va.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Contato:
- Richard Goldberg, PhD
- Número de telefone: 410-637-1851
- E-mail: richard.goldberg@va.gov
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
- Ativo, não recrutando
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Recrutamento
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Contato:
- Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
- Número de telefone: (734) 845-3609
- E-mail: Jessica.Dodge@va.gov
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Contato:
- Matthew J Chinman, PhD
- Número de telefone: (412) 360-2438
- E-mail: matthew.chinman@va.gov
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Investigador principal:
- Matthew J Chinman, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Existem dois critérios de inclusão:
Risco de suicídio moderado a elevado de acordo com um dos seguintes ocorridos nos últimos 3 meses:
- uma Avaliação Abrangente do Risco de Suicídio (CSRE) concluída indicando risco agudo ou crónico intermédio ou elevado
- uma Ficha de Referência de Paciente (PRF) de alto risco de suicídio
- uma tentativa de suicídio indicada num Relatório de Comportamento Suicida ou Overdose (SBOR)
- um plano de segurança contra o suicídio concluído nos últimos 6 meses
E
Ideiação suicida atual de acordo com o 9.º item do Questionário de Saúde do Doente (PHQ-9) > 0 na inscrição
- Embora um 9.º item positivo normalmente preceda a CSRE, como a CSRE pode ter sido administrada nos 3 meses anteriores à inscrição, o propósito de exigir um 9.º item positivo é garantir uma ideação suicida mais recente.
- Pode ser mais difícil demonstrar um efeito da intervenção se os investigadores inscreverem participantes sem ideação suicida na linha de base.
Critérios de Exclusão:
Incapacidade de fornecer consentimento informado por qualquer motivo, incluindo devido a psicose aguda ou mania, demência, ou tutela ativa ou procuração duradoura
- Estes critérios serão determinados de acordo com a revisão do registo médico e, se necessário esclarecimento, consulta com um prestador de cuidados de tratamento.
- Os investigadores também irão rastrear a capacidade de tomada de decisão utilizando o Teste de Orientação, Memória, Concentração Abençoada (BOMC) e um breve questionário sobre o estudo.
- Este questionário envolverá um processo iterativo de questionar a compreensão dos participantes sobre a informação de consentimento com um teste de 10 itens de verdadeiro/falso e fornecer feedback até que seja alcançado um nível aceitável de compreensão (deve obter 100% de respostas corretas após 3 tentativas para se inscrever).
- Receção atual ou planeada de tratamento residencial ou ambulatório intensivo
- Plano para transferir ou terminar os cuidados nos próximos 3 meses
- Ideiação homicida nos últimos 6 meses ou comportamento violento nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PREVAIL
Programa de prevenção do suicídio de 12 sessões, entregue por especialista entre pares
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Programa de prevenção do suicídio, em 12 sessões, ministrado por especialistas pares
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Sem intervenção: Cuidados Habituais
Os veteranos atribuídos a este grupo receberão monitorização adicional, mas nenhuma intervenção ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Adaptativo Computadorizado - Escala de Suicídio; Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O desfecho primário é o CAT-SS, que mede a gravidade do risco de suicídio numa escala de 100 pontos com 5 pontos de precisão (1= mais baixo, 100 = mais alto).
O CAT-SS é uma medida adaptativa baseada num banco de 111 itens - ou seja, um algoritmo apresenta itens (~10 por sujeito) com base nas respostas a itens anteriores.
O CAT-SS fornece uma correspondência entre itens de ideação suicida e itens que são extraídos de domínios de depressão e ansiedade que estão fortemente correlacionados com ideação suicida (por exemplo, desamparo, desesperança, anedonia).
Assim, é uma medida mais geral do risco de suicídio (em vez de uma medida de ideação suicida especificamente), não depende de os participantes endossarem ideação suicida para pontuar na faixa de alto risco, nem sofre de efeitos de piso como outras medidas tradicionais de ideação suicida (por exemplo, Escala de Beck para Ideação Suicida).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) será utilizada para avaliar a ideação suicida (últimos 30 dias) e os comportamentos (últimos 3 meses).
Os itens de ideação suicida incluem: (1) desejo de estar morto, (2) pensamentos ativos suicidas não específicos, (3) pensamentos suicidas com métodos, (4) intenção suicida, e (5) intenção suicida com plano.
As subescalas de comportamento suicida incluem: (1) tentativas (efetivas, abortadas, interrompidas), (2) comportamento preparatório, e (3) comportamento autolesivo não suicida.
Os investigadores também utilizarão duas medidas de variáveis psicossociais que potencialmente medeiam o risco de suicídio e que se hipotetiza serem impactadas pelos PSs.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS)
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses
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Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) que consiste em 16 perguntas para avaliar a gravidade da depressão.
O QIDS demonstrou elevada fiabilidade, validade e sensibilidade às alterações do tratamento, incluindo entre Veteranos.
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Baseline, 3 meses, 6 meses
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Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) utiliza 3 itens para medir o grau de comprometimento do trabalho, da vida social e da vida familiar causado pelos sintomas de saúde mental.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Questionário das Necessidades Interpessoais (INQ)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O Questionário de Necessidades Interpessoais (INQ) utiliza 15 itens para medir dois motivos subjacentes ao desejo suicida (ou seja, a perceção de ser um fardo e a pertença frustrada).
O INQ estabeleceu validade e fiabilidade, inclusive com Veteranos.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Escala de Avaliação da Severidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses
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A Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) será utilizada para avaliar ideação suicida (últimos 30 dias) e comportamentos (últimos 3 meses).
Os itens de ideação suicida incluem: (1) desejo de estar morto, (2) pensamentos ativos suicidas não específicos, (3) pensamentos suicidas com métodos, (4) intenção suicida e (5) intenção suicida com plano.
As subescalas de comportamento suicida incluem: (1) tentativas (reais, abortadas, interrompidas), (2) comportamento preparatório e (3) comportamento autolesivo não suicida.
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Baseline, 3 meses, 6 meses
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Escala de Cognições Suicidas (SCS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A Escala de Cognições Suicidas (SCS) contém 18 itens que avaliam pensamentos de indesejabilidade, insolubilidade e insuportabilidade.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Índice de Esperança de Herth (HHI)
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses
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O Índice de Esperança de Herth (HHI) é uma medida de auto-relato de 12 itens concebida para avaliar a esperança em adultos que experienciam doenças agudas, crónicas ou terminais. O Índice de Esperança de Herth (HHI) produz uma pontuação total que varia de 12 a 84, com pontuações mais elevadas a indicar níveis mais elevados de esperança, bem como três pontuações de subescala que variam de 4 a 28: Sentido de temporalidade e futuro (Itens 1, 2, 6 [pontuados inversamente] e 11): Pontuações mais elevadas indicam uma orientação para o futuro e pensamento orientado para objetivos mais forte. Prontidão positiva e expectativa (Itens 4, 7, 10 e 12): Pontuações mais elevadas sugerem maior resiliência emocional e prontidão para agir com base na esperança. Interconexão consigo próprio e com os outros (Itens 3 [pontuados inversamente], 5, 8 e 9): Pontuações mais elevadas indicam ligações interpessoais mais fortes e crenças que sustentam a esperança. |
Baseline, 3 meses, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Aliança Terapêutica (WAI).
Prazo: 3 meses, 6 meses
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O WAI é uma medida amplamente utilizada da aliança terapêutica em diversos contextos de saúde, incluindo psicoterapia, fisioterapia e prática geral.
Investigações demonstraram que uma forte aliança de trabalho está associada a resultados positivos, incluindo melhor adesão, satisfação e eficácia do tratamento. |
3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR4-004-24W
- I01HX003944 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Veterans Affairs)
- 1I01RD000411-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: VA Office of Research & Development)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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