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Valutazione dell'Utilizzo di Specialisti Pari (Peer) del Dipartimento degli Affari dei Veterani per Prevenire il Suicidio dei Veterani (PREVAIL)

3 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Testare l'utilizzo di specialisti tra pari del VA per prevenire il suicidio dei veterani

Questo studio esamina un nuovo modo per prevenire il suicidio tra i Veterani con disturbi mentali gravi (DMG). Valuterà l'efficacia di PREVAIL-VA, un intervento di 3 mesi composto da 12 sessioni individuali tra uno Specialista Paritario (SP) e un Veterano, che prevedono conversazioni semi-strutturate incentrate su speranza, senso di appartenenza, supporto e sicurezza. Gli SP sono Veterani con DMG formati per utilizzare la propria esperienza e il proprio percorso di recupero per aiutare altri Veterani con DMG. Gli SP hanno migliorato i risultati di salute mentale in altre ricerche, ma questo studio sarebbe il primo a testare la loro efficacia nella prevenzione del suicidio nel VHA. Il progetto confronterà i risultati dei Veterani a rischio di suicidio che ricevono le cure abituali con quelli che partecipano a PREVAIL-VA. Questo lavoro risponde alle richieste nazionali affinché i Veterani con DMG ricevano un supporto basato su evidenze scientifiche, che migliori il recupero (non solo i sintomi) e sia personalizzato in base alle esigenze individuali. Se avrà successo, PREVAIL-VA potrebbe essere adottato dai 1400 Specialisti Pari impiegati nella VA, aumentando notevolmente l'erogazione di servizi basati su evidenze scientifiche ai Veterani a rischio di suicidio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: Il suicidio è una priorità assoluta per il VA, con circa 6.000 Veterani che muoiono ogni anno. I servizi VA per il suicidio si concentrano principalmente sulla risposta immediata al rischio aumentato di suicidio, ma mancano di un focus sul recupero, concettualizzato dal VHA come un processo interno di speranza, guarigione, empowerment e riconnessione sociale. La mancanza di un focus sul recupero nella prevenzione del suicidio rappresenta una lacuna nella qualità delle cure del VHA. Gli Specialisti Pari (PS) del VHA – Veterani con gravi malattie mentali (SMI) formati per utilizzare la loro esperienza per aiutare altri Veterani con SMI come dipendenti a pieno titolo (circa 1.400 in tutto il VA) – potrebbero migliorare la qualità della prevenzione del suicidio rendendo questi servizi più orientati al recupero. Sulla base di numerosi studi che dimostrano che i PS migliorano una serie di esiti per i Veterani con SMI, la Strategia Nazionale VA per la Prevenzione del Suicidio dei Veterani chiede lo sviluppo di servizi peer-to-peer per aiutare coloro a rischio di suicidio per la loro capacità di "trasmettere speranza e motivazione per raggiungere il recupero; fornire supporto per affrontare stress specifici e aiutare a favorire un senso di significato e scopo."

SIGNIFICANCE: I dati amministrativi mostrano che i PS del VHA stanno già lavorando con Veterani a rischio di suicidio. Se PREVAIL-VA risulta efficace, potrebbe aumentare notevolmente la fornitura di servizi basati sull'evidenza che i Veterani a rischio di suicidio ricevono e migliorare i servizi degli Specialisti Pari del VHA.

INNOVATION: Nessuno studio ha testato un servizio di prevenzione del suicidio erogato da PS nel VHA in una sperimentazione rigorosa.

SPECIFIC AIMS: Lo studio proposto è una sperimentazione randomizzata Ibrida di Tipo 1 con due obiettivi: Obiettivo 1: Erogare PREVAIL-VA e confrontare i destinatari di PREVAIL-VA e Cura Usuale sugli esiti relativi al suicidio e al recupero. Obiettivo 2: Raccogliere dati qualitativi sull'utilità di PREVAIL-VA e su barriere e facilitatori dell'implementazione utilizzando il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) e l'analisi qualitativa rapida.

METHODS: Questa applicazione propone di testare in due sistemi sanitari VA – Pittsburgh e Maryland – un approccio promettente basato su PS per aiutare i pazienti VA ad alto rischio di suicidio, chiamato PREVAIL-VA. Adattato da una versione civile con il contributo di PS VA e stakeholder del suicidio, PREVAIL-VA (Peers for Valued Living) fornisce 12 sessioni individuali in circa tre mesi tra un PS e un Veterano, che coinvolgono conversazioni semi-strutturate incentrate su speranza, senso di appartenenza e sicurezza. Il contesto della sessione è flessibile, guidato dalle esigenze dell'individuo e dalla struttura ILSM (Invita, Impara, Condividi, Motiva) che guida come i PS interagiscono con coloro con cui lavorano. Uno studio pilota civile è stato promettente; i risultati preliminari di una sperimentazione civile più ampia hanno mostrato piccoli miglioramenti. Veterani con rischio di suicidio documentato in ogni sito (n=153) saranno randomizzati a PREVAIL-VA o Cura Usuale (N totale=306). Ogni sito avrà due PS formati, che erogheranno ciascuno PREVAIL-VA a circa 40 Veterani in circa 3 anni (circa 4 Veterani alla volta). I PS saranno formati e riceveranno un'ora di supervisione di gruppo settimanale dallo sviluppatore di PREVAIL-VA e psicologi autorizzati, che saranno anche disponibili per emergenze. Le sessioni saranno registrate e il 15% sarà valutato per fedeltà su misure standardizzate. Ogni Veterano sarà valutato al basale, post-intervento e sei mesi post-intervento sull'esito primario del rischio di suicidio, con ulteriori esiti primari che si concentrano su domini di recupero come l'integrazione nella comunità auto-valutata; senso di speranza, significato e scopo. Gli esiti secondari includeranno tentativi di suicidio, depressione, senso di appartenenza e visite di cura acuta per motivi legati al suicidio. La strategia analitica primaria sarà un approccio di modello ad effetti misti generalizzato che include gruppo di intervento, tempo e termini di interazione tempo per gruppo. Le covariate rilevanti includeranno sito, valutazioni di fedeltà, partecipazione al trattamento, utilizzo dei servizi VA e variabili demografiche. In ogni sito, tutti i PS e un sottoinsieme di Veterani PREVAIL-VA, clinici VHA i cui pazienti hanno ricevuto PREVAIL-VA e leader clinici parteciperanno alla raccolta di dati qualitativi (riflessione periodica, intervista, focus group) sull'utilità di PREVAIL-VA e sui fattori di implementazione rilevanti basati su CFIR che potrebbero informarne la futura adozione. I dati qualitativi saranno analizzati con un approccio di 'analisi rapida'.

NEXT STEPS/Implementation: Se efficace, svilupperemo un toolkit di implementazione e lavoreremo con partner per insegnare PREVAIL-VA a tutti i PS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

306

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Investigatore principale:
          • Matthew J. Chinman, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Ci sono due criteri di inclusione:

  • Rischio di suicidio da moderato a elevato secondo uno dei seguenti eventi verificatisi nei 3 mesi precedenti:

    • una valutazione completa del rischio di suicidio (CSRE) completata che indica un rischio acuto o cronico intermedio o elevato
    • un PRF per suicidio ad alto rischio
    • un tentativo di suicidio indicato in un rapporto sul comportamento suicidario o overdose (SBOR)
    • un piano di sicurezza per il suicidio completato negli ultimi 6 mesi

E

  • Ideazione suicidaria attuale secondo il 9° item del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) > 0 al momento dell'arruolamento

    • Sebbene un 9° item positivo solitamente preceda il CSRE, poiché il CSRE potrebbe essere stato somministrato nei 3 mesi precedenti l'arruolamento, lo scopo di richiedere un 9° item positivo è garantire un'ideazione suicidaria più recente.
    • Potrebbe essere più difficile dimostrare un effetto dell'intervento se i ricercatori arruolano partecipanti senza ideazione suicidaria al basale.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato per qualsiasi motivo, inclusa psicosi acuta o mania, demenza o tutela attiva o procura permanente

    • Questi criteri saranno determinati in base alla revisione della cartella clinica e, se necessario chiarimenti, alla consultazione con un operatore sanitario curante.
    • I ricercatori valuteranno anche la capacità decisionale utilizzando il test di orientamento, memoria e concentrazione (BOMC) e un breve quiz sullo studio.
    • Questo quiz prevederà un processo iterativo di verifica della comprensione delle informazioni sul consenso da parte dei partecipanti con un test vero/falso di 10 item e fornirà feedback fino al raggiungimento di un livello accettabile di comprensione (è necessario ottenere il 100% di risposte corrette dopo 3 tentativi per essere arruolati).
  • Ricevimento attuale o pianificato di trattamento residenziale o ambulatoriale intensivo
  • Piano di trasferimento o interruzione delle cure nei prossimi 3 mesi
  • Ideazione omicida negli ultimi 6 mesi o comportamento violento negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PREVALE
Programma di prevenzione del suicidio di 12 sessioni, erogato da specialisti tra pari
Comportamentale: PREVAIL
Programma di prevenzione del suicidio di 12 sessioni, erogato da specialisti tra pari
Nessun intervento: Cura Usuale
I veterani assegnati a questo gruppo riceveranno un monitoraggio aggiuntivo ma nessun intervento attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Adattivo Computerizzato - Scala del Suicidio; Scala di Valutazione della Gravità del Suicidio Columbia
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
L'esito primario è il CAT-SS, che misura la gravità del rischio di suicidio su una scala a 100 punti con 5 punti di precisione (1 = il più basso, 100 = il più alto). Il CAT-SS è una misura adattativa basata su una banca di 111 item, ovvero un algoritmo presenta gli item (circa 10 per soggetto) in base alle risposte agli item precedenti. Il CAT-SS fornisce una corrispondenza tra gli item relativi all'ideazione suicidaria e gli item tratti dai domini della depressione e dell'ansia che sono fortemente correlati con l'ideazione suicidaria (ad esempio, impotenza, disperazione, anedonia). Pertanto, è una misura più generale del rischio di suicidio (rispetto a una misura specifica dell'ideazione suicidaria), non dipende dal fatto che i partecipanti dichiarino un'ideazione suicidaria per ottenere un punteggio nella fascia ad alto rischio, né soffre di effetti pavimento come altre misure tradizionali dell'ideazione suicidaria (ad esempio, la Beck Scale for Suicide Ideation).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) sarà utilizzata per valutare l'ideazione suicidaria (negli ultimi 30 giorni) e i comportamenti (negli ultimi 3 mesi). Gli elementi dell'ideazione suicidaria includono: (1) desiderio di essere morto, (2) pensieri suicidari attivi non specifici, (3) pensieri suicidari con metodi, (4) intento suicidario e (5) intento suicidario con piano. Le sottoscale del comportamento suicidario includono: (1) tentativi (effettivi, abortiti, interrotti), (2) comportamenti preparatori e (3) comportamenti autolesivi non suicidari. I ricercatori utilizzeranno anche due misure di variabili psicosociali che potenzialmente mediano il rischio di suicidio e si ipotizza siano influenzate dalle PS.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Inventario Rapido dei Sintomi Depressivi (QIDS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) che consiste di 16 domande per valutare la gravità della depressione. Il QIDS ha dimostrato un'elevata affidabilità, validità e sensibilità ai cambiamenti del trattamento, anche tra i Veterani.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
La Scala di Disabilità di Sheehan (SDS) utilizza 3 elementi per misurare quanto il lavoro, la vita sociale e la vita familiare siano compromessi dai sintomi della salute mentale.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Questionario sui Bisogni Interpersonali (INQ)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
L'Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) utilizza 15 elementi per misurare due motivazioni sottostanti al desiderio suicidario (cioè, il senso di essere un peso e l'appartenenza frustrata). L'INQ ha dimostrato validità e affidabilità, anche con i Veterani.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) sarà utilizzata per valutare l'ideazione suicidaria (ultimi 30 giorni) e i comportamenti (ultimi 3 mesi). Gli item relativi all'ideazione suicidaria includono: (1) desiderio di morire, (2) pensieri suicidi attivi non specifici, (3) pensieri suicidi con metodi, (4) intenzione suicidaria, e (5) intenzione suicidaria con piano. Le sottoscale relative al comportamento suicidario includono: (1) tentativi (effettivi, abortiti, interrotti), (2) comportamento preparatorio, e (3) comportamento autolesionistico non suicidario.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Scala delle Cognizioni Suicidarie (SCS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
La Scala delle Cognizioni Suicide (SCS) contiene 18 elementi che valutano pensieri di inamabilità, insolvibilità e insopportabilità.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Indice della Speranza di Herth (HHI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi

L'Indice di Speranza di Herth (HHI) è una misura di autovalutazione composta da 12 elementi, progettata per valutare la speranza negli adulti che affrontano malattie acute, croniche o terminali. L'Indice di Speranza di Herth (HHI) produce un punteggio totale compreso tra 12 e 84, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di speranza, oltre a tre punteggi di sottoscala compresi tra 4 e 28:

Senso di temporalità e futuro (Elementi 1, 2, 6 [a punteggio inverso] e 11): Un punteggio più alto indica una maggiore orientazione al futuro e pensiero orientato agli obiettivi.

Preparazione positiva e aspettativa (Elementi 4, 7, 10 e 12): Punteggi più alti suggeriscono una maggiore resilienza emotiva e disponibilità ad agire in base alla speranza.

Interconnessione con sé stessi e gli altri (Elementi 3 [a punteggio inverso], 5, 8 e 9): Punteggi più alti indicano connessioni interpersonali più forti e credenze che sostengono la speranza.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'Alleanza Terapeutica (WAI).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Il WAI è una misura ampiamente utilizzata dell'alleanza terapeutica in vari contesti sanitari, inclusi la psicoterapia, la fisioterapia e la medicina generale. La ricerca ha dimostrato che una forte alleanza di lavoro è associata a risultati positivi, tra cui un miglioramento dell'aderenza, della soddisfazione e dell'efficacia del trattamento.
3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR4-004-24W
  • I01HX003944 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Veterans Affairs)
  • 1I01RD000411-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: VA Office of Research & Development)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il PI creerà dataset de-identificati specifici per lo studio. Tutte le variabili presentate in una pubblicazione saranno incluse nel dataset. Potrebbe verificarsi una certa perdita di informazioni durante questo processo a causa della necessità di rimuovere le PHI. Il PI sostituirà i numeri di previdenza sociale e di stazione medica con numeri specifici per lo studio. Il PI eliminerà la data di nascita e sostituirà l'età con categorie di età, in conformità ai requisiti PHI per le persone di 85+ anni. Le date di servizio saranno sostituite con indicatori temporali specifici per lo studio.

Periodo di condivisione IPD

I dataset analitici e il codice statistico utilizzati nella pubblicazione saranno conservati per 6 anni, in conformità con la politica di conservazione dei record del VA. La corrispondenza tra i dataset analitici e i dataset rilasciati pubblicamente sarà mantenuta in modo che un revisore approvato dal VA o il PI possa condurre o facilitare la convalida se necessario. Condividendo il nostro set di dati, consentiremo ad altri ricercatori di confermare e convalidare in modo indipendente i nostri risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori devono dimostrare una chiara logica su come i dati verranno utilizzati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rischio di suicidio

Prove cliniche su PREVAIL

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