Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование использования специалистов-наставников Департамента по делам ветеранов для предотвращения самоубийств среди ветеранов (PREVAIL)

2 сентября 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Тестирование использования специалистов по работе с ветеранами для предотвращения суицидов среди ветеранов

Это исследование изучает новый способ предотвращения самоубийств среди ветеранов с тяжелыми психическими расстройствами (ТПР). Оно оценит эффективность PREVAIL-VA — трехмесячного вмешательства, включающего 12 индивидуальных сессий между Специалистом-равным консультантом (СРК) и ветераном, с полуструктурированными беседами, сосредоточенными на надежде, чувстве принадлежности, поддержке и безопасности. СРК — это ветераны с ТПР, обученные использовать собственный опыт и выздоровление для помощи другим ветеранам с ТПР. В других исследованиях СРК улучшили результаты психического здоровья, но данное исследование станет первым, проверяющим их эффективность в предотвращении самоубийств в VHA. Проект сравнит результаты ветеранов с риском самоубийства, получающих обычную помощь, с PREVAIL-VA. Эта работа отвечает национальным призывам к тому, чтобы ветераны с ТПР получали поддержку, основанную на доказательствах, улучшающую выздоровление (а не только симптомы) и адаптированную к индивидуальным потребностям. В случае успеха PREVAIL-VA может быть внедрена 1400 Специалистами-равными консультантами, работающими в VA, что значительно увеличит предоставление услуг, основанных на доказательствах, ветеранам с риском самоубийства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОБОСНОВАНИЕ: Суицид является приоритетной задачей для Департамента по делам ветеранов (VA), ежегодно унося жизни около 6000 ветеранов. Услуги VA по предотвращению суицида в основном сосредоточены на немедленном реагировании на повышенный риск суицида, но не уделяют внимания восстановлению, которое VHA определяет как внутренний процесс обретения надежды, исцеления, расширения прав и возможностей и социального восстановления связей. Отсутствие акцента на восстановление в предотвращении суицида является пробелом в качестве медицинской помощи VHA. Специалисты по поддержке равных (PSs) VHA — ветераны с тяжелыми психическими заболеваниями (SMI), которые обучены использовать свой опыт для помощи другим ветеранам с SMI в качестве штатных сотрудников (примерно 1400 по всей VA), — могли бы повысить качество предотвращения суицида, сделав эти услуги более ориентированными на восстановление. Основываясь на многочисленных исследованиях, показывающих, что PSs улучшают ряд показателей у ветеранов с SMI, Национальная стратегия VA по предотвращению суицида среди ветеранов призывает к развитию услуг взаимопомощи для помощи лицам, подверженным риску суицида, благодаря их способности «вселять надежду и мотивацию для достижения восстановления; оказывать поддержку в решении конкретных стрессоров и способствовать формированию чувства смысла и цели».

ЗНАЧИМОСТЬ: Административные данные показывают, что специалисты по поддержке равных VHA уже работают с ветеранами, подверженными риску суицида. Если PREVAIL-VA окажется эффективным, это может значительно увеличить предоставление основанных на доказательствах услуг ветеранам, подверженным риску суицида, и улучшить услуги, оказываемые специалистами по поддержке равных VHA.

ИННОВАЦИЯ: Ни одно исследование не тестировало услуги по предотвращению суицида, предоставляемые специалистами по поддержке равных в VHA, в рамках строгого клинического испытания.

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ: Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное испытание гибридного типа 1 с двумя целями: Цель 1: Внедрить PREVAIL-VA и сравнить получателей PREVAIL-VA и обычного ухода по показателям, связанным с суицидом, и результатам восстановления. Цель 2: Собрать качественные данные о полезности PREVAIL-VA, а также о барьерах и факторах, способствующих внедрению, с использованием Консолидированной основы для исследований внедрения (CFIR) и быстрого качественного анализа.

МЕТОДЫ: Данная заявка предлагает протестировать в двух системах здравоохранения VA — Питтсбурге и Мэриленде — перспективный подход на основе специалистов по поддержке равных для помощи пациентам VA с высоким риском суицида, называемый PREVAIL-VA. Адаптированный из гражданской версии с учетом мнения специалистов по поддержке равных VA и заинтересованных сторон в области суицида, PREVAIL-VA (Равные для ценной жизни) предусматривает 12 индивидуальных сессий в течение примерно трех месяцев между специалистом по поддержке равных и ветераном, включающих полуструктурированные беседы, сфокусированные на надежде, чувстве принадлежности и безопасности. Контекст сессий гибкий, определяется потребностями индивидуума и структурой ILSM (Пригласить, Узнать, Поделиться, Мотивировать), которая направляет взаимодействие специалистов по поддержке равных с теми, с кем они работают. Гражданское пилотное исследование показало многообещающие результаты; предварительные данные более масштабного гражданского испытания показали незначительные улучшения. Ветераны с документально подтвержденным риском суицида на каждом участке (n=153) будут рандомизированы в группу PREVAIL-VA или обычного ухода (общее N=306). На каждом участке будет два обученных специалиста по поддержке равных, каждый из которых будет проводить PREVAIL-VA для примерно 40 ветеранов в течение примерно 3 лет (примерно 4 ветерана одновременно). Специалисты по поддержке равных пройдут обучение и будут получать еженедельную часовую групповую супервизию от разработчика PREVAIL-VA и лицензированных психологов, которые также будут доступны для экстренных случаев. Сессии будут записываться, и 15% из них будут оценены на соответствие стандартизированным мерам. Каждый ветеран будет оцениваться на исходном уровне, после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства по основному показателю риска суицида, с дополнительными основными показателями, сфокусированными на аспектах восстановления, таких как самооценка интеграции в сообщество; чувство надежды, смысла и цели. Вторичные показатели будут включать попытки суицида, депрессию, чувство принадлежности и обращения за неотложной помощью по причинам, связанным с суицидом. Основная аналитическая стратегия будет представлять собой обобщенный подход со смешанными эффектами, включающий группу вмешательства, время и условия взаимодействия времени и группы. Соответствующие ковариаты будут включать участок, оценки соответствия, посещаемость лечения, использование услуг VA и демографические переменные. На каждом участке все специалисты по поддержке равных и подгруппа ветеранов, получавших PREVAIL-VA, клиницисты VHA, чьи пациенты получали PREVAIL-VA, и клинические руководители примут участие в сборе качественных данных (периодические размышления, интервью, фокус-группы) о полезности PREVAIL-VA и соответствующих факторах внедрения на основе CFIR, которые могут информировать о его будущем внедрении. Качественные данные будут проанализированы с использованием подхода «быстрого анализа».

СЛЕДУЮЩИЕ ШАГИ/ВНЕДРЕНИЕ: В случае эффективности мы разработаем набор инструментов для внедрения и будем работать с партнерами, чтобы обучить всех специалистов по поддержке равных методике PREVAIL-VA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

306

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
  • Номер телефона: (734) 845-3609
  • Электронная почта: Jessica.Dodge@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Matthew J Chinman, PhD
  • Номер телефона: (412) 360-2438
  • Электронная почта: matthew.chinman@va.gov

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Контакт:
          • Richard Goldberg, PhD
          • Номер телефона: 410-637-1851
          • Электронная почта: richard.goldberg@va.gov
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105-2303
        • Активный, не рекрутирующий
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • Рекрутинг
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Контакт:
          • Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
          • Номер телефона: (734) 845-3609
          • Электронная почта: Jessica.Dodge@va.gov
        • Контакт:
          • Matthew J Chinman, PhD
          • Номер телефона: (412) 360-2438
          • Электронная почта: matthew.chinman@va.gov
        • Главный следователь:
          • Matthew J Chinman, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Существует два критерия включения:

  • Умеренный или высокий риск суицида согласно одному из следующих событий, произошедших в течение последних 3 месяцев:

    • проведенная Комплексная оценка риска суицида (КОВРС), указывающая на промежуточный или высокий острый или хронический риск
    • протокол риска суицида с высокой степенью риска (PRF)
    • попытка суицида, указанная в Отчете о суицидальном поведении или передозировке (SBOR)
    • план безопасности при суицидальных мыслях, составленный в течение последних 6 месяцев

И

  • Текущие суицидальные мысли согласно 9-му пункту Опросника здоровья пациента (PHQ-9) > 0 при включении в исследование

    • Хотя положительный ответ на 9-й пункт обычно предшествует КОВРС, поскольку КОВРС могла быть проведена в течение 3 месяцев до включения, требование положительного ответа на 9-й пункт направлено на подтверждение более недавних суицидальных мыслей.
    • Может быть сложнее продемонстрировать эффект вмешательства, если исследователи включают участников без суицидальных мыслей на исходном уровне.

Критерии исключения:

  • Невозможность предоставить информированное согласие по любой причине, включая острый психоз или манию, деменцию, активную опеку или постоянную доверенность

    • Эти критерии будут определяться на основании обзора медицинской документации и, при необходимости уточнения, консультации с лечащим врачом.
    • Исследователи также будут оценивать способность к принятию решений с использованием Теста на ориентацию, память, концентрацию Блесса (BOMC) и краткого опроса об исследовании.
    • Этот опрос будет включать итеративный процесс проверки понимания участниками информации о согласии с помощью 10-пунктового теста "верно/неверно" и предоставления обратной связи до достижения приемлемого уровня понимания (необходимо дать 100% правильных ответов после 3 попыток для включения в исследование).
  • Текущее или запланированное получение стационарного или интенсивного амбулаторного лечения
  • План перевода или прекращения лечения в течение следующих 3 месяцев
  • Мысли об убийстве в течение последних 6 месяцев или насильственное поведение в течение последних 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРЕВОСХОДСТВО
12 сессий, проводимых специалистом-наставником, программа предотвращения суицида
12 сеансов, проводимая специалистом-сверстником, программа профилактики суицида
Без вмешательства: Обычная помощь
Ветераны, назначенные в эту группу, будут получать дополнительное наблюдение, но никакого активного вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компьютеризированный адаптивный тест-шкала суицида; Колумбийская шкала оценки суицидальной тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Основным показателем является CAT-SS, который измеряет тяжесть суицидального риска по 100-балльной шкале с точностью до 5 баллов (1=самый низкий, 100=самый высокий). CAT-SS — это адаптивная мера, основанная на банке из 111 пунктов, то есть алгоритм представляет пункты (~10 на испытуемого) на основе ответов на предыдущие пункты. CAT-SS обеспечивает сопоставление между пунктами о суицидальных мыслях и пунктами, взятыми из областей депрессии и тревоги, которые сильно коррелируют с суицидальными мыслями (например, беспомощность, безнадежность, ангедония). Таким образом, это более общая мера суицидального риска (в отличие от меры, специфичной для суицидальных мыслей), она не зависит от того, что участники подтверждают суицидальные мысли для попадания в диапазон высокого риска, а также не страдает от эффекта пола, как другие традиционные меры суицидальных мыслей (например, Шкала суицидальных мыслей Бека).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки суицидальной тяжести Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Шкала оценки суицидальной тяжести Колумбии (C-SSRS) будет использоваться для оценки суицидальных мыслей (за последние 30 дней) и поведения (за последние 3 месяца). Пункты суицидальных мыслей включают: (1) желание умереть, (2) неспецифические активные суицидальные мысли, (3) суицидальные мысли с методами, (4) суицидальное намерение и (5) суицидальное намерение с планом. Подшкалы суицидального поведения включают: (1) попытки (фактические, прерванные, сорванные), (2) подготовительное поведение и (3) несуицидальное самоповреждающее поведение. Исследователи также будут использовать две меры психосоциальных переменных, которые потенциально опосредуют риск суицида и, как предполагается, подвержены влиянию PSs.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Краткий опросник симптомов депрессии (QIDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Опросник быстрой оценки депрессивной симптоматики (QIDS), который состоит из 16 вопросов для оценки тяжести депрессии. QIDS продемонстрировал высокую надежность, валидность и чувствительность к изменениям в результате лечения, в том числе среди ветеранов.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Шкала нарушения жизнедеятельности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Шкала нарушений функционирования Шихана (SDS) использует 3 пункта для оценки степени нарушения работы, социальной жизни и семейной жизни из-за симптомов психического здоровья.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Опросник межличностных потребностей (INQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Опросник межличностных потребностей (INQ) использует 15 пунктов для измерения двух основных мотивов суицидального желания (т.е. воспринимаемой обузы и фрустрированной принадлежности). INQ обладает установленной валидностью и надежностью, в том числе среди ветеранов.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Шкала оценки суицидальной тяжести Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Для оценки суицидальных мыслей (за последние 30 дней) и поведения (за последние 3 месяца) будет использоваться Колумбийская шкала оценки суицидальной тяжести (C-SSRS). Пункты оценки суицидальных мыслей включают: (1) желание умереть, (2) неспецифические активные суицидальные мысли, (3) суицидальные мысли с методами, (4) суицидальные намерения и (5) суицидальные намерения с планом. Подшкалы суицидального поведения включают: (1) попытки (реальные, прерванные, остановленные), (2) подготовительное поведение и (3) несуицидальное самоповреждающее поведение.
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Шкала суицидальных когниций (SCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Шкала суицидальных когниций (SCS) содержит 18 пунктов, оценивающих мысли о нелюбимости, неразрешимости и невыносимости.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Индекс надежды Герта (HHI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Индекс надежды Герта (HHI) – это самоотчетный опросник из 12 пунктов, предназначенный для оценки надежды у взрослых, страдающих острыми, хроническими или терминальными заболеваниями. Индекс надежды Герта (HHI) дает общий балл в диапазоне от 12 до 84, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень надежды, а также три субшкальных балла в диапазоне от 4 до 28:

Чувство временности и будущего (Пункты 1, 2, 6 [обратная оценка] и 11): Более высокий балл указывает на более сильную ориентацию на будущее и целенаправленное мышление.

Позитивная готовность и ожидание (Пункты 4, 7, 10 и 12): Более высокие баллы свидетельствуют о большей эмоциональной устойчивости и готовности действовать, основываясь на надежде.

Взаимосвязь с собой и другими (Пункты 3 [обратная оценка], 5, 8 и 9): Более высокие баллы указывают на более сильные межличностные связи и убеждения, поддерживающие надежду.

Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентарь Рабочего Альянса (WAI).
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
WAI — это широко используемая мера терапевтического альянса в различных медицинских учреждениях, включая психотерапию, физиотерапию и общую практику. Исследования показали, что прочный рабочий альянс связан с положительными результатами, включая улучшение приверженности, удовлетворенности и эффективности лечения.
3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HSR4-004-24W
  • I01HX003944 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Veterans Affairs)
  • 1I01RD000411-01A2 (Грант/контракт NIH США: VA Office of Research & Development)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Главный исследователь создаст обезличенные, специфические для исследования наборы данных. Все переменные, представленные в публикации, будут включены в набор данных. В этом процессе может произойти некоторая потеря информации из-за необходимости удаления PHI. Главный исследователь заменит номера социального страхования и медицинских станций на специфические для исследования номера. Главный исследователь удалит дату рождения и заменит возраст на возрастные категории, в соответствии с требованиями PHI для людей 85+ лет. Даты оказания услуг будут заменены на специфические для исследования временные индикаторы.

Сроки обмена IPD

Аналитические наборы данных и статистический код, использованные в публикации, будут храниться в течение 6 лет в соответствии с политикой хранения записей VA. Связь между аналитическим набором(ами) данных и общедоступными наборами данных будет поддерживаться, чтобы одобренный VA аудитор или главный исследователь могли провести или облегчить проверку при необходимости. Предоставляя доступ к нашему набору данных, мы позволяем другим исследователям независимо подтверждать и проверять наши результаты.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны предоставить четкое обоснование того, как будут использоваться данные.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться