- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07286383
Het testen van het gebruik van VA-peerbegeleiders om zelfmoord onder veteranen te voorkomen (PREVAIL)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Zelfmoord is een topprioriteit voor de VA, met ongeveer 6.000 Veteranen per jaar die eraan overlijden. VA-zelfmoorddiensten richten zich voornamelijk op een onmiddellijke reactie op een verhoogd zelfmoordrisico, maar missen een focus op herstel, door VHA gedefinieerd als een intern proces van hoop, genezing, empowerment en sociale herverbinding. Het ontbreken van een herstelfocus in zelfmoordpreventie is een lacune in de kwaliteit van de VHA-zorg. VHA Peer Specialisten (PS's) – Veteranen met een ernstige psychische aandoening (SMI) die zijn opgeleid om hun ervaring te gebruiken om andere Veteranen met SMI te helpen als volwaardige medewerkers (ongeveer 1.400 VA-breed) – zouden de kwaliteit van zelfmoordpreventie kunnen verbeteren door deze diensten meer op herstel te richten. Gebaseerd op meerdere studies die aantonen dat PS's een reeks uitkomsten voor Veteranen met SMI verbeteren, roept de VA Nationale Strategie ter Voorkoming van Veteranen Zelfmoord op tot de ontwikkeling van peer-to-peer diensten om mensen met een risico op zelfmoord te helpen vanwege hun vermogen om "hoop en motivatie voor het bereiken van herstel over te brengen; ondersteuning te bieden bij het aanpakken van specifieke stressoren, en te helpen bij het bevorderen van een gevoel van betekenis en doel."
BELANG: Administratieve gegevens tonen aan dat VHA PS's al werken met Veteranen met een risico op zelfmoord. Als PREVAIL-VA effectief is, zou dit de levering van evidence-based diensten die Veteranen met een risico op zelfmoord ontvangen aanzienlijk kunnen vergroten en de diensten door VHA Peer Specialisten kunnen verbeteren.
INNOVATIE: Geen enkele studie heeft een door PS's geleverde zelfmoordpreventiedienst in de VHA getest in een rigoureus onderzoek.
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN: De voorgestelde studie is een Hybride Type 1 gerandomiseerde trial met twee doelstellingen: Doelstelling 1: PREVAIL-VA leveren en ontvangers van PREVAIL-VA en Standaardzorg vergelijken op zelfmoordgerelateerde en hersteluitkomsten. Doelstelling 2: Kwalitatieve gegevens verzamelen over de nuttigheid van PREVAIL-VA, en implementatiebarrières en -facilitatoren met behulp van het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) en snelle kwalitatieve analyse.
METHODEN: Deze aanvraag stelt voor om in twee VA-gezondheidssystemen – Pittsburgh en Maryland – een veelbelovende op PS's gebaseerde aanpak te testen om VA-patiënten met een hoog risico op zelfmoord te helpen, genaamd PREVAIL-VA. Aangepast van een civiele versie met input van VA PS's en zelfmoordbelanghebbenden, biedt PREVAIL-VA (Peers for Valued Living) 12 een-op-een sessies gedurende ongeveer drie maanden tussen een PS en een Veteraan, waarbij semi-gestructureerde gesprekken plaatsvinden gericht op hoop, verbondenheid en veiligheid. De sessiecontext is flexibel, gedreven door de behoeften van het individu en door de ILSM (Invite, Learn, Share, Motivate) structuur die leidt hoe PS's omgaan met degenen met wie ze werken. Een civiele pilotstudie was veelbelovend; voorlopige bevindingen van een grotere civiele trial toonden kleine verbeteringen. Veteranen met gedocumenteerd zelfmoordrisico op elke locatie (n=153) zullen worden gerandomiseerd naar PREVAIL-VA of Standaardzorg (totaal N=306). Elke locatie zal twee opgeleide PS's hebben, die elk PREVAIL-VA zullen leveren aan ongeveer 40 Veteranen gedurende ongeveer 3 jaar (ongeveer 4 Veteranen tegelijkertijd). PS's zullen worden opgeleid en wekelijks een uur groepsbegeleiding ontvangen van de PREVAIL-VA ontwikkelaar en gelicentieerde psychologen, die ook beschikbaar zullen zijn voor noodgevallen. Sessies zullen worden opgenomen en 15% zal worden beoordeeld op trouw aan gestandaardiseerde maatregelen. Elke Veteraan zal worden beoordeeld bij baseline, na de interventie en zes maanden na de interventie op de primaire uitkomst van zelfmoordrisico met aanvullende primaire uitkomsten gericht op hersteldomeinen zoals zelfbeoordeelde gemeenschapsintegratie; gevoel van hoop, betekenis en doel. Secundaire uitkomsten zullen zelfmoordpogingen, depressie, verbondenheid en acute zorgbezoeken om zelfmoordgerelateerde redenen omvatten. De primaire analytische strategie zal een algemeen gemengd-effectmodelbenadering zijn, inclusief interventiegroep, tijd en tijd per groep interactietermen. Relevante covariaten zullen locatie, trouwbeoordelingen, behandelingopkomst, VA-dienstgebruik en demografische variabelen omvatten. Op elke locatie zullen alle PS's en een subset van PREVAIL-VA Veteranen, VHA-klinisch medewerkers wiens patiënten PREVAIL-VA ontvingen, en klinische leiders deelnemen aan kwalitatieve gegevensverzameling (periodieke reflectie, interview, focusgroep) over de nuttigheid van PREVAIL-VA en relevante CFIR-gebaseerde implementatiefactoren die de toekomstige adoptie ervan kunnen informeren. Kwalitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met een 'snelle analyse' benadering.
VOLGENDE STAPPEN/Implementatie: Indien effectief, zullen we een implementatietoolkit ontwikkelen en samenwerken met partners om PREVAIL-VA aan alle PS's te onderwijzen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
- Telefoonnummer: (734) 845-3609
- E-mail: Jessica.Dodge@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Matthew J Chinman, PhD
- Telefoonnummer: (412) 360-2438
- E-mail: matthew.chinman@va.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Contact:
- Richard Goldberg, PhD
- Telefoonnummer: 410-637-1851
- E-mail: richard.goldberg@va.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105-2303
- Actief, niet wervend
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- Werving
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Contact:
- Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
- Telefoonnummer: (734) 845-3609
- E-mail: Jessica.Dodge@va.gov
-
Contact:
- Matthew J Chinman, PhD
- Telefoonnummer: (412) 360-2438
- E-mail: matthew.chinman@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew J Chinman, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Er zijn twee inclusiecriteria:
Matig tot hoog suïciderisico volgens één van de volgende gebeurtenissen in de afgelopen 3 maanden:
- een voltooide Comprehensive Suicide Risk Evaluation (CSRE) die een intermediair of hoog acuut of chronisch risico aangeeft
- een hoogrisico-suïcide PRF
- een suïcidepoging aangegeven op een Suicide Behavior or Overdose Report (SBOR)
- een suïcideveiligheidsplan voltooid in de afgelopen 6 maanden
EN
Huidige suïcidale gedachten volgens het 9e item van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) > 0 bij inclusie
- Hoewel een positief 9e item meestal voorafgaat aan de CSRE, omdat de CSRE mogelijk in de 3 maanden voor inclusie is afgenomen, is het doel van het vereisen van een positief 9e item om recentere suïcidale gedachten te waarborgen.
- Het kan moeilijker zijn om een interventie-effect aan te tonen als onderzoekers deelnemers includeren zonder suïcidale gedachten bij baseline.
Exclusiecriteria:
Onvermogen om om welke reden dan ook geïnformeerde toestemming te geven, inclusief vanwege acute psychose of manie, dementie, of actief voogdijschap of duurzame volmacht
- Deze criteria worden bepaald volgens medisch dossieronderzoek en, indien verduidelijking nodig is, overleg met een behandelend zorgverlener.
- De onderzoekers zullen ook screenen op besluitvormingscapaciteit met behulp van de Blessed Orientation, Memory, Concentration (BOMC) Test en een korte quiz over de studie.
- Deze quiz omvat een iteratief proces van het bevragen van het begrip van de deelnemers van de toestemmingsinformatie met een 10-item waar/onwaar-test en het geven van feedback tot een acceptabel begripsniveau is bereikt (moet 100% correct scoren na 3 pogingen om te includeren).
- Huidige of geplande ontvangst van residentiële of intensieve poliklinische behandeling
- Plan om zorg over te dragen of te beëindigen in de komende 3 maanden
- Homicidegedachten in de afgelopen 6 maanden of gewelddadig gedrag in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PREVAIL
12-sessies, door ervaringsdeskundigen geleverd, suïcidepreventieprogramma
|
12 sessies, door ervaringsdeskundigen uitgevoerd, suïcidepreventieprogramma
|
|
Geen tussenkomst: Gangbare zorg
Veteranen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen extra monitoring maar geen actieve interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Computerized Adaptive Test- Suicide Scale; Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Het primaire eindpunt is de CAT-SS, die het risico op suïcide meet op een schaal van 100 punten met een precisie van 5 punten (1=laagste, 100=hoogste).
De CAT-SS is een adaptieve maatstaf gebaseerd op een bank van 111 items – dat wil zeggen, een algoritme presenteert items (ongeveer 10 per proefpersoon) op basis van antwoorden op eerdere items.
De CAT-SS biedt een kruisverwijzing tussen items over suïcidale gedachten en items die zijn ontleend aan domeinen van depressie en angst die sterk gecorreleerd zijn met suïcidale gedachten (bijvoorbeeld hulpeloosheid, hopeloosheid, anhedonie).
Het is dus een meer algemene maatstaf voor het risico op suïcide (in tegenstelling tot een maatstaf specifiek voor suïcidale gedachten), is niet afhankelijk van deelnemers die suïcidale gedachten onderschrijven om in het hoogrisicobereik te scoren, en heeft ook geen last van vloereffecten zoals andere traditionele maatstaven voor suïcidale gedachten (bijvoorbeeld de Beck Schaal voor Suïcidegedachten).
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) wordt gebruikt om suïcidale ideatie (afgelopen 30 dagen) en gedragingen (afgelopen 3 maanden) te beoordelen.
Items voor suïcide-ideatie omvatten: (1) wens om dood te zijn, (2) niet-specifieke actieve suïcidale gedachten, (3) suïcidale gedachten met methoden, (4) suïcidale intentie, en (5) suïcidale intentie met een plan.
De subschalen voor suïcidaal gedrag omvatten: (1) pogingen (daadwerkelijke, geaborteerde, onderbroken), (2) voorbereidend gedrag, en (3) niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag.
De onderzoekers zullen ook twee maatstaven gebruiken voor psychosociale variabelen die mogelijk het suïciderisico mediëren en waarvan wordt verondersteld dat ze worden beïnvloed door PSs.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Korte Inventaris van Depressieve Symptomen (QIDS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) die uit 16 vragen bestaat om de ernst van depressie te beoordelen.
De QIDS heeft een hoge betrouwbaarheid, validiteit en gevoeligheid voor behandelingsverandering aangetoond, ook onder Veteranen.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
De Sheehan Disability Scale (SDS) gebruikt 3 items om te meten in hoeverre werk, sociaal leven en gezinsleven worden belemmerd door geestelijke gezondheidsklachten.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Interpersoonlijke Behoeften Vragenlijst (INQ)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
De Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) gebruikt 15 items om twee onderliggende motieven voor suïcidaal verlangen te meten (namelijk ervaren last en gefrustreerd erbij horen).
De INQ heeft bewezen validiteit en betrouwbaarheid, ook bij veteranen.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zal worden gebruikt om suïcidale gedachten (afgelopen 30 dagen) en gedragingen (afgelopen 3 maanden) te beoordelen.
Items voor suïcidegedachten omvatten: (1) wens om dood te zijn, (2) niet-specifieke actieve suïcidale gedachten, (3) suïcidale gedachten met methoden, (4) suïcidale intentie, en (5) suïcidale intentie met plan.
De subschalen voor suïcidaal gedrag omvatten: (1) pogingen (werkelijke, afgebroken, onderbroken), (2) voorbereidend gedrag, en (3) niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Suïcide Cognitieschaal (SCS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
De Suicide Cognitions Scale (SCS) bevat 18 items die gedachten over onbemindheid, onoplosbaarheid en ondraaglijkheid beoordelen.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Herth Hope Index (HHI)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
De Herth Hope Index (HHI) is een zelfrapportagemeting van 12 items die is ontworpen om hoop te meten bij volwassenen die een acute, chronische of terminale ziekte ervaren. De Herth Hope Index (HHI) levert een totaalscore op van 12 tot 84, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van hoop, evenals drie subschaalscores van 4 tot 28: Tijdsbesef en toekomst (Items 1, 2, 6 [omgekeerd gescoord] en 11): Hogere scores duiden op een sterkere toekomstgerichtheid en doelgericht denken. Positieve bereidheid en verwachting (Items 4, 7, 10 en 12): Hogere scores suggereren een grotere emotionele veerkracht en bereidheid om hoop in actie om te zetten. Verbondenheid met zichzelf en anderen (Items 3 [omgekeerd gescoord], 5, 8 en 9): Hogere scores wijzen op sterkere interpersoonlijke verbindingen en overtuigingen die hoop in stand houden. |
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkgemeenschap Inventaris (WAI).
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
De WAI is een veelgebruikte maatstaf voor de therapeutische alliantie in verschillende gezondheidszorginstellingen, waaronder psychotherapie, fysiotherapie en de huisartsenpraktijk.
Onderzoek heeft aangetoond dat een sterke werkalliantie geassocieerd is met positieve resultaten, waaronder verbeterde therapietrouw, tevredenheid en behandelingseffectiviteit.
|
3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSR4-004-24W
- I01HX003944 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
- 1I01RD000411-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: VA Office of Research & Development)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .