- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07286383
Evaluación del Uso de Especialistas Par VA para Prevenir el Suicidio de Veteranos (PREVAIL)
Evaluación del uso de Especialistas Pares de VA para Prevenir el Suicidio de Veteranos
Evaluará la eficacia de PREVAIL-VA, una intervención de 3 meses que consta de 12 sesiones individuales entre un Especialista en Apoyo entre Pares (EAP) y un Veterano, que incluyen conversaciones semiestructuradas centradas en la esperanza, el sentido de pertenencia, el apoyo y la seguridad.
Los EAP son Veteranos con EMG capacitados para utilizar su propia experiencia y recuperación para ayudar a otros Veteranos con EMG.
Los EAP han mejorado los resultados de salud mental en otras investigaciones, pero este estudio sería el primero en probar su eficacia para la prevención del suicidio en el VHA.
El proyecto comparará los resultados de los Veteranos en riesgo de suicidio que reciben la atención habitual con los de PREVAIL-VA.
Este trabajo responde a las llamadas nacionales para que los Veteranos con EMG reciban apoyo basado en evidencia, que mejore la recuperación (no solo los síntomas) y que se adapte a las necesidades individuales.
Si tiene éxito, PREVAIL-VA podría ser adoptado por los 1400 Especialistas en Apoyo entre Pares empleados en la VA, aumentando considerablemente la prestación de servicios basados en evidencia a los Veteranos en riesgo de suicidio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
ANTECEDENTES: El suicidio es una prioridad máxima para la VA, cobrándose aproximadamente 6,000 veteranos cada año. Los servicios de suicidio de la VA se centran principalmente en la respuesta inmediata al aumento del riesgo de suicidio, pero carecen de un enfoque en la recuperación, conceptualizada por la VHA como un proceso interno de esperanza, curación, empoderamiento y reconexión social. La falta de un enfoque de recuperación en la prevención del suicidio es una brecha en la calidad de la atención de la VHA. Los Especialistas en Pares (PS) de la VHA, veteranos con enfermedad mental grave (SMI) que están capacitados para usar su experiencia para ayudar a otros veteranos con SMI como empleados de pleno derecho (aproximadamente 1,400 en toda la VA), podrían mejorar la calidad de la prevención del suicidio al hacer que estos servicios estén más orientados a la recuperación. Basándose en múltiples estudios que muestran que los PS mejoran una variedad de resultados para veteranos con SMI, la Estrategia Nacional de la VA para Prevenir el Suicidio de Veteranos pide el desarrollo de servicios entre pares para ayudar a aquellos en riesgo de suicidio por su capacidad de "transmitir esperanza y motivación para lograr la recuperación; proporcionar apoyo para abordar factores estresantes específicos y ayudar a fomentar un sentido de significado y propósito".
SIGNIFICANCIA: Los datos administrativos muestran que los PS de la VHA ya están trabajando con veteranos en riesgo de suicidio. Si PREVAIL-VA es efectivo, podría aumentar enormemente la prestación de servicios basados en evidencia que reciben los veteranos en riesgo de suicidio y mejorar los servicios de los Especialistas en Pares de la VHA.
INNOVACIÓN: Ningún estudio ha probado un servicio de prevención del suicidio entregado por PS en la VHA en un ensayo riguroso.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS: El estudio propuesto es un ensayo aleatorizado Híbrido Tipo 1 con dos objetivos: Objetivo 1: Entregar PREVAIL-VA y comparar a los receptores de PREVAIL-VA y Cuidado Habitual en resultados relacionados con el suicidio y de recuperación. Objetivo 2: Recopilar datos cualitativos sobre la utilidad de PREVAIL-VA, y barreras y facilitadores de implementación utilizando el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR) y análisis cualitativo rápido.
MÉTODOS: Esta aplicación propone probar en dos sistemas de salud de la VA, Pittsburgh y Maryland, un enfoque prometedor basado en PS para ayudar a pacientes de la VA con alto riesgo de suicidio, llamado PREVAIL-VA. Adaptado de una versión civil con aportes de PS de la VA y partes interesadas en suicidio, PREVAIL-VA (Pares para una Vida Valiosa) proporciona 12 sesiones individuales durante aproximadamente tres meses entre un PS y un veterano que involucran conversaciones semiestructuradas centradas en la esperanza, el sentido de pertenencia y la seguridad. El contexto de la sesión es flexible, impulsado por las necesidades del individuo y por la estructura ILSM (Invitar, Aprender, Compartir, Motivar) que guía cómo los PS interactúan con aquellos con quienes trabajan. Un estudio piloto civil fue prometedor; los hallazgos preliminares de un ensayo civil más grande mostraron pequeñas mejoras. Los veteranos con riesgo de suicidio documentado en cada sitio (n=153) serán asignados aleatoriamente a PREVAIL-VA o Cuidado Habitual (total N=306). Cada sitio tendrá dos PS capacitados, quienes entregarán PREVAIL-VA a aproximadamente 40 veteranos cada uno durante aproximadamente 3 años (aproximadamente 4 veteranos en cualquier momento). Los PS serán capacitados y recibirán una hora de supervisión grupal semanal por parte del desarrollador de PREVAIL-VA y psicólogos con licencia, quienes también estarán disponibles para emergencias. Las sesiones serán grabadas y el 15% será calificado para fidelidad en medidas estandarizadas. Cada veterano será evaluado al inicio, después de la intervención y seis meses después de la intervención en el resultado principal de riesgo de suicidio, con resultados primarios adicionales centrados en dominios de recuperación como la integración comunitaria autoevaluada; sentido de esperanza, significado y propósito. Los resultados secundarios incluirán intentos de suicidio, depresión, sentido de pertenencia y visitas de atención aguda por razones relacionadas con el suicidio. La estrategia analítica principal será un enfoque de modelo de efectos mixtos generalizados que incluya grupo de intervención, tiempo y términos de interacción tiempo por grupo. Las covariables relevantes incluirán sitio, calificaciones de fidelidad, asistencia al tratamiento, uso de servicios de la VA y variables demográficas. En cada sitio, todos los PS y un subconjunto de veteranos de PREVAIL-VA, clínicos de la VHA cuyos pacientes recibieron PREVAIL-VA y líderes clínicos participarán en la recopilación de datos cualitativos (reflexión periódica, entrevista, grupo focal) sobre la utilidad de PREVAIL-VA y factores de implementación basados en CFIR relevantes que podrían informar su futura adopción. Los datos cualitativos se analizarán con un enfoque de 'análisis rápido'.
PRÓXIMOS PASOS/IMPLEMENTACIÓN: Si es efectivo, desarrollaremos un kit de herramientas de implementación y trabajaremos con socios para enseñar PREVAIL-VA a todos los PS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
- Número de teléfono: (734) 845-3609
- Correo electrónico: Jessica.Dodge@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthew J Chinman, PhD
- Número de teléfono: (412) 360-2438
- Correo electrónico: matthew.chinman@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Contacto:
- Richard Goldberg, PhD
- Número de teléfono: 410-637-1851
- Correo electrónico: richard.goldberg@va.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
- Activo, no reclutando
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Reclutamiento
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Contacto:
- Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
- Número de teléfono: (734) 845-3609
- Correo electrónico: Jessica.Dodge@va.gov
-
Contacto:
- Matthew J Chinman, PhD
- Número de teléfono: (412) 360-2438
- Correo electrónico: matthew.chinman@va.gov
-
Investigador principal:
- Matthew J Chinman, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Existen dos criterios de inclusión:
Riesgo de suicidio moderado a alto según uno de los siguientes eventos ocurridos en los 3 meses anteriores:
- una Evaluación Integral del Riesgo de Suicidio (CSRE, por sus siglas en inglés) completada que indique un riesgo agudo o crónico intermedio o alto
- un PRF de suicidio de alto riesgo
- un intento de suicidio indicado en un Informe de Conducta Suicida o Sobredosis (SBOR, por sus siglas en inglés)
- un plan de seguridad para el suicidio completado en los últimos 6 meses
Y
Ideación suicida actual según el ítem 9 del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) > 0 en el momento de la inscripción
- Aunque un ítem 9 positivo suele preceder a la CSRE, dado que la CSRE podría haberse administrado en los 3 meses previos a la inscripción, el propósito de requerir un ítem 9 positivo es garantizar una ideación suicida más reciente.
- Puede ser más difícil demostrar un efecto de intervención si los investigadores inscriben a participantes sin ideación suicida al inicio.
Criterios de exclusión:
Incapacidad para dar consentimiento informado por cualquier motivo, incluidos psicosis o manía aguda, demencia, o tutela activa o poder notarial duradero
- Estos criterios se determinarán mediante la revisión del historial médico y, si es necesario aclaración, consulta con un proveedor tratante.
- Los investigadores también evaluarán la capacidad de toma de decisiones utilizando la Prueba de Orientación, Memoria y Concentración de Blessed (BOMC, por sus siglas en inglés) y un breve cuestionario sobre el estudio.
- Este cuestionario implicará un proceso iterativo de consulta sobre la comprensión de la información del consentimiento por parte de los participantes con una prueba de 10 ítems de verdadero/falso y proporcionando retroalimentación hasta que se logre un nivel aceptable de comprensión (deben obtener el 100% correcto después de 3 intentos para inscribirse).
- Recepción actual o planificada de tratamiento residencial o ambulatorio intensivo
- Plan de transferir o terminar la atención en los próximos 3 meses
- Ideación homicida en los últimos 6 meses o comportamiento violento en los últimos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PREVAIL
12 sesiones, programa de prevención del suicidio impartido por especialistas pares
|
12 sesiones, programa de prevención del suicidio impartido por especialistas pares
|
|
Sin intervención: Cuidado Habitual
Los veteranos asignados a este grupo recibirán un seguimiento adicional pero ninguna intervención activa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba Adaptativa Computarizada - Escala de Suicidio; Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
El resultado principal es el CAT-SS, que mide la gravedad del riesgo de suicidio en una escala de 100 puntos con 5 puntos de precisión (1 = más bajo, 100 = más alto).
El CAT-SS es una medida adaptativa basada en un banco de 111 ítems; es decir, un algoritmo presenta ítems (~10 por sujeto) en función de las respuestas a ítems anteriores.
El CAT-SS proporciona una correspondencia entre los ítems de ideación suicida y los ítems extraídos de los dominios de depresión y ansiedad que están fuertemente correlacionados con la ideación suicida (por ejemplo, desesperanza, desamparo, anhedonia).
Por lo tanto, es una medida más general del riesgo de suicidio (en lugar de una medida de ideación suicida específicamente), no depende de que los participantes respalden la ideación suicida para puntuar en el rango de alto riesgo, ni sufre efectos de suelo como otras medidas tradicionales de ideación suicida (por ejemplo, la Escala de Ideación Suicida de Beck).
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Valoración de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
La Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) se utilizará para evaluar la ideación suicida (últimos 30 días) y las conductas suicidas (últimos 3 meses).
Los ítems de ideación suicida incluyen: (1) deseo de estar muerto, (2) pensamientos suicidas activos inespecíficos, (3) pensamientos suicidas con métodos, (4) intención suicida y (5) intención suicida con plan.
Las subescalas de conducta suicida incluyen: (1) intentos (reales, abortados, interrumpidos), (2) conducta preparatoria y (3) conducta autolesiva no suicida.
Los investigadores también utilizarán dos medidas de variables psicosociales que potencialmente median el riesgo de suicidio y se hipotetiza que se ven afectadas por los PS.
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
|
Inventario Rápido de Síntomas Depresivos (QIDS)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses
|
El Inventario Rápido de Síntomas Depresivos (QIDS) que consta de 16 preguntas para evaluar la gravedad de la depresión.
El QIDS ha demostrado alta fiabilidad, validez y sensibilidad a los cambios del tratamiento, incluso entre veteranos.
|
Baseline, 3 meses, 6 meses
|
|
Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses
|
La Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) utiliza 3 ítems para medir cuánto se ven afectados el trabajo, la vida social y la vida familiar por los síntomas de salud mental.
|
Baseline, 3 meses, 6 meses
|
|
Cuestionario de Necesidades Interpersonales (INQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
El Cuestionario de Necesidades Interpersonales (INQ) utiliza 15 ítems para medir dos motivos subyacentes del deseo suicida (es decir, la carga percibida y la pertenencia frustrada).
El INQ ha establecido validez y fiabilidad, incluidos los veteranos.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Escala de Valoración de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses
|
La Escala Columbia para la Evaluación del Riesgo de Suicidio (C-SSRS) se utilizará para evaluar la ideación suicida (últimos 30 días) y los comportamientos (últimos 3 meses).
Los ítems de ideación suicida incluyen: (1) deseo de estar muerto, (2) pensamientos activos suicidas inespecíficos, (3) pensamientos suicidas con métodos, (4) intención suicida y (5) intención suicida con plan.
Las subescalas de comportamiento suicida incluyen: (1) intentos (reales, abortados, interrumpidos), (2) comportamiento preparatorio y (3) comportamiento autolesivo no suicida.
|
Baseline, 3 meses, 6 meses
|
|
Escala de Cogniciones Suicidas (SCS)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses
|
La Escala de Cogniciones Suicidas (SCS) contiene 18 ítems que evalúan pensamientos de inamabilidad, insolubilidad e insoportabilidad.
|
Baseline, 3 meses, 6 meses
|
|
Índice de Esperanza de Herth (HHI)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses
|
El Índice de Esperanza de Herth (HHI) es una medida de autoinforme de 12 ítems diseñada para evaluar la esperanza en adultos que experimentan enfermedades agudas, crónicas o terminales. El Índice de Esperanza de Herth (HHI) produce una puntuación total que oscila entre 12 y 84, con puntuaciones más altas que indican mayores niveles de esperanza, así como tres puntuaciones de subescalas que oscilan entre 4 y 28: Sensación de temporalidad y futuro (Ítems 1, 2, 6 [invertidos] y 11): Una puntuación más alta indica una mayor orientación hacia el futuro y un pensamiento dirigido a objetivos. Preparación positiva y expectativa (Ítems 4, 7, 10 y 12): Puntuaciones más altas sugieren una mayor resiliencia emocional y preparación para actuar con esperanza. Interconexión con uno mismo y con los demás (Ítems 3 [invertido], 5, 8 y 9): Puntuaciones más altas indican conexiones interpersonales más fuertes y creencias que sustentan la esperanza. |
Baseline, 3 meses, 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de la Alianza Terapéutica (WAI).
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
|
La WAI es una medida ampliamente utilizada de la alianza terapéutica en diversos entornos sanitarios, incluyendo psicoterapia, fisioterapia y medicina general.
Las investigaciones han demostrado que una sólida alianza de trabajo se asocia con resultados positivos, incluyendo una mejor adherencia, satisfacción y eficacia del tratamiento.
|
3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR4-004-24W
- I01HX003944 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Veterans Affairs)
- 1I01RD000411-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: VA Office of Research & Development)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .