- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07286383
Testování využití vrstevnických specialistů VA pro prevenci sebevražd u veteránů (PREVAIL)
Testování využití vrstevnických specialistů VA k prevenci sebevražd veteránů
Přehled studie
Detailní popis
PŘEDCHOZÍ SITUACE: Sebevražda je pro VA (Veterans Affairs) nejvyšší prioritou, ročně si vyžádá život přibližně 6 000 veteránů. Služby VA zaměřené na prevenci sebevražd se primárně soustředí na okamžitou reakci na zvýšené riziko sebevraždy, ale postrádají důraz na zotavení, které VHA (Veterans Health Administration) konceptualizuje jako vnitřní proces naděje, uzdravení, posílení a opětovného sociálního začlenění. Nedostatečný důraz na zotavení v prevenci sebevražd představuje mezeru v kvalitě péče VHA. Odborníci z řad veteránů (Peer Specialists, PSs) – veteráni s vážným duševním onemocněním (SMI), kteří jsou vyškoleni k využívání vlastní zkušenosti k pomoci jiným veteránům s SMI jako plnohodnotní zaměstnanci (přibližně 1 400 v celé VA) – by mohli zlepšit kvalitu prevence sebevražd tím, že tyto služby více zaměří na proces zotavení. Na základě několika studií, které ukazují, že PSs zlepšují celou řadu výsledků u veteránů s SMI, vyzývá Národní strategie VA pro prevenci sebevražd veteránů k rozvoji služeb typu peer-to-peer, které by pomáhaly osobám ohroženým sebevraždou díky své schopnosti "vzbudit naději a motivaci k dosažení zotavení; poskytnout podporu při řešení konkrétních stresorů a pomoci pěstovat pocit smyslu a účelu".
VÝZNAM: Administrativní data ukazují, že odborníci VHA z řad veteránů již pracují s veterány ohroženými sebevraždou. Pokud bude PREVAIL-VA účinný, mohl by výrazně zvýšit poskytování služeb založených na důkazech, které dostávají veteráni ohrožení sebevraždou, a zkvalitnit služby poskytované odborníky VHA z řad veteránů.
INOVACE: Žádná studie dosud neotestovala službu prevence sebevražd poskytovanou odborníky z řad veteránů v rámci VHA v rámci přísného klinického hodnocení.
KONKRÉTNÍ CÍLE: Navrhovaná studie je hybridní randomizované hodnocení typu 1 se dvěma cíli: Cíl 1: Poskytnout PREVAIL-VA a porovnat příjemce PREVAIL-VA a obvyklé péče z hlediska výsledků souvisejících se sebevraždou a zotavením. Cíl 2: Shromáždit kvalitativní data o užitečnosti PREVAIL-VA a o překážkách a usnadňujících faktorech implementace pomocí Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR) a rychlé kvalitativní analýzy.
METODY: Tato žádost navrhuje otestovat ve dvou zdravotních systémech VA – v Pittsburghu a Marylandu – slibný přístup založený na odbornících z řad veteránů k pomoci pacientům VA s vysokým rizikem sebevraždy, nazvaný PREVAIL-VA. PREVAIL-VA (Peers for Valued Living, Odborníci z řad veteránů pro hodnotný život), upravený z civilní verze s ohledem na připomínky odborníků VA z řad veteránů a zainteresovaných stran v oblasti sebevražd, zahrnuje 12 individuálních sezení v průběhu přibližně tří měsíců mezi odborníkem z řad veteránů a veteránem, která zahrnují polostrukturované rozhovory zaměřené na naději, pocit sounáležitosti a bezpečí. Obsah sezení je flexibilní, řídí se potřebami jednotlivce a strukturou ILSM (Invite, Learn, Share, Motivate – Pozvat, Učit se, Sdílet, Motivovat), která určuje způsob, jakým odborníci z řad veteránů interagují s těmi, s nimiž pracují. Pilotní studie v civilním sektoru byla slibná; předběžné výsledky rozsáhlejšího hodnocení v civilním sektoru ukázaly malá zlepšení. Veteráni s dokumentovaným rizikem sebevraždy na každém místě (n=153) budou randomizováni do skupiny PREVAIL-VA nebo obvyklé péče (celkem N=306). Každé místo bude mít dva vyškolené odborníky z řad veteránů, z nichž každý poskytne PREVAIL-VA přibližně 40 veteránům během přibližně 3 let (přibližně 4 veteráni v kterémkoli okamžiku). Odborníci z řad veteránů budou proškoleni a budou dostávat hodinu skupinového dohledu týdně od vývojáře PREVAIL-VA a licencovaných psychologů, kteří budou také k dispozici pro mimořádné události. Sezení budou nahrávána a 15 % z nich bude hodnoceno z hlediska věrnosti na standardizovaných měřítkách. Každý veterán bude hodnocen na začátku, po ukončení intervence a šest měsíců po ukončení intervence s primárním výsledkem rizika sebevraždy, s dalšími primárními výsledky zaměřenými na oblasti zotavení, jako je vlastní hodnocení začlenění do komunity; pocit naděje, smyslu a účelu. Sekundární výsledky budou zahrnovat pokusy o sebevraždu, depresi, pocit sounáležitosti a návštěvy akutní péče z důvodů souvisejících se sebevraždou. Primární analytická strategie bude založena na přístupu generalizovaných modelů se smíšenými efekty zahrnujících intervenční skupinu, čas a interakční členy mezi časem a skupinou. Mezi relevantní kovariáty budou patřit místo, hodnocení věrnosti, účast na léčbě, využívání služeb VA a demografické proměnné. Na každém místě se všichni odborníci z řad veteránů a podmnožina veteránů s PREVAIL-VA, klinici VHA, jejichž pacienti dostali PREVAIL-VA, a kliničtí vedoucí zúčastní kvalitativního sběru dat (pravidelné reflexe, rozhovory, fokusní skupiny) o užitečnosti PREVAIL-VA a relevantních faktorech implementace založených na CFIR, které by mohly přispět k jeho budoucímu přijetí. Kvalitativní data budou analyzována přístupem 'rychlá analýza'.
DALŠÍ KROKY/IMPLEMENTACE: Pokud bude účinný, vypracujeme implementační sadu nástrojů a ve spolupráci s partnery naučíme PREVAIL-VA všechny odborníky z řad veteránů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
- Telefonní číslo: (734) 845-3609
- E-mail: Jessica.Dodge@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthew J Chinman, PhD
- Telefonní číslo: (412) 360-2438
- E-mail: matthew.chinman@va.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Kontakt:
- Richard Goldberg, PhD
- Telefonní číslo: 410-637-1851
- E-mail: richard.goldberg@va.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew J. Chinman, PhD
-
Kontakt:
- Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
- Telefonní číslo: (734) 845-3609
- E-mail: Jessica.Dodge@va.gov
-
Kontakt:
- Matthew J Chinman, PhD
- Telefonní číslo: 412-360-2438
- E-mail: matthew.chinman@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Existují dvě kritéria pro zařazení:
Střední až vysoké riziko sebevraždy podle jednoho z následujících kritérií vyskytujících se v předchozích 3 měsících:
- dokončené komplexní hodnocení rizika sebevraždy (CSRE) naznačující střední nebo vysoké akutní nebo chronické riziko
- vysoké riziko sebevražd dle PRF
- pokus o sebevraždu uvedený v hlášení o sebevražedném chování nebo předávkování (SBOR)
- plán bezpečnosti pro sebevraždu dokončený v posledních 6 měsících
A
Aktuální sebevražedné myšlenky podle 9. položky dotazníku pacientova zdraví (PHQ-9) > 0 při zařazení
- Zatímco pozitivní 9. položka obvykle předchází CSRE, protože CSRE mohlo být provedeno v 3 měsících před zařazením, účel požadavku na pozitivní 9. položku je zajistit nedávnější sebevražedné myšlenky.
- Může být obtížnější prokázat účinek intervence, pokud výzkumníci zařadí účastníky bez sebevražedných myšlenek v základním stavu.
Kritéria pro vyloučení:
Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu, včetně akutní psychózy nebo mánie, demence nebo aktivní opatrovnictví či plné moci
- Tato kritéria budou stanovena podle přezkumu lékařské dokumentace a v případě potřeby objasnění konzultací s ošetřujícím poskytovatelem.
- Výzkumníci také prověří rozhodovací schopnost pomocí testu Blessed Orientation, Memory, Concentration (BOMC) a krátkého kvízu o studii.
- Tento kvíz bude zahrnovat iterativní proces dotazování na porozumění účastníků informacím o souhlasu pomocí 10-položkového testu pravda/nepravda a poskytování zpětné vazby, dokud nebude dosaženo přijatelné úrovně porozumění (musí získat 100 % správně po 3 pokusech pro zařazení).
- Aktuální nebo plánované přijetí rezidenční nebo intenzivní ambulantní léčby
- Plán převodu nebo ukončení péče v příštích 3 měsících
- Myšlenky na vraždu v posledních 6 měsících nebo násilné chování v posledních 12 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PREVAIL
12 sezení, program prevence sebevražd vedený vrstevnickými specialisty
|
12 sezení, specialista z řad vrstevníků, program prevence sebevražd
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Veteráni přiřazení do této skupiny budou podrobeni dodatečnému monitorování, ale žádné aktivní zásahy nebudou prováděny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačový adaptivní test - stupnice sebevražednosti; Kolumbijská stupnice hodnocení závažnosti sebevražednosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Primárním výsledkem je CAT-SS, který měří závažnost rizika sebevraždy na 100bodové škále s přesností 5 bodů (1 = nejnižší, 100 = nejvyšší).
CAT-SS je adaptivní měření založené na bance 111 položek – tj. algoritmus prezentuje položky (~10 na subjekt) na základě odpovědí na předchozí položky.
CAT-SS poskytuje propojení mezi položkami sebevražedných myšlenek a položkami, které jsou převzaty z oblastí deprese a úzkosti, jež jsou silně korelovány se sebevražednými myšlenkami (např. bezmocnost, beznaděj, anhedonie).
Jedná se tedy o obecnější měření rizika sebevraždy (na rozdíl od měření konkrétně sebevražedných myšlenek), které nezávisí na tom, zda účastníci potvrzují sebevražedné myšlenky, aby dosáhli skóre ve vysokorizikovém rozsahu, a netrpí ani podlahovými efekty jako jiná tradiční měření sebevražedných myšlenek (např. Beckova škála sebevražedných myšlenek).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolumbijská stupnice hodnocení závažnosti sebevražedného chování (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
K posouzení sebevražedných myšlenek (za posledních 30 dní) a chování (za poslední 3 měsíce) bude použita Kolumbijská škála hodnocení závažnosti sebevražd (C-SSRS).
Položky sebevražedných myšlenek zahrnují: (1) přání zemřít, (2) nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, (3) sebevražedné myšlenky s metodami, (4) sebevražedný úmysl a (5) sebevražedný úmysl s plánem.
Subškály sebevražedného chování zahrnují: (1) pokusy (skutečné, přerušené, zmařené), (2) přípravné chování a (3) nesebevažedné sebepoškozující chování.
Výzkumníci také použijí dvě měřítka psychosociálních proměnných, které potenciálně zprostředkovávají riziko sebevraždy a u nichž se předpokládá, že jsou ovlivněny PSs.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Rychlý inventář depresivních symptomů (QIDS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Inventář rychlého posouzení depresivních symptomů (QIDS), který obsahuje 16 otázek k posouzení závažnosti deprese.
QIDS prokázal vysokou spolehlivost, validitu a citlivost na změny v léčbě, včetně použití u veteránů.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Sheehanova škála zdravotního postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sheehan Disability Scale (SDS) používá 3 položky k měření toho, jak moc jsou práce, společenský život a rodinný život narušeny příznaky duševního zdraví.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Dotazník mezilidských potřeb (INQ)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dotazník mezilidských potřeb (INQ) používá 15 položek k měření dvou základních motivů sebevražedných tendencí (tj. vnímané břemeno a zmařené začlenění). INQ má prokázanou validitu a reliabilitu, včetně použití u veteránů.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Kolumbijská stupnice sebevražedného rizika (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
K posouzení sebevražedných myšlenek (posledních 30 dní) a chování (poslední 3 měsíce) bude použita Kolumbijská stupnice sebevražedného rizika (C-SSRS).
Položky sebevražedných myšlenek zahrnují: (1) přání být mrtvý, (2) nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, (3) sebevražedné myšlenky s metodami, (4) sebevražedný záměr a (5) sebevražedný záměr s plánem.
Subškály sebevražedného chování zahrnují: (1) pokusy (skutečné, přerušené, zmařené), (2) přípravné chování a (3) ne-sebevražedné sebepoškozující chování.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Škála sebevražedných kognic (SCS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Škála sebevražedných kognic (SCS) obsahuje 18 položek, které hodnotí myšlenky na nemilovatelnost, neřešitelnost a nesnesitelnost.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Herthův index naděje (HHI)
Časové okno: Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Herthův index naděje (HHI) je 12položkové sebeposuzovací měřítko navržené k posouzení naděje u dospělých, kteří prožívají akutní, chronické nebo terminální onemocnění. Herthův index naděje (HHI) poskytuje celkové skóre v rozmezí od 12 do 84, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň naděje, a také tři dílčí skóre v rozmezí od 4 do 28: Pocit časovosti a budoucnosti (položky 1, 2, 6 [obráceně skórované] a 11): Vyšší skóre indikuje silnější orientaci na budoucnost a cílené myšlení. Pozitivní připravenost a očekávání (položky 4, 7, 10 a 12): Vyšší skóre naznačují větší emoční odolnost a připravenost jednat na základě naděje. Propojenost se sebou samým a s ostatními (položky 3 [obráceně skórované], 5, 8 a 9): Vyšší skóre indikují silnější mezilidské vazby a přesvědčení, která udržují naději. |
Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář pracovního spojenectví (WAI).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
WAI je široce používané měřítko terapeutického spojenectví v různých zdravotnických zařízeních, včetně psychoterapie, fyzioterapie a všeobecné praxe.
Výzkum ukázal, že silné pracovní spojenectví je spojeno s pozitivními výsledky, včetně lepší adherence, spokojenosti a účinnosti léčby.
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSR4-004-24W
- I01HX003944 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Veterans Affairs)
- 1I01RD000411-01A2 (Grant/smlouva NIH USA: VA Office of Research & Development)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Riziko sebevraždy
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
Klinické studie na PŘEVAŽIT
-
Salem Veterans Affairs Medical CenterStanford University; Durham VA Health Care System; VISN 6 MIRECC; Bedford VA Health...Nábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoRevmatoidní artritida (RA) | Artritida, revmatoidní (RA)Spojené státy
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometNeznámý
-
ZimVieDokončenoČástečný dentulismus | Onemocnění zubůSpojené státy
-
Dentsply Sirona ImplantsDokončenoČelisti, bezzubé, částečněSpojené státy, Kanada
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...NáborSTEMI (ST Elevation MI)Pákistán
-
ZimVieDokončenoČástečný dentulismus | Onemocnění zubůBelgie, Francie, Spojené království, Německo
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
Dentsply InternationalDokončeno
-
University of MichiganUkončenoČelisti, bezzubé, částečněSpojené státy