- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07286383
Test der Verwendung von VA-Peer-Spezialisten zur Suizidprävention bei Veteranen (PREVAIL)
Testen des Einsatzes von VA-Peer-Spezialisten zur Prävention von Suiziden bei Veteranen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Suizid ist eine oberste Priorität für das VA, der jedes Jahr etwa 6.000 Veteranen das Leben kostet. Die Suizidpräventionsdienste des VA konzentrieren sich hauptsächlich auf die unmittelbare Reaktion auf ein erhöhtes Suizidrisiko, es fehlt jedoch ein Fokus auf Genesung, die vom VHA als ein interner Prozess der Hoffnung, Heilung, Ermächtigung und sozialen Wiedereingliederung konzipiert wird. Das Fehlen eines Genesungsschwerpunkts in der Suizidprävention ist eine Lücke in der Versorgungsqualität des VHA. VHA-Peer-Spezialisten (PSs) – Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI), die geschult sind, ihre Erfahrungen zu nutzen, um anderen Veteranen mit SMI als vollwertige Mitarbeiter (~1.400 VA-weit) zu helfen – könnten die Qualität der Suizidprävention verbessern, indem sie diese Dienste stärker auf Genesung ausrichten. Basierend auf mehreren Studien, die zeigen, dass PSs eine Reihe von Ergebnissen für Veteranen mit SMI verbessern, fordert die VA Nationale Strategie zur Verhinderung von Veteranen-Suizid die Entwicklung von Peer-to-Peer-Diensten, um Personen mit Suizidrisiko zu helfen, aufgrund ihrer Fähigkeit, "Hoffnung und Motivation zur Erreichung von Genesung zu vermitteln; Unterstützung bei der Bewältigung spezifischer Belastungen zu bieten und ein Gefühl von Sinn und Zweck zu fördern".
SIGNIFIKANZ: Administrative Daten zeigen, dass VHA-PS bereits mit Veteranen mit Suizidrisiko arbeiten. Wenn PREVAIL-VA wirksam ist, könnte es die Bereitstellung evidenzbasierter Dienste für Veteranen mit Suizidrisiko erheblich steigern und die Dienste durch VHA-Peer-Spezialisten verbessern.
INNOVATION: Keine Studie hat einen von PSs durchgeführten Suizidpräventionsdienst im VHA in einer rigorosen Studie getestet.
SPEZIFISCHE ZIELE: Die vorgeschlagene Studie ist eine Hybrid Typ 1 randomisierte Studie mit zwei Zielen: Ziel 1: PREVAIL-VA durchführen und Empfänger von PREVAIL-VA und üblicher Versorgung hinsichtlich suizidbezogener und Genesungsergebnisse vergleichen. Ziel 2: Qualitative Daten zur Hilfsbereitschaft von PREVAIL-VA sowie zu Implementierungsbarrieren und -förderern mithilfe des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) und schneller qualitativer Analyse sammeln.
METHODEN: Dieser Antrag schlägt vor, in zwei VA-Gesundheitssystemen – Pittsburgh und Maryland – einen vielversprechenden PS-basierten Ansatz zur Hilfe für VA-Patienten mit hohem Suizidrisiko, genannt PREVAIL-VA, zu testen. Adaptiert von einer zivilen Version mit Input von VA-PS und Suizid-Stakeholdern bietet PREVAIL-VA (Peers for Valued Living) 12 Einzelsitzungen über etwa drei Monate zwischen einem PS und einem Veteranen, die halbstrukturierte Gespräche mit Fokus auf Hoffnung, Zugehörigkeit und Sicherheit umfassen. Der Sitzungskontext ist flexibel, geleitet von den Bedürfnissen des Einzelnen und der ILSM-Struktur (Invite, Learn, Share, Motivate), die leitet, wie PSs mit denen interagieren, mit denen sie arbeiten. Eine zivile Pilotstudie war vielversprechend; vorläufige Ergebnisse einer größeren zivilen Studie zeigten geringe Verbesserungen. Veteranen mit dokumentiertem Suizidrisiko an jedem Standort (n=153) werden auf PREVAIL-VA oder übliche Versorgung randomisiert (gesamt N=306). Jeder Standort wird zwei geschulte PSs haben, die jeweils PREVAIL-VA an ~40 Veteranen über ~3 Jahre (~4 Veteranen gleichzeitig) durchführen. PSs werden geschult und erhalten wöchentlich eine Stunde Gruppensupervision durch den PREVAIL-VA-Entwickler und lizenzierte Psychologen, die auch für Notfälle verfügbar sein werden. Sitzungen werden aufgezeichnet und 15 % auf Einhaltung mittels standardisierter Maßnahmen bewertet. Jeder Veterane wird zu Beginn, nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention hinsichtlich des primären Ergebnisses Suizidrisiko bewertet, mit zusätzlichen primären Ergebnissen, die sich auf Genesungsbereiche wie selbstbewertete soziale Integration; Gefühl von Hoffnung, Sinn und Zweck konzentrieren. Sekundäre Ergebnisse umfassen Suizidversuche, Depression, Zugehörigkeit und Akutversorgungsbesuche aus suizidbezogenen Gründen. Die primäre Analysestrategie wird ein generalisierter gemischter Effektmodellansatz sein, einschließlich Interventionsgruppe, Zeit und Zeit-Gruppen-Interaktionstermen. Relevante Kovariaten umfassen Standort, Einhaltungsbewertungen, Behandlungsteilnahme, VA-Dienstnutzung und demografische Variablen. An jedem Standort werden alle PSs und eine Teilmenge von PREVAIL-VA-Veteranen, VHA-Kliniker, deren Patienten PREVAIL-VA erhielten, und klinische Leiter an qualitativer Datenerhebung (periodische Reflexion, Interview, Fokusgruppe) zur Hilfsbereitschaft von PREVAIL-VA und relevanten CFIR-basierten Implementierungsfaktoren teilnehmen, die seine zukünftige Einführung informieren könnten. Qualitative Daten werden mit einem 'schnellen Analyse'-Ansatz analysiert.
NÄCHSTE SCHRITTE/Implementierung: Falls wirksam, werden wir ein Implementierungstoolkit entwickeln und mit Partnern zusammenarbeiten, um PREVAIL-VA allen PSs beizubringen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
- Telefonnummer: (734) 845-3609
- E-Mail: Jessica.Dodge@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Matthew J Chinman, PhD
- Telefonnummer: (412) 360-2438
- E-Mail: matthew.chinman@va.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Kontakt:
- Richard Goldberg, PhD
- Telefonnummer: 410-637-1851
- E-Mail: richard.goldberg@va.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Hauptermittler:
- Matthew J. Chinman, PhD
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Kontakt:
- Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
- Telefonnummer: (734) 845-3609
- E-Mail: Jessica.Dodge@va.gov
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Kontakt:
- Matthew J Chinman, PhD
- Telefonnummer: 412-360-2438
- E-Mail: matthew.chinman@va.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Es gibt zwei Einschlusskriterien:
Mittleres bis hohes Suizidrisiko gemäß einem der folgenden Kriterien in den letzten 3 Monaten:
- eine abgeschlossene umfassende Suizidrisikobewertung (CSRE), die ein mittleres oder hohes akutes oder chronisches Risiko anzeigt
- ein hochrisikoreiches Suizid-PRF
- ein Suizidversuch, der in einem Suizidverhaltens- oder Überdosierungsbericht (SBOR) angegeben ist
- ein in den letzten 6 Monaten abgeschlossener Suizidsicherheitsplan
UND
Aktuelle Suizidgedanken gemäß dem 9. Punkt des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) > 0 bei Einschreibung
- Obwohl ein positiver 9. Punkt normalerweise der CSRE vorausgeht, da die CSRE in den 3 Monaten vor der Einschreibung durchgeführt worden sein könnte, besteht der Zweck der Anforderung eines positiven 9. Punkts darin, aktuellere Suizidgedanken sicherzustellen.
- Es könnte schwieriger sein, einen Interventionseffekt zu zeigen, wenn die Untersucher Teilnehmer ohne Suizidgedanken zum Ausgangszeitpunkt einschließen.
Ausschlusskriterien:
Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund eine informierte Einwilligung zu geben, einschließlich aufgrund akuter Psychose oder Manie, Demenz oder aktiver Vormundschaft oder dauerhafter Vollmacht
- Diese Kriterien werden gemäß der Überprüfung der Krankenakte und, falls Klärung erforderlich ist, in Absprache mit einem behandelnden Anbieter bestimmt.
- Die Untersucher werden auch die Entscheidungsfähigkeit mithilfe des Blessed Orientation, Memory, Concentration (BOMC) Tests und eines kurzen Quiz über die Studie überprüfen.
- Dieses Quiz umfasst einen iterativen Prozess, bei dem das Verständnis der Teilnehmer für die Einwilligungsinformationen mit einem 10-Punkte-Wahr/Falsch-Test abgefragt und Feedback gegeben wird, bis ein akzeptables Verständnisniveau erreicht ist (nach 3 Versuchen müssen 100% richtig beantwortet werden, um eingeschlossen zu werden).
- Derzeitige oder geplante Inanspruchnahme von stationärer oder intensiver ambulanter Behandlung
- Plan, die Behandlung in den nächsten 3 Monaten zu übertragen oder zu beenden
- Mordgedanken in den letzten 6 Monaten oder gewalttätiges Verhalten in den letzten 12 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PREVAIL
12 Sitzungen, von Peer-Spezialisten durchgeführtes Suizidpräventionsprogramm
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12 Sitzungen, von Peerspezialisten durchgeführtes Suizidpräventionsprogramm
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Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Veteranen, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten zusätzliche Überwachung, aber keine aktive Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Computerisierter Adaptiver Test - Suizidskala; Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Das primäre Ergebnis ist die CAT-SS, die das Schweregrad des Suizidrisikos auf einer 100-Punkte-Skala mit 5 Punkten Genauigkeit misst (1 = niedrigster, 100 = höchster).
Die CAT-SS ist ein adaptives Maß, das auf einem Pool von 111 Items basiert – d.h., ein Algorithmus präsentiert Items (~10 pro Proband) basierend auf Antworten zu vorherigen Items.
Die CAT-SS bietet eine Querverbindung zwischen Items zu suizidalen Gedanken und Items, die aus Bereichen von Depression und Angst stammen, die stark mit suizidalen Gedanken korrelieren (z.B. Hilflosigkeit, Hoffnungslosigkeit, Anhedonie).
Daher ist es ein allgemeineres Maß für das Suizidrisiko (im Gegensatz zu einem spezifischen Maß für suizidale Gedanken), hängt nicht davon ab, dass Teilnehmer suizidale Gedanken bestätigen, um im Hochrisikobereich zu punkten, noch leidet es unter Bodeneffekten wie andere traditionelle Maßnahmen für suizidale Gedanken (z.B. Beck-Skala für Suizidgedanken).
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) wird zur Bewertung von Suizidgedanken (letzte 30 Tage) und Verhaltensweisen (letzte 3 Monate) verwendet.
Suizidgedanken umfassen: (1) Todeswunsch, (2) unspezifische aktive Suizidgedanken, (3) Suizidgedanken mit Methoden, (4) Suizidabsicht und (5) Suizidabsicht mit Plan.
Die Suizidverhaltens-Subskalen umfassen: (1) Versuche (tatsächliche, abgebrochene, unterbrochene), (2) vorbereitendes Verhalten und (3) nicht-suizidales selbstverletzendes Verhalten.
Die Untersuchenden werden auch zwei Maße für psychosoziale Variablen verwenden, die potenziell das Suizidrisiko vermitteln und von denen angenommen wird, dass sie von PSs beeinflusst werden.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Der Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS), der aus 16 Fragen zur Beurteilung des Schweregrads der Depression besteht.
Der QIDS hat eine hohe Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Empfindlichkeit gegenüber Behandlungsänderungen gezeigt, auch bei Veteranen.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Sheehan-Beeinträchtigungsskala (SDS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Die Sheehan Disability Scale (SDS) verwendet 3 Items, um zu messen, wie stark Arbeit, Sozialleben und Familienleben durch psychische Gesundheitssymptome beeinträchtigt werden.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Interpersonaler Bedürfnisfragebogen (INQ)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Der Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) verwendet 15 Items, um zwei zugrundeliegende Motive für suizidale Wünsche zu messen (d.h. empfundene Belastung und vereitelte Zugehörigkeit).
Der INQ hat seine Validität und Reliabilität etabliert, einschließlich bei Veteranen.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) wird zur Bewertung von Suizidgedanken (letzte 30 Tage) und -verhalten (letzte 3 Monate) verwendet.
Die Items zu Suizidgedanken umfassen: (1) Todeswunsch, (2) unspezifische aktive Suizidgedanken, (3) Suizidgedanken mit Methoden, (4) Suizidabsicht und (5) Suizidabsicht mit Plan.
Die Subskalen zu suizidalem Verhalten umfassen: (1) Versuche (tatsächliche, abgebrochene, unterbrochene), (2) vorbereitendes Verhalten und (3) nicht-suizidales selbstverletzendes Verhalten.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Suicide Cognitions Scale (SCS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Die Suicide Cognitions Scale (SCS) enthält 18 Items, die Gedanken der Unliebenswürdigkeit, Unlösbarkeit und Unerträglichkeit erfassen.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Herth-Hoffnungs-Index (HHI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Der Herth-Hoffnungs-Index (HHI) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 12 Items, der entwickelt wurde, um Hoffnung bei Erwachsenen zu erfassen, die an akuten, chronischen oder terminalen Erkrankungen leiden. Der Herth-Hoffnungs-Index (HHI) ergibt einen Gesamtwert zwischen 12 und 84, wobei höhere Werte ein größeres Maß an Hoffnung anzeigen, sowie drei Subskalenwerte zwischen 4 und 28: Zeitlichkeit und Zukunft (Items 1, 2, 6 [umgekehrt kodiert] und 11): Höhere Werte deuten auf eine stärkere Zukunftsorientierung und zielgerichtetes Denken hin. Positive Bereitschaft und Erwartung (Items 4, 7, 10 und 12): Höhere Werte weisen auf größere emotionale Resilienz und Bereitschaft hin, auf Grundlage von Hoffnung zu handeln. Verbundenheit mit sich selbst und anderen (Items 3 [umgekehrt kodiert], 5, 8 und 9): Höhere Werte zeigen stärkere zwischenmenschliche Verbindungen und Überzeugungen an, die Hoffnung aufrechterhalten. |
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Working Alliance Inventory (WAI).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Der WAI ist ein weit verbreitetes Maß für die therapeutische Allianz in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen, einschließlich Psychotherapie, Physiotherapie und Allgemeinmedizin.
Die Forschung hat gezeigt, dass eine starke Arbeitsallianz mit positiven Ergebnissen verbunden ist, einschließlich verbesserter Adhärenz, Zufriedenheit und Behandlungseffektivität.
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3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR4-004-24W
- I01HX003944 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Veterans Affairs)
- 1I01RD000411-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag: VA Office of Research & Development)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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