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Test der Verwendung von VA-Peer-Spezialisten zur Suizidprävention bei Veteranen (PREVAIL)

3. April 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Testen des Einsatzes von VA-Peer-Spezialisten zur Prävention von Suiziden bei Veteranen

Diese Studie untersucht eine neuartige Methode zur Suizidprävention bei Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen (SPE). Sie bewertet die Wirksamkeit von PREVAIL-VA, einer dreimonatigen Intervention mit 12 Einzelsitzungen zwischen einem Peer-Spezialisten (PS) und einem Veteranen, die halbstrukturierte Gespräche umfassen, die sich auf Hoffnung, Zugehörigkeitsgefühl, Unterstützung und Sicherheit konzentrieren. PS sind Veteranen mit SPE, die darin geschult sind, ihre eigene Erfahrung und Genesung zu nutzen, um anderen Veteranen mit SPE zu helfen. PS haben in anderen Studien verbesserte psychische Gesundheitsergebnisse gezeigt, aber diese Studie wäre die erste, die ihre Wirksamkeit zur Suizidprävention im VHA testet. Das Projekt vergleicht die Ergebnisse von Veteranen mit Suizidrisiko, die Standardversorgung erhalten, mit PREVAIL-VA. Diese Arbeit reagiert auf nationale Aufrufe, dass Veteranen mit SPE evidenzbasierte Unterstützung erhalten, die die Genesung verbessert (nicht nur Symptome) und auf individuelle Bedürfnisse zugeschnitten ist. Bei Erfolg könnte PREVAIL-VA von den 1400 in der VA beschäftigten Peer-Spezialisten übernommen werden, was die Bereitstellung evidenzbasierter Dienstleistungen für Veteranen mit Suizidrisiko erheblich steigern würde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Suizid ist eine oberste Priorität für das VA, der jedes Jahr etwa 6.000 Veteranen das Leben kostet. Die Suizidpräventionsdienste des VA konzentrieren sich hauptsächlich auf die unmittelbare Reaktion auf ein erhöhtes Suizidrisiko, es fehlt jedoch ein Fokus auf Genesung, die vom VHA als ein interner Prozess der Hoffnung, Heilung, Ermächtigung und sozialen Wiedereingliederung konzipiert wird. Das Fehlen eines Genesungsschwerpunkts in der Suizidprävention ist eine Lücke in der Versorgungsqualität des VHA. VHA-Peer-Spezialisten (PSs) – Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI), die geschult sind, ihre Erfahrungen zu nutzen, um anderen Veteranen mit SMI als vollwertige Mitarbeiter (~1.400 VA-weit) zu helfen – könnten die Qualität der Suizidprävention verbessern, indem sie diese Dienste stärker auf Genesung ausrichten. Basierend auf mehreren Studien, die zeigen, dass PSs eine Reihe von Ergebnissen für Veteranen mit SMI verbessern, fordert die VA Nationale Strategie zur Verhinderung von Veteranen-Suizid die Entwicklung von Peer-to-Peer-Diensten, um Personen mit Suizidrisiko zu helfen, aufgrund ihrer Fähigkeit, "Hoffnung und Motivation zur Erreichung von Genesung zu vermitteln; Unterstützung bei der Bewältigung spezifischer Belastungen zu bieten und ein Gefühl von Sinn und Zweck zu fördern".

SIGNIFIKANZ: Administrative Daten zeigen, dass VHA-PS bereits mit Veteranen mit Suizidrisiko arbeiten. Wenn PREVAIL-VA wirksam ist, könnte es die Bereitstellung evidenzbasierter Dienste für Veteranen mit Suizidrisiko erheblich steigern und die Dienste durch VHA-Peer-Spezialisten verbessern.

INNOVATION: Keine Studie hat einen von PSs durchgeführten Suizidpräventionsdienst im VHA in einer rigorosen Studie getestet.

SPEZIFISCHE ZIELE: Die vorgeschlagene Studie ist eine Hybrid Typ 1 randomisierte Studie mit zwei Zielen: Ziel 1: PREVAIL-VA durchführen und Empfänger von PREVAIL-VA und üblicher Versorgung hinsichtlich suizidbezogener und Genesungsergebnisse vergleichen. Ziel 2: Qualitative Daten zur Hilfsbereitschaft von PREVAIL-VA sowie zu Implementierungsbarrieren und -förderern mithilfe des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) und schneller qualitativer Analyse sammeln.

METHODEN: Dieser Antrag schlägt vor, in zwei VA-Gesundheitssystemen – Pittsburgh und Maryland – einen vielversprechenden PS-basierten Ansatz zur Hilfe für VA-Patienten mit hohem Suizidrisiko, genannt PREVAIL-VA, zu testen. Adaptiert von einer zivilen Version mit Input von VA-PS und Suizid-Stakeholdern bietet PREVAIL-VA (Peers for Valued Living) 12 Einzelsitzungen über etwa drei Monate zwischen einem PS und einem Veteranen, die halbstrukturierte Gespräche mit Fokus auf Hoffnung, Zugehörigkeit und Sicherheit umfassen. Der Sitzungskontext ist flexibel, geleitet von den Bedürfnissen des Einzelnen und der ILSM-Struktur (Invite, Learn, Share, Motivate), die leitet, wie PSs mit denen interagieren, mit denen sie arbeiten. Eine zivile Pilotstudie war vielversprechend; vorläufige Ergebnisse einer größeren zivilen Studie zeigten geringe Verbesserungen. Veteranen mit dokumentiertem Suizidrisiko an jedem Standort (n=153) werden auf PREVAIL-VA oder übliche Versorgung randomisiert (gesamt N=306). Jeder Standort wird zwei geschulte PSs haben, die jeweils PREVAIL-VA an ~40 Veteranen über ~3 Jahre (~4 Veteranen gleichzeitig) durchführen. PSs werden geschult und erhalten wöchentlich eine Stunde Gruppensupervision durch den PREVAIL-VA-Entwickler und lizenzierte Psychologen, die auch für Notfälle verfügbar sein werden. Sitzungen werden aufgezeichnet und 15 % auf Einhaltung mittels standardisierter Maßnahmen bewertet. Jeder Veterane wird zu Beginn, nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention hinsichtlich des primären Ergebnisses Suizidrisiko bewertet, mit zusätzlichen primären Ergebnissen, die sich auf Genesungsbereiche wie selbstbewertete soziale Integration; Gefühl von Hoffnung, Sinn und Zweck konzentrieren. Sekundäre Ergebnisse umfassen Suizidversuche, Depression, Zugehörigkeit und Akutversorgungsbesuche aus suizidbezogenen Gründen. Die primäre Analysestrategie wird ein generalisierter gemischter Effektmodellansatz sein, einschließlich Interventionsgruppe, Zeit und Zeit-Gruppen-Interaktionstermen. Relevante Kovariaten umfassen Standort, Einhaltungsbewertungen, Behandlungsteilnahme, VA-Dienstnutzung und demografische Variablen. An jedem Standort werden alle PSs und eine Teilmenge von PREVAIL-VA-Veteranen, VHA-Kliniker, deren Patienten PREVAIL-VA erhielten, und klinische Leiter an qualitativer Datenerhebung (periodische Reflexion, Interview, Fokusgruppe) zur Hilfsbereitschaft von PREVAIL-VA und relevanten CFIR-basierten Implementierungsfaktoren teilnehmen, die seine zukünftige Einführung informieren könnten. Qualitative Daten werden mit einem 'schnellen Analyse'-Ansatz analysiert.

NÄCHSTE SCHRITTE/Implementierung: Falls wirksam, werden wir ein Implementierungstoolkit entwickeln und mit Partnern zusammenarbeiten, um PREVAIL-VA allen PSs beizubringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

306

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Hauptermittler:
          • Matthew J. Chinman, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Es gibt zwei Einschlusskriterien:

  • Mittleres bis hohes Suizidrisiko gemäß einem der folgenden Kriterien in den letzten 3 Monaten:

    • eine abgeschlossene umfassende Suizidrisikobewertung (CSRE), die ein mittleres oder hohes akutes oder chronisches Risiko anzeigt
    • ein hochrisikoreiches Suizid-PRF
    • ein Suizidversuch, der in einem Suizidverhaltens- oder Überdosierungsbericht (SBOR) angegeben ist
    • ein in den letzten 6 Monaten abgeschlossener Suizidsicherheitsplan

UND

  • Aktuelle Suizidgedanken gemäß dem 9. Punkt des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) > 0 bei Einschreibung

    • Obwohl ein positiver 9. Punkt normalerweise der CSRE vorausgeht, da die CSRE in den 3 Monaten vor der Einschreibung durchgeführt worden sein könnte, besteht der Zweck der Anforderung eines positiven 9. Punkts darin, aktuellere Suizidgedanken sicherzustellen.
    • Es könnte schwieriger sein, einen Interventionseffekt zu zeigen, wenn die Untersucher Teilnehmer ohne Suizidgedanken zum Ausgangszeitpunkt einschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund eine informierte Einwilligung zu geben, einschließlich aufgrund akuter Psychose oder Manie, Demenz oder aktiver Vormundschaft oder dauerhafter Vollmacht

    • Diese Kriterien werden gemäß der Überprüfung der Krankenakte und, falls Klärung erforderlich ist, in Absprache mit einem behandelnden Anbieter bestimmt.
    • Die Untersucher werden auch die Entscheidungsfähigkeit mithilfe des Blessed Orientation, Memory, Concentration (BOMC) Tests und eines kurzen Quiz über die Studie überprüfen.
    • Dieses Quiz umfasst einen iterativen Prozess, bei dem das Verständnis der Teilnehmer für die Einwilligungsinformationen mit einem 10-Punkte-Wahr/Falsch-Test abgefragt und Feedback gegeben wird, bis ein akzeptables Verständnisniveau erreicht ist (nach 3 Versuchen müssen 100% richtig beantwortet werden, um eingeschlossen zu werden).
  • Derzeitige oder geplante Inanspruchnahme von stationärer oder intensiver ambulanter Behandlung
  • Plan, die Behandlung in den nächsten 3 Monaten zu übertragen oder zu beenden
  • Mordgedanken in den letzten 6 Monaten oder gewalttätiges Verhalten in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PREVAIL
12 Sitzungen, von Peer-Spezialisten durchgeführtes Suizidpräventionsprogramm
12 Sitzungen, von Peerspezialisten durchgeführtes Suizidpräventionsprogramm
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Veteranen, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten zusätzliche Überwachung, aber keine aktive Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computerisierter Adaptiver Test - Suizidskala; Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Das primäre Ergebnis ist die CAT-SS, die das Schweregrad des Suizidrisikos auf einer 100-Punkte-Skala mit 5 Punkten Genauigkeit misst (1 = niedrigster, 100 = höchster). Die CAT-SS ist ein adaptives Maß, das auf einem Pool von 111 Items basiert – d.h., ein Algorithmus präsentiert Items (~10 pro Proband) basierend auf Antworten zu vorherigen Items. Die CAT-SS bietet eine Querverbindung zwischen Items zu suizidalen Gedanken und Items, die aus Bereichen von Depression und Angst stammen, die stark mit suizidalen Gedanken korrelieren (z.B. Hilflosigkeit, Hoffnungslosigkeit, Anhedonie). Daher ist es ein allgemeineres Maß für das Suizidrisiko (im Gegensatz zu einem spezifischen Maß für suizidale Gedanken), hängt nicht davon ab, dass Teilnehmer suizidale Gedanken bestätigen, um im Hochrisikobereich zu punkten, noch leidet es unter Bodeneffekten wie andere traditionelle Maßnahmen für suizidale Gedanken (z.B. Beck-Skala für Suizidgedanken).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) wird zur Bewertung von Suizidgedanken (letzte 30 Tage) und Verhaltensweisen (letzte 3 Monate) verwendet. Suizidgedanken umfassen: (1) Todeswunsch, (2) unspezifische aktive Suizidgedanken, (3) Suizidgedanken mit Methoden, (4) Suizidabsicht und (5) Suizidabsicht mit Plan. Die Suizidverhaltens-Subskalen umfassen: (1) Versuche (tatsächliche, abgebrochene, unterbrochene), (2) vorbereitendes Verhalten und (3) nicht-suizidales selbstverletzendes Verhalten. Die Untersuchenden werden auch zwei Maße für psychosoziale Variablen verwenden, die potenziell das Suizidrisiko vermitteln und von denen angenommen wird, dass sie von PSs beeinflusst werden.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Der Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS), der aus 16 Fragen zur Beurteilung des Schweregrads der Depression besteht. Der QIDS hat eine hohe Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Empfindlichkeit gegenüber Behandlungsänderungen gezeigt, auch bei Veteranen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Sheehan-Beeinträchtigungsskala (SDS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Die Sheehan Disability Scale (SDS) verwendet 3 Items, um zu messen, wie stark Arbeit, Sozialleben und Familienleben durch psychische Gesundheitssymptome beeinträchtigt werden.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Interpersonaler Bedürfnisfragebogen (INQ)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Der Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) verwendet 15 Items, um zwei zugrundeliegende Motive für suizidale Wünsche zu messen (d.h. empfundene Belastung und vereitelte Zugehörigkeit). Der INQ hat seine Validität und Reliabilität etabliert, einschließlich bei Veteranen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) wird zur Bewertung von Suizidgedanken (letzte 30 Tage) und -verhalten (letzte 3 Monate) verwendet. Die Items zu Suizidgedanken umfassen: (1) Todeswunsch, (2) unspezifische aktive Suizidgedanken, (3) Suizidgedanken mit Methoden, (4) Suizidabsicht und (5) Suizidabsicht mit Plan. Die Subskalen zu suizidalem Verhalten umfassen: (1) Versuche (tatsächliche, abgebrochene, unterbrochene), (2) vorbereitendes Verhalten und (3) nicht-suizidales selbstverletzendes Verhalten.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Suicide Cognitions Scale (SCS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Die Suicide Cognitions Scale (SCS) enthält 18 Items, die Gedanken der Unliebenswürdigkeit, Unlösbarkeit und Unerträglichkeit erfassen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Herth-Hoffnungs-Index (HHI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Der Herth-Hoffnungs-Index (HHI) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 12 Items, der entwickelt wurde, um Hoffnung bei Erwachsenen zu erfassen, die an akuten, chronischen oder terminalen Erkrankungen leiden. Der Herth-Hoffnungs-Index (HHI) ergibt einen Gesamtwert zwischen 12 und 84, wobei höhere Werte ein größeres Maß an Hoffnung anzeigen, sowie drei Subskalenwerte zwischen 4 und 28:

Zeitlichkeit und Zukunft (Items 1, 2, 6 [umgekehrt kodiert] und 11): Höhere Werte deuten auf eine stärkere Zukunftsorientierung und zielgerichtetes Denken hin.

Positive Bereitschaft und Erwartung (Items 4, 7, 10 und 12): Höhere Werte weisen auf größere emotionale Resilienz und Bereitschaft hin, auf Grundlage von Hoffnung zu handeln.

Verbundenheit mit sich selbst und anderen (Items 3 [umgekehrt kodiert], 5, 8 und 9): Höhere Werte zeigen stärkere zwischenmenschliche Verbindungen und Überzeugungen an, die Hoffnung aufrechterhalten.

Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Working Alliance Inventory (WAI).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Der WAI ist ein weit verbreitetes Maß für die therapeutische Allianz in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen, einschließlich Psychotherapie, Physiotherapie und Allgemeinmedizin. Die Forschung hat gezeigt, dass eine starke Arbeitsallianz mit positiven Ergebnissen verbunden ist, einschließlich verbesserter Adhärenz, Zufriedenheit und Behandlungseffektivität.
3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR4-004-24W
  • I01HX003944 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Veterans Affairs)
  • 1I01RD000411-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag: VA Office of Research & Development)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der PI erstellt anonymisierte, studienspezifische Datensätze. Alle in einer Veröffentlichung dargestellten Variablen werden im Datensatz enthalten sein. In diesem Prozess kann es zu Informationsverlusten kommen, da personenbezogene Gesundheitsdaten entfernt werden müssen. Der PI ersetzt Sozialversicherungs- und medizinische Stationsnummern durch studienspezifische Nummern. Der PI entfernt das Geburtsdatum und ersetzt das Alter durch Alterskategorien, gemäß den Anforderungen für personenbezogene Gesundheitsdaten für Personen ab 85 Jahren. Dienstleistungsdaten werden durch studienspezifische Zeitindikatoren ersetzt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die analytischen Datensätze und der statistische Code, die in der Veröffentlichung verwendet wurden, werden gemäß der VA-Aufbewahrungsrichtlinie für 6 Jahre aufbewahrt. Die Zuordnung zwischen den analytischen Datensätzen und den öffentlich freigegebenen Datensätzen wird aufrechterhalten, damit ein von der VA genehmigter Prüfer oder der PI bei Bedarf eine Validierung durchführen oder erleichtern könnte. Durch das Teilen unseres Datensatzes können andere Forscher unsere Ergebnisse unabhängig bestätigen und validieren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Prüfer müssen eine klare Begründung dafür darlegen, wie die Daten verwendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PREVAIL

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