测试使用退伍军人事务部同伴专家预防退伍军人自杀 (PREVAIL)
测试利用退伍军人事务部同伴专家预防退伍军人自杀
研究概览
详细说明
背景：自杀是退伍军人事务部（VA）的首要关注点，每年约有6,000名退伍军人因此丧生。VA的自杀预防服务主要侧重于对自杀风险增加的即时应对，但缺乏对康复的关注，而退伍军人健康管理局（VHA）将康复定义为希望、疗愈、赋权和社会重新连接的内在过程。自杀预防中缺乏康复关注是VHA护理质量的一个缺口。VHA同伴专家（PSs）——患有严重精神疾病（SMI）的退伍军人，经过培训以利用自身经验帮助其他患有SMI的退伍军人，作为全职员工（全VA范围内约1,400名）——可以通过使这些服务更以康复为导向来提高自杀预防的质量。基于多项研究表明PSs能改善患有SMI的退伍军人的一系列结果，VA预防退伍军人自杀国家战略呼吁发展同伴互助服务，以帮助那些有自杀风险的人，因为PSs能够“传递希望和实现康复的动力；提供应对特定压力的支持，并帮助培养意义和目的感”。
重要性：行政数据显示，VHA PSs已经在与有自杀风险的退伍军人合作。如果PREVAIL-VA有效，它可以极大地增加有自杀风险的退伍军人接受的循证服务，并增强VHA同伴专家提供的服务。
创新性：尚无研究在VHA中通过严格试验测试PS提供的自杀预防服务。
具体目标：本研究是一项混合类型1随机试验，有两个目标：目标1：实施PREVAIL-VA，并比较PREVAIL-VA接受者和常规护理在自杀相关和康复结果上的差异。目标2：使用实施研究综合框架（CFIR）和快速定性分析，收集关于PREVAIL-VA有效性以及实施障碍和促进因素的定性数据。
方法：本研究计划在两个VA卫生系统——匹兹堡和马里兰——测试一种有前景的基于PS的帮助有高自杀风险的VA患者的方法，称为PREVAIL-VA。PREVAIL-VA（同伴珍视生活）改编自一个民用版本，并参考了VA PS和自杀利益相关者的意见，提供12次一对一的会话，为期约三个月，由PS和退伍军人进行，涉及以希望、归属感和安全为重点的半结构化对话。会话内容灵活，根据个人需求和ILSM（邀请、学习、分享、激励）结构驱动，该结构指导PSs如何与他们合作的对象互动。一项民用试点研究显示出前景；一项更大规模民用试验的初步结果显示有小幅改善。每个地点（n=153）有记录自杀风险的退伍军人将被随机分配到PREVAIL-VA或常规护理（总N=306）。每个地点将有两名经过培训的PSs，每名PS将在约3年内向约40名退伍军人提供PREVAIL-VA（任何时间约4名退伍军人）。PSs将接受培训，并由PREVAIL-VA开发者和持牌心理学家每周提供一小时的团体督导，他们也将负责处理紧急情况。会话将被录音，15%的录音将根据标准化措施进行保真度评级。每位退伍军人将在基线、干预后和干预后六个月接受评估，主要结果是自杀风险，其他主要结果侧重于康复领域，如自评社区融合；希望感、意义感和目的感。次要结果将包括自杀企图、抑郁、归属感以及因自杀相关原因进行的急性护理就诊。主要分析策略将采用广义混合效应模型方法，包括干预组、时间以及时间与组的交互项。相关协变量将包括地点、保真度评级、治疗出勤率、VA服务使用情况和人口统计学变量。在每个地点，所有PSs和一部分PREVAIL-VA退伍军人、其患者接受了PREVAIL-VA的VHA临床医生以及临床领导者将参与定性数据收集（定期反思、访谈、焦点小组），内容涉及PREVAIL-VA的有效性以及可能影响其未来采纳的相关基于CFIR的实施因素。定性数据将采用“快速分析”方法进行分析。
后续步骤/实施：如果有效，我们将开发一个实施工具包，并与合作伙伴合作，向所有PSs传授PREVAIL-VA。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
- 电话号码：(734) 845-3609
- 邮箱：Jessica.Dodge@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Matthew J Chinman, PhD
- 电话号码：(412) 360-2438
- 邮箱：matthew.chinman@va.gov
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
接触：
- Richard Goldberg, PhD
- 电话号码：410-637-1851
- 邮箱：richard.goldberg@va.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48105-2303
- 主动，不招人
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- 招聘中
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
接触：
- Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
- 电话号码：(734) 845-3609
- 邮箱：Jessica.Dodge@va.gov
-
接触：
- Matthew J Chinman, PhD
- 电话号码：(412) 360-2438
- 邮箱：matthew.chinman@va.gov
-
首席研究员：
- Matthew J Chinman, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
有两项纳入标准：
根据以下任一情况，在过去3个月内存在中度至高度自杀风险：
- 完成的综合自杀风险评估（CSRE）显示为中度或高度急性或慢性风险
- 高风险自杀PRF
- 自杀行为或过量报告（SBOR）中显示的自杀企图
- 过去6个月内完成的自杀安全计划
并且
入组时根据患者健康问卷（PHQ-9）第9项>0确定的当前自杀意念
- 虽然第9项阳性通常先于CSRE进行，但由于CSRE可能在入组前3个月内完成，要求第9项阳性的目的是确保存在更近期的自杀意念。
- 如果研究者纳入基线时无自杀意念的参与者，可能更难显示干预效果。
排除标准：
因任何原因无法提供知情同意，包括急性精神病或躁狂症、痴呆症、或处于积极监护或持久授权书状态
- 这些标准将根据病历审查确定，如需澄清，将与治疗提供者协商。
- 研究者还将使用Blessed定向、记忆、集中（BOMC）测试和关于研究的简短测验来筛查决策能力。
- 该测验将涉及一个迭代过程：通过10项对/错测试询问参与者对知情同意信息的理解，并提供反馈，直到达到可接受的理解水平（必须在3次尝试后获得100%正确才能入组）。
- 当前或计划接受住院或强化门诊治疗
- 计划在未来3个月内转诊或终止治疗
- 过去6个月内的杀人意念或过去12个月内的暴力行为
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PREVAIL
12 次课程、同伴专家授课的自杀预防项目
|
12次课程、由同伴专家授课的自杀预防项目
|
|
无干预：常规护理
被分配到此组的退伍军人将接受额外监测，但不会接受主动干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
计算机自适应测试-自杀量表；哥伦比亚自杀严重程度评定量表
大体时间：基线、3个月、6个月
|
主要结局指标是CAT-SS，该量表以100分制（精度为5分）评估自杀风险严重程度（1分=最低风险，100分=最高风险）。
CAT-SS是一种基于111项题库的自适应测量工具——即算法根据受试者对前序题目的回答呈现相应题目（每名受试者约10题）。
CAT-SS建立了自杀意念题目与抑郁焦虑领域题目的对应关系，这些题目与自杀意念高度相关（例如无助感、绝望感、快感缺失）。
因此，它是更广义的自杀风险评估工具（而非专门针对自杀意念的测量），既不需要受试者承认自杀意念即可获得高风险评分，也避免了其他传统自杀意念测量工具（如贝克自杀意念量表）常见的地板效应问题。
|
基线、3个月、6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：基线、3个月、6个月
|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）将用于评估自杀意念（过去30天）和行为（过去3个月）。
自杀意念条目包括：（1）希望死亡，（2）非具体性主动自杀想法，（3）有方法的具体自杀想法，（4）自杀意图，（5）有计划的自杀意图。
自杀行为子量表包括：（1）尝试（实际、中止、中断），（2）准备行为，（3）非自杀性自伤行为。
研究者还将使用两种心理社会变量测量工具，这些变量可能介导自杀风险，并假设会受到PSs的影响。
|
基线、3个月、6个月
|
|
快速抑郁症状清单 (QIDS)
大体时间：基线、3个月、6个月
|
快速抑郁症状清单 (QIDS) 包含16个问题，用于评估抑郁症的严重程度。
QIDS已证明具有高可靠性、有效性以及对治疗变化的敏感性，包括在退伍军人群体中。
|
基线、3个月、6个月
|
|
希恩残疾量表 (SDS)
大体时间：基线、3个月、6个月
|
Sheehan残疾量表（SDS）通过3个项目衡量心理健康症状对工作、社交生活和家庭生活的损害程度。
|
基线、3个月、6个月
|
|
人际需求问卷（INQ）
大体时间：基线、3个月、6个月
|
《人际需求问卷（INQ）》使用15个项目来测量自杀欲望的两个潜在动机（即感知负担和归属感受阻）。
该问卷已建立有效性和可靠性，包括在退伍军人群体中的应用。
|
基线、3个月、6个月
|
|
哥伦比亚-自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：基线、3个月、6个月
|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）将用于评估自杀意念（过去30天）和行为（过去3个月）。
自杀意念项目包括：（1）希望死亡，（2）非特异性主动自杀想法，（3）有方法的具体自杀想法，（4）自杀意图，（5）有计划的自杀意图。
自杀行为分量表包括：（1）自杀尝试（实际、中止、中断），（2）预备行为，（3）非自杀性自伤行为。
|
基线、3个月、6个月
|
|
自杀认知量表（SCS）
大体时间：基线、3个月、6个月
|
自杀认知量表（SCS）包含18个项目，用于评估不可爱、无解和无法忍受的想法。
|
基线、3个月、6个月
|
|
赫斯希望指数 (HHI)
大体时间：基线，3个月，6个月
|
赫斯希望指数（HHI）是一项包含12个项目的自我报告测量工具，旨在评估患有急性、慢性或终末期疾病的成年人的希望水平。 赫斯希望指数（HHI）的总分范围为12至84分，分数越高表示希望水平越高，同时包含三个分量表，每个分量表得分范围为4至28分： 时间感与未来感（项目1、2、6[反向计分]和11）：分数越高表示对未来导向和目标导向思维的认同度越强。 积极准备与期望（项目4、7、10和12）：分数越高表明情绪韧性越强，且更愿意基于希望采取行动。 自我与他人的联结感（项目3[反向计分]、5、8和9）：分数越高表示人际连接越紧密，维持希望的信念越坚定。 |
基线，3个月，6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
工作联盟量表（WAI）。
大体时间：3个月，6个月
|
WAI是在多种医疗环境中广泛使用的治疗联盟衡量标准，包括心理治疗、物理治疗和全科医疗。
研究表明，强大的工作联盟与积极的结果相关，包括改善的依从性、满意度和治疗效果。
|
3个月，6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Matthew J Chinman, PhD、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HSR4-004-24W
- I01HX003944 (其他赠款/资助编号：Department of Veterans Affairs)
- 1I01RD000411-01A2 (美国 NIH 拨款/合同：VA Office of Research & Development)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.