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レーザー療法とビタミンD錠が矯正歯科治療における歯の移動に及ぼす影響:無作為化比較試験 (LLLT)

2026年4月27日 更新者:Syed Abid Altaf Bukhari、Universiti Sains Malaysia

低出力レーザー療法(LLLT)と経口ビタミンD3サプリメントの併用が矯正歯科治療における歯の移動に及ぼす影響:ランダム化比較試験

この臨床試験は、矯正治療を受けている下顎前歯叢生の成人において、低出力レーザー治療(LLLT)と経口ビタミンD3サプリメントの併用が、矯正歯科治療による歯の移動速度を促進する効果を評価することを目的としています。 さらに、本研究では、痛みや歯根吸収を含む安全性プロファイルおよび潜在的な有害事象を評価することを目指しています。

主な研究課題は以下の通りです:

  1. ビタミンD3は矯正歯科治療による歯の移動速度を向上させるか?
  2. ビタミンD3とLLLTの併用は、単独介入と比較して歯の移動をより加速させるか?
  3. ビタミンD3とLLLTは歯根吸収の程度に影響を与えるか?
  4. ビタミンD3とLLLTは矯正治療に伴う痛みを軽減するか?
  5. ビタミンD3とLLLTは必要な臨床来院頻度を減少させるか?

本研究では、矯正装置のみ、矯正装置とビタミンD3サプリメント併用、および矯正装置とビタミンD3およびLLLT併用の治療結果を比較し、歯の移動速度、痛みの軽減、歯根吸収への影響を明らかにします。

参加者は以下の手順を受けます:

  • 基準ビタミンDレベルを評価するための血液検査。
  • 矯正装置の装着。
  • 関連グループに割り当てられた参加者に対して、矯正治療開始の1週間前からローディングドーズで開始し、毎日ビタミンD3サプリメントを投与。
  • 対応するグループの参加者に対して、歯肉組織へのLLLTの適用を、開始時およびフォローアップ来院時に実施。
  • 矯正歯科治療の整列が完了するまで、4週間ごとの定期的な臨床来院による経過観察、痛みの評価、および歯の移動の測定。

調査の概要

詳細な説明

矯正治療は、歯を整列させ、笑顔や噛み合わせの審美的および機能的な側面を向上させる上で重要な役割を果たします。 しかし、その治療期間は一般的に長く、平均して1.5年から3年に及びます。 この長期にわたる期間は、不快感、歯根吸収、プラークの蓄積、歯周病、エナメル質脱灰などの合併症を引き起こす可能性があります。 矯正治療を受けている患者とその矯正医の両方が、安全性を損なうことなく治療プロセスを迅速化する方法を求めています。 矯正歯科移動は、標準的な矯正治療を通じて軽い力を加えることで促進され、周囲の骨のリモデリングを誘導します。 このプロセスには、骨吸収側と新たな骨形成側があり、破骨細胞と骨芽細胞、および歯周組織内の血管や神経の関与を介して行われます。 時間の経過とともに、歯の移動を加速させるための様々な戦略が研究されてきました。 皮質骨切開術やピエゾ切開などの外科的介入は、プロセスを早める効果が示されていますが、侵襲的であり、患者に不安を引き起こす可能性があります。 振動装置、磁場、またはホルモン注射などの非外科的アプローチも研究されてきましたが、副作用や限定的な効果を持つものもあります。 低出力レーザー治療(LLLT)は、低エネルギーの光を用いて治癒プロセスを促進する非侵襲的な代替手段として登場しています。 LLLTは、血流を増加させ、炎症を軽減し、骨細胞の機能を向上させることが示されています。 経験的証拠によると、LLLTは、骨吸収を促進するRANKL発現の増加など、骨リモデリングに関与するタンパク質や細胞活動を調節することにより、矯正歯科移動を加速させ、矯正痛を軽減する可能性があります。

「太陽のビタミン」として一般的に知られるビタミンD3は、骨の健康を維持するために不可欠です。 それは、皮膚が日光にさらされることで体内で合成されるか、魚、卵、またはサプリメントなどの食事源から摂取されます。 ビタミンD3は、強い骨に不可欠なカルシウムとリンのレベルを調節する重要な役割を果たします。 矯正歯科の分野では、ビタミンD3は歯の移動中の骨リモデリングを促進する可能性があります。 動物研究では、歯の近くへのビタミンD3の局所注射が移動を促進することが示唆されていますが、ヒトの研究では結果がまちまちで、局所的なビタミンD3の適用で移動が加速されたとするものもあれば、そうでないものもあります。 経口サプリメントはより安全で便利と考えられていますが、矯正治療への影響を調べた研究はほとんどありません。 現在までに、低出力レーザー治療(LLLT)と経口ビタミンD3の併用を調査した研究はありません。 これらの介入には相乗効果があると仮定されています:ビタミンD3は骨代謝を促進し、LLLTは炎症を軽減し治癒を促進します。 この研究は、LLLTと経口ビタミンD3の組み合わせが、下顎前歯部の叢生の整列を、各治療単独よりも効果的に加速させるかどうかを評価し、痛みや歯根吸収などの潜在的な副作用も監視することで、このギャップに対処することを目的としています。

この研究は、治療を公平に比較するために3つのグループからなる無作為化比較試験です。 参加者は18歳から40歳の成人で、下顎前歯部に中等度の歯列叢生(4-8 mm)を示し、矯正治療を必要としています。 適格基準には、正常なビタミンDレベル、全体的に良好な健康状態、永久歯の完全なセットが含まれます。 除外基準には、ビタミンDレベルが不足している個人、特定の病状(甲状腺や腎臓の障害など)、妊娠、または不十分な口腔衛生状態が含まれます。 目標サンプルサイズは約39名で、グループ間で均等に配分されます:グループAは、矯正治療に加えて、高用量から始め維持用量に移行する毎日のビタミンD3サプリメントを受ける;グループBは、矯正治療、ビタミンD3サプリメント、および低出力レーザー治療(LLLT)を受ける;対照群は矯正治療のみを受ける。 無作為化はバイアスを軽減するためにソフトウェアを用いて行われます。 研究は、透明な報告を確保するために倫理基準とCONSORTガイドラインに従います。 手順 最初に、すべての参加者はビタミンDレベルを評価するための血液検査を受けます。 レベルが不足している個人は治療を紹介され、参加から除外されます。 適格な参加者はインフォームドコンセントを提供し、写真、X線、スタディモデルを含む標準的な矯正歯科記録を受けます。 矯正治療は、上顎と下顎の両方の歯列に0.022インチのMBTタイプの矯正装置を装着することで開始されます。 矯正ワイヤーは、歯の整列を促進するために段階的に太くされ、0.014インチの柔軟なニッケルチタンから始まり、0.016インチ、0.016x0.022インチ、最終的に0.017x0.025インチのスチールワイヤーに移行します。 ビタミンD3群では、矯正治療開始の1週間前に50,000 IUの用量が投与され、その後、歯の整列が達成されるまで毎日1,000 IUを摂取します。 低出力レーザー治療(LLLT)群では、ホワイトニングハンドピースを装備したダイオードレーザー(940 nm、2.5 W出力)が使用されます。 レーザー光は、治療開始時、14日目、30日目、その後は4週間ごとに、下顎前歯の上の歯肉組織に直接30秒間照射されます。 これらのセッション中は保護眼鏡の着用が必須です。 進捗評価は4週間ごとに行われ、スタディモデル上でリトルの不整指数を使用して、下顎前歯の近心接触点の不一致を合計することで歯列叢生を定量化します。 治療は、指数が0 mmに達し、完全な整列を示した時点で終了します。 歯根吸収は、下顎前歯の治療前後のX線を比較して評価され、0(変化なし)から4(重度の吸収)のスケールで採点されます。 痛みのレベルは、各ワイヤー調整またはレーザーセッション後の7日間、毎日記録され、10 cmの視覚的アナログスケール(0は痛みなし、10は最も激しい痛み)を使用します。 参加者はまた、鎮痛剤の服用を記録します。 データ分析には、治療期間、歯根吸収、痛みのレベルに関してグループを比較するための統計的検定が含まれます。 この結果は、より効率的で痛みの少ない矯正治療プロトコルの開発に役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

下顎前歯部に4〜8mmの叢生を有し、矯正治療を必要とする参加者。

• 年齢範囲:18〜40歳。

• アングル分類クラスI、IIまたはIIIの不正咬合

• 永久歯が完全に萌出している

• 良好な口腔および全身の健康状態

- ビタミンDレベルが正常範囲内であること

除外基準:

  • ビタミンDレベルが正常範囲を下回る欠乏症。
  • 甲状腺、副甲状腺、腎臓、肝臓疾患など医学的に問題のある患者。

薬物(特にコルチコステロイドおよび抗けいれん薬)を服用中の患者 • 口腔衛生状態が不良

• 妊娠中

• 授乳中

• 矯正歯科治療に影響を与える可能性のある頭蓋顔面異常または症候群の既往歴

• 正確なデータ収集を確保するため、ビタミンDサプリメント記録シートを完了しなかった参加者は除外されます。

• 研究プロトコルに従えない、または個人的・医学的・ロジスティック的理由(例:追跡調査の欠席や評価の未実施)により研究を完了できない場合は、データの完全性を維持し、不完全な参加によるバイアスを最小限にするため除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビタミンD3のみ群
参加者は、調整済みエッジワイズブラケット(0.022" MBT処方)とワイヤーシーケンス(0.014" NiTi初期、0.017x0.025" SSへ進行)を用いた標準的な歯科矯正治療を受けます。 さらに、経口ビタミンD3補給:治療の1週間前に50,000 IUの単回負荷投与を行い、整列完了まで1,000 IUの毎日の維持投与を継続します。 低出力レーザー治療は行いません。
経口コレカルシフェロール補充:矯正治療開始の1週間前に初期負荷量として50,000 IUを投与し、その後は整列完了まで毎日1,000 IUの維持量を継続。 ベースラインで十分なビタミンDレベルを持つ参加者に投与。
0.022" MBT (McLaughlin Bennett Trevisi) プリスクリプションの事前調整エッジワイズ従来型ブラケット(3M Unitek)、接着可能な0.022"シングルスロット大臼歯チューブ、上下顎弓にTransbond XT光重合材料を使用して接着。 ワイヤー順序:初期0.014"超弾性ニッケルチタン(SE-NiTi)、次に0.016" SE-NiTi、0.016 x 0.022" SE-NiTi、最終的に整列完了まで0.017 x 0.025"ステンレススチールワイヤー。 4週間ごとの調整。
実験的:ビタミンD3 + LLLTグループ
参加者は上記の標準的な矯正治療を受けます。 さらに経口ビタミンD3補給(開始1週間前にローディング50,000 IU、その後1日1,000 IU)。 さらに、InGaAlAsダイオードレーザー(940 nm、2.5 W、25.7 J/cm²、歯肉歯槽粘膜移行部の唇側で30秒)を用いたLLLTを整列開始時に開始し、14日目と30日目に繰り返し、その後は完了まで4週間ごとに実施します。
経口コレカルシフェロール補充:矯正治療開始の1週間前に初期負荷量として50,000 IUを投与し、その後は整列完了まで毎日1,000 IUの維持量を継続。 ベースラインで十分なビタミンDレベルを持つ参加者に投与。
ダイオードレーザー(Biolase 10W 940±10nm、InGaAlAs)に歯科用ホワイトニングハンドピース(スポットサイズ2.8 cm²)を装着、波長940 nm、出力2.5 W、エネルギー密度25.7 J/cm²、連続波モード。
歯肉粘膜境に直接接触させて唇側に30秒間照射。
アライメント開始時に開始し、14日目と30日目に繰り返し、その後は完了まで4週間ごとに繰り返す。
施術者と被験者は眼の保護具を着用。
アクティブコンパレータ:対照群
参加者は、調整済みエッジワイズブラケット(0.022インチ MBT処方)とワイヤーシーケンス(0.014インチ NiTi初期、0.017x0.025インチ SSへ進行)による標準的な矯正治療のみを受けます。 ビタミンD3補給またはLLLTは行いません。
0.022" MBT (McLaughlin Bennett Trevisi) プリスクリプションの事前調整エッジワイズ従来型ブラケット(3M Unitek)、接着可能な0.022"シングルスロット大臼歯チューブ、上下顎弓にTransbond XT光重合材料を使用して接着。 ワイヤー順序:初期0.014"超弾性ニッケルチタン(SE-NiTi)、次に0.016" SE-NiTi、0.016 x 0.022" SE-NiTi、最終的に整列完了まで0.017 x 0.025"ステンレススチールワイヤー。 4週間ごとの調整。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
矯正歯科治療における歯の移動速度
時間枠:ベースライン(アライメント開始時)から完全なアライメント(リトルズ・イレギュラリティ・インデックスが0 mmに達するまで)、4週間ごとに評価(参加者ごとの推定期間:6~10か月)
リトルの不規則性指数(犬歯から犬歯までの下顎前歯6本の接触点間の線状変位の合計、歯科模型により評価)を用いてmm/月単位で測定した下顎前歯部叢生の改善率。 群間で比較して加速効果を評価。
ベースライン(アライメント開始時)から完全なアライメント(リトルズ・イレギュラリティ・インデックスが0 mmに達するまで)、4週間ごとに評価(参加者ごとの推定期間:6~10か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根吸収
時間枠:ベースライン時およびアライメント完了時(推定6~10か月)
下顎前歯の根尖部吸収の程度を、根尖部X線写真を用いて0-4の尺度で評価(0 = 吸収なし、4 = 重度の吸収 >4 mm)。 ベースラインと矯正後の画像を比較。
ベースライン時およびアライメント完了時(推定6~10か月)
疼痛知覚
時間枠:アライメントフェーズ(最長10か月)の間、毎月の来院後7日間連続で
10cmの視覚的アナログスケール(VAS;0 = 痛みなし、10 = 想像しうる最悪の痛み)を使用して測定した矯正痛の強度。 参加者は、各アーチワイヤー調整またはLLLTセッション後に7日間、毎日スコアを記録します。
アライメントフェーズ(最長10か月)の間、毎月の来院後7日間連続で
矯正歯科治療期間
時間枠:ベースラインから完全なアライメントまで、4週間ごとにモニタリング(推定6~10か月)
下顎前歯部叢生が完全に解消されるまでの総時間(固定矯正装置治療開始時から、リトルの不整指数が0 mmに達するまで)。
ベースラインから完全なアライメントまで、4週間ごとにモニタリング(推定6~10か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Rozita Hassan, BDS, MS, MOrtho RCSEd、Universiti Sains Malayisa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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