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Effetti della Terapia Laser e delle Compresse di Vitamina D sul Movimento Dentale con Apparecchio Ortodontico: Uno Studio Controllato Randomizzato (LLLT)

27 aprile 2026 aggiornato da: Syed Abid Altaf Bukhari, Universiti Sains Malaysia

Gli effetti della terapia laser a basso livello (LLLT) combinata con integratori orali di vitamina D3 sui movimenti ortodontici dentali: uno studio randomizzato controllato.

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia della terapia laser a basso livello (LLLT) in combinazione con l'integrazione orale di vitamina D3 nell'accelerare il movimento dentale ortodontico in adulti con affollamento dei denti anteriori mandibolari sottoposti a trattamento ortodontico. Inoltre, lo studio cerca di valutare il profilo di sicurezza e i potenziali effetti avversi, inclusi dolore e riassorbimento radicolare.

Le principali domande di ricerca sono le seguenti:

  1. La vitamina D3 aumenta la velocità del movimento dentale ortodontico?
  2. La combinazione di vitamina D3 e LLLT risulta in una maggiore accelerazione del movimento dentale rispetto a ciascun intervento da solo?
  3. La vitamina D3 e la LLLT influenzano l'entità del riassorbimento radicolare?
  4. La vitamina D3 e la LLLT mitigano il dolore associato al trattamento ortodontico?
  5. La vitamina D3 e la LLLT riducono la frequenza delle visite cliniche necessarie?

Lo studio confronterà i risultati del trattamento ortodontico con solo apparecchio, apparecchio con integrazione di vitamina D3 e apparecchio con sia vitamina D3 che LLLT, per determinare i loro effetti sulla velocità del movimento dentale, riduzione del dolore e riassorbimento radicolare.

I partecipanti seguiranno le seguenti procedure:

  • Un esame del sangue per valutare i livelli basali di vitamina D.
  • Posizionamento dell'apparecchio ortodontico.
  • Somministrazione quotidiana di integratori di vitamina D3 per coloro assegnati ai gruppi pertinenti, iniziando con una dose di carico una settimana prima dell'inizio del trattamento ortodontico.
  • Applicazione della LLLT ai tessuti gengivali per i partecipanti nel gruppo corrispondente, somministrata all'inizio e durante le visite di follow-up.
  • Visite cliniche regolari ogni quattro settimane per monitoraggio, valutazione del dolore e misurazione del movimento dentale fino al completamento dell'allineamento ortodontico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento ortodontico è fondamentale per allineare i denti e migliorare sia gli aspetti estetici che funzionali del sorriso e dell'occlusione. Tuttavia, la durata di tale trattamento è tipicamente protratta, con una media compresa tra 1,5 e 3 anni. Questo lasso di tempo prolungato può comportare complicazioni come disagio, riassorbimento radicolare, accumulo di placca, problemi parodontali e demineralizzazione dello smalto. Sia i pazienti sottoposti a trattamento ortodontico che i loro ortodontisti cercano metodi per accelerare il processo senza compromettere la sicurezza. Il movimento dentale ortodontico è facilitato dall'applicazione di forze delicate attraverso il trattamento ortodontico standard, che inducono il rimodellamento dell'osso circostante. Questo processo coinvolge il riassorbimento osseo su un lato e la formazione di nuovo osso sull'altro, mediato da osteoclasti e osteoblasti, nonché il coinvolgimento di vasi sanguigni e nervi all'interno dei tessuti parodontali. Nel tempo, sono state esplorate varie strategie per accelerare il movimento dentale. Gli interventi chirurgici, come la corticotomia o la piezocisione, hanno dimostrato efficacia nell'accelerare il processo ma sono invasivi e possono causare apprensione nei pazienti. Approcci non chirurgici, inclusi dispositivi vibratori, campi magnetici o iniezioni ormonali, sono stati studiati, sebbene alcuni presentino effetti avversi o efficacia limitata. La terapia laser a basso livello (LLLT) emerge come un'alternativa non invasiva, utilizzando luce a bassa energia per migliorare i processi di guarigione. È stato dimostrato che la LLLT aumenta la circolazione sanguigna, riduce l'infiammazione e migliora la funzione delle cellule ossee. Le evidenze empiriche suggeriscono che la LLLT può accelerare il movimento dentale ortodontico modulando proteine e attività cellulari coinvolte nel rimodellamento osseo, come l'aumento dell'espressione di RANKL, che facilita il riassorbimento osseo, e l'attenuazione del dolore ortodontico.

La vitamina D3, comunemente chiamata "vitamina del sole", è essenziale per mantenere la salute delle ossa. Viene sintetizzata nell'organismo attraverso l'esposizione della pelle alla luce solare o ottenuta da fonti alimentari come pesce, uova o integratori. La vitamina D3 svolge un ruolo cruciale nella regolazione dei livelli di calcio e fosforo, fondamentali per ossa forti. Nel campo dell'ortodonzia, la vitamina D3 può facilitare il rimodellamento osseo durante il movimento dentale. Studi su animali hanno indicato che iniezioni locali di vitamina D3 vicino ai denti possono potenziare il movimento; tuttavia, studi sull'uomo hanno prodotto risultati contrastanti, con alcuni che dimostrano un movimento accelerato con l'applicazione locale di vitamina D3, mentre altri no. L'integrazione orale è considerata più sicura e conveniente, ma c'è una carenza di ricerche che ne esaminino gli effetti sul trattamento ortodontico. Ad oggi, nessuno studio ha indagato l'uso combinato della terapia laser a basso livello (LLLT) e della vitamina D3 orale. Si ipotizza che questi interventi possano avere un effetto sinergico: la vitamina D3 migliora il metabolismo osseo, mentre la LLLT riduce l'infiammazione e promuove la guarigione. Questo studio mira a colmare questa lacuna valutando se la combinazione di LLLT e vitamina D3 orale acceleri l'allineamento dei denti anteriori inferiori affollati in modo più efficace rispetto a ciascun trattamento singolarmente, monitorando anche potenziali effetti collaterali come dolore o riassorbimento radicolare.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato composto da tre gruppi per facilitare un confronto equo dei trattamenti. I partecipanti sono adulti di età compresa tra 18 e 40 anni, che presentano un affollamento dentale moderato (4-8 mm) nella regione anteriore mandibolare, che richiede intervento ortodontico. I criteri di eleggibilità includono livelli normali di vitamina D, buona salute generale e una dentatura permanente completa. I criteri di esclusione comprendono individui con livelli carenti di vitamina D, condizioni mediche specifiche (come disturbi tiroidei o renali), gravidanza o igiene orale inadeguata. La dimensione del campione target è di circa 39 partecipanti, distribuiti equamente tra i gruppi: il Gruppo A riceverà il trattamento ortodontico standard insieme all'integrazione giornaliera di vitamina D3, iniziando con una dose elevata seguita da dosi di mantenimento; il Gruppo B riceverà il trattamento ortodontico standard, l'integrazione di vitamina D3 e la terapia laser a basso livello (LLLT); il Gruppo di Controllo riceverà solo il trattamento ortodontico standard. La randomizzazione viene condotta utilizzando software per mitigare il bias. Lo studio aderisce agli standard etici e alle linee guida CONSORT per garantire una rendicontazione trasparente. Procedure Inizialmente, tutti i partecipanti si sottopongono a esami del sangue per valutare i livelli di vitamina D. Gli individui con livelli carenti vengono indirizzati a trattamento e sono esclusi dalla partecipazione. I partecipanti eleggibili forniscono il consenso informato e si sottopongono alla documentazione ortodontica standard, inclusi fotografie, radiografie e modelli di studio. Il trattamento ortodontico inizia con l'applicazione di apparecchiature ortodontiche di tipo MBT da 0,022" su entrambe le arcate dentarie. I fili ortodontici vengono progressivamente ispessiti per facilitare l'allineamento dentale, iniziando con fili flessibili in nichel-titanio da 0,014", seguiti da 0,016", 0,016x0,022", e infine fili in acciaio da 0,017x0,025". Per la coorte della vitamina D3, viene somministrata una dose di 50.000 UI una settimana prima dell'inizio del trattamento ortodontico, seguita da un'assunzione giornaliera di 1.000 UI fino al raggiungimento dell'allineamento dentale. Nel gruppo della Terapia Laser a Basso Livello (LLLT), viene impiegato un laser a diodi (940 nm, potenza 2,5 W) dotato di una punta handpiece per sbiancamento. La luce laser viene applicata direttamente al tessuto gengivale sopra i denti anteriori inferiori per 30 secondi all'inizio del trattamento, al giorno 14, al giorno 30 e successivamente ogni quattro settimane. È obbligatorio indossare occhiali protettivi durante queste sessioni. Le valutazioni dei progressi avvengono a intervalli di quattro settimane, utilizzando l'Indice di Irregolarità di Little sui modelli di studio per quantificare l'affollamento dentale sommando le discrepanze dei punti di contatto interprossimali dei denti anteriori inferiori. Il trattamento termina quando l'indice raggiunge 0 mm, indicando l'allineamento completo. Il riassorbimento radicolare viene valutato attraverso radiografie comparative pre- e post-trattamento dei denti anteriori inferiori, classificate su una scala da 0 (nessun cambiamento) a 4 (riassorbimento grave). I livelli di dolore vengono documentati giornalmente per sette giorni dopo ogni regolazione del filo o sessione laser, utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm (0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più intenso). I partecipanti registrano anche l'assunzione di analgesici. L'analisi dei dati coinvolge test statistici per confrontare i gruppi riguardo alla durata del trattamento, al riassorbimento radicolare e ai livelli di dolore. I risultati potrebbero contribuire allo sviluppo di protocolli di trattamento ortodontico più efficienti e meno dolorosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Madinah
      • Madinah, Madinah, Arabia Saudita, 42314
        • Armed Forces Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti che richiedono un trattamento ortodontico per affollamento nella gamma da 4 a 8 mm nel segmento anteriore inferiore.

• Fascia d'età: da 18 a 40 anni.

• Malocclusione di Classe I, II o III di Angle

• Dentatura permanente completamente erotta

• Buona salute orale e generale

- Livelli di vitamina D nell'intervallo normale

Criteri di esclusione:

  • Carenza di vitamina D al di sotto dell'intervallo normale.
    • Pazienti con condizioni mediche compromesse come malattie della tiroide, paratiroide, renali ed epatiche.

Pazienti in terapia farmacologica, in particolare con corticosteroidi e farmaci anticonvulsivanti • Scarsa igiene orale

• Gravidanza

• Allattamento

• Storia di anomalie craniofacciali o sindromi che possano influenzare i movimenti ortodontici dei denti.

• I partecipanti che non completano i fogli di registrazione dell'integrazione di vitamina D saranno esclusi per garantire una raccolta accurata dei dati.

• L'incapacità di rispettare il protocollo dello studio o di completare lo studio per motivi personali, medici o logistici (ad esempio, visite di follow-up saltate o mancato svolgimento delle valutazioni) sarà motivo di esclusione per mantenere l'integrità dei dati e minimizzare i bias derivanti da una partecipazione incompleta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Solo Vitamina D3
I partecipanti ricevono un trattamento ortodontico standard con attacchi edgewise pre-regolati (prescrizione MBT 0,022") e sequenza di fili (NiTi iniziale 0,014", progressivo fino a SS 0,017x0,025"). Inoltre, integrazione orale di Vitamina D3: dose di carico unica di 50.000 UI una settimana prima del trattamento, seguita da 1.000 UI giornaliere di mantenimento fino al completamento dell'allineamento. Nessuna LLLT.
Integrazione orale di colecalciferolo: dose iniziale di carico di 50.000 UI una settimana prima dell'inizio del trattamento ortodontico, seguita da una dose di mantenimento giornaliera di 1.000 UI fino al completamento dell'allineamento. Somministrato a partecipanti con livelli basali sufficienti di vitamina D.
Brackets edgewise convenzionali pre-regolati con prescrizione 0.022" MBT (McLaughlin Bennett Trevisi) (3M Unitek), tubi molari monofessura 0.022" adesivabili, incollati utilizzando il materiale fotopolimerizzabile Transbond XT su arcate superiori e inferiori. Sequenza dei fili: iniziale 0.014" nickel-titanio superelastico (SE-NiTi), seguito da 0.016" SE-NiTi, 0.016 x 0.022" SE-NiTi, e infine filo in acciaio inossidabile 0.017 x 0.025" fino al completamento dell'allineamento. Regolazioni ogni 4 settimane.
Sperimentale: Gruppo Vitamina D3 + LLLT
I partecipanti ricevono il trattamento ortodontico standard come sopra. Più integrazione orale di vitamina D3 (50.000 UI di carico una settimana prima, 1.000 UI giornaliere). Più LLLT utilizzando laser a diodo InGaAlAs (940 nm, 2,5 W, 25,7 J/cm², 30 secondi sul lato labiale alla giunzione muco-gengivale) avviato all'inizio dell'allineamento, ripetuto ai giorni 14 e 30, poi ogni 4 settimane fino al completamento.
Integrazione orale di colecalciferolo: dose iniziale di carico di 50.000 UI una settimana prima dell'inizio del trattamento ortodontico, seguita da una dose di mantenimento giornaliera di 1.000 UI fino al completamento dell'allineamento. Somministrato a partecipanti con livelli basali sufficienti di vitamina D.
Laser a diodi (Biolase 10W 940±10nm, InGaAlAs) con manipolo per sbiancamento dentale (dimensione del punto 2,8 cm²), lunghezza d'onda 940 nm, potenza in uscita 2,5 W, densità di energia 25,7 J/cm², modalità onda continua. Applicato labialmente a diretto contatto alla giunzione mucogengivale per 30 secondi. Iniziato all'inizio dell'allineamento, ripetuto nei giorni 14 e 30, poi ogni 4 settimane fino al completamento. Protezione oculare indossata dall'operatore e dal partecipante.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti ricevono solo il trattamento ortodontico standard con attacchi pre-regolati edgewise (prescrizione MBT 0,022") e sequenza di fili (NiTi iniziale 0,014", progressivamente fino a SS 0,017x0,025"). Nessuna integrazione di vitamina D3 o LLLT.
Brackets edgewise convenzionali pre-regolati con prescrizione 0.022" MBT (McLaughlin Bennett Trevisi) (3M Unitek), tubi molari monofessura 0.022" adesivabili, incollati utilizzando il materiale fotopolimerizzabile Transbond XT su arcate superiori e inferiori. Sequenza dei fili: iniziale 0.014" nickel-titanio superelastico (SE-NiTi), seguito da 0.016" SE-NiTi, 0.016 x 0.022" SE-NiTi, e infine filo in acciaio inossidabile 0.017 x 0.025" fino al completamento dell'allineamento. Regolazioni ogni 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Movimento Ortodontico Dentale
Lasso di tempo: Dal basale (inizio dell'allineamento) all'allineamento completo (indice di irregolarità di Little raggiunge 0 mm), valutato ogni 4 settimane (durata stimata 6-10 mesi per partecipante)
Il tasso di riduzione dell'affollamento anteriore mandibolare, misurato in mm/mese utilizzando l'Indice di Irregolarità di Little (somma degli spostamenti lineari tra i punti di contatto dei sei denti anteriori mandibolari dal canino al canino, valutato tramite modelli dentali). Confrontato tra i gruppi per valutare gli effetti di accelerazione.
Dal basale (inizio dell'allineamento) all'allineamento completo (indice di irregolarità di Little raggiunge 0 mm), valutato ogni 4 settimane (durata stimata 6-10 mesi per partecipante)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riassorbimento Radicolare
Lasso di tempo: Baseline e al completamento dell'allineamento (stimati 6-10 mesi)
Grado di riassorbimento radicolare apicale nei denti anteriori mandibolari, valutato utilizzando radiografie periapicali e classificato su una scala 0-4 (0 = nessun riassorbimento, 4 = riassorbimento grave >4 mm). Confrontato tra le immagini basali e post-allineamento.
Baseline e al completamento dell'allineamento (stimati 6-10 mesi)
Percezione del Dolore
Lasso di tempo: Giornalmente per 7 giorni dopo ogni visita mensile, durante la fase di allineamento (fino a 10 mesi)
Intensità del dolore ortodontico misurata utilizzando una Scala Analogico Visiva (VAS) di 10 cm (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile). I partecipanti registrano i punteggi giornalieri per 7 giorni dopo ogni attivazione dell’arco o sessione di LLLT.
Giornalmente per 7 giorni dopo ogni visita mensile, durante la fase di allineamento (fino a 10 mesi)
Durata dell'Allineamento Ortodontico
Lasso di tempo: Dalla baseline all'allineamento completo, monitorato ogni 4 settimane (stimato 6-10 mesi)
Tempo totale necessario per ottenere la completa risoluzione dell'affollamento mandibolare anteriore (dall'inizio del trattamento con apparecchio fisso fino a un Indice di Irregolarità di Little di 0 mm).
Dalla baseline all'allineamento completo, monitorato ogni 4 settimane (stimato 6-10 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rozita Hassan, BDS, MS, MOrtho RCSEd, Universiti Sains Malayisa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colecalciferolo (Vit D3)

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