- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07286474
Effekter av Laseterapi och D-vitamintabletter på Tandregleringsrörelser: En Randomiserad Kontrollerad Studie (LLLT)
Effekterna av kombinerad lågnivålaserterapi (LLLT) och orala D3-vitamintillskott på ortodontiska tandrörelser: En randomiserad kontrollerad studie.
Denna kliniska studie syftar till att utvärdera effektiviteten av lågnivålaserterapi (LLLT) i kombination med oral vitamin D3-tillskott för att påskynda ortodontisk tandrörelse hos vuxna med trånga mandibulära framtänder som genomgår ortodontisk behandling. Dessutom strävar studien efter att bedöma säkerhetsprofilen och potentiella biverkningar, inklusive smärta och rotresorption.
De primära forskningsfrågorna är följande:
- Förbättrar vitamin D3 hastigheten för ortodontisk tandrörelse?
- Resulterar kombinationen av vitamin D3 och LLLT i en större acceleration av tandrörelse jämfört med någon av interventionerna enskilt?
- Påverkar vitamin D3 och LLLT omfattningen av rotresorption?
- Minskar vitamin D3 och LLLT smärta associerad med ortodontisk behandling?
- Minskar vitamin D3 och LLLT frekvensen av nödvändiga kliniska besök?
Studien kommer att jämföra resultaten av ortodontisk behandling med tandställning ensam, tandställning med vitamin D3-tillskott och tandställning med både vitamin D3 och LLLT, för att bestämma deras effekter på hastigheten av tandrörelse, smärtreduktion och rotresorption.
Deltagarna kommer att genomgå följande procedurer:
- Ett blodprov för att bedöma basnivåer av vitamin D.
- Placering av ortodontiska tandställningar.
- Daglig administration av vitamin D3-tillskott för de som tilldelats relevanta grupper, börjande med en laddningsdos en vecka före starten av ortodontisk behandling.
- Applicering av LLLT på gingivalvävnaden för deltagare i motsvarande grupp, administrerad vid start och under uppföljningsbesök.
- Regelbundna klinikbesök var fjärde vecka för övervakning, smärtbedömning och mätning av tandrörelse tills ortodontisk inpassning är slutförd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ortodontisk behandling är avgörande för att rikta in tänder och förbättra både estetiska och funktionella aspekter av leenden och bett. Emellertid är behandlingens varaktighet typiskt sett lång, med en genomsnittlig tid på 1,5 till 3 år. Denna utdragna tidsram kan leda till komplikationer som obehag, rotresorption, plackackumulering, parodontala problem och emaljdemineralisering. Både patienter som genomgår ortodontisk behandling och deras ortodontister söker metoder för att påskynda processen utan att äventyra säkerheten. Ortodontisk tandrörelse underlättas av applicering av milda krafter genom standardortodontisk behandling, vilket inducerar ommodellering av det omgivande benet. Denna process involverar benresorption på ena sidan och ny benbildning på den andra, medierad av osteoklaster och osteoblaster, samt inblandning av blodkärl och nerver inom parodontalvävnaden. Över tid har olika strategier utforskats för att påskynda tandrörelse. Kirurgiska ingrepp, såsom kortikotomi eller piezocision, har visat effektivitet i att påskynda processen men är invasiva och kan orsaka oro bland patienter. Icke-kirurgiska tillvägagångssätt, inklusive vibrationsenheter, magnetfält eller hormonella injektioner, har undersökts, även om vissa innebär biverkningar eller begränsad effektivitet. Lågnivålaserterapi (LLLT) framstår som ett icke-invasivt alternativ, som använder lågenergiljus för att förbättra läkningsprocesser. LLLT har visats öka blodcirkulationen, minska inflammation och förbättra funktionen av benceller. Empiriska bevis tyder på att LLLT kan påskynda ortodontisk tandrörelse genom att modulera proteiner och cellulära aktiviteter involverade i benommodellering, såsom att öka RANKL-uttryck, vilket underlättar benresorption, och lindra ortodontisk smärta.
Vitamin D3, ofta kallad "solskensvitaminet", är avgörande för att upprätthålla benhälsa. Det syntetiseras i kroppen genom hudexponering för solljus eller erhålls från kostkällor såsom fisk, ägg eller kosttillskott. Vitamin D3 spelar en avgörande roll i att reglera kalcium- och fosfornivåer, vilka är vitala för starka ben. Inom ortodonti kan vitamin D3 underlätta benommodellering under tandrörelse. Djurstudier har indikerat att lokala injektioner av vitamin D3 nära tänder kan förbättra rörelse; emellertid har människostudier gett blandade resultat, med vissa som visar påskyndad rörelse med lokal vitamin D3-applikation, medan andra inte gör det. Orala kosttillskott anses säkrare och bekvämare, men det finns brist på forskning som undersöker dess effekter på ortodontisk behandling. Hittills har inga studier undersökt den kombinerade användningen av lågnivålaserterapi (LLLT) och oral vitamin D3. Det hypotesförs att dessa interventioner kan ha en synergistisk effekt: vitamin D3 förbättrar benmetabolism, medan LLLT minskar inflammation och främjar läkning. Denna studie syftar till att adressera denna gap genom att utvärdera om kombinationen av LLLT och oral vitamin D3 påskyndar inriktningen av trånga nedre framtänder mer effektivt än någon behandling ensam, samtidigt som potentiella biverkningar såsom smärta eller rotresorption övervakas.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som består av tre grupper för att underlätta en rättvis jämförelse av behandlingar. Deltagarna är vuxna i åldern 18 till 40 år, som uppvisar måttlig tandtrånghet (4-8 mm) i den mandibulära främre regionen, vilket kräver ortodontisk intervention. Behörighetskriterier inkluderar normala vitamin D-nivåer, överlag god hälsa och en komplett uppsättning permanenta tänder. Exklusionskriterier omfattar individer med bristfälliga vitamin D-nivåer, specifika medicinska tillstånd (såsom sköldkörtel- eller njurstörningar), graviditet eller otillräcklig munhygien. Målsampletstorleken är ungefär 39 deltagare, fördelade lika mellan grupperna: Grupp A kommer att få standardortodontisk behandling i kombination med dagliga vitamin D3-tillskott, med början med en hög dos följt av underhållsdosering; Grupp B kommer att få standardortodontisk behandling, vitamin D3-tillskott och lågnivålaserterapi (LLLT); Kontrollgruppen kommer att få endast standardortodontisk behandling. Randomisering genomförs med mjukvara för att minska bias. Studien följer etiska standarder och CONSORT-riktlinjerna för att säkerställa transparent rapportering. Procedurer Inledningsvis genomgår alla deltagare blodprov för att bedöma vitamin D-nivåer. Individer med bristfälliga nivåer hänvisas för behandling och exkluderas från deltagande. Behöriga deltagare ger informerat samtycke och genomgår standard ortodontisk dokumentation, inklusive fotografier, röntgenbilder och studiemodeller. Den ortodontiska behandlingen börjar med applicering av 0,022" MBT-typ standardortodontiska fästen på både övre och nedre bett. De ortodontiska trådarna gradvis förtjockas för att underlätta tandinriktning, börjande med 0,014" flexibel nickel-titan, följt av 0,016", 0,016x0,022", och slutligen 0,017x0,025" ståltrådar. För vitamin D3-kohorten administreras en 50 000 IE dos en vecka före starten av ortodontisk behandling, följt av ett dagligt intag av 1 000 IE tills tandinriktning uppnås. I lågnivålaserterapi (LLLT)-gruppen används en diodlaser (940 nm, 2,5 W effekt) utrustad med en blekningshanddel. Laserljuset appliceras direkt på gingivalvävnaden ovanför de nedre framtänderna i 30 sekunder vid behandlingens början, på dag 14, dag 30 och därefter var fjärde vecka. Skyddsglasögon är obligatoriska under dessa sessioner. Framstegsutvärderingar sker med fyra veckors intervall, med användning av Little's Irregularitetsindex på studiemodeller för att kvantifiera tandtrånghet genom att summera de interproximala kontaktpunktsdiskrepanserna hos de nedre framtänderna. Behandlingen avslutas när indexet når 0 mm, vilket indikerar fullständig inriktning. Rotresorption bedöms genom jämförande före- och efterbehandlings röntgenbilder av de nedre framtänderna, graderade på en skala från 0 (ingen förändring) till 4 (svår resorption). Smärtenivåer dokumenteras dagligen i sju dagar efter varje trådjustering eller lasersession, med användning av en 10 cm visuell analog skala (0 indikerar ingen smärta, 10 indikerar den mest svåra smärtan). Deltagarna registrerar även eventuellt analgetikaintag. Dataanalys involverar statistiska tester för att jämföra grupperna gällande behandlingens varaktighet, rotresorption och smärtenivåer. Resultaten har potential att informera utvecklingen av mer effektiva och mindre smärtsamma ortodontiska behandlingsprotokoll.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madinah
-
Madinah, Madinah, Saudiarabien, 42314
- Armed Forces Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare som kräver ortodontisk behandling för trångställning i intervallet 4 till 8 mm i den nedre frontalsegmentet.
• Åldersintervall: 18 till 40 år.
• Angles klass I, II eller III malokklusion
• Fullständigt utbruten permanent dentition
• God mun- och allmänhälsa
- Normalt intervall för D-vitaminnivåer
Exklusionskriterier:
- Brist på D-vitaminnivåer under normalt intervall.
- Medicinskt komprometterade patienter med sköldkörtel-, bisköldkörtel-, eller njur- och leversjukdomar.
Patienter på medicinering, speciellt kortikosteroider och antikonvulsiva läkemedel • Dålig munhygien
• Graviditet
• Amning
• Tidigare kraniofaciala abnormaliteter eller syndrom som kan påverka ortodontiska tandrörelser.
• Deltagare som inte lyckas fylla i D-vitamintillskottsloggarna kommer att uteslutas för att säkerställa korrekt datainsamling.
• Oförmåga att följa studieprotokollet eller oförmåga att slutföra studien på grund av personliga, medicinska eller logistiska skäl (t.ex. missade uppföljningsbesök eller misslyckande att genomgå bedömningar) kommer att uteslutas för att upprätthålla dataintegritet och minimera bias från ofullständigt deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitamin D3-endast-gruppen
Deltagarna får standardortodontisk behandling med förinställda edgewise-brackets (0,022" MBT-preskription) och trådsekvensering (0,014" NiTi initial, övergående till 0,017x0,025" SS). Dessutom, muntligt D3-vitamintillskott: en enkel startdos på 50 000 IE en vecka före behandling, följt av 1 000 IE dagligt underhåll tills inriktningen är slutförd. Ingen LLLT.
|
Oral cholecalciferol-tillskott: initial startdos på 50 000 IE en vecka före start av ortodontisk behandling, följt av dagligt underhållsdos på 1 000 IE tills tandställningen är klar.
Administrerad till deltagare med tillräckliga basnivåer av vitamin D.
Förjusterade edgewise-konventionella brackar med 0,022" MBT-recept (McLaughlin Bennett Trevisi) (3M Unitek), bindningsbara 0,022" enkla molarrör, fästa med Transbond XT ljushärdande material på över- och underkäken.
Trådsekvensering: initialt 0,014" superelastisk nickel-titan (SE-NiTi), följt av 0,016" SE-NiTi, 0,016 x 0,022" SE-NiTi, och slutligen 0,017 x 0,025" rostfritt ståltråd tills inriktningen är klar.
Justeringar var 4:e vecka.
|
|
Experimentell: Vitamin D3 + LLLT-grupp
Deltagarna får standardortodontisk behandling som ovan.
Plus oral tillskott av vitamin D3 (50 000 IU laddning en vecka före, 1 000 IU dagligen).
Plus LLLT med InGaAlAs-diodlaser (940 nm, 2,5 W, 25,7 J/cm², 30 sekunder labialt vid mukogingivalfogen) inledd vid justeringsstart, upprepad dag 14 och 30, sedan var fjärde vecka till slutförande.
|
Oral cholecalciferol-tillskott: initial startdos på 50 000 IE en vecka före start av ortodontisk behandling, följt av dagligt underhållsdos på 1 000 IE tills tandställningen är klar.
Administrerad till deltagare med tillräckliga basnivåer av vitamin D.
Diodlaser (Biolase 10W 940±10nm, InGaAlAs) med tandblekningshandstycke (strålyta 2,8 cm²), våglängd 940 nm, effektutgång 2,5 W, energitäthet 25,7 J/cm², kontinuerlig vågläge.
Applicerades labialt i direktkontakt vid mukogingival gräns i 30 sekunder.
Inleddes vid inriktningsstart, upprepades dag 14 och 30, sedan var fjärde vecka till avslut.
Ögonskydd bars av operatör och deltagare.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna får endast standardortodontisk behandling med förinställda kantvisare (0,022" MBT-recept) och trådsekvensering (0,014" NiTi initialt, övergående till 0,017x0,025" SS). Ingen D3-vitamintillskott eller LLLT.
|
Förjusterade edgewise-konventionella brackar med 0,022" MBT-recept (McLaughlin Bennett Trevisi) (3M Unitek), bindningsbara 0,022" enkla molarrör, fästa med Transbond XT ljushärdande material på över- och underkäken.
Trådsekvensering: initialt 0,014" superelastisk nickel-titan (SE-NiTi), följt av 0,016" SE-NiTi, 0,016 x 0,022" SE-NiTi, och slutligen 0,017 x 0,025" rostfritt ståltråd tills inriktningen är klar.
Justeringar var 4:e vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för ortodontisk tandförflyttning
Tidsram: Från baslinjen (start av justering) till fullständig justering (Little's Irregularity Index når 0 mm), bedömd var 4:e vecka (beräknad varaktighet 6-10 månader per deltagare)
|
Reduktionstakten för mandibulär anterior trånghet, mätt i mm/månad med Little's Irregularity Index (summan av linjära förskjutningar mellan kontaktpunkterna hos de sex mandibulära anteriortänderna från hörntand till hörntand, bedömd via tandmodeller).
Jämförd mellan grupper för att utvärdera accelerationseffekter. |
Från baslinjen (start av justering) till fullständig justering (Little's Irregularity Index når 0 mm), bedömd var 4:e vecka (beräknad varaktighet 6-10 månader per deltagare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rotresorption
Tidsram: Baseline och vid genomförandet av justeringen (beräknad 6–10 månader)
|
Grad av apikal rotresorption i mandibulära framtänder, bedömd med periapikala röntgenbilder och graderad på en 0-4 skala (0 = ingen resorption, 4 = svår resorption >4 mm).
Jämfört mellan baseline- och postjusteringsbilder.
|
Baseline och vid genomförandet av justeringen (beräknad 6–10 månader)
|
|
Smärtupplevelse
Tidsram: Dagligen i 7 dagar efter varje månadsbesök, under hela inriktningsfasen (upp till 10 månader)
|
Ortodontisk smärtintensitet mätt med en 10 cm lång visuell analog skala (VAS; 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
Deltagarna registrerar dagliga poäng i 7 dagar efter varje bågtrådsaktivering eller LLLT-session.
|
Dagligen i 7 dagar efter varje månadsbesök, under hela inriktningsfasen (upp till 10 månader)
|
|
Varaktighet av ortodontisk inriktning
Tidsram: Från baseline till fullständig inriktning, övervakas var 4:e vecka (beräknad 6-10 månader)
|
Total tid som krävs för att uppnå fullständig lösning av mandibulär frontal trängsel (från början av fast apparatbehandling till Little's Irregularity Index på 0 mm).
|
Från baseline till fullständig inriktning, övervakas var 4:e vecka (beräknad 6-10 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rozita Hassan, BDS, MS, MOrtho RCSEd, Universiti Sains Malayisa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Tandresorption
- Rotresorption
- Terapeutik
- Lipider
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Laserterapi
- Fototerapi
- Tandläkare
- Kolstenar
- Kolestaner
- Steroler
- Vitamin D
- Secosteroider
- Membranlipider
- Ortodontiska apparater
- Ortodonti
- Kolekalciferol
- Ljusterapi på låg nivå
- Ortodontiska apparater, fixerade
Andra studie-ID-nummer
- USM/JEPeM/KK/24040356
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .