- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07286474
Effekter av laserterapi og D-vitaminpiller på tannbevegelse ved tannregulering: En randomisert kontrollert studie (LLLT)
Effekten av kombinert lavnivå laserterapi (LLLT) og orale vitamin D3-tilskudd på ortodontiske tannbevegelser: En randomisert kontrollert studie.
Denne kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten av lavnivå laserterapi (LLLT) i kombinasjon med oral vitamin D3-tilskudd for å akselerere ortodontisk tannbevegelse hos voksne med overfylte mandibulære anteriore tenner som gjennomgår ortodontisk behandling. I tillegg søker studien å vurdere sikkerhetsprofilen og potensielle bivirkninger, inkludert smerte og rotresorpsjon.
De primære forskningsspørsmålene er som følger:
- Forbedrer vitamin D3 hastigheten på ortodontisk tannbevegelse?
- Fører kombinasjonen av vitamin D3 og LLLT til en større akselerasjon av tannbevegelse sammenlignet med hver intervensjon alene?
- Påvirker vitamin D3 og LLLT omfanget av rotresorpsjon?
- Reduserer vitamin D3 og LLLT smerte assosiert med ortodontisk behandling?
- Reduserer vitamin D3 og LLLT hyppigheten av nødvendige kliniske besøk?
Studien vil sammenligne resultatene av ortodontisk behandling med kun tannregulering, tannregulering med vitamin D3-tilskudd, og tannregulering med både vitamin D3 og LLLT, for å bestemme deres effekter på hastigheten av tannbevegelse, smertereduksjon og rotresorpsjon.
Deltakere vil gjennomgå følgende prosedyrer:
- En blodprøve for å vurdere basisnivåene av vitamin D.
- Plassering av ortodontiske tannreguleringer.
- Daglig administrering av vitamin D3-tilskudd for de som er tildelt de relevante gruppene, som starter med en oppladningsdose en uke før oppstart av ortodontisk behandling.
- Applikasjon av LLLT på gingivavevet for deltakere i den tilsvarende gruppen, administrert ved start og under oppfølgingsbesøk.
- Regelmessige klinikkbesøk hver fjerde uke for overvåking, smertevurdering og måling av tannbevegelse til fullføring av ortodontisk justering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ortodontisk behandling er avgjørende for å rette opp tenner og forbedre både estetiske og funksjonelle aspekter av smil og bitt. Imidlertid er varigheten av slik behandling typisk lang, med et gjennomsnitt på 1,5 til 3 år. Denne utvidede tidsrammen kan føre til komplikasjoner som ubehag, rotresorpsjon, plakkakkumulering, parodontale problemer og emaljedemineralisering. Både pasienter som gjennomgår ortodontisk behandling og deres ortodonter søker metoder for å fremskynde prosessen uten å kompromittere sikkerheten. Ortodontisk tannbevegelse blir fremmet ved bruk av milde krefter gjennom standard ortodontisk behandling, som induserer remodellering av det omkringliggende beinet. Denne prosessen involverer beinresorpsjon på den ene siden og ny beindannelse på den andre, formidlet av osteoklaster og osteoblaster, samt involvering av blodkar og nerver i de parodontale vevene. Over tid har ulike strategier blitt utforsket for å akselerere tannbevegelse. Kirurgiske inngrep, som kortikotomi eller piezocision, har vist effekt i å fremskynde prosessen, men er invasive og kan forårsake engstelse hos pasienter. Ikke-kirurgiske tilnærminger, inkludert vibrasjonsenheter, magnetfelt eller hormoninnsprøyting, har blitt undersøkt, selv om noen presenterer bivirkninger eller begrenset effektivitet. Lavnivå laserterapi (LLLT) fremstår som et ikke-invasivt alternativ, som bruker lavenergilys for å forbedre helingsprosesser. LLLT har vist seg å øke blodsirkulasjonen, redusere betennelse og forbedre funksjonen til beinceller. Empirisk bevis tyder på at LLLT kan akselerere ortodontisk tannbevegelse ved å modulere proteiner og cellulære aktiviteter involvert i beinremodellering, som å øke RANKL-uttrykk, som letter beinresorpsjon, og lindre ortodontisk smerte.
Vitamin D3, ofte omtalt som "solnvitaminet", er essensielt for å opprettholde beinhelse. Det syntetiseres i kroppen gjennom hudeksponering for sollys eller oppnås fra kostkilder som fisk, egg eller kosttilskudd. Vitamin D3 spiller en avgjørende rolle i regulering av kalsium- og fosfornivåer, som er avgjørende for sterke ben. Innen ortodonti kan vitamin D3 lette beinremodellering under tannbevegelse. Dyrestudier har indikert at lokale injeksjoner av vitamin D3 nær tenner kan forbedre bevegelse; men menneskelige studier har gitt blandede resultater, hvor noen demonstrerer akselerert bevegelse med lokal vitamin D3-applikasjon, mens andre ikke gjør det. Muntlig tilskudd anses som tryggere og mer praktisk, men det er mangel på forskning som undersøker dens effekter på ortodontisk behandling. Til dags dato har ingen studier undersøkt den kombinerte bruken av lavnivå laserterapi (LLLT) og muntlig vitamin D3. Det er hypotetisert at disse intervensjonene kan ha en synergistisk effekt: vitamin D3 forbedrer beinmetabolismen, mens LLLT reduserer betennelse og fremmer heling. Denne studien har som mål å adressere dette gapet ved å evaluere om kombinasjonen av LLLT og muntlig vitamin D3 akselererer justeringen av trange nedre fortenner mer effektivt enn enten behandling alene, samtidig som den overvåker potensielle bivirkninger som smerte eller rotresorpsjon.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som består av tre grupper for å lette en rettferdig sammenligning av behandlinger. Deltakerne er voksne i alderen 18 til 40 år, som viser moderat tannklynging (4-8 mm) i mandibulær anterior region, som krever ortodontisk intervensjon. Kvalifikasjonskriterier inkluderer normale vitamin D-nivåer, generelt god helse og et fullstendig sett med permanente tenner. Eksklusjonskriterier omfatter individer med mangel på vitamin D-nivåer, spesifikke medisinske tilstander (som thyreoide- eller nyrelidelser), graviditet eller utilstrekkelig munnhygiene. Målet for utvalgsstørrelse er omtrent 39 deltakere, fordelt likt mellom gruppene: Gruppe A vil motta ortodontisk standardbehandling i tillegg til daglig vitamin D3-tilskudd, med en høy dose i begynnelsen etterfulgt av vedlikeholdsdoser; Gruppe B vil motta standardbehandling, vitamin D3-tilskudd og lavnivå laserterapi (LLLT); Kontrollgruppen vil motta kun standardbehandling. Randomisering utføres ved bruk av programvare for å redusere skjevhet. Studien følger etiske standarder og CONSORT-retningslinjene for å sikre transparent rapportering.Prosedyrene Inledningsvis gjennomgår alle deltakere blodprøver for å vurdere vitamin D-nivåer. Individer med mangelnivåer henvises til behandling og ekskluderes fra deltakelse. Kvalifiserte deltakere gir informert samtykke og gjennomgår standard ortodontisk dokumentasjon, inkludert fotografier, røntgenbilder og studiemodeller. Den ortodontiske behandlingen starter med påføring av 0.022" MBT-type standardbehandling på både over- og underkjeve. De ortodontiske wirene økes gradvis i tykkelse for å lette tannjustering, med start med 0.014" fleksibel nikkel-titan, etterfulgt av 0.016", 0.016x0.022", og til slutt 0.017x0.025" ståltråder. For vitamin D3-kohorten administreres en dose på 50 000 IU en uke før starten av ortodontisk behandling, etterfulgt av et daglig inntak på 1 000 IU til tannjustering er oppnådd. I lavnivå laserterapi (LLLT)-gruppen brukes en diodelaser (940 nm, 2,5 W effekt) utstyrt med en blekehåndstykke. Laserlyset påføres direkte til gingivavevet over de nedre fortennene i 30 sekunder ved behandlingens start, på dag 14, dag 30 og deretter hver fjerde uke. Beskyttelsesbriller er obligatorisk under disse øktene. Fremdriftsevalueringer skjer med fire ukers intervaller, ved bruk av Little's Irregularity Index på studiemodeller for å kvantifisere tannklynging ved å summere interproksimale kontaktpunktsavvik for de nedre fortennene. Behandlingen avsluttes når indeksen når 0 mm, noe som indikerer fullstendig justering. Rotresorpsjon vurderes gjennom sammenlignende før- og etterbehandlings røntgenbilder av de nedre fortennene, gradert på en skala fra 0 (ingen endring) til 4 (alvorlig resorpsjon). Smertenivåer dokumenteres daglig i syv dager etter hver wirejustering eller lasersesjon, ved bruk av en 10 cm visuell analog skala (0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer sterkest smerte). Deltakerne registrerer også eventuelt analgesikainntak. Dataanalyse involverer statistiske tester for å sammenligne gruppene angående behandlingsvarighet, rotresorpsjon og smertenivåer. Funnene har potensial til å informere utviklingen av mer effektive og mindre smertefulle ortodontiske behandlingsprotokoller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madinah
-
Madinah, Madinah, Saudi-Arabia, 42314
- Armed Forces Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere som krever ortodontisk behandling for trengsel i området 4 til 8 mm i den nedre anteriore delen.
• Alder: 18 til 40 år.
• Angles klasse I, II eller III malokklusjon
• Fullt frembrutt permanent tannsett
• God oral og generell helse
- Normalt nivå av vitamin D
Eksklusjonskriterier:
- Mangel på vitamin D under normalt nivå.
- Medisinsk kompromitterte pasienter med sykdommer i skjoldbruskkjertelen, biskjoldbruskkjertelen, nyrene eller leveren.
Pasienter på medikamenter, spesielt kortikosteroider og antiepileptika • Dårlig munnhygiene
• Graviditet
• Amming
• Tidligere kraniofacial abnormaliteter eller syndromer som kan påvirke ortodontiske tannbevegelser.
• Deltakere som ikke fyller ut vitamin D-tilskuddsloggene vil bli ekskludert for å sikre nøyaktig datainnsamling.
• Manglende evne til å følge studiens protokoll eller ikke i stand til å fullføre studien på grunn av personlige, medisinske eller logistiske årsaker (f.eks. tapte oppfølgingsbesøk eller manglende gjennomføring av vurderinger) vil bli ekskludert for å opprettholde dataintegritet og minimere skjevheter fra ufullstendig deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin D3 kun-gruppe
Deltakerne mottar standard ortodontisk behandling med forhåndsinnstilte kantbøyebrackets (0,022" MBT-resept) og trådsekvensering (0,014" NiTi start, frem til 0,017x0,025" SS). I tillegg mottar de oral D-vitamin-tilskudd (vitamin D3): en enkelt belastningsdose på 50 000 IU en uke før behandling, etterfulgt av 1 000 IU daglig vedlikehold til rettleggingen er fullført. Ingen LLLT.
|
Oral cholecalciferol-tilskudd: startbelastningsdose på 50 000 IU en uke før start av ortodontisk behandling, etterfulgt av daglig vedlikeholdsdose på 1 000 IU til justering er fullført.
Gitt til deltakere med tilstrekkelige basisnivåer av vitamin D.
Forhåndsjusterte edgewise konvensjonelle braketter med 0,022" MBT (McLaughlin Bennett Trevisi) resept (3M Unitek), festbare 0,022" enkeltspor molarerør, festet med Transbond XT lysherdende materiale på over- og underkjeve.
Trådsekvensering: innledende 0,014" superelastisk nikkel-titan (SE-NiTi), etterfulgt av 0,016" SE-NiTi, 0,016 x 0,022" SE-NiTi, og til slutt 0,017 x 0,025" rustfritt ståltråd til justering fullført.
Justeringer hver 4. uke.
|
|
Eksperimentell: Vitamin D3 + LLLT-gruppe
Deltakere mottar standard ortodontisk behandling som ovenfor.
Pluss oral vitamin D3-tilskudd (50 000 IU oppstart en uke før, 1 000 IU daglig). Pluss LLLT (lavnivå laserterapi) med InGaAlAs-diodelaser (940 nm, 2,5 W, 25,7 J/cm², 30 sekunder labialt ved mukogingival grense) startet ved justeringsstart, gjentatt dag 14 og 30, deretter hver 4. uke til fullføring. |
Oral cholecalciferol-tilskudd: startbelastningsdose på 50 000 IU en uke før start av ortodontisk behandling, etterfulgt av daglig vedlikeholdsdose på 1 000 IU til justering er fullført.
Gitt til deltakere med tilstrekkelige basisnivåer av vitamin D.
Diode-laser (Biolase 10W 940±10nm, InGaAlAs) med tannblekingshåndstykke (flekstørrelse 2,8 cm²), bølgelengde 940 nm, effektutgang 2,5 W, energitetthet 25,7 J/cm², kontinuerlig bølgemodus. Påført labialt i direkte kontakt ved mukogingival overgang i 30 sekunder. Innsatt ved justeringsstart, gjentatt på dag 14 og 30, deretter hver 4. uke til ferdigstillelse. Øyevern båret av operatør og deltaker.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne mottar kun standard ortodontisk behandling med forinnstilte edgewise-brakketter (0,022" MBT-preskripsjon) og trådsekvensering (0,014" NiTi initial, videre til 0,017x0,025" SS). Ingen Vitamin D3-tilskudd eller LLLT.
|
Forhåndsjusterte edgewise konvensjonelle braketter med 0,022" MBT (McLaughlin Bennett Trevisi) resept (3M Unitek), festbare 0,022" enkeltspor molarerør, festet med Transbond XT lysherdende materiale på over- og underkjeve.
Trådsekvensering: innledende 0,014" superelastisk nikkel-titan (SE-NiTi), etterfulgt av 0,016" SE-NiTi, 0,016 x 0,022" SE-NiTi, og til slutt 0,017 x 0,025" rustfritt ståltråd til justering fullført.
Justeringer hver 4. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for ortodontisk tannbevegelse
Tidsramme: Fra baseline (start av justering) til fullstendig justering (Little's Irregularity Index når 0 mm), vurdert hver 4. uke (estimert varighet 6-10 måneder per deltaker)
|
Reduksjonsraten for mandibulær anterior trengsel, målt i mm/måned ved bruk av Littles uregelmessighetsindeks (summen av lineære forskyvninger mellom kontaktpunktene til de seks mandibulære anteriore tennene fra hjørnetann til hjørnetann, vurdert via tannmodeller).
Sammenlignet på tvers av grupper for å evaluere akselerasjonseffekter.
|
Fra baseline (start av justering) til fullstendig justering (Little's Irregularity Index når 0 mm), vurdert hver 4. uke (estimert varighet 6-10 måneder per deltaker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotresorpsjon
Tidsramme: Baseline og ved fullføring av justeringen (estimert 6-10 måneder)
|
Grad av apikal rotresorpsjon i mandibulære anteriore tenner, vurdert ved hjelp av periapikale røntgenbilder og gradert på en skala fra 0 til 4 (0 = ingen resorpsjon, 4 = alvorlig resorpsjon >4 mm). Sammenlignet mellom baseline- og etterjusteringsbilder.
|
Baseline og ved fullføring av justeringen (estimert 6-10 måneder)
|
|
Smerteoppfatning
Tidsramme: Daglig i 7 dager etter hvert månedlig besøk, gjennom justeringsfasen (opptil 10 måneder)
|
Ortodontisk smerteintensitet målt ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte).
Deltakerne registrerer daglige skårer i 7 dager etter hver bueaktivasjon eller LLLT-sesjon.
|
Daglig i 7 dager etter hvert månedlig besøk, gjennom justeringsfasen (opptil 10 måneder)
|
|
Varighet av ortodontisk justering
Tidsramme: Fra baseline til fullstendig justering, overvåket hver 4. uke (estimert 6-10 måneder)
|
Total tid som kreves for å oppnå fullstendig oppløsning av mandibulær anterior trengsel (fra starten av fast apparatbehandling til Little's Irregularity Index på 0 mm).
|
Fra baseline til fullstendig justering, overvåket hver 4. uke (estimert 6-10 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rozita Hassan, BDS, MS, MOrtho RCSEd, Universiti Sains Malayisa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Tannresorpsjon
- Rotresorpsjon
- Terapeutikk
- Lipider
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Laserterapi
- Fototerapi
- Tannbehandling
- Kolestener
- Kolestaner
- Steroler
- Vitamin d
- SECOSTEROIDER
- Membranlipider
- Kjeveortopediske apparater
- Kjeveortopedi
- Kolekalsiferol
- Lysterapi på lavt nivå
- Ortodontiske apparater, fikset
Andre studie-ID-numre
- USM/JEPeM/KK/24040356
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .