- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07286474
Účinky laserové terapie a vitaminu D v tabletách na pohyb zubů při rovnátkách: Randomizovaná kontrolovaná studie (LLLT)
Vliv kombinované nízkointenzivní laserové terapie (LLLT) a perorálních doplňků vitaminu D3 na ortodontické pohyby zubů: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost terapie nízkou úrovní laseru (LLLT) v kombinaci s perorálním doplňováním vitaminu D3 při urychlení ortodontického pohybu zubů u dospělých s přeplněnými mandibulárními předními zuby podstupujících ortodontickou léčbu. Dále studie sleduje posouzení bezpečnostního profilu a potenciálních nežádoucích účinků, včetně bolesti a resorpce kořenů.
Primární výzkumné otázky jsou následující:
- Zvyšuje vitamin D3 rychlost ortodontického pohybu zubů?
- Vede kombinace vitaminu D3 a LLLT k většímu urychlení pohybu zubů ve srovnání s každou intervencí samostatně?
- Ovlivňují vitamin D3 a LLLT rozsah resorpce kořenů?
- Snižují vitamin D3 a LLLT bolest spojenou s ortodontickou léčbou?
- Snižují vitamin D3 a LLLT frekvenci potřebných klinických návštěv?
Studie bude porovnávat výsledky ortodontické léčby s rovnátky samotnými, s rovnátky a doplňováním vitaminu D3 a s rovnátky s oběma vitaminem D3 a LLLT, aby určila jejich účinky na rychlost pohybu zubů, snížení bolesti a resorpci kořenů.
Účastníci podstoupí následující postupy:
- Krevní test pro posouzení výchozích hladin vitaminu D.
- Umístění ortodontických rovnátek.
- Denní podávání doplňků vitaminu D3 pro ty přiřazené k příslušným skupinám, začínající nasycovací dávkou jeden týden před zahájením ortodontické léčby.
- Aplikace LLLT na gingivální tkáně pro účastníky v odpovídající skupině, podávaná na začátku a během kontrolních návštěv.
- Pravidelné klinické návštěvy každé čtyři týdny pro monitorování, posouzení bolesti a měření pohybu zubů až do dokončení ortodontického zarovnání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ortodontická léčba je klíčová pro zarovnání zubů a zlepšení estetických i funkčních aspektů úsměvu a skusu. Doba trvání takové léčby je však typicky dlouhá, v průměru 1,5 až 3 roky. Toto prodloužené časové období může vést ke komplikacím, jako je nepohodlí, resorpce kořenů, hromadění plaku, parodontální problémy a demineralizace skloviny. Jak pacienti podstupující ortodontickou léčbu, tak jejich ortodontisté hledají metody, jak proces urychlit bez ohrožení bezpečnosti. Ortodontický pohyb zubů je usnadněn aplikací jemných sil prostřednictvím standardní ortodontické léčby, které vyvolávají remodelaci okolní kosti. Tento proces zahrnuje resorpci kosti na jedné straně a tvorbu nové kosti na druhé straně, zprostředkovanou osteoklasty a osteoblasty, stejně jako zapojení cév a nervů v parodontálních tkáních. V průběhu času byly zkoumány různé strategie pro urychlení pohybu zubů. Chirurgické zákroky, jako je kortikotomie nebo piezocize, prokázaly účinnost při urychlování procesu, ale jsou invazivní a mohou u pacientů vyvolat obavy. Neinvazivní přístupy, včetně vibračních zařízení, magnetických polí nebo hormonálních injekcí, byly zkoumány, i když některé mají vedlejší účinky nebo omezenou účinnost. Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) se objevuje jako neinvazivní alternativa, využívající nízkonergetické světlo ke zlepšení hojivých procesů. Bylo prokázáno, že LLLT zvyšuje krevní oběh, snižuje zánět a zlepšuje funkci kostních buněk. Empirické důkazy naznačují, že LLLT může urychlit ortodontický pohyb zubů modulací proteinů a buněčných aktivit zapojených do remodelace kosti, jako je zvýšení exprese RANKL, která usnadňuje resorpci kosti, a zmírnění ortodontické bolesti.
Vitamin D3, běžně označovaný jako "sluneční vitamin", je nezbytný pro udržení zdraví kostí. Je syntetizován v těle prostřednictvím vystavení kůže slunečnímu záření nebo získáván z potravinových zdrojů, jako jsou ryby, vejce nebo doplňky stravy. Vitamin D3 hraje klíčovou roli v regulaci hladin vápníku a fosforu, které jsou nezbytné pro silné kosti. V oblasti ortodoncie může vitamin D3 usnadnit remodelaci kostí během pohybu zubů. Studie na zvířatech naznačily, že lokální injekce vitaminu D3 v blízkosti zubů mohou zvýšit pohyb; studie na lidech však přinesly smíšené výsledky, některé prokázaly zrychlený pohyb s lokální aplikací vitaminu D3, zatímco jiné ne. Perorální suplementace je považována za bezpečnější a pohodlnější, ale výzkum zkoumající její účinky na ortodontickou léčbu je nedostatečný. Dosud žádné studie nezkoumaly kombinované použití nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) a perorálního vitaminu D3. Předpokládá se, že tyto intervence mohou mít synergický účinek: vitamin D3 zlepšuje metabolismus kostí, zatímco LLLT snižuje zánět a podporuje hojení. Tato studie si klade za cíl zaplnit tuto mezeru vyhodnocením, zda kombinace LLLT a perorálního vitaminu D3 urychluje zarovnání stěsnaných dolních předních zubů účinněji než kterákoli z léčeb samostatně, a současně sleduje možné vedlejší účinky, jako je bolest nebo resorpce kořenů.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující tři skupiny, která usnadňuje spravedlivé srovnání léčby. Účastníky jsou dospělí ve věku 18 až 40 let, vykazující střední zubní stěsnání (4-8 mm) v oblasti dolních předních zubů, vyžadující ortodontický zákrok. Kritéria způsobilosti zahrnují normální hladiny vitaminu D, celkově dobré zdraví a kompletní sadu stálých zubů. Vylučovací kritéria zahrnují osoby s nedostatečnými hladinami vitaminu D, specifické zdravotní stavy (jako jsou poruchy štítné žlázy nebo ledvin), těhotenství nebo nedostatečnou ústní hygienu. Cílový vzorek je přibližně 39 účastníků, rovnoměrně rozdělených mezi skupiny: Skupina A obdrží standardní ortodontickou léčbu spolu s denní suplementací vitaminu D3, počínaje vysokou dávkou a následně udržovací dávkování; Skupina B obdrží standardní ortodontickou léčbu, suplementaci vitaminu D3 a nízkoúrovňovou laserovou terapii (LLLT); Kontrolní skupina obdrží pouze standardní ortodontickou léčbu. Randomizace je provedena pomocí softwaru pro zmírnění zkreslení. Studie dodržuje etické standardy a směrnice CONSORT, aby zajistila transparentní reportování. Postupy Na začátku všichni účastníci podstoupí krevní testy ke stanovení hladiny vitaminu D. Osoby s nedostatečnými hladinami jsou odeslány k léčbě a jsou vyloučeny z účasti. Způsobilí účastníci poskytnou informovaný souhlas a podstoupí standardní ortodontickou dokumentaci, včetně fotografií, rentgenů a studijních modelů. Ortodontická léčba začíná aplikací 0,022" MBT typu standardní ortodontické léčby na horní i dolní chrup. Ortodontické dráty jsou postupně zesilovány pro usnadnění zarovnání zubů, počínaje 0,014" ohebným nikl-titanem, následovaným 0,016", 0,016x0,022", a nakonec 0,017x0,025" ocelemi dráty. Pro skupinu s vitaminem D3 je podána dávka 50 000 IU jeden týden před zahájením ortodontické léčby, následovaná denním příjmem 1 000 IU, dokud není dosaženo zarovnání zubů. Ve skupině nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) je použit diodový laser (940 nm, výkon 2,5 W) vybavený bělicím nástavcem. Laserové světlo je aplikováno přímo na gingivální tkáň nad dolními předními zuby po dobu 30 sekund na začátku léčby, 14. den, 30. den a poté každé čtyři týdny. Během těchto sezení je povinné ochranné brýle. Hodnocení pokroku probíhá v intervalech čtyř týdnů, pomocí Littleho indexu nepravidelnosti na studijních modelech ke kvantifikaci zubního stěsnání součtem rozdílů mezizubních kontaktních bodů dolních předních zubů. Léčba končí, když index dosáhne 0 mm, což indikuje úplné zarovnání. Resorpce kořenů je hodnocena prostřednictvím srovnávacích před- a po léčebných rentgenů dolních předních zubů, stupňovaných na stupnici od 0 (žádná změna) do 4 (těžká resorpce). Úrovně bolesti jsou zaznamenávány denně po dobu sedmi dnů po každé výměně drátu nebo laserovém sezení, pomocí 10cm vizuální analogové škály (0 označuje žádnou bolest, 10 označuje nejtěžší bolest). Účastníci také zaznamenávají spotřebu analgetik. Analýza dat zahrnuje statistické testy pro srovnání skupin z hlediska délky léčby, resorpce kořenů a úrovní bolesti. Výsledky mají potenciál přispět k vývoji účinnějších a méně bolestivých ortodontických léčebných protokolů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madinah
-
Madinah, Madinah, Saudská arábie, 42314
- Armed Forces Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci vyžadující ortodontickou léčbu pro stěsnání v rozmezí 4 až 8 mm v dolním předním segmentu.
• Věkové rozmezí: 18 až 40 let.
• Malokluze podle Angleovy klasifikace I, II nebo III
• Plně prořezaný trvalý chrup
• Dobrý orální a celkový zdravotní stav
- Normální rozsah hladin vitamínu D
Kritéria pro vyloučení:
- Deficit hladin vitamínu D pod normální rozsah. • Pacienti se zdravotním omezením s onemocněním štítné žlázy, příštítných tělísek, ledvin a jater.
Pacienti užívající léky, zejména kortikosteroidy a antikonvulziva • Špatná ústní hygiena
• Těhotenství
• Kojení
• Anamnéza kraniofaciálních abnormalit nebo syndromů, které mohou ovlivnit ortodontické pohyby zubů.
• Účastníci, kteří nedokončí záznamové listy pro suplementaci vitamínu D, budou vyloučeni, aby byla zajištěna přesná sběr dat.
• Neschopnost dodržet protokol studie nebo nedokončení studie z osobních, zdravotních nebo logistických důvodů (např. zmeškané kontrolní návštěvy nebo neprovedení hodnocení) bude vyloučena, aby byla zachována integrita dat a minimalizovány zkreslení z neúplné účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pouze s vitaminem D3
Účastníci dostávají standardní ortodontickou léčbu s přednastavenými rovnými zámky (předpis MBT 0,022") a sekvencí drátů (počáteční NiTi 0,014", postupně přecházející na 0,017x0,025" SS).
Dále perorální suplementace vitaminem D3: jednorázová nasycovací dávka 50 000 IU jeden týden před léčbou, následovaná udržovací dávkou 1 000 IU denně do dokončení srovnání. Bez LLLT. |
Perorální suplementace cholekalciferolem: počáteční nasycovací dávka 50 000 IU jeden týden před zahájením ortodontické léčby, následovaná denní udržovací dávkou 1 000 IU až do dokončení srovnání zubů.
Podáváno účastníkům s dostatečnou výchozí hladinou vitaminu D.
Přednastavené konvenční rovnáky edgewise s předpisem 0,022" MBT (McLaughlin Bennett Trevisi) (3M Unitek), lepitelné molární trubičky s jedním slotem 0,022", nalepené pomocí světlem vytvrzovaného materiálu Transbond XT na horní a dolní oblouk.
Posloupnost drátů: počáteční 0,014" superelastický nikl-titan (SE-NiTi), následovaný 0,016" SE-NiTi, 0,016 x 0,022" SE-NiTi a nakonec 0,017 x 0,025" drát z nerezové oceli do dokončení zarovnání.
Úpravy každé 4 týdny.
|
|
Experimentální: Skupina Vitamin D3 + LLLT
Účastníci dostávají standardní ortodontickou léčbu jako výše.
Plus doplněk vitaminu D3 perorálně (50 000 IU nasycovací dávka týden předem, 1 000 IU denně).
Plus LLLT pomocí InGaAlAs diodového laseru (940 nm, 2,5 W, 25,7 J/cm², 30 sekund labiálně v muco-gingiválním spojení) zahájeno na začátku rovnání, opakováno 14. a 30. den, poté každé 4 týdny do dokončení.
|
Perorální suplementace cholekalciferolem: počáteční nasycovací dávka 50 000 IU jeden týden před zahájením ortodontické léčby, následovaná denní udržovací dávkou 1 000 IU až do dokončení srovnání zubů.
Podáváno účastníkům s dostatečnou výchozí hladinou vitaminu D.
Diody laser (Biolase 10W 940±10nm, InGaAlAs) s ručním nástavcem pro bělení zubů (velikost bodu 2,8 cm²), vlnová délka 940 nm, výstupní výkon 2,5 W, hustota energie 25,7 J/cm², režim spojité vlny.
Aplikováno labiálně v přímém kontaktu na mukogingiválním spojení po dobu 30 sekund.
Zahájeno při zahájení zarovnání, opakováno ve dnech 14 a 30, poté každé 4 týdny až do dokončení.
Ochranné brýle nošené operátorem i účastníkem.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží pouze standardní ortodontickou léčbu s přednastavenými hranovými zámky (předpis MBT 0,022") a sekvencí drátů (počáteční NiTi 0,014", postupně na 0,017x0,025" SS). Žádná suplementace vitaminem D3 ani LLLT.
|
Přednastavené konvenční rovnáky edgewise s předpisem 0,022" MBT (McLaughlin Bennett Trevisi) (3M Unitek), lepitelné molární trubičky s jedním slotem 0,022", nalepené pomocí světlem vytvrzovaného materiálu Transbond XT na horní a dolní oblouk.
Posloupnost drátů: počáteční 0,014" superelastický nikl-titan (SE-NiTi), následovaný 0,016" SE-NiTi, 0,016 x 0,022" SE-NiTi a nakonec 0,017 x 0,025" drát z nerezové oceli do dokončení zarovnání.
Úpravy každé 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost ortodontického pohybu zubů
Časové okno: Od výchozího stavu (zahájení srovnání) do úplného srovnání (Littleho index nepravidelnosti dosáhne 0 mm), hodnoceno každé 4 týdny (odhadovaná doba trvání 6-10 měsíců na účastníka)
|
Rychlost redukce stěsnání předních zubů dolní čelisti, měřená v mm/měsíc pomocí Littleova indexu nepravidelností (součet lineárních posunů mezi kontaktními body šesti předních zubů dolní čelisti od špičáku ke špičáku, hodnoceno pomocí dentálních modelů).
Porovnáváno mezi skupinami pro vyhodnocení akceleračních účinků.
|
Od výchozího stavu (zahájení srovnání) do úplného srovnání (Littleho index nepravidelnosti dosáhne 0 mm), hodnoceno každé 4 týdny (odhadovaná doba trvání 6-10 měsíců na účastníka)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Resorpce kořene
Časové okno: Na začátku a po dokončení zarovnání (odhadovaných 6–10 měsíců)
|
Stupeň apikální resorpce kořene u mandibulárních předních zubů, hodnocený pomocí periapikálních rentgenových snímků a klasifikovaný na stupnici 0-4 (0 = žádná resorpce, 4 = těžká resorpce >4 mm).
Porovnáno mezi snímky výchozími a po zarovnání.
|
Na začátku a po dokončení zarovnání (odhadovaných 6–10 měsíců)
|
|
Vnímání bolesti
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů po každé měsíční návštěvě, po celou dobu fáze zarovnání (až 10 měsíců)
|
Intenzita ortodontické bolesti měřená pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Účastníci zaznamenávají denní skóre po dobu 7 dnů po každé aktivaci drátku nebo sezení LLLT.
|
Denně po dobu 7 dnů po každé měsíční návštěvě, po celou dobu fáze zarovnání (až 10 měsíců)
|
|
Doba ortodontické rovnání
Časové okno: Od výchozího stavu až po úplné srovnání, sledováno každé 4 týdny (odhadovaná doba 6–10 měsíců)
|
Celkový čas potřebný k dosažení úplného vyřešení stěsnání předních zubů dolní čelisti (od zahájení léčby fixním aparátem do dosažení Littleova indexu nepravidelnosti 0 mm).
|
Od výchozího stavu až po úplné srovnání, sledováno každé 4 týdny (odhadovaná doba 6–10 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rozita Hassan, BDS, MS, MOrtho RCSEd, Universiti Sains Malayisa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Resorpce zubů
- Kořenová resorpce
- Terapeutika
- Lipidy
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Laserová terapie
- Fototerapie
- Zubní lékařství
- Cholestenes
- Cholestanes
- Steroly
- Vitamin d
- Secosteroidy
- Membránové lipidy
- Ortodontické spotřebiče
- Ortodontika
- Cholekalciferol
- Světelná terapie nízké úrovně
- Ortodontické spotřebiče, pevné
Další identifikační čísla studie
- USM/JEPeM/KK/24040356
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malokluze předních zubů
-
Al-Azhar UniversityNáborKořenová resorpce | Ortodontický pohyb zubů | Intrusion of Tooth | Hluboké kousnutí malocclusionEgypt
Klinické studie na Cholekalciferol (Vitamín D3)
-
Terry PonichZatím nenabírámeCrohnova nemoc (CD) | Ulcerózní kolitida (UC) | IBD (zánětlivé onemocnění střev)Kanada
-
Fakultas Kedokteran Universitas PadjadjaranDokončenoPředčasně narozené děti | Novorozenecká sepseIndonésie
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Dokončeno
-
Changhua Christian HospitalDokončeno
-
Sun Yat-sen UniversityNáborVrozená kataraktaČína
-
Wenhu LiuBeijing Municipal Science & Technology CommissionNeznámýNedostatek vitaminu D | PodvýživaČína
-
Rijnstate HospitalDokončenoNedostatek vitaminu D u starších osobHolandsko
-
Memorial Medical CenterUnited States Department of DefenseDokončeno
-
University of CalgaryUkončeno
-
Vifor (International) Inc.FortreaDokončenoSrpkovitá anémieSpojené státy, Francie, Řecko, Libanon, Spojené království