- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07286474
Effecten van Lasertherapie en Vitamine D-pillen op Beugel Tandbeweging: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek (LLLT)
De Effecten van Gecombineerde Laag-Niveau Laser Therapie (LLLT) en Orale Vitamine D3 Supplementen op Orthodontische Tandbewegingen: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek.
Deze klinische studie heeft als doel de effectiviteit van low-level lasertherapie (LLLT) in combinatie met orale vitamine D3-suppletie te evalueren bij het versnellen van orthodontische tandbeweging bij volwassenen met overvolle mandibulaire voortanden die orthodontische behandeling ondergaan. Daarnaast probeert de studie het veiligheidsprofiel en mogelijke bijwerkingen, inclusief pijn en wortelresorptie, te beoordelen.
De primaire onderzoeksvragen zijn als volgt:
- Verhoogt vitamine D3 de snelheid van orthodontische tandbeweging?
- Resulteert de combinatie van vitamine D3 en LLLT in een grotere versnelling van tandbeweging vergeleken met elke interventie afzonderlijk?
- Beïnvloeden vitamine D3 en LLLT de mate van wortelresorptie?
- Verminderen vitamine D3 en LLLT de pijn geassocieerd met orthodontische behandeling?
- Verminderen vitamine D3 en LLLT de frequentie van vereiste klinische bezoeken?
De studie zal de uitkomsten van orthodontische behandeling met alleen beugels, beugels met vitamine D3-suppletie, en beugels met zowel vitamine D3 als LLLT vergelijken, om hun effecten op de snelheid van tandbeweging, pijnvermindering en wortelresorptie te bepalen.
Deelnemers zullen de volgende procedures ondergaan:
- Een bloedtest om de basislijn vitamine D-spiegels te beoordelen.
- Plaatsing van orthodontische beugels.
- Dagelijkse toediening van vitamine D3-supplementen voor degenen toegewezen aan de relevante groepen, beginnend met een laaddosis één week voorafgaand aan de start van de orthodontische behandeling.
- Toepassing van LLLT op het tandvleesweefsel voor deelnemers in de overeenkomstige groep, toegediend bij de start en tijdens vervolgbezoeken.
- Regelmatige kliniekbezoeken elke vier weken voor monitoring, pijnbeoordeling en meting van tandbeweging tot voltooiing van de orthodontische uitlijning.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Orthodontische behandeling is essentieel voor het uitlijnen van tanden en het verbeteren van zowel esthetische als functionele aspecten van glimlachen en beten. De duur van een dergelijke behandeling is echter doorgaans langdurig, gemiddeld tussen 1,5 en 3 jaar. Deze langere tijdsduur kan leiden tot complicaties zoals ongemak, wortelresorptie, plaque-ophoping, parodontale problemen en glazuur-demineralisatie. Zowel patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan als hun orthodontisten zoeken naar methoden om het proces te versnellen zonder de veiligheid in gevaar te brengen. Orthodontische tandbeweging wordt vergemakkelijkt door het aanbrengen van zachte krachten via standaard orthodontische behandeling, wat het hermodelleren van het omringende bot veroorzaakt. Dit proces omvat botresorptie aan de ene kant en nieuwe botvorming aan de andere kant, gemedieerd door osteoclasten en osteoblasten, evenals de betrokkenheid van bloedvaten en zenuwen binnen de parodontale weefsels. In de loop der tijd zijn verschillende strategieën onderzocht om tandbeweging te versnellen. Chirurgische ingrepen, zoals corticotomie of piezocisie, hebben hun effectiviteit aangetoond in het bespoedigen van het proces, maar zijn invasief en kunnen angst veroorzaken bij patiënten. Niet-chirurgische benaderingen, waaronder vibratieapparaten, magnetische velden of hormonale injecties, zijn onderzocht, hoewel sommige bijwerkingen of beperkte effectiviteit vertonen. Low-level laser therapie (LLLT) komt naar voren als een niet-invasief alternatief, gebruikmakend van laagenergetisch licht om genezingsprocessen te verbeteren. LLLT is aangetoond dat het de bloedcirculatie verhoogt, ontstekingen vermindert en de functie van botcellen verbetert. Empirisch bewijs suggereert dat LLLT orthodontische tandbeweging kan versnellen door het moduleren van eiwitten en cellulaire activiteiten betrokken bij botremodellering, zoals het verhogen van RANKL-expressie, wat botresorptie vergemakkelijkt, en het verlichten van orthodontische pijn.
Vitamine D3, vaak aangeduid als de "zonnevitamine", is essentieel voor het behoud van botgezondheid. Het wordt gesynthetiseerd in het lichaam door blootstelling van de huid aan zonlicht of verkregen uit voedingsbronnen zoals vis, eieren of supplementen. Vitamine D3 speelt een cruciale rol in het reguleren van calcium- en fosforniveaus, die van vitaal belang zijn voor sterke botten. Op het gebied van orthodontie kan vitamine D3 botremodellering tijdens tandbeweging vergemakkelijken. Dierstudies hebben aangetoond dat lokale injecties van vitamine D3 nabij tanden de beweging kunnen verbeteren; echter, menselijke studies hebben gemengde resultaten opgeleverd, waarbij sommige versnelde beweging met lokale vitamine D3-toepassing aantonen, terwijl andere dat niet doen. Orale suppletie wordt als veiliger en handiger beschouwd, maar er is een gebrek aan onderzoek naar de effecten ervan op orthodontische behandeling. Tot op heden hebben geen studies het gecombineerde gebruik van low-level laser therapie (LLLT) en orale vitamine D3 onderzocht. Er wordt verondersteld dat deze interventies een synergetisch effect kunnen hebben: vitamine D3 verbetert de botmetabolisme, terwijl LLLT ontstekingen vermindert en genezing bevordert. Deze studie heeft tot doel deze kloof te dichten door te evalueren of de combinatie van LLLT en orale vitamine D3 de uitlijning van opeengepakte onderste voorste tanden effectiever versnelt dan elke behandeling afzonderlijk, terwijl ook mogelijke bijwerkingen zoals pijn of wortelresorptie worden gecontroleerd.
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie bestaande uit drie groepen om een eerlijke vergelijking van behandelingen mogelijk te maken. De deelnemers zijn volwassenen van 18 tot 40 jaar oud, die matige tandcrowding (4-8 mm) vertonen in het mandibulaire anterieure gebied, wat orthodontische interventie vereist. Toegankelijkheidscriteria omvatten normale vitamine D-niveaus, algemene goede gezondheid en een volledig stel permanente tanden. Uitsluitingscriteria omvatten personen met deficiënte vitamine D-niveaus, specifieke medische aandoeningen (zoals schildklier- of nieraandoeningen), zwangerschap of ontoereikende mondhygiëne. De doelsteekproefomvang is ongeveer 39 deelnemers, gelijk verdeeld over de groepen: Groep A zal orthodontische standaard orthodontische behandeling ontvangen in combinatie met dagelijkse vitamine D3-suppletie, beginnend met een hoge dosis gevolgd door onderhoudsdosering; Groep B zal standaard orthodontische behandeling, vitamine D3-suppletie en low-level laser therapie (LLLT) ontvangen; de Controlegroep zal alleen standaard orthodontische behandeling ontvangen. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van software om bias te verminderen. De studie houdt zich aan ethische normen en de CONSORT-richtlijnen om transparante rapportage te waarborgen.Procedures Aanvankelijk ondergaan alle deelnemers bloedtesten om vitamine D-niveaus te beoordelen. Individuen met deficiënte niveaus worden doorverwezen voor behandeling en worden uitgesloten van deelname. In aanmerking komende deelnemers geven geïnformeerde toestemming en ondergaan standaard orthodontische documentatie, inclusief foto's, röntgenfoto's en studiemodellen. De orthodontische behandeling begint met het aanbrengen van 0,022" MBT-type standaard orthodontische behandeling op zowel het boven- als ondergebit. De orthodontische draden worden geleidelijk dikker gemaakt om tanduitlijning te vergemakkelijken, beginnend met 0,014" flexibel nikkel-titanium, gevolgd door 0,016", 0,016x0,022", en uiteindelijk 0,017x0,025" stalen draden. Voor de vitamine D3-cohort wordt een dosis van 50.000 IE toegediend een week voor de start van de orthodontische behandeling, gevolgd door een dagelijkse inname van 1.000 IE totdat tanduitlijning is bereikt. In de Low-Level Laser Therapie (LLLT)-groep wordt een diodelaser (940 nm, 2,5 W vermogen) gebruikt, uitgerust met een whitening handstuk. Het laserlicht wordt direct toegepast op het gingivale weefsel boven de onderste voorste tanden gedurende 30 seconden bij de start van de behandeling, op dag 14, dag 30, en vervolgens elke vier weken. Beschermende oogbescherming is verplicht tijdens deze sessies. Voortgangsevaluaties vinden plaats met tussenpozen van vier weken, gebruikmakend van Little's Irregularity Index op studiemodellen om tandcrowding te kwantificeren door de interproximale contactpuntdiscrepanties van de onderste voorste tanden op te tellen. De behandeling eindigt wanneer de index 0 mm bereikt, wat volledige uitlijning aangeeft. Wortelresorptie wordt beoordeeld door vergelijkende pre- en post-behandeling röntgenfoto's van de onderste voorste tanden, gegradeerd op een schaal van 0 (geen verandering) tot 4 (ernstige resorptie). Pijnniveaus worden dagelijks gedocumenteerd gedurende zeven dagen na elke draadaanpassing of lasersessie, gebruikmakend van een 10-cm visuele analoge schaal (0 geeft geen pijn aan, 10 geeft de meest ernstige pijn aan). Deelnemers registreren ook eventueel analgeticagebruik. Data-analyse omvat statistische tests om de groepen te vergelijken wat betreft behandelingsduur, wortelresorptie en pijnniveaus. De bevindingen hebben het potentieel om de ontwikkeling van efficiëntere en minder pijnlijke orthodontische behandelprotocollen te informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madinah
-
Madinah, Madinah, Saoedi-Arabië, 42314
- Armed Forces Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers die orthodontische behandeling nodig hebben voor crowding in het bereik van 4 tot 8 mm in het onderste anterieure segment.
• Leeftijdsbereik: 18 tot 40 jaar.
• Angles Klasse I, II of III malocclusie
• Volledig doorgebroken blijvende dentitie
• Goede mond- en algemene gezondheid
- Normaal bereik van vitamine D-spiegels
Exclusiecriteria:
- Tekort aan vitamine D-spiegels onder het normale bereik.
• Medisch gecompromitteerde patiënten met schildklier-, bijschildklier- of nier- en leverziekten.
Patiënten die medicatie gebruiken, met name corticosteroïden en anticonvulsiva • Slechte mondhygiëne
• Zwangerschap
• Lactatie
• Voorgeschiedenis van craniofaciale afwijkingen of syndromen die orthodontische tandbewegingen kunnen beïnvloeden.
• Deelnemers die de vitamine D-supplementatie logboekbladen niet invullen, worden uitgesloten om nauwkeurige gegevensverzameling te waarborgen.
• Onvermogen om zich aan het studieprotocol te houden of niet in staat zijn de studie te voltooien vanwege persoonlijke, medische of logistieke redenen (bijv. gemiste vervolgbezoeken of niet ondergaan van beoordelingen) worden uitgesloten om de gegevensintegriteit te behouden en bias door onvolledige deelname te minimaliseren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine D3 Alleen Groep
Deelnemers krijgen een standaard orthodontische behandeling met vooraf ingestelde edgewise brackets (0.022" MBT-voorschrift) en draadsequentie (0.014" NiTi initieel, oplopend naar 0.017x0.025" SS).
Daarnaast orale vitamine D3-suppletie: een enkele ladingsdosis van 50.000 IE één week voor de behandeling, gevolgd door 1.000 IE dagelijks onderhoud tot voltooiing van de uitlijning.
Geen LLLT.
|
Orale cholecalciferol-suppletie: initiële oplaaddosis van 50.000 IE één week voor aanvang van de orthodontische behandeling, gevolgd door een dagelijkse onderhoudsdosis van 1.000 IE tot voltooiing van de uitlijning.
Toegediend aan deelnemers met voldoende vitamine D-gehalten bij aanvang.
Vooraf ingestelde conventionele edgewise beugels met 0,022" MBT-voorschrift (McLaughlin Bennett Trevisi) (3M Unitek), plakbare 0,022" enkele-slot molaar buisjes, geplakt met Transbond XT lichthardend materiaal op boven- en onderkaak.
Draadvolgorde: eerst 0,014" superelastische nikkel-titanium (SE-NiTi), gevolgd door 0,016" SE-NiTi, 0,016 x 0,022" SE-NiTi, en tot slot 0,017 x 0,025" roestvrijstalen draad tot voltooiing van de uitlijning.
Aanpassingen elke 4 weken.
|
|
Experimenteel: Vitamine D3 + LLLT-groep
Deelnemers krijgen standaard orthodontische behandeling zoals hierboven.
Plus orale vitamine D3-suppletie (50.000 IU laaddosis één week vooraf, 1.000 IU dagelijks).
Plus LLLT met InGaAlAs-diodelaser (940 nm, 2,5 W, 25,7 J/cm², 30 seconden labiaal aan de muco-gingivale overgang) gestart bij begin van uitlijning, herhaald op dag 14 en 30, daarna elke 4 weken tot voltooiing.
|
Orale cholecalciferol-suppletie: initiële oplaaddosis van 50.000 IE één week voor aanvang van de orthodontische behandeling, gevolgd door een dagelijkse onderhoudsdosis van 1.000 IE tot voltooiing van de uitlijning.
Toegediend aan deelnemers met voldoende vitamine D-gehalten bij aanvang.
Diode laser (Biolase 10W 940±10nm, InGaAlAs) met tandbleekhandstuk (spotgrootte 2,8 cm²), golflengte 940 nm, vermogensafgifte 2,5 W, energiedichtheid 25,7 J/cm², continue golfmodus.
Labiaal aangebracht in direct contact bij de mucogingivale overgang gedurende 30 seconden.
Gestart bij het begin van de uitlijning, herhaald op dag 14 en 30, daarna elke 4 weken tot voltooiing.
Oogbescherming gedragen door de behandelaar en de deelnemer.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers krijgen alleen standaard orthodontische behandeling met vooraf ingestelde edgewise brackets (0.022" MBT-voorschrift) en draadsequentie (0.014" NiTi initieel, oplopend naar 0.017x0.025" SS).
Geen vitamine D3-supplementatie of LLLT.
|
Vooraf ingestelde conventionele edgewise beugels met 0,022" MBT-voorschrift (McLaughlin Bennett Trevisi) (3M Unitek), plakbare 0,022" enkele-slot molaar buisjes, geplakt met Transbond XT lichthardend materiaal op boven- en onderkaak.
Draadvolgorde: eerst 0,014" superelastische nikkel-titanium (SE-NiTi), gevolgd door 0,016" SE-NiTi, 0,016 x 0,022" SE-NiTi, en tot slot 0,017 x 0,025" roestvrijstalen draad tot voltooiing van de uitlijning.
Aanpassingen elke 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van orthodontische tandverplaatsing
Tijdsspanne: Van baseline (start van uitlijning) tot volledige uitlijning (Little's Irregularity Index bereikt 0 mm), beoordeeld elke 4 weken (geschatte duur 6-10 maanden per deelnemer)
|
De snelheid van vermindering van mandibulaire voorste crowding, gemeten in mm/maand met behulp van Little's Irregularity Index (som van lineaire verplaatsingen tussen contactpunten van de zes mandibulaire voorste tanden van hoektand tot hoektand, beoordeeld via tandmodellen).
Vergeleken tussen groepen om versnellings-effecten te evalueren.
|
Van baseline (start van uitlijning) tot volledige uitlijning (Little's Irregularity Index bereikt 0 mm), beoordeeld elke 4 weken (geschatte duur 6-10 maanden per deelnemer)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wortelresorptie
Tijdsspanne: Baseline en bij voltooiing van de uitlijning (geschat 6-10 maanden)
|
Mate van apicale wortelresorptie in mandibulaire anterieure tanden, beoordeeld met behulp van periapicale röntgenfoto's en gegradeerd op een schaal van 0-4 (0 = geen resorptie, 4 = ernstige resorptie >4 mm).
Vergeleken tussen baseline- en na-uitlijning afbeeldingen.
|
Baseline en bij voltooiing van de uitlijning (geschat 6-10 maanden)
|
|
Pijnperceptie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 dagen na elk maandelijks bezoek, gedurende de uitlijningfase (tot 10 maanden)
|
Orthodontische pijnintensiteit gemeten met een 10 cm visueel analoge schaal (VAS; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
Deelnemers registreren dagelijks scores gedurende 7 dagen na elke draadactivatie of LLLT-sessie.
|
Dagelijks gedurende 7 dagen na elk maandelijks bezoek, gedurende de uitlijningfase (tot 10 maanden)
|
|
Duur van orthodontische uitlijning
Tijdsspanne: Van baseline tot volledige uitlijning, elke 4 weken gecontroleerd (geschat 6-10 maanden)
|
Totale tijd die nodig is om een volledige resolutie van de mandibulaire anterieure crowding te bereiken (vanaf het begin van de behandeling met vaste apparatuur tot een Little's Irregularity Index van 0 mm).
|
Van baseline tot volledige uitlijning, elke 4 weken gecontroleerd (geschat 6-10 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rozita Hassan, BDS, MS, MOrtho RCSEd, Universiti Sains Malayisa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Tand Resorptie
- Wortelresorptie
- Therapeutica
- Lipiden
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Lasertherapie
- Fototherapie
- Tandheelkunde
- Cholestenes
- Cholestanes
- Sterolen
- Vitamine D
- Secosteroïden
- Membraanlipiden
- Orthodontische apparaten
- Orthodontie
- Cholecalciferol
- Lichte lichttherapie op laag niveau
- Orthodontische apparaten, vast
Andere studie-ID-nummers
- USM/JEPeM/KK/24040356
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .