- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07286474
Lasertherapian ja D-vitamiinitablettien vaikutus hampaiden siirtymiseen hammasraudan aikana: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (LLLT)
Yhdistetyn matalan tehon lasertherapian (LLLT) ja suun kautta nautittavien D3-vitamiinilisien vaikutukset ortodontisiin hammassiirtoihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida matalan tehon lasertherapian (LLLT) ja suun kautta annosteltavan D3-vitamiinin yhdistelmän tehokkuutta kiihdyttämään ortodontista hampaiden liikettä aikuisilla, joilla on tiheäksi kasvaneet alaleuan etuhampaat ja jotka ovat ortodontisessa hoidossa. Lisäksi tutkimus pyrkii arvioimaan turvallisuusprofiilia ja mahdollisia haittavaikutuksia, kuten kipua ja juuren resorptiota.
Tutkimuksen ensisijaiset tutkimuskysymykset ovat seuraavat:
- Nopeuttaako D3-vitamiini ortodontista hampaiden liikettä?
- Johtaako D3-vitamiinin ja LLLT:n yhdistelmä suurempaan hampaiden liikkeen kiihdytykseen verrattuna kumpaankin hoitomuotoon erikseen?
- Vaikuttavatko D3-vitamiini ja LLLT juuren resorption määrään?
- Lievittävätkö D3-vitamiini ja LLLT ortodontiseen hoitoon liittyvää kipua?
- Vähentävätkö D3-vitamiini ja LLLT tarvittavien kliinisten käyntien määrää?
Tutkimuksessa verrataan ortodontisen hoidon tuloksia hammasraudat yksin, hammasraudat D3-vitamiinin lisäravinnolla sekä hammasraudat sekä D3-vitamiinin että LLLT:n kanssa, jotta voidaan määrittää niiden vaikutukset hampaiden liikkeen nopeuteen, kivun lievittymiseen ja juuren resorptioon.
Osallistujat käyvät läpi seuraavat toimenpiteet:
- Verikokeen perustason D-vitamiinitason arvioimiseksi.
- Ortodontisten hammasraudojen asennuksen.
- Päivittäisen D3-vitamiinilisien annostelun niille, jotka on määritelty asianomaisiin ryhmiin, alkaen latausannoksella viikkoa ennen ortodontisen hoidon aloittamista.
- LLLT:n soveltamisen ikenkudoksiin vastaavan ryhmän osallistujille, annosteltuna hoidon alussa ja seurantakäynneillä.
- Säännölliset klinikkakäynnit neljän viikon välein seurantaa, kivun arviointia ja hampaiden liikkeen mittausta varten, kunnes ortodontinen kohdistus on valmis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortodontinen hoito on tärkeä tekijä hampaiden kohdistamisessa sekä hampaiston esteettisten ja toiminnallisten näkökohtien parantamisessa. Tällaisen hoidon kesto on kuitenkin tyypillisesti pitkä, keskimäärin 1,5–3 vuotta. Tämä pitkä ajanjakso voi johtaa komplikaatioihin, kuten epämukavuuteen, juuriresorptioon, plakin kertymiseen, parodontaaliongelmiin ja kiilleen demineralisaatioon. Sekä ortodontista hoitoa saavat potilaat että heidän ortodontistinsa etsivät tapoja nopeuttaa prosessia turvallisuuden vaarantamatta. Ortodontista hampaiden liikettä edistetään Standard Orthodontic treatment -laitteen avulla kohdistettujen kevyiden voimien avulla, jotka aiheuttavat ympäröivän luun uudelleenmuodostumisen. Tämä prosessi sisältää luun resorptiota toisella puolella ja uuden luun muodostumista toisella puolella, mikä välittyy osteoklastien ja osteoblastien kautta sekä verisuonten ja hermojen osallistumisen kautta parodontaalikudoksissa. Ajan myötä on tutkittu erilaisia strategioita hampaiden liikkeen nopeuttamiseksi. Kirurgiset toimenpiteet, kuten kortikotomia tai piezocisio, ovat osoittaneet tehokkuutta prosessin nopeuttamisessa, mutta ne ovat invasiivisia ja voivat aiheuttaa pelkoa potilaissa. Ei-kirurgisia lähestymistapoja, kuten värähtelylaitteita, magneettikenttiä tai hormoni-injektioita, on tutkittu, vaikka jotkut niistä aiheuttavat haittavaikutuksia tai niiden teho on rajallinen. Matalatehoinen laserhoito (LLLT) esiintyy ei-invasiivisena vaihtoehtona, joka hyödyntää matalaenergiaista valoa parantumisprosessien tehostamiseksi. LLLT on osoitettu parantavan verenkierron, vähentävän tulehdusta ja parantavan luusolujen toimintaa. Empiiriset todisteet viittaavat siihen, että LLLT saattaa nopeuttaa ortodontista hampaiden liikettä säätelemällä proteiineja ja solutoimintoja, jotka osallistuvat luun uudelleenmuodostumiseen, kuten lisäämällä RANKL-ilmentymää, mikä helpottaa luun resorptiota, ja lievittämällä ortodontista kipua.
D3-vitamiini, jota yleisesti kutsutaan "auringonvitamiiniksi", on välttämätön luun terveyden ylläpitämiselle. Sitä syntetisoidaan kehossa ihoa altistamalla auringonvalolle tai saadaan ravinnosta, kuten kalasta, munista tai lisäravinteista. D3-vitamiinilla on ratkaiseva rooli kalsium- ja fosforitasojen säätelyssä, mikä on elintärkeää vahvoille luille. Ortodontian alalla D3-vitamiini saattaa edistää luun uudelleenmuodostumista hampaiden liikkeen aikana. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että D3-vitamiinin paikalliset pistokset hampaan lähellä voivat tehostaa liikettä; ihmistutkimukset ovat kuitenkin tuottaneet ristiriitaisia tuloksia, sillä jotkut osoittavat nopeutunutta liikettä paikallisen D3-vitamiinin käytöllä, kun taas toiset eivät. Suun kautta annettava lisäravinne on turvallisempi ja kätevämpi, mutta sen vaikutuksia ortodontiseen hoitoon tutkivia tutkimuksia on vähän. Tähän mennessä yksikään tutkimus ei ole tarkastellut matalatehoisen laserhoidon (LLLT) ja suun kautta annettavan D3-vitamiinin yhteiskäyttöä. On oletettu, että nämä toimenpiteet voivat olla synergistisiä: D3-vitamiini parantaa luun aineenvaihduntaa, kun taas LLLT vähentää tulehdusta ja edistää parantumista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää tämä aukko arvioimalla, nopeuttaako LLLT:n ja suun kautta annettavan D3-vitamiinin yhdistelmä alaetuhampaiden kohdistumista tehokkaammin kuin kumpikin hoito erikseen, samalla kun seurataan mahdollisia sivuvaikutuksia, kuten kipua tai juuriresorptiota.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, joka koostuu kolmesta ryhmästä mahdollistaakseen hoitojen oikeudenmukaisen vertailun. Osallistujat ovat 18–40-vuotiaita aikuisia, joilla on kohtalainen hampaiston kohdistusongelma (4–8 mm) alaleuan etuosassa, mikä vaatii ortodontista toimenpidettä. Kelpoisuuskriteerit sisältävät normaalin D-vitamiinitason, hyvän yleisen terveydentilan ja täydellisen pysyvien hampaat. Poissulkemiskriteerit kattavat henkilöt, joilla on puutteellinen D-vitamiinitaso, tietyt sairaudet (kuten kilpirauhasen tai munuaisten häiriöt), raskaus tai riittämätön suuhygienia. Kohdenäytteen koko on noin 39 osallistujaa, jotka jaetaan tasaisesti ryhmien kesken: Ryhmä A saa ortodontisen Standard Orthodontic treatment -hoidon yhdessä päivittäisen D3-vitamiinilisän kanssa, aloittaen korkealla annoksella ja jatkaen ylläpitodoseilla; Ryhmä B saa Standard Orthodontic treatment -hoidon, D3-vitamiinilisän ja matalatehoisen laserhoidon (LLLT); Kontrolliryhmä saa vain Standard Orthodontic treatment -hoidon. Satunnaistus suoritetaan ohjelmiston avulla vähentääkseen harhaa. Tutkimus noudattaa eettisiä standardeja ja CONSORT-ohjeistusta varmistaakseen läpinäkyvän raportoinnin. Menettelyt Aluksi kaikki osallistujat suorittavat verikokeet D-vitamiinitason arvioimiseksi. Puutteellisen tason omaavat henkilöt ohjataan hoitoon eivätkä voi osallistua. Kelpoiset osallistujat antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja suorittavat vakiomallisen ortodontisen dokumentoinnin, mukaan lukien valokuvat, röntgenkuvat ja tutkimusmallit. Ortodontinen hoito alkaa 0,022" MBT-tyyppisen Standard Orthodontic treatment -laitteen asentamisella sekä ylä- että alahampaistoon. Ortodontiset langat paksunnetaan asteittain hampaiden kohdistuksen edistämiseksi, aloittaen 0,014" joustavalla nikkelititaanilangalla, sitten 0,016", 0,016x0,022" ja lopulta 0,017x0,025" teräslangoilla. D3-vitamiiniryhmälle annetaan 50 000 IU annos viikkoa ennen ortodontisen hoidon aloittamista, minkä jälkeen päivittäinen 1 000 IU annos kunnes hampaiden kohdistus saavutetaan. Matalatehoisen laserhoidon (LLLT) ryhmässä käytetään diodilaseria (940 nm, 2,5 W teho), joka on varustettu valkaisukärjellä. Laservaloa kohdistetaan suoraan alaetuhampaiden yläpuolella olevaan ienkuitoon 30 sekuntia hoidon alussa, 14. päivänä, 30. päivänä ja sen jälkeen neljän viikon välein. Suojalasit ovat pakolliset näiden istuntojen aikana. Edistymisen arvioinnit tehdään neljän viikon välein käyttämällä Little's Irregularity -indeksiä tutkimusmalleissa määrittämään hampaiston kohdistusongelma laskemalla yhteen alaetuhampaiden väliset kontaktipiste-erot. Hoito päättyy, kun indeksi saavuttaa 0 mm, mikä osoittaa täydellisen kohdistuksen. Juuriresorptio arvioidaan vertailemalla ennen hoitoa ja sen jälkeen otettuja röntgenkuvia alaetuhampaista, arviointiasteikolla 0 (ei muutosta) – 4 (vakava resorptio). Kiputasot dokumentoidaan päivittäin seitsemän päivän ajan jokaisen langankorjauksen tai laseristunnon jälkeen käyttämällä 10 cm visuaalista analogiaskaalaa (0 ei kipua, 10 voimakkain kipu). Osallistujat kirjaavat myös mahdollisen kipulääkkeiden käytön. Tietojen analyysi sisältää tilastollisia testejä ryhmien vertailuun hoidon keston, juuriresorption ja kiputasojen suhteen. Tulokset voivat auttaa kehittämään tehokkaampia ja vähemmän kivuliaita ortodontisia hoitoprotokollia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madinah
-
Madinah, Madinah, Saudi-Arabia, 42314
- Armed Forces Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Osallistujat, jotka tarvitsevat ortodontista hoitoa 4–8 mm:n ahtaudesta alaleuan etuosassa.
• Ikäalue: 18–40 vuotta.
• Angles-luokan I, II tai III purentavirhe
• Täysin puhjennut pysyvä hampaisto
• Hyvä suu- ja yleisterveys
- Normaali D-vitamiinitaso
Poisjättökriteerit:
- D-vitamiinipuute normaalia alhaisemmalla tasolla.
- Lääketieteellisesti heikentyneet potilaat, joilla on kilpirauhanen, lisäkilpirauhanen, munuais- tai maksasairauksia.
Lääkityksessä olevat potilaat, erityisesti kortikosteroidi- ja epilepsialääkkeillä • Huono suuhygienia
• Raskaus
• Imetys
• Aikaisemmat kraniofasiaaliset poikkeavuudet tai oireyhtymät, jotka voivat vaikuttaa ortodontisiin hampaansiirtoihin.
• Osallistujat, jotka eivät täytä D-vitamiinilisäkirjaa, jätetään pois varmistaakseen tarkat tiedot.
• Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa tai suorittaa tutkimusta loppuun henkilökohtaisten, lääketieteellisten tai logististen syiden vuoksi (esim. seurantakäyntien laiminlyönnit tai arviointien suorittamatta jättäminen) jätetään pois säilyttääkseen tiedon eheyden ja minimoidakseen puutteellisen osallistumisen aiheuttamia harhoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiini 3 -ryhmä
Osallistujat saavat standardiortodontista hoitoa esiasetetuilla reuna-kiinnikkeillä (0,022" MBT-resepti) ja langanjärjestelyllä (0,014" NiTi alkuvaiheessa, edeten 0,017x0,025" SS). Lisäksi suun kautta annettava D3-vitamiinilisä: yksittäinen latausannos 50 000 IU viikkoa ennen hoitoa, jonka jälkeen 1 000 IU päivittäinen ylläpitodosaus kunnes kohdistus on valmis. Ei LLLT:ta.
|
Suun kautta annettava kolekaltsiferolilisä: alkuperäinen latausannos 50 000 IU viikkoa ennen hammaslääketieteellisen hoidon aloittamista, jota seuraa päivittäinen ylläpitoannos 1 000 IU, kunnes tasaus on valmis.
Annettu osallistujille, joilla on riittävät D-vitamiinitasot alkuvaiheessa.
Esiasetettavat suorat perushakaselaimet 0,022" MBT (McLaughlin Bennett Trevisi) -reseptillä (3M Unitek), kiinnitettävät 0,022" yksipaikkaiset poskihampaiden putket, kiinnitetty Transbond XT -valokovetusaineella ylä- ja alaleukojen kaarilla.
Lankajärjestys: alkuperäinen 0,014" superjoustava nikkeli-titaani (SE-NiTi), seuraavaksi 0,016" SE-NiTi, 0,016 x 0,022" SE-NiTi ja lopuksi 0,017 x 0,025" ruostumaton teräslanka kunnes kohdistus saavutetaan.
Säätöjä 4 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: D3-vitamiini + LLLT-ryhmä
Osallistujat saavat edellä kuvattua vakio-ortodontista hoitoa.
Lisäksi suun kautta annettava D3-vitamiinilisä (50 000 IU latausannos viikkoa ennen, 1 000 IU päivittäin).
Lisäksi LLLT (matalatehoinen laserhoito) käyttäen InGaAlAs-diodilaseria (940 nm, 2,5 W, 25,7 J/cm², 30 sekuntia huulipuolella limakalvovälissä) aloitetaan kohdistuksen alussa, toistetaan päivinä 14 ja 30, sitten neljän viikon välein hoidon loppuun saakka.
|
Suun kautta annettava kolekaltsiferolilisä: alkuperäinen latausannos 50 000 IU viikkoa ennen hammaslääketieteellisen hoidon aloittamista, jota seuraa päivittäinen ylläpitoannos 1 000 IU, kunnes tasaus on valmis.
Annettu osallistujille, joilla on riittävät D-vitamiinitasot alkuvaiheessa.
Diode-laser (Biolase 10W 940±10nm, InGaAlAs) hampaidenvalkaisukärjellä (koon 2,8 cm²), aallonpituus 940 nm, teho 2,5 W, energiatiheys 25,7 J/cm², jatkuva-aaltotila.
Käytetty poskella suorassa kontaktissa ikenen ja limakalvon rajalla 30 sekunnin ajan.
Aloitettu kohdistuksen alussa, toistettu päivinä 14 ja 30, sitten neljän viikon välein valmistumiseen asti.
Silmäsuojat käytössä operaattorilla ja osallistujalla.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat vain standardia ortodontista hoitoa esiasetetuilla edgewise-kiinnikkeillä (0,022" MBT-resepti) ja langanjärjestyksellä (0,014" NiTi alku, edeten 0,017x0,025" SS).
Ei D3-vitamiinilisää eikä LLLT:ta.
|
Esiasetettavat suorat perushakaselaimet 0,022" MBT (McLaughlin Bennett Trevisi) -reseptillä (3M Unitek), kiinnitettävät 0,022" yksipaikkaiset poskihampaiden putket, kiinnitetty Transbond XT -valokovetusaineella ylä- ja alaleukojen kaarilla.
Lankajärjestys: alkuperäinen 0,014" superjoustava nikkeli-titaani (SE-NiTi), seuraavaksi 0,016" SE-NiTi, 0,016 x 0,022" SE-NiTi ja lopuksi 0,017 x 0,025" ruostumaton teräslanka kunnes kohdistus saavutetaan.
Säätöjä 4 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ortodontisen hampaansiirron nopeus
Aikaikkuna: Alkutasosta (kohdistuksen aloitus) täyteen kohdistukseen (Little'n epäsäännöllisyysindeksi saavuttaa 0 mm), arvioituna 4 viikon välein (arvioitu kesto 6–10 kuukautta osallistujaa kohden)
|
Alaleuan etuhampaiden koonnan vähenemisen nopeus, mitattuna mm/kuukaudessa käyttäen Littlen epäsäännöllisyysindeksiä (lineaaristen siirtymien summa alaleuan kuuden etuhampaan, kulmahampaasta kulmahampaaseen, kosketuspisteiden välillä, arvioitu hammasvalokuvien avulla).
Vertailtu ryhmien välillä arvioitaessa kiihtyvyysvaikutuksia. |
Alkutasosta (kohdistuksen aloitus) täyteen kohdistukseen (Little'n epäsäännöllisyysindeksi saavuttaa 0 mm), arvioituna 4 viikon välein (arvioitu kesto 6–10 kuukautta osallistujaa kohden)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Root Resorption
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kohdistuksen päätyttyä (arvioitu 6–10 kuukautta)
|
Alaleuan etuhampaiden apikaalisen juuriresorptioaste, arvioitu käyttämällä huippukuvia ja luokiteltu asteikolla 0–4 (0 = ei resorptiota, 4 = vakava resorptio >4 mm).
Vertailtu lähtötason ja kohdistuksen jälkeisten kuvien välillä.
|
Alkutilanne ja kohdistuksen päätyttyä (arvioitu 6–10 kuukautta)
|
|
Kivun havaitseminen
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan jokaisen kuukausittaisen käynnin jälkeen, koko kohdistusvaiheen ajan (jopa 10 kuukautta)
|
Ortodontisen kivun voimakkuus mitattu käyttäen 10 cm:n visuaalista analogiaskaalaa (VAS; 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Osallistujat kirjaavat päivittäiset pisteet 7 päivän ajan jokaisen kaarijohdon aktivointi- tai LLLT-käsittelyn jälkeen.
|
Päivittäin 7 päivän ajan jokaisen kuukausittaisen käynnin jälkeen, koko kohdistusvaiheen ajan (jopa 10 kuukautta)
|
|
Hampaiston kohdistamisen kesto
Aikaikkuna: Alkutasosta täydelliseen kohdistamiseen, seuranta 4 viikon välein (arvioitu 6–10 kuukautta)
|
Kokonaisaika, joka tarvitaan alaleuan etuhampaiden täydelliseen siirtymiseen (kiinteän hoidon aloittamisesta Little'n epäsäännöllisyysindeksin 0 mm saavuttamiseen).
|
Alkutasosta täydelliseen kohdistamiseen, seuranta 4 viikon välein (arvioitu 6–10 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rozita Hassan, BDS, MS, MOrtho RCSEd, Universiti Sains Malayisa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Hampaiden resorptio
- Juuren resorptio
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lipidit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Laserhoito
- Fototerapia
- Hammaslääketiede
- Kolestenes
- Kolstanit
- Sterolit
- D -vitamiini
- Sekosteroidit
- Kalvolipidit
- Oikomishoitolaitteet
- Oikomishoito
- Kolekalsiferoli
- Matalan valonhoito
- Oikomishoitolaitteet, kiinteät
Muut tutkimustunnusnumerot
- USM/JEPeM/KK/24040356
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .