激光疗法与维生素D片对正畸牙移动影响的随机对照研究 (LLLT)
联合应用低强度激光疗法(LLLT)与口服维生素D3补充剂对正畸牙齿移动的影响:一项随机对照试验。
本临床试验旨在评估低强度激光疗法(LLLT)联合口服维生素D3补充剂,在加速接受正畸治疗的成年下颌前牙拥挤患者牙齿移动方面的疗效。 此外,该研究还旨在评估安全性特征及潜在不良反应,包括疼痛和牙根吸收。
主要研究问题如下:
- 维生素D3是否能提高正畸牙齿移动的速度?
- 与单独使用任一种干预措施相比,维生素D3和LLLT联合应用是否能更显著地加速牙齿移动?
- 维生素D3和LLLT是否会影响牙根吸收的程度?
- 维生素D3和LLLT是否能减轻正畸治疗相关的疼痛?
- 维生素D3和LLLT是否能减少所需临床就诊的频率?
本研究将比较单独使用牙套、牙套联合维生素D3补充剂、以及牙套联合维生素D3和LLLT的正畸治疗结果,以确定它们对牙齿移动速度、疼痛减轻和牙根吸收的影响。
参与者将接受以下程序:
- 进行血液检测以评估基线维生素D水平。
- 安装正畸牙套。
- 对于分配到相关组的参与者,每日服用维生素D3补充剂,从正畸治疗开始前一周的负荷剂量开始。
- 对于对应组的参与者,在开始和随访就诊时对牙龈组织应用LLLT。
- 每四周定期进行临床就诊,进行监测、疼痛评估和牙齿移动测量,直至正畸排列完成。
研究概览
详细说明
正畸治疗对于矫正牙齿、改善笑容和咬合的美观与功能至关重要。 然而,这类治疗的持续时间通常较长,平均在1.5至3年之间。 这种较长的治疗时间可能导致并发症,如不适、牙根吸收、牙菌斑堆积、牙周问题以及牙釉质脱矿。 接受正畸治疗的患者及其正畸医生都在寻找既能加快治疗进程又不影响安全性的方法。 通过标准正畸治疗施加轻柔的力量,可以促进牙齿移动,这会引起周围骨骼的重塑。 这一过程涉及一侧骨骼的吸收和另一侧新骨的形成,由破骨细胞和成骨细胞介导,并涉及牙周组织中的血管和神经。 随着时间的推移,人们探索了各种加速牙齿移动的策略。 手术干预,如皮质切开术或压电手术,已被证明能有效加快进程,但具有侵入性,可能引起患者担忧。 非手术方法,包括振动装置、磁场或激素注射,已被研究,但其中一些存在副作用或效果有限。 低强度激光治疗(LLLT)作为一种非侵入性替代方案出现,它利用低能量光来促进愈合过程。 研究表明,LLLT可以增强血液循环、减少炎症并改善骨细胞功能。 经验证据表明,LLLT可能通过调节参与骨重塑的蛋白质和细胞活动来加速正畸牙齿移动,例如增加RANKL表达以促进骨吸收,并减轻正畸疼痛。
维生素D3,通常被称为“阳光维生素”,对于维持骨骼健康至关重要。 它通过皮肤暴露于阳光在体内合成,或从鱼类、鸡蛋或补充剂等饮食来源获取。 维生素D3在调节钙和磷水平方面起着关键作用,这对强健骨骼至关重要。 在正畸学领域,维生素D3可能促进牙齿移动过程中的骨重塑。 动物研究表明,在牙齿附近局部注射维生素D3可以增强移动;然而,人类研究结果不一,一些研究显示局部应用维生素D3能加速移动,而其他研究则未发现此效果。 口服补充被认为更安全、更方便,但关于其对正畸治疗影响的研究较少。 迄今为止,尚无研究探讨低强度激光治疗(LLLT)与口服维生素D3的联合使用。 据推测,这些干预措施可能具有协同效应:维生素D3增强骨代谢,而LLLT减少炎症并促进愈合。 本研究旨在填补这一空白,评估LLLT与口服维生素D3联合使用是否比单独使用任一治疗更能有效加速拥挤的下前牙排列,同时监测潜在的副作用,如疼痛或牙根吸收。
本研究是一项随机对照试验,包含三个组,以便公平比较治疗效果。 参与者为18至40岁的成年人,表现出下颌前牙区中度牙齿拥挤(4-8毫米),需要正畸干预。 合格标准包括维生素D水平正常、整体健康状况良好以及拥有一套完整的恒牙。 排除标准包括维生素D水平不足、患有特定疾病(如甲状腺或肾脏疾病)、怀孕或口腔卫生不良的个体。 目标样本量约为39名参与者,平均分配到各组:A组将接受标准正畸治疗并每日补充维生素D3,从高剂量开始,随后维持剂量;B组将接受标准正畸治疗、维生素D3补充和低强度激光治疗(LLLT);对照组仅接受标准正畸治疗。 使用软件进行随机化以减少偏差。 研究遵循伦理标准和CONSORT指南,以确保透明报告。 程序:首先,所有参与者接受血液检测以评估维生素D水平。 水平不足的个体被转诊治疗并被排除参与。 合格的参与者提供知情同意,并接受标准正畸记录,包括照片、X射线和研究模型。 正畸治疗开始于在上颌和下颌牙列上应用0.022英寸MBT型标准正畸治疗。 正畸弓丝逐渐加厚以促进牙齿排列,从0.014英寸的柔性镍钛丝开始,随后使用0.016英寸、0.016x0.022英寸, 最终使用0.017x0.025英寸 不锈钢丝。 对于维生素D3组,在正畸治疗开始前一周给予50,000 IU剂量,随后每日摄入1,000 IU,直至牙齿排列完成。 在低强度激光治疗(LLLT)组中,使用配备美白手机头的二极管激光(940 nm,2.5 W功率)。 激光光直接应用于下前牙上方的牙龈组织,每次30秒,在治疗开始时、第14天、第30天以及随后每四周进行一次。 在这些会话期间必须佩戴防护眼镜。 进展评估每四周进行一次,使用Little's不规则指数在研究模型上量化牙齿拥挤程度,通过计算下前牙近中邻接点差异的总和。 当指数达到0毫米时,表明排列完成,治疗结束。 通过比较治疗前后的下前牙X射线评估牙根吸收,按0(无变化)至4(严重吸收)的等级评分。 疼痛水平在每次弓丝调整或激光治疗后每天记录七天,使用10厘米视觉模拟量表(0表示无痛,10表示最严重疼痛)。 参与者还记录任何镇痛药物的使用。 数据分析涉及统计检验,以比较各组在治疗持续时间、牙根吸收和疼痛水平方面的差异。 研究结果可能为开发更高效、更少痛苦的正畸治疗方案提供信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Madinah
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Madinah、Madinah、沙特阿拉伯、42314
- Armed Forces Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
需要正畸治疗且下颌前牙区拥挤度为4至8毫米的参与者。
• 年龄范围:18至40岁。
• 安氏I类、II类或III类错颌畸形
• 完全萌出的恒牙列
• 良好的口腔和全身健康状况
- 维生素D水平处于正常范围
排除标准:
- 维生素D水平低于正常范围的缺乏症。
• 患有甲状腺、甲状旁腺、肾脏或肝脏疾病等医学状况不稳定的患者。
正在服药的患者,特别是皮质类固醇和抗惊厥药物 • 口腔卫生状况差
• 妊娠期
• 哺乳期
• 有颅面异常或可能影响正畸牙齿移动的综合征病史。
• 未完成维生素D补充记录表的参与者将被排除,以确保数据收集的准确性。
• 因个人、医疗或后勤原因无法遵守研究方案或无法完成研究(例如,错过随访或未完成评估)的参与者将被排除,以保持数据完整性并尽量减少因参与不完整而产生的偏倚。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:仅维生素D3组
参与者接受标准正畸治疗,使用预调式直丝弓托槽(0.022英寸MBT处方)和弓丝序列(0.014英寸镍钛初始丝,逐步更换至0.017x0.025英寸不锈钢丝)。此外,口服维生素D3补充剂:治疗前一周单次负荷剂量50,000 IU,随后每日1,000 IU维持剂量直至牙齿排齐完成。不使用低强度激光疗法。
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口服胆钙化醇补充:在正畸治疗开始前一周首次负荷剂量为50,000 IU,随后每日维持剂量为1,000 IU直至牙齿排列完成。
适用于基线维生素D水平充足的参与者。
预调整直丝弓传统托槽,采用0.022英寸MBT(McLaughlin Bennett Trevisi)处方(3M Unitek),可粘接0.022英寸单槽磨牙管,使用Transbond XT光固化材料粘接于上下牙弓。
弓丝序列:初始0.014英寸超弹性镍钛(SE-NiTi),随后0.016英寸SE-NiTi,0.016 x 0.022英寸SE-NiTi,最后使用0.017 x 0.025英寸不锈钢丝直至排列完成。
每4周调整一次。
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实验性的:维生素D3 + 低强度激光疗法组
参与者接受如上所述的标准正畸治疗。
外加口服维生素D3补充剂(开始前一周负荷剂量50,000 IU,随后每日1,000 IU)。
外加使用InGaAlAs二极管激光器(940 nm,2.5 W,25.7 J/cm²,唇侧黏膜牙龈交界处照射30秒)进行低强度激光治疗,从排列阶段开始实施,在第14天和第30天重复,随后每4周一次直至治疗完成。
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口服胆钙化醇补充:在正畸治疗开始前一周首次负荷剂量为50,000 IU,随后每日维持剂量为1,000 IU直至牙齿排列完成。
适用于基线维生素D水平充足的参与者。
二极管激光器(Biolase 10W 940±10nm,InGaAlAs)配备牙齿美白手机头(光斑尺寸2.8 cm²),波长940 nm,功率输出2.5 W,能量密度25.7 J/cm²,连续波模式。
在黏膜牙龈交界处直接接触唇侧应用30秒。
从矫正开始时启动,在第14天和第30天重复,之后每4周重复一次直至治疗完成。
操作者和参与者均佩戴眼部防护装置。
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有源比较器:对照组
参与者仅接受标准正畸治疗,使用预调整直丝弓托槽(0.022英寸MBT处方)和弓丝序列(初始为0.014英寸镍钛丝,逐步更换为0.017x0.025英寸不锈钢丝)。无维生素D3补充或低强度激光治疗。
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预调整直丝弓传统托槽,采用0.022英寸MBT(McLaughlin Bennett Trevisi)处方(3M Unitek),可粘接0.022英寸单槽磨牙管,使用Transbond XT光固化材料粘接于上下牙弓。
弓丝序列:初始0.014英寸超弹性镍钛(SE-NiTi),随后0.016英寸SE-NiTi,0.016 x 0.022英寸SE-NiTi,最后使用0.017 x 0.025英寸不锈钢丝直至排列完成。
每4周调整一次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正畸牙齿移动速率
大体时间:从基线(开始排齐)到完全排齐(Little's不规则指数达到0毫米),每4周评估一次(每位参与者估计持续6-10个月)
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使用利特尔不齐指数(通过牙科模型评估,测量从尖牙到尖牙的六颗下颌前牙接触点之间的线性位移总和)以毫米/月为单位测量的下颌前牙拥挤度减少率。
在各组间进行比较以评估加速效果。
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从基线(开始排齐)到完全排齐(Little's不规则指数达到0毫米),每4周评估一次(每位参与者估计持续6-10个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙根吸收
大体时间:基线和完成矫治器佩戴时(预计6-10个月)
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下颌前牙根尖吸收程度,通过根尖周X线片评估,按0-4级分级(0=无吸收,4=严重吸收>4毫米)。
对比基线和对齐后影像。
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基线和完成矫治器佩戴时(预计6-10个月)
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疼痛感知
大体时间:在矫正阶段(最长10个月)期间,每次月度随访后连续7天每日进行
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使用10厘米视觉模拟评分法(VAS;0=无痛,10=想象中最严重的疼痛)测量的正畸疼痛强度。
参与者在每次弓丝激活或LLLT治疗后连续7天记录每日评分。
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在矫正阶段(最长10个月)期间,每次月度随访后连续7天每日进行
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正畸矫正疗程
大体时间:从基线到完全对齐,每4周监测一次(预计6-10个月)
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达到下颌前牙拥挤完全解除所需的总时间(从开始固定矫治器治疗到Little's不齐指数达到0毫米)。
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从基线到完全对齐,每4周监测一次(预计6-10个月)
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Rozita Hassan, BDS, MS, MOrtho RCSEd、Universiti Sains Malayisa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- USM/JEPeM/KK/24040356
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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