- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07286474
Effekter af Laserterapi og D-vitaminpiller på Tandbevægelse med Tandregulering: Et Randomiseret Kontrolleret Studie (LLLT)
Effekten af kombineret lavniveau laseterapi (LLLT) og orale D3-vitamintilskud på ortodontiske tandbevægelser: Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af lavenergi laseterapi (LLLT) i kombination med oral vitamin D3-tilskud for at fremskynde ortodontisk tandbevægelse hos voksne med tætte mandibulære fortennder under ortodontisk behandling. Desuden søger studiet at vurdere sikkerhedsprofilen og potentielle bivirkninger, herunder smerter og rodresorption.
De primære forskningsspørgsmål er som følger:
- Forbedrer vitamin D3 hastigheden af ortodontisk tandbevægelse?
- Resulterer kombinationen af vitamin D3 og LLLT i en større acceleration af tandbevægelse sammenlignet med hver intervention alene?
- Påvirker vitamin D3 og LLLT omfanget af rodresorption?
- Dæmper vitamin D3 og LLLT smerter forbundet med ortodontisk behandling?
- Reducerer vitamin D3 og LLLT hyppigheden af nødvendige klinikbesøg?
Studiet vil sammenligne resultaterne af ortodontisk behandling med tandregulering alene, tandregulering med vitamin D3-tilskud og tandregulering med både vitamin D3 og LLLT for at bestemme deres effekt på hastigheden af tandbevægelse, smertereduktion og rodresorption.
Deltagerne vil gennemgå følgende procedurer:
- En blodprøve for at vurdere basisniveauet af vitamin D.
- Placering af ortodontiske tandreguleringer.
- Daglig administration af vitamin D3-tilskud for dem tildelt de relevante grupper, startende med en opstartsdosis en uge før indledningen af den ortodontiske behandling.
- Anvendelse af LLLT på gingiva vævet for deltagere i den tilsvarende gruppe, administreret ved starten og under opfølgende besøg.
- Regelmæssige klinikbesøg hver fjerde uge for monitorering, smertevurdering og måling af tandbevægelse indtil færdiggørelsen af den ortodontiske justering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ortodontisk behandling er afgørende for at justere tænder og forbedre både æstetiske og funktionelle aspekter af smil og bid. Behandlingens varighed er dog typisk langvarig, med et gennemsnit på mellem 1,5 og 3 år. Denne udvidede tidsramme kan føre til komplikationer som ubehag, rodresorption, plakophobning, paradentale problemer og emaljedemineralisering. Både patienter, der gennemgår ortodontisk behandling, og deres ortodonter søger metoder til at fremskynde processen uden at gå på kompromis med sikkerheden. Ortodontisk tandbevægelse fremmes ved påføring af milde kræfter gennem Standard Ortodontisk behandling, som inducerer ombygning af det omkringliggende knoglevæv. Denne proces involverer knogleresorption på den ene side og ny knogleformation på den anden, formidlet af osteoklaster og osteoblaster, samt involvering af blodkar og nerver i de paradentale væv. Over tid er der blevet undersøgt forskellige strategier for at fremskynde tandbevægelse. Kirurgiske indgreb, såsom kortikotomi eller piezocision, har vist sig effektive til at fremskynde processen, men er invasive og kan forårsage ængstelse hos patienter. Ikke-kirurgiske tilgange, herunder vibrationsenheder, magnetfelter eller hormonelle indsprøjtninger, er blevet undersøgt, selvom nogle har bivirkninger eller begrænset effektivitet. Lavenergi laseterapi (LLLT) fremstår som et ikke-invasivt alternativ, der anvender lavenergi lys til at forbedre helingsprocesser. LLLT har vist sig at øge blodcirkulationen, reducere inflammation og forbedre funktionen af knogleceller. Empiriske beviser antyder, at LLLT kan fremskynde ortodontisk tandbevægelse ved at modulere proteiner og cellulære aktiviteter involveret i knogleombygning, såsom at øge RANKL-ekspression, som letter knogleresorption, og lindre ortodontisk smerte.
Vitamin D3, almindeligvis kaldet "solskinsvitaminet", er essentielt for at opretholde knoglesundhed. Det syntetiseres i kroppen gennem hudeksponering for sollys eller opnås fra kostkilder såsom fisk, æg eller kosttilskud. Vitamin D3 spiller en afgørende rolle i regulering af kalcium- og fosforniveauer, som er vitale for stærke knogler. Inden for ortodonti kan vitamin D3 lette knogleombygning under tandbevægelse. Dyrestudier har indikeret, at lokale indsprøjtninger af vitamin D3 nær tænder kan forbedre bevægelse; menneskelige studier har dog givet blandede resultater, hvor nogle viser accelereret bevægelse med lokal vitamin D3-anvendelse, mens andre ikke gør. Oral supplementering betragtes som sikrere og mere bekvem, men der er mangel på forskning, der undersøger dens effekter på ortodontisk behandling. Indtil nu har ingen studier undersøgt den kombinerede anvendelse af lavenergi laseterapi (LLLT) og oral vitamin D3. Det er hypotetiseret, at disse interventioner kan have en synergistisk effekt: vitamin D3 forbedrer knoglemetabolismen, mens LLLT reducerer inflammation og fremmer heling. Dette studie sigter mod at adressere dette hul ved at evaluere, om kombinationen af LLLT og oral vitamin D3 fremskynder justeringen af tætte nedre fortænder mere effektivt end hver behandling alene, samtidig med at potentielle bivirkninger såsom smerter eller rodresorption overvåges.
Dette studie er et randomiseret kontrolleret forsøg bestående af tre grupper for at lette en retfærdig sammenligning af behandlinger. Deltagerne er voksne i alderen 18 til 40 år, der udviser moderat tandtrængsel (4-8 mm) i den mandibulære anteriore region, der kræver ortodontisk intervention. Berettigelseskriterier inkluderer normale vitamin D-niveauer, generel god sundhed og et komplet sæt permanente tænder. Eksklusionskriterier omfatter personer med mangelfulde vitamin D-niveauer, specifikke medicinske tilstande (såsom thyroide- eller nyreforstyrrelser), graviditet eller utilstrækkelig oral hygiejne. Målprøvestørrelsen er cirka 39 deltagere, fordelt ligeligt mellem grupperne: Gruppe A vil modtage ortodontisk Standard Ortodontisk behandling sammen med daglig vitamin D3-supplementering, startende med en høj dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosis; Gruppe B vil modtage Standard Ortodontisk behandling, vitamin D3-supplementering og lavenergi laseterapi (LLLT); Kontrolgruppen vil kun modtage Standard Ortodontisk behandling. Randomisering udføres ved hjælp af software for at mindske bias. Studiet overholder etiske standarder og CONSORT-retningslinjerne for at sikre transparent rapportering.Procedurer Indledningsvis gennemgår alle deltagere blodprøver for at vurdere vitamin D-niveauer. Personer med mangelfulde niveauer henvises til behandling og udelukkes fra deltagelse. Berettigede deltagere giver informeret samtykke og gennemgår standard ortodontisk dokumentation, herunder fotografier, røntgenbilleder og studiemodeller. Den ortodontiske behandling begynder med påføring af 0.022" MBT-type Standard Ortodontisk behandling på både over- og underkæbet. De ortodontiske wire øges gradvist i tykkelse for at lette tandjustering, startende med 0.014" fleksibel nikkel-titan, efterfulgt af 0.016", 0.016x0.022", og til sidst 0.017x0.025" stålwire. For vitamin D3-kohorten administreres en dosis på 50.000 IU en uge før starten af den ortodontiske behandling, efterfulgt af en daglig indtagelse på 1.000 IU indtil tandjustering er opnået. I Lavenergi Laseterapi (LLLT)-gruppen anvendes en diodelaser (940 nm, 2,5 W effekt) udstyret med en blegningshånddel. Laserlyset påføres direkte på gingivavævet over de nedre fortænder i 30 sekunder ved behandlingens start, på dag 14, dag 30 og derefter hver fjerde uge. Beskyttelsesbriller er obligatoriske under disse sessioner. Fremgangsvurderinger foretages med fire ugers mellemrum, ved hjælp af Little's Irregularity Index på studiemodeller til at kvantificere tandtrængsel ved at summere interproksimale kontaktpunktsafvigelser af de nedre fortænder. Behandlingen afsluttes, når indekset når 0 mm, hvilket indikerer fuldstændig justering. Rodresorption vurderes gennem sammenlignende før- og efterbehandlings-røntgenbilleder af de nedre fortænder, gradueret på en skala fra 0 (ingen ændring) til 4 (alvorlig resorption). Smerte niveauer dokumenteres dagligt i syv dage efter hver wirejustering eller lasersession, ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (0 angiver ingen smerter, 10 angiver de mest alvorlige smerter). Deltagerne registrerer også eventuel analgetikaindtagelse. Dataanalyse involverer statistiske tests for at sammenligne grupperne vedrørende behandlingsvarighed, rodresorption og smerte niveauer. Resultaterne har potentiale til at informere udviklingen af mere effektive og mindre smertefulde ortodontiske behandlingsprotokoller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madinah
-
Madinah, Madinah, Saudi Arabien, 42314
- Armed Forces Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere, der kræver ortodontisk behandling for tætstilling i området 4 til 8 mm i den nedre forreste segment.
• Aldersinterval: 18 til 40 år.
• Angles klasse I, II eller III malokklusion
• Fuldt udbrudt permanent dentition
• God mund- og generel sundhed
- Normalt interval for D-vitamin-niveauer
Eksklusionskriterier:
- Mangel på D-vitamin-niveauer under normalt interval.
• Medicinsk kompromitterede patienter med skjoldbruskkirtel-, biskjoldbruskkirtel- eller nyre- og leversygdomme.
Patienter på medicin, især kortikosteroider og antikonvulsiva • Dårlig mundhygiejne
• Graviditet
• Amning
• Tidligere kraniofaciale abnormaliteter eller syndromer, der kan påvirke ortodontiske tandbevægelser.
• Deltagere, der ikke gennemfører D-vitamin-tilskuddslogbøgerne, vil blive udelukket for at sikre nøjagtig dataindsamling.
• Manglende evne til at overholde studieprotokollen eller ude af stand til at gennemføre studiet på grund af personlige, medicinske eller logistiske årsager (f.eks. missede opfølgningsbesøg eller manglende gennemførelse af vurderinger) vil blive udelukket for at opretholde dataintegritet og minimere bias fra ufuldstændig deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun D3-vitamingruppe
Deltagerne modtager standard ortodontisk behandling med forjusterede edgewise-brackets (0,022" MBT-recept) og trådsekvensering (0,014" NiTi start, fremrykning til 0,017x0,025" SS).
Derudover oral D3-vitamintilskud: enkel belastningsdosis på 50.000 IU en uge før behandling, efterfulgt af 1.000 IU dagligt vedligeholdelse indtil justering er fuldført.
Ingen LLLT.
|
Oral cholecalciferol-tilskud: indledende belastningsdosis på 50.000 IU en uge før start af ortodontisk behandling, efterfulgt af daglig vedligeholdelsesdosis på 1.000 IU indtil justering er afsluttet.
Administreret til deltagere med tilstrækkelige basislinje-vitamin D-niveauer.
Forjusterede edgewise konventionelle beslag med 0,022" MBT (McLaughlin Bennett Trevisi) recept (3M Unitek), bundbare 0,022" enkeltspors molarrør, bundet ved hjælp af Transbond XT lyshærdningsmateriale på over- og underkæbe.
Trådsekvensering: start 0,014" superelastisk nikkel-titan (SE-NiTi), efterfulgt af 0,016" SE-NiTi, 0,016 x 0,022" SE-NiTi, og til sidst 0,017 x 0,025" rustfrit ståltråd indtil justering afsluttes.
Justeringer hver 4. uge.
|
|
Eksperimentel: Vitamin D3 + LLLT-gruppe
Deltagerne modtager standard ortodontisk behandling som ovenfor.
Plus oral Vitamin D3-tilskud (50.000 IU belastning en uge før, 1.000 IU dagligt).
Plus LLLT ved brug af InGaAlAs diodelaser (940 nm, 2,5 W, 25,7 J/cm², 30 sekunder labialt ved muco-gingival overgang) startet ved justeringsstart, gentaget på dag 14 og 30, derefter hver 4. uge indtil færdiggørelse.
|
Oral cholecalciferol-tilskud: indledende belastningsdosis på 50.000 IU en uge før start af ortodontisk behandling, efterfulgt af daglig vedligeholdelsesdosis på 1.000 IU indtil justering er afsluttet.
Administreret til deltagere med tilstrækkelige basislinje-vitamin D-niveauer.
Diodelaser (Biolase 10W 940±10nm, InGaAlAs) med tandblegningshåndstykke (spotstørrelse 2,8 cm²), bølgelængde 940 nm, effektoutput 2,5 W, energitæthed 25,7 J/cm², kontinuerlig bølgetilstand.
Anvendt labialt i direkte kontakt ved mucogingival overgang i 30 sekunder.
Startet ved justeringsstart, gentaget på dag 14 og 30, derefter hver 4. uge indtil færdiggørelse.
Øjenbeskyttelse båret af operatør og deltager.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager kun standard ortodontisk behandling med forjusterede edgewise-brackets (0,022" MBT-recept) og trådsekvensering (0,014" NiTi start, fremrykket til 0,017x0,025" SS). Ingen D3-vitamintilskud eller LLLT.
|
Forjusterede edgewise konventionelle beslag med 0,022" MBT (McLaughlin Bennett Trevisi) recept (3M Unitek), bundbare 0,022" enkeltspors molarrør, bundet ved hjælp af Transbond XT lyshærdningsmateriale på over- og underkæbe.
Trådsekvensering: start 0,014" superelastisk nikkel-titan (SE-NiTi), efterfulgt af 0,016" SE-NiTi, 0,016 x 0,022" SE-NiTi, og til sidst 0,017 x 0,025" rustfrit ståltråd indtil justering afsluttes.
Justeringer hver 4. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden af ortodontisk tandbevægelse
Tidsramme: Fra baseline (start af justering) til fuldstændig justering (Little's Irregularity Index når 0 mm), vurderet hver 4. uge (estimeret varighed 6-10 måneder pr. deltager)
|
Reduktionsraten for mandibulær anterior crowding, målt i mm/måned ved hjælp af Little's Irregularity Index (summen af lineære forskydninger mellem kontaktpunkterne på de seks mandibulære anteriore tænder fra hjørnetand til hjørnetand, vurderet via tandmodeller).
Sammenlignet på tværs af grupper for at evaluere accelerationseffekter.
|
Fra baseline (start af justering) til fuldstændig justering (Little's Irregularity Index når 0 mm), vurderet hver 4. uge (estimeret varighed 6-10 måneder pr. deltager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rodresorption
Tidsramme: Baseline og ved afslutning af justering (estimeret 6-10 måneder)
|
Grad af apikal rodresorption i mandibulære anteriore tænder, vurderet ved hjælp af periapikale røntgenbilleder og graderet på en 0-4 skala (0 = ingen resorption, 4 = alvorlig resorption >4 mm).
Sammenlignet mellem baseline- og efterjusteringsbilleder.
|
Baseline og ved afslutning af justering (estimeret 6-10 måneder)
|
|
Smerteopfattelse
Tidsramme: Dagligt i 7 dage efter hvert månedlige besøg, gennem hele justeringsfasen (op til 10 måneder)
|
Ortodontisk smerteintensitet målt ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS; 0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter).
Deltagerne registrerer daglige scores i 7 dage efter hver bueaktivering eller LLLT-session.
|
Dagligt i 7 dage efter hvert månedlige besøg, gennem hele justeringsfasen (op til 10 måneder)
|
|
Varighed af ortodontisk justering
Tidsramme: Fra baseline til fuld justering, overvåget hver 4. uge (forventet 6-10 måneder)
|
Samlet tid, der kræves for at opnå fuldstændig retning af mandibulær anterior crowding (fra starten af fast apparatbehandling til Little's Irregularity Index på 0 mm).
|
Fra baseline til fuld justering, overvåget hver 4. uge (forventet 6-10 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rozita Hassan, BDS, MS, MOrtho RCSEd, Universiti Sains Malayisa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Tandresorption
- Rodresorption
- Terapeutik
- Lipider
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Laserterapi
- Fototerapi
- Tandlæge
- Cholestenes
- Cholestanes
- Steroler
- D -vitamin
- Secosteroider
- Membranlipider
- Ortodontiske apparater
- Ortodonti
- Cholecalciferol
- Lysbehandling på lavt niveau
- Ortodontiske apparater, faste
Andre undersøgelses-id-numre
- USM/JEPeM/KK/24040356
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maloklusion af fortænder
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetAnterior Openbite MalocclusionEgypten
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsTilmelding efter invitationAnterior Openbite MalocclusionEgypten
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetDental malocclusion | Maxillær anomali | Krydsbid (anterior) (posterior)Kalkun
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento...AfsluttetMalocclusion, vinkelklasse III | Krydsbid (anterior) (posterior)Brasilien
Kliniske forsøg med Cholecalciferol (vitamin D3)
-
Memorial Medical CenterUnited States Department of DefenseAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineIkke rekrutterer endnu
-
Florence Nightingale Hospital, IstanbulAfsluttetD-vitamin mangel | Kemoterapi effekt | PatologiKalkun
-
Rijnstate HospitalAfsluttetD-vitaminmangel hos ældreHolland
-
Wenhu LiuBeijing Municipal Science & Technology CommissionUkendtD-vitamin mangel | FejlernæringKina
-
Fakultas Kedokteran Universitas PadjadjaranAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn | Neonatal sepsisIndonesien
-
Zagazig UniversityAfsluttetBehandlingsoverholdelse | Evalueringer, Diagnostisk SelvEgypten
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Afsluttet
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet