- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07286474
A lézerterápia és a D-vitamin tabletták hatása a fogszabályzós fogmozgásra: Egy randomizált kontrollált vizsgálat (LLLT)
A kombinált alacsony szintű lézerterápia (LLLT) és orális D3-vitamin kiegészítők hatása az ortodont fogmozgásokra: Véletlenszerű kontrollált vizsgálat.
Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) és a szájáton szedett D3-vitamin kombinációjának hatékonyságát a felnőtteknél előforduló, sűrű alsó elülső fogakkal rendelkező páciensek fogszabályozás során történő fogmozgásának felgyorsításában. Emellett a tanulmány a biztonsági profil és a lehetséges mellékhatások, beleértve a fájdalmat és a gyökérfelszívódást is, felmérésére törekszik.
A fő kutatási kérdések a következők:
- Gyorsítja-e a D3-vitamin az ortodonciai fogmozgás sebességét?
- Eredményez-e a D3-vitamin és az LLLT kombinációja nagyobb mértékű fogmozgás-felgyorsulást, mint bármelyik beavatkozás önmagában?
- Befolyásolják-e a D3-vitamin és az LLLT a gyökérfelszívódás mértékét?
- Enyhítik-e a D3-vitamin és az LLLT a fogszabályozáshoz társuló fájdalmat?
- Csökkentik-e a D3-vitamin és az LLLT a szükséges klinikai látogatások gyakoriságát?
A tanulmány összehasonlítja a fogszabályozás eredményeit fogszabályzóval önmagában, fogszabályzóval D3-vitamin-kiegészítéssel, valamint fogszabályzóval D3-vitamin és LLLT kombinációjával, hogy meghatározza hatásukat a fogmozgás sebességére, a fájdalomcsökkentésre és a gyökérfelszívódásra.
A résztvevők a következő eljárásokon esnek át:
- Vérvizsgálat a kiindulási D-vitamin-szint felmérésére.
- Fogszabályzó felszerelése.
- Napi D3-vitamin-kiegészítések beadása a megfelelő csoportokhoz rendelt résztvevőknek, kezdődózissal egy héttel a fogszabályozás megkezdése előtt.
- LLLT alkalmazása az íny szövetére a megfelelő csoport résztvevői számára, a kezdéskor és a követési látogatások során.
- Rendszeres klinikai látogatások négyhetente a megfigyelés, a fájdalomértékelés és a fogmozgás mérése érdekében, amíg a fogszabályozás befejeződik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ortodonciai kezelés kulcsszerepet játszik a fogak igazításában és a mosoly és harapás esztétikai és funkcionális aspektusainak javításában. Azonban az ilyen kezelés időtartama általában hosszú, átlagosan 1,5 és 3 év között van. Ez a meghosszabbított időkeret olyan komplikációkhoz vezethet, mint a kellemetlenség, gyökérrezorpció, plakk felhalmozódás, parodontális problémák és zománc demineralizáció. Mind a fogszabályozó kezelés alatt álló betegek, mind az ortodonciájuk olyan módszereket keresnek, amelyek felgyorsítják a folyamatot a biztonság veszélyeztetése nélkül. Az ortodonciai fogmozgást a Standard Ortodonciai kezelés által alkalmazott finom erők teszik lehetővé, amelyek a környező csont átrendeződését idézik elő. Ez a folyamat egyik oldalon csontrezorpciót, másik oldalon új csontképzést foglal magában, amelyet oszteoklasztok és oszteoblasztok közvetítenek, valamint a parodontális szövetekben található erek és idegek érintettségét. Idővel különféle stratégiákat vizsgáltak a fogmozgás felgyorsítására. A sebészi beavatkozások, mint a kortikotómia vagy piezocízió, hatékonyságot mutattak a folyamat felgyorsításában, de invazívak és félelmet kelthetnek a betegekben. Nem sebészi megközelítéseket, beleértve a vibrációs eszközöket, mágneses mezőket vagy hormonális injekciókat, vizsgáltak, bár egyesek mellékhatásokat vagy korlátozott hatékonyságot mutatnak. Az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) nem invazív alternatívaként jelentkezik, alacsony energiájú fényt használva a gyógyulási folyamatok javítására. Az LLLT-ről kimutatták, hogy fokozza a vérkeringést, csökkenti a gyulladást és javítja a csontsejtek funkcióját. Empirikus bizonyítékok azt sugallják, hogy az LLLT felgyorsíthatja az ortodonciai fogmozgást a csontátépítésben részt vevő fehérjék és sejtműködések szabályozásával, például az RANKL expresszió növelésével, amely elősegíti a csontrezorpciót, és enyhíti az ortodonciai fájdalmat.
A D3-vitamin, gyakran "napfény vitamin"-ként emlegetve, elengedhetetlen a csont egészségének fenntartásához. A szervezetben a bőr napfénynek való kitettsége során szintetizálódik, vagy táplálékforrásokból, például halból, tojásból vagy kiegészítőkből nyerhető. A D3-vitamin kulcsszerepet játszik a kalcium és foszfor szintjének szabályozásában, amelyek létfontosságúak az erős csontok számára. Az ortodoncia területén a D3-vitamin elősegítheti a csontátépítést a fogmozgás során. Állatkísérletek azt mutatták, hogy a D3-vitamin helyi injekciói a fogak közelében fokozhatják a mozgást; azonban emberi tanulmányok vegyes eredményeket hoztak, egyesek felgyorsított mozgást mutattak helyi D3-vitamin alkalmazásával, míg mások nem. A szájáti kiegészítés biztonságosabbnak és kényelmesebbnek tekinthető, de kevés kutatás vizsgálja annak hatásait az ortodonciai kezelésre. Eddig egyetlen tanulmány sem vizsgálta az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) és a szájáti D3-vitamin együttes használatát. Feltételezhető, hogy ezek a beavatkozások szinergikus hatással lehetnek: a D3-vitamin javítja a csontanyagcserét, míg az LLLT csökkenti a gyulladást és elősegíti a gyógyulást. Ez a tanulmány ezt a hiányt kívánja pótolni azzal, hogy értékeli, hogy az LLLT és a szájáti D3-vitamin kombinációja hatékonyabban felgyorsítja-e a zsúfolt alsó elülső fogak igazítását, mint bármely kezelés önmagában, miközben figyelemmel kíséri a lehetséges mellékhatásokat, mint a fájdalom vagy a gyökérrezorpció.
Ez a tanulmány egy randomizált kontrollált vizsgálat, amely három csoportot tartalmaz a kezelések tisztességes összehasonlításához. A résztvevők 18 és 40 év közötti felnőttek, akik mérsékelt fogzsúfoltságot (4-8 mm) mutatnak az alsó elülső régióban, ortodonciai beavatkozást igénylve. A jogosultsági feltételek közé tartozik a normál D-vitamin szint, általános jó egészségi állapot és teljes állandó fogazat. A kizárási kritériumok közé tartoznak azok, akiknek hiányos a D-vitamin szintje, specifikus egészségügyi állapotok (mint pajzsmirigy- vagy vesebetegségek), terhesség vagy elégtelen szájhigiénia. A célmintanagyság körülbelül 39 résztvevő, egyenlően elosztva a csoportok között: Az A csoport ortodonciai Standard Ortodonciai kezelést kap naponta D3-vitamin kiegészítéssel, magas dózissal kezdve, majd karbantartó dózissal; a B csoport Standard Ortodonciai kezelést, D3-vitamin kiegészítést és alacsony szintű lézerterápiát (LLLT) kap; a Kontroll Csoport csak Standard Ortodonciai kezelést kap. A randomizáció szoftverrel történik a torzítás csökkentése érdekében. A tanulmány betartja az etikai normákat és a CONSORT irányelveket az átlátható jelentéskészítés biztosítása érdekében. Eljárások Kezdetben minden résztvevő vérvizsgálaton vesz részt a D-vitamin szint felmérésére. Azok, akiknek hiányos a szintje, kezelésre utalnak és kizárásra kerülnek. A jogosult résztvevők tájékozott beleegyezést adnak és szabványos ortodonciai dokumentációt végeznek, beleértve fényképeket, röntgenfelvételeket és tanulmányi modelleket. Az ortodonciai kezelés a 0,022" MBT-típusú Standard Ortodonciai kezelés alkalmazásával kezdődik mind a felső, mind az alsó fogazaton. Az ortodonciai drótok fokozatosan vastagodnak a fogigazítás elősegítése érdekében, 0,014" rugalmas nikkel-titánnal kezdve, majd 0,016", 0,016x0,022", és végül 0,017x0,025" acél drótokkal. A D3-vitamin csoport számára egy 50 000 NE adagot adnak egy héttel az ortodonciai kezelés megkezdése előtt, majd napi 1 000 NE bevitelt a fogigazítás eléréséig. Az Alacsony Szintű Lézerterápia (LLLT) csoportban egy dióda lézert (940 nm, 2,5 W teljesítmény) használnak, fehérítő kéztartóval felszerelve. A lézerfényt közvetlenül az alsó elülső fogak feletti íny szövetre alkalmazzák 30 másodpercig a kezelés kezdetén, a 14. napon, a 30. napon, majd négyhetente. Védőszemüveg kötelező ezeken az alkalmakon. A haladás értékelése négyhetente történik, a Little Irregularitási Index használatával a tanulmányi modelleken a fogzsúfoltság kvantifikálására az alsó elülső fogak interproximális érintkezési pontjainak eltéréseinek összegzésével. A kezelés akkor ér véget, amikor az index eléri a 0 mm-t, ami teljes igazítást jelez. A gyökérrezorpciót az alsó elülső fogak kezelés előtti és utáni röntgenfelvételeinek összehasonlításával értékelik, 0-tól (nincs változás) 4-ig (súlyos rezorpció) skálán. A fájdalom szintjeit naponta dokumentálják hét napig minden drótcserét vagy lézerkezelést követően, egy 10 cm-es vizuális analóg skála használatával (0 jelzi a fájdalom hiányát, 10 a legsúlyosabb fájdalmat). A résztvevők feljegyzik bármilyen fájdalomcsillapító fogyasztását is. Az adatelemzés statisztikai teszteket foglal magában a csoportok összehasonlítására a kezelés időtartama, gyökérrezorpció és fájdalom szintje tekintetében. Az eredmények hozzájárulhatnak a hatékonyabb és kevésbé fájdalmas ortodonciai kezelési protokollok kifejlesztéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madinah
-
Madinah, Madinah, Szaud-Arábia, 42314
- Armed Forces Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Résztvevők, akiknél a fogszorítás miatt ortodontiai kezelésre van szükség a 4–8 mm közötti tartományban az alsó elülső szegmensben.
• Életkor: 18–40 év.
• Angles I., II. vagy III. osztályú malokklúzió
• Teljesen kitört állandó fogazat
• Jó száj- és általános egészségi állapot
• Normál tartományú D-vitamin-szint
Kizárási kritériumok:
- Normál tartomány alatti D-vitamin-szint hiánya.
• Orvosilag sérült betegek pajzsmirigy-, mellékpajzsmirigy-, vese- vagy májbetegségekkel.
Gyógyszert szedő betegek, különösen kortikoszteroid és antikonvulzív gyógyszereket szedők • Gyenge szájhigiénia
• Terhesség
• Szoptatás
• Koponya- és arcképződmény rendellenességek vagy szindrómák előzménye, amelyek befolyásolhatják az ortodontiai fogmozgásokat.
• A D-vitamin-pótlás naplólapjait nem kitöltő résztvevők kizárásra kerülnek a pontos adatgyűjtés érdekében.
• A kutatási protokoll betartására képtelenség vagy a tanulmány befejezésére való képtelenség személyes, orvosi vagy logisztikai okokból (pl. kimaradt kontrollvizsgálatok vagy felmérések elmulasztása) kizárásra kerül az adatintegritás fenntartása és a hiányos részvételből eredő torzítások minimalizálása érdekében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D3-vitamin Csoport
A résztvevők szabványos ortodontiai kezelésben részesülnek előre beállított élsínes fogszabályzókkal (0,022" MBT előírás) és huzal-szekvenciával (0,014" NiTi kezdeti, majd 0,017x0,025" SS). Emellett szájon át szedhető D3-vitamin kiegészítés: egyetlen terhelő adag 50 000 NE egy héttel a kezelés előtt, majd 1000 NE napi karbantartó adag az igazítás befejezéséig. Nincs alacsony szintű lézerterápia (LLLT).
|
Szóban alkalmazott kolekalciferol-kiegészítés: kezdeti terhelő dózis 50 000 NE egy héttel a fogszabályzó kezelés megkezdése előtt, majd napi 1 000 NE karbantartó dózis a beállítás befejezéséig.
A résztvevőknek alapvonalon elegendő D-vitamin-szinttel rendelkezőknek adagolva.
Előre beállított edgewise hagyományos fogszabályzók 0,022" MBT (McLaughlin Bennett Trevisi) előírással (3M Unitek), ragasztható 0,022" egyhornyú zárt molárcsövek, Transbond XT fénykötő anyaggal felső és alsó íven felragasztva.
Huzalsorrend: kezdeti 0,014" szuper rugalmas nikkel-titán (SE-NiTi), ezt követően 0,016" SE-NiTi, 0,016 x 0,022" SE-NiTi, és végül 0,017 x 0,025" rozsdamentes acélhuzal az igazítás befejezéséig.
Beállítások 4 hetente.
|
|
Kísérleti: D3-vitamin + LLLT csoport
A résztvevők a fent leírt szokásos ortodonciai kezelésben részesülnek.
Plusz szájon át történő D3-vitamin kiegészítés (50 000 NE terhelő adag egy héttel kezelés előtt, majd napi 1000 NE).
Plusz LLLT kezelés InGaAlAs diódalézerrel (940 nm, 2,5 W, 25,7 J/cm², 30 másodperc a nyálkahártya-ínyhatáron) az igazítás kezdetén, ismételve a 14. és 30. napon, majd 4 hetente a kezelés befejezéséig.
|
Szóban alkalmazott kolekalciferol-kiegészítés: kezdeti terhelő dózis 50 000 NE egy héttel a fogszabályzó kezelés megkezdése előtt, majd napi 1 000 NE karbantartó dózis a beállítás befejezéséig.
A résztvevőknek alapvonalon elegendő D-vitamin-szinttel rendelkezőknek adagolva.
Dióda lézer (Biolase 10W 940±10nm, InGaAlAs) fogfehérítő kezelőfejjel (foltméret 2,8 cm²), hullámhossz 940 nm, teljesítmény 2,5 W, energiasűrűség 25,7 J/cm², folyamatos hullámú üzemmód.
Alkalmazva labiálisan, közvetlen érintkezésben a nyálkahártya-íny határán 30 másodpercig.
A kezelés az igazítás kezdetén indult, majd a 14. és 30. napon ismételték, ezután 4 hetente a befejezésig.
A kezelő és a résztvevő is viselt szemvédőt.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A résztvevők csak szabványos ortodonciai kezelésben részesülnek előre beállított élsínes konzolokkal (0,022" MBT előírás) és huzalszekvenciával (0,014" NiTi kezdeti, majd 0,017x0,025" SS-re haladva).
Nincs D3-vitamin pótlás vagy LLLT. |
Előre beállított edgewise hagyományos fogszabályzók 0,022" MBT (McLaughlin Bennett Trevisi) előírással (3M Unitek), ragasztható 0,022" egyhornyú zárt molárcsövek, Transbond XT fénykötő anyaggal felső és alsó íven felragasztva.
Huzalsorrend: kezdeti 0,014" szuper rugalmas nikkel-titán (SE-NiTi), ezt követően 0,016" SE-NiTi, 0,016 x 0,022" SE-NiTi, és végül 0,017 x 0,025" rozsdamentes acélhuzal az igazítás befejezéséig.
Beállítások 4 hetente.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ortodonciai fogmozgás mértéke
Időkeret: Az alaptervtől (a kiegyenlítés kezdete) a teljes kiegyenlítésig (Little egyenetlenségi index eléri a 0 mm-t), 4 hetente értékelve (résztvevőnként becsült időtartam: 6-10 hónap)
|
Az alsó állcsont elülső fogainak zsúfoltságának csökkenési üteme, mm/hó-ban mérve Little szabálytalansági indexével (a hat alsó állcsont elülső fogának érintkezési pontjai közötti lineáris elmozdulások összege, amelyeket fogászati modelleken értékelnek).
Csoportok között összehasonlítva a gyorsulási hatások értékelésére. |
Az alaptervtől (a kiegyenlítés kezdete) a teljes kiegyenlítésig (Little egyenetlenségi index eléri a 0 mm-t), 4 hetente értékelve (résztvevőnként becsült időtartam: 6-10 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyökérrezorpció
Időkeret: Alapvonal és az igazítás befejezésekor (becsült 6-10 hónap)
|
Az alsó állcsont elülső fogainak csúcsgyökérrezorpciójának mértéke, amelyet csúcsgyökröntgenfelvételen értékelnek, és 0-4 skálán osztályoznak (0 = nincs rezorpció, 4 = súlyos rezorpció >4 mm).
Az alapvonal és a kiegyenesítés utáni felvételek között összehasonlítva.
|
Alapvonal és az igazítás befejezésekor (becsült 6-10 hónap)
|
|
Fájdalomérzet
Időkeret: Naponta 7 napon át minden havi látogatás után, az igazítási fázis alatt (legfeljebb 10 hónapig)
|
A fogszabályzó fájdalom intenzitásának mérése egy 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS; 0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) segítségével.
A résztvevők 7 napon keresztül rögzítik a napi pontszámokat minden ívdrót aktiválás vagy LLLT kezelés után.
|
Naponta 7 napon át minden havi látogatás után, az igazítási fázis alatt (legfeljebb 10 hónapig)
|
|
Az ortodontiai igazítás időtartama
Időkeret: Az alapértékektől a teljes összehangolásig, 4 hetente ellenőrizve (becsült 6-10 hónap)
|
A teljes mandibularis anterior fogszorultság teljes feloldásához szükséges összidő (a fix fogszabályzó kezelés kezdetétől a Little-féle rendellenesség index 0 mm értékéig).
|
Az alapértékektől a teljes összehangolásig, 4 hetente ellenőrizve (becsült 6-10 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rozita Hassan, BDS, MS, MOrtho RCSEd, Universiti Sains Malayisa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Fogfelszívódás
- Gyökér reszorpció
- Terápiás kezelés
- Lipidek
- Policiklusos vegyületek
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Lézerterápia
- Fototerápia
- Fogászat
- Kolesztenek
- Kolesztánok
- Szterin
- D -vitamin
- Szekoszteroidok
- Membrán lipidek
- Ortodontikus készülékek
- Fogszabályozás
- Kolekalciferol
- Alacsony szintű fényterápia
- Ortodontikus készülékek, rögzített
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USM/JEPeM/KK/24040356
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .