Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лазерной терапии и витамина D в таблетках на движение зубов при брекетах: рандомизированное контролируемое исследование (LLLT)

27 апреля 2026 г. обновлено: Syed Abid Altaf Bukhari, Universiti Sains Malaysia

Влияние комбинированной низкоуровневой лазерной терапии (НЛЛТ) и пероральных добавок витамина D3 на ортодонтические перемещения зубов: рандомизированное контролируемое исследование.

Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности низкоинтенсивной лазерной терапии (НИЛТ) в сочетании с пероральным приемом витамина D3 для ускорения ортодонтического перемещения зубов у взрослых со скученностью зубов нижней челюсти, проходящих ортодонтическое лечение. Кроме того, исследование стремится оценить профиль безопасности и потенциальные побочные эффекты, включая боль и резорбцию корней.

Основные исследовательские вопросы следующие:

  1. Ускоряет ли витамин D3 скорость ортодонтического перемещения зубов?
  2. Приводит ли комбинация витамина D3 и НИЛТ к большему ускорению перемещения зубов по сравнению с каждым вмешательством в отдельности?
  3. Влияют ли витамин D3 и НИЛТ на степень резорбции корней?
  4. Смягчают ли витамин D3 и НИЛТ боль, связанную с ортодонтическим лечением?
  5. Снижают ли витамин D3 и НИЛТ частоту необходимых клинических визитов?

Исследование будет сравнивать результаты ортодонтического лечения только брекетами, брекетами с добавкой витамина D3, а также брекетами с обоими витамином D3 и НИЛТ, чтобы определить их влияние на скорость перемещения зубов, уменьшение боли и резорбцию корней.

Участники пройдут следующие процедуры:

  • Анализ крови для оценки исходного уровня витамина D.
  • Установку ортодонтических брекетов.
  • Ежедневный прием добавок витамина D3 для участников, назначенных в соответствующие группы, начиная с ударной дозы за неделю до начала ортодонтического лечения.
  • Применение НИЛТ к тканям десен для участников соответствующей группы, проводимое в начале и во время контрольных визитов.
  • Регулярные клинические визиты каждые четыре недели для мониторинга, оценки боли и измерения перемещения зубов до завершения ортодонтического выравнивания.

Обзор исследования

Подробное описание

Ортодонтическое лечение играет ключевую роль в выравнивании зубов и улучшении как эстетических, так и функциональных аспектов улыбки и прикуса. Однако продолжительность такого лечения обычно длительная, в среднем от 1,5 до 3 лет. Этот длительный период может привести к осложнениям, таким как дискомфорт, резорбция корней, накопление зубного налета, проблемы с пародонтом и деминерализация эмали. Как пациенты, проходящие ортодонтическое лечение, так и их ортодонты ищут способы ускорить процесс без ущерба для безопасности. Ортодонтическое перемещение зубов облегчается за счет приложения мягких сил с помощью стандартного ортодонтического лечения, которые вызывают ремоделирование окружающей кости. Этот процесс включает резорбцию кости с одной стороны и образование новой кости с другой, опосредованное остеокластами и остеобластами, а также вовлечение кровеносных сосудов и нервов в тканях пародонта. Со временем были исследованы различные стратегии для ускорения перемещения зубов. Хирургические вмешательства, такие как кортикотомия или пьезоинцизия, продемонстрировали эффективность в ускорении процесса, но являются инвазивными и могут вызывать опасения у пациентов. Нехирургические подходы, включая вибрационные устройства, магнитные поля или гормональные инъекции, были изучены, хотя некоторые из них имеют побочные эффекты или ограниченную эффективность. Низкоинтенсивная лазерная терапия (НИЛТ) появляется как неинвазивная альтернатива, использующая низкоэнергетический свет для улучшения процессов заживления. Было показано, что НИЛТ усиливает кровообращение, уменьшает воспаление и улучшает функцию костных клеток. Эмпирические данные свидетельствуют о том, что НИЛТ может ускорять ортодонтическое перемещение зубов, модулируя белки и клеточную активность, участвующие в ремоделировании кости, такие как увеличение экспрессии RANKL, что способствует резорбции кости, и уменьшение ортодонтической боли.

Витамин D3, обычно называемый «солнечным витамином», необходим для поддержания здоровья костей. Он синтезируется в организме при воздействии солнечного света на кожу или получается из пищевых источников, таких как рыба, яйца или добавки. Витамин D3 играет решающую роль в регулировании уровней кальция и фосфора, которые жизненно важны для крепких костей. В области ортодонтии витамин D3 может способствовать ремоделированию кости во время перемещения зубов. Исследования на животных показали, что локальные инъекции витамина D3 возле зубов могут усиливать движение; однако исследования на людях дали противоречивые результаты: некоторые демонстрируют ускоренное движение при локальном применении витамина D3, в то время как другие — нет. Пероральный прием добавок считается более безопасным и удобным, но существует недостаток исследований, изучающих его влияние на ортодонтическое лечение. На сегодняшний день ни одно исследование не изучало комбинированное использование низкоинтенсивной лазерной терапии (НИЛТ) и перорального витамина D3. Предполагается, что эти вмешательства могут иметь синергетический эффект: витамин D3 улучшает метаболизм кости, а НИЛТ уменьшает воспаление и способствует заживлению. Это исследование направлено на восполнение этого пробела путем оценки, ускоряет ли комбинация НИЛТ и перорального витамина D3 выравнивание скученных нижних передних зубов более эффективно, чем любое из этих вмешательств по отдельности, а также мониторинга потенциальных побочных эффектов, таких как боль или резорбция корней.

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, состоящее из трех групп, для обеспечения справедливого сравнения методов лечения. Участники — взрослые в возрасте от 18 до 40 лет, демонстрирующие умеренную зубную скученность (4-8 мм) в области нижних передних зубов, требующую ортодонтического вмешательства. Критерии отбора включают нормальный уровень витамина D, общее хорошее здоровье и полный набор постоянных зубов. Критерии исключения включают лиц с дефицитом витамина D, определенными заболеваниями (такими как нарушения щитовидной железы или почек), беременность или недостаточную гигиену полости рта. Целевой размер выборки составляет примерно 39 участников, распределенных поровну между группами: Группа A будет получать стандартное ортодонтическое лечение в сочетании с ежедневным приемом добавок витамина D3, начиная с высокой дозы с последующим поддерживающим дозированием; Группа B будет получать стандартное ортодонтическое лечение, добавки витамина D3 и низкоинтенсивную лазерную терапию (НИЛТ); Контрольная группа будет получать только стандартное ортодонтическое лечение. Рандомизация проводится с использованием программного обеспечения для снижения предвзятости. Исследование соответствует этическим стандартам и руководствам CONSORT для обеспечения прозрачности отчетности. Процедуры Изначально все участники проходят анализ крови для оценки уровня витамина D. Лица с дефицитным уровнем направляются на лечение и исключаются из участия. Подходящие участники дают информированное согласие и проходят стандартную ортодонтическую документацию, включая фотографии, рентгеновские снимки и модельные слепки. Ортодонтическое лечение начинается с установки стандартных ортодонтических брекетов типа MBT размером 0,022" на верхний и нижний зубные ряды. Ортодонтические дуги постепенно утолщаются для облегчения выравнивания зубов, начиная с гибкой никель-титановой дуги 0,014", затем 0,016", 0,016x0,022", и, в конечном итоге, стальной дуги 0,017x0,025". Для группы витамина D3 доза 50 000 МЕ вводится за одну неделю до начала ортодонтического лечения, с последующим ежедневным приемом 1 000 МЕ до достижения выравнивания зубов. В группе низкоинтенсивной лазерной терапии (НИЛТ) используется диодный лазер (940 нм, мощность 2,5 Вт), оснащенный отбеливающим наконечником. Лазерный свет направляется непосредственно на десневую ткань над нижними передними зубами в течение 30 секунд в начале лечения, на 14-й день, 30-й день и затем каждые четыре недели. Во время этих сеансов обязательны защитные очки. Оценка прогресса проводится с интервалами в четыре недели с использованием индекса неровности Литтла на модельных слепках для количественной оценки зубной скученности путем суммирования расхождений межпроксимальных контактных точек нижних передних зубов. Лечение завершается, когда индекс достигает 0 мм, что указывает на полное выравнивание. Резорбция корней оценивается путем сравнения рентгеновских снимков нижних передних зубов до и после лечения по шкале от 0 (без изменений) до 4 (тяжелая резорбция). Уровни боли фиксируются ежедневно в течение семи дней после каждой замены дуги или лазерного сеанса с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (0 указывает на отсутствие боли, 10 — на самую сильную боль). Участники также записывают потребление анальгетиков. Анализ данных включает статистические тесты для сравнения групп по продолжительности лечения, резорбции корней и уровням боли. Результаты могут способствовать разработке более эффективных и менее болезненных протоколов ортодонтического лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Участники, нуждающиеся в ортодонтическом лечении по поводу скученности зубов в диапазоне от 4 до 8 мм в нижнем переднем сегменте.

• Возрастной диапазон: от 18 до 40 лет.

• Аномалии прикуса I, II или III класса по Энглу

• Полностью прорезавшийся постоянный прикус

• Хорошее состояние полости рта и общее здоровье

- Нормальный уровень витамина D

Критерии исключения:

  • Дефицит витамина D ниже нормального диапазона.
    • Пациенты с сопутствующими заболеваниями щитовидной железы, паращитовидных желез, почек и печени.

Пациенты, принимающие лекарственные препараты, особенно кортикостероиды и противосудорожные средства • Плохая гигиена полости рта

• Беременность

• Лактация

• Наличие в анамнезе черепно-лицевых аномалий или синдромов, которые могут повлиять на ортодонтическое перемещение зубов.

• Участники, не заполнившие листы учета приема добавок витамина D, будут исключены для обеспечения точного сбора данных.

• Невозможность соблюдения протокола исследования или неспособность завершить исследование по личным, медицинским или логистическим причинам (например, пропущенные контрольные визиты или невыполнение оценок) будет исключена для сохранения целостности данных и минимизации систематических ошибок из-за неполного участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа только витамина D3
Участники получают стандартное ортодонтическое лечение с предварительно настроенными эджуайз-брекетами (рецептура MBT 0,022") и последовательностью проволок (начальная NiTi 0,014", с переходом на SS 0,017x0,025"). Дополнительно, пероральная добавка витамина D3: разовая ударная доза 50 000 МЕ за неделю до лечения, затем ежедневная поддерживающая доза 1 000 МЕ до завершения выравнивания. Без LLLT.
Пероральная добавка холекальциферола: начальная нагрузочная доза 50 000 МЕ за неделю до начала ортодонтического лечения, затем ежедневная поддерживающая доза 1 000 МЕ до завершения выравнивания.
Назначается участникам с исходным достаточным уровнем витамина D.
Предварительно настроенные эджуайз обычные брекеты с 0.022" MBT (Маклафлин Беннетт Тревиси) рецептурой (3M Unitek), бондируемые 0.022" одиночные молярные трубки, приклеенные с использованием материала Transbond XT светового отверждения на верхней и нижней челюстях. Последовательность проволок: начальная 0.014" суперэластичная никель-титановая (SE-NiTi), затем 0.016" SE-NiTi, 0.016 x 0.022" SE-NiTi, и наконец 0.017 x 0.025" нержавеющая стальная проволока до завершения выравнивания. Корректировки каждые 4 недели.
Экспериментальный: Группа Витамина D3 + НИЛИ
Участники получают стандартное ортодонтическое лечение, как указано выше. Плюс пероральная добавка витамина D3 (50 000 МЕ нагрузочная доза за неделю до начала, 1 000 МУ ежедневно). Плюс LLLT с использованием диодного лазера InGaAlAs (940 нм, 2,5 Вт, 25,7 Дж/см², 30 секунд на вестибулярной поверхности в области мукогингивального соединения), начинается при старте выравнивания, повторяется на 14-й и 30-й дни, затем каждые 4 недели до завершения.
Пероральная добавка холекальциферола: начальная нагрузочная доза 50 000 МЕ за неделю до начала ортодонтического лечения, затем ежедневная поддерживающая доза 1 000 МЕ до завершения выравнивания.
Назначается участникам с исходным достаточным уровнем витамина D.
Диодный лазер (Biolase 10W 940±10 нм, InGaAlAs) с насадкой для отбеливания зубов (размер пятна 2.8 см²), длина волны 940 нм, выходная мощность 2.5 Вт, плотность энергии 25.7 Дж/см², режим непрерывной волны. Применялся вестибулярно в прямом контакте у слизисто-десневого соединения в течение 30 секунд. Начинался в момент начала выравнивания, повторялся на 14-й и 30-й дни, затем каждые 4 недели до завершения. Защита для глаз использовалась оператором и участником.
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники получают только стандартное ортодонтическое лечение с предварительно настроенными эджуайз-брекетами (по рецепту MBT 0.022") и последовательной заменой дуг (начальная NiTi 0.014", с переходом на SS 0.017x0.025"). Без добавок витамина D3 или LLLT.
Предварительно настроенные эджуайз обычные брекеты с 0.022" MBT (Маклафлин Беннетт Тревиси) рецептурой (3M Unitek), бондируемые 0.022" одиночные молярные трубки, приклеенные с использованием материала Transbond XT светового отверждения на верхней и нижней челюстях. Последовательность проволок: начальная 0.014" суперэластичная никель-титановая (SE-NiTi), затем 0.016" SE-NiTi, 0.016 x 0.022" SE-NiTi, и наконец 0.017 x 0.025" нержавеющая стальная проволока до завершения выравнивания. Корректировки каждые 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ортодонтического перемещения зубов
Временное ограничение: От исходного уровня (начало выравнивания) до полного выравнивания (индекс нерегулярности Литтла достигает 0 мм), оцениваемого каждые 4 недели (предполагаемая продолжительность 6-10 месяцев на участника)
Скорость уменьшения скученности передних зубов нижней челюсти, измеряемая в мм/месяц с использованием индекса нерегулярности Литтла (сумма линейных смещений между контактными точками шести передних зубов нижней челюсти от клыка до клыка, оцениваемая с помощью зубных моделей).
Сравнивается между группами для оценки эффектов ускорения.
От исходного уровня (начало выравнивания) до полного выравнивания (индекс нерегулярности Литтла достигает 0 мм), оцениваемого каждые 4 недели (предполагаемая продолжительность 6-10 месяцев на участника)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резорбция корня
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершению выравнивания (предположительно 6-10 месяцев)
Степень резорбции корня в области верхушки на нижних передних зубах, оцениваемая с помощью периапикальных рентгенограмм и классифицируемая по шкале от 0 до 4 (0 = отсутствие резорбции, 4 = тяжелая резорбция >4 мм). Сравнение между исходными и пост-корректирующими изображениями.
Исходный уровень и по завершению выравнивания (предположительно 6-10 месяцев)
Восприятие боли
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7 дней после каждого ежемесячного визита на протяжении фазы выравнивания (до 10 месяцев)
Интенсивность ортодонтической боли, измеряемая с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить). Участники ежедневно записывают показатели в течение 7 дней после каждой активации дуги или сеанса LLLT.
Ежедневно в течение 7 дней после каждого ежемесячного визита на протяжении фазы выравнивания (до 10 месяцев)
Длительность ортодонтического выравнивания
Временное ограничение: От исходного уровня до полного выравнивания, с контролем каждые 4 недели (предположительно 6-10 месяцев)
Общее время, необходимое для достижения полного разрешения скученности нижних передних зубов (от начала лечения с помощью несъемной аппаратуры до достижения индекса нерегулярности Литтла 0 мм).
От исходного уровня до полного выравнивания, с контролем каждые 4 недели (предположительно 6-10 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rozita Hassan, BDS, MS, MOrtho RCSEd, Universiti Sains Malayisa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться