- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07286474
레이저 요법과 비타민 D 알약이 교정기 치아 이동에 미치는 영향: 무작위 대조 연구 (LLLT)
저강도 레이저 치료(LLLT)와 경구용 비타민 D3 보충제의 병용이 교정 치료 중 치아 이동에 미치는 영향: 무작위 대조군 임상시험
이 임상 시험은 교정 치료를 받는 하악 전치부 치아가 밀집된 성인에서 저출력 레이저 요법(LLLT)과 경구 비타민 D3 보충제를 병용하여 교정치아 이동을 가속화하는 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구는 통증 및 치근 흡수를 포함한 안전성 프로필과 잠재적 부작용을 평가하고자 합니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
- 비타민 D3는 교정치아 이동 속도를 증가시키는가?
- 비타민 D3와 LLLT의 병용이 각각의 단독 중재보다 치아 이동의 더 큰 가속화를 초래하는가?
- 비타민 D3와 LLLT는 치근 흡수의 정도에 영향을 미치는가?
- 비타민 D3와 LLLT는 교정 치료와 관련된 통증을 완화하는가?
- 비타민 D3와 LLLT는 필요한 임상 방문 빈도를 감소시키는가?
이 연구는 교정치아 이동 속도, 통증 감소 및 치근 흡수에 미치는 영향을 확인하기 위해 브라켓만 사용한 교정 치료, 브라켓과 비타민 D3 보충제 병용, 그리고 브라켓과 비타민 D3 및 LLLT 모두를 병용한 치료 결과를 비교할 것입니다.
참가자들은 다음 절차를 수행하게 됩니다:
- 기저 비타민 D 수준을 평가하기 위한 혈액 검사.
- 교정 브라켓 장착.
- 관련 그룹에 배정된 참가자들에게는 교정 치료 시작 1주 전 로딩 용량으로 시작하여 매일 비타민 D3 보충제 투여.
- 해당 그룹의 참가자들에게는 시작 시와 추적 방문 시에 치은 조직에 LLLT 적용.
- 교정 정렬 완료까지 4주마다 정기적인 임상 방문을 통한 모니터링, 통증 평가 및 치아 이동 측정.
연구 개요
상세 설명
교정 치료는 치아를 정렬하고 미소와 교합의 심미적, 기능적 측면을 향상시키는 데 중요한 역할을 합니다. 그러나 이러한 치료의 기간은 일반적으로 길어서 평균 1.5년에서 3년 사이입니다. 이렇게 긴 기간은 불편함, 치근 흡수, 치태 축적, 치주 문제, 법랑질 탈회와 같은 합병증을 초래할 수 있습니다. 교정 치료를 받는 환자와 교정 전문의 모두 안전을 저해하지 않으면서 과정을 가속화할 방법을 찾고 있습니다. 교정 치료는 주변 뼈의 재형성을 유도하는 약한 힘을 가하는 표준 교정 치료를 통해 이루어집니다. 이 과정은 파골세포와 조골세포, 그리고 치주 조직 내 혈관과 신경의 관여를 통해 한쪽에서는 골 흡수가, 다른 쪽에서는 새로운 골 형성이 일어납니다. 시간이 지남에 따라 치아 이동을 가속화하기 위한 다양한 전략이 탐구되어 왔습니다. 피질골 절제술이나 피에조시전과 같은 수술적 개입은 과정을 촉진하는 데 효과가 있지만 침습적이며 환자에게 불안감을 줄 수 있습니다. 진동 장치, 자기장, 호르몬 주사와 같은 비수술적 접근법이 연구되었지만, 일부는 부작용이나 제한된 효능을 보입니다. 저준위 레이저 치료(LLLT)는 저에너지 빛을 이용하여 치유 과정을 향상시키는 비침습적 대안으로 부상하고 있습니다. LLLT는 혈액 순환을 증가시키고 염증을 줄이며 골세포의 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 경험적 증거에 따르면 LLLT는 골 재형성에 관여하는 단백질과 세포 활동을 조절함으로써 교정 치아 이동을 가속화할 수 있습니다. 예를 들어, 골 흡수를 촉진하는 RANKL 발현을 증가시키고 교정 통증을 완화하는 방식입니다.
일반적으로 "햇빛 비타민"이라고 불리는 비타민 D3는 뼈 건강을 유지하는 데 필수적입니다. 이는 피부가 햇빛에 노출될 때 체내에서 합성되거나 생선, 계란 또는 보충제와 같은 식이원에서 얻어집니다. 비타민 D3는 강한 뼈에 필수적인 칼슘과 인 수준을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. 교정학 분야에서 비타민 D3는 치아 이동 중 골 재형성을 촉진할 수 있습니다. 동물 연구는 치아 근처에 비타민 D3를 국소 주사하면 이동을 촉진할 수 있음을 시사하지만, 인간 연구는 결과가 엇갈려서 일부는 국소 비타민 D3 적용으로 이동이 가속화된 반면 다른 연구는 그렇지 않았습니다. 경구 보충은 더 안전하고 편리한 것으로 간주되지만, 교정 치료에 미치는 영향을 조사한 연구는 부족합니다. 지금까지 저준위 레이저 치료(LLLT)와 경구 비타민 D3의 병용 사용을 조사한 연구는 없습니다. 이러한 중재가 시너지 효과를 가질 수 있다고 가설을 세웁니다: 비타민 D3는 골 대사를 향상시키고, LLLT는 염증을 줄이고 치유를 촉진합니다. 이 연구는 LLLT와 경구 비타민 D3의 병용이 각 치료 단독보다 하악 전치부의 혼잡 정렬을 더 효과적으로 가속화하는지 평가하고, 통증이나 치근 흡수와 같은 잠재적 부작용을 모니터링함으로써 이 격차를 해결하고자 합니다.
이 연구는 치료의 공정한 비교를 용이하게 하기 위해 세 그룹으로 구성된 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 하악 전치부에 중등도 치아 혼잡(4-8mm)을 보여 교정 개입이 필요한 18세에서 40세 사이의 성인입니다. 적격 기준에는 정상 비타민 D 수준, 전반적으로 좋은 건강 상태, 완전한 영구치 세트가 포함됩니다. 배제 기준에는 비타민 D 수준이 부족한 개인, 특정 질환(갑상선이나 신장 장애 등), 임신, 또는 불충분한 구강 위생이 포함됩니다. 목표 표본 크기는 약 39명의 참가자로, 그룹 간에 균등하게 분배됩니다: 그룹 A는 교정 표준 교정 치료와 함께 고용량으로 시작한 후 유지 용량으로 이어지는 일일 비타민 D3 보충을 받을 것입니다; 그룹 B는 표준 교정 치료, 비타민 D3 보충, 저준위 레이저 치료(LLLT)를 받을 것입니다; 대조군은 표준 교정 치료만 받을 것입니다. 무작위화는 편향을 완화하기 위해 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 이 연구는 투명한 보고를 보장하기 위해 윤리 기준과 CONSORT 지침을 준수합니다. 절차 처음에 모든 참가자는 비타민 D 수준을 평가하기 위해 혈액 검사를 받습니다. 수준이 부족한 개인은 치료를 위해 의뢰되고 참여에서 제외됩니다. 적격 참가자는 동의서를 작성하고 사진, X-레이, 연구 모델을 포함한 표준 교정 문서화를 받습니다. 교정 치료는 상하악 치열에 0.022" MBT 유형 표준 교정 치료를 적용하면서 시작됩니다. 교정 와이어는 치아 정렬을 촉진하기 위해 점진적으로 두껍게 만들어지며, 0.014" 유연한 니켈-티타늄으로 시작하여 0.016", 0.016x0.022", 그리고 최종적으로 0.017x0.025" 강철 와이어로 진행됩니다. 비타민 D3 코호트의 경우, 교정 치료 시작 1주 전에 50,000 IU 용량을 투여한 후 치아 정렬이 완료될 때까지 매일 1,000 IU를 섭취합니다. 저준위 레이저 치료(LLLT) 그룹에서는 미백 핸드피스를 장착한 다이오드 레이저(940 nm, 2.5 W 출력)가 사용됩니다. 레이저 빛은 치료 시작 시, 14일차, 30일차, 그리고 그 이후로 4주마다 하악 전치부 위의 치은 조직에 직접 30초 동안 적용됩니다. 이 세션 동안 보호 안경 착용은 필수입니다. 진행 평가는 4주 간격으로 이루어지며, 연구 모델에서 Little's 불규칙 지수를 사용하여 하악 전치부의 근심 접촉점 불일치를 합산하여 치아 혼잡을 정량화합니다. 치료는 지수가 0mm에 도달하여 완전한 정렬을 나타낼 때 종료됩니다. 치근 흡수는 하악 전치부의 치료 전후 X-레이 비교를 통해 평가되며, 0(변화 없음)에서 4(심한 흡수)까지의 척도로 등급이 매겨집니다. 통증 수준은 각 와이어 조정이나 레이저 세션 후 7일 동안 매일 기록되며, 10cm 시각 아날로그 척도(0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증)를 사용합니다. 참가자는 또한 진통제 복용을 기록합니다. 데이터 분석에는 치료 기간, 치근 흡수, 통증 수준에 대해 그룹을 비교하는 통계적 검정이 포함됩니다. 이 결과는 더 효율적이고 덜 고통스러운 교정 치료 프로토콜 개발에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madinah
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Madinah, Madinah, 사우디 아라비아, 42314
- Armed Forces Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
하악 전방부에서 4~8mm 범위의 치아 밀집증으로 교정 치료가 필요한 참가자.
• 연령 범위: 18~40세.
• 앵글 I급, II급 또는 III급 부정교합
• 완전히 맹출한 영구치열
• 양호한 구강 및 전신 건강
- 정상 범위의 비타민 D 수치
제외 기준:
- 정상 범위 미만의 비타민 D 결핍. • 갑상선, 부갑상선, 신장 및 간 질환을 가진 의학적으로 취약한 환자.
약물 복용 중인 환자, 특히 코르티코스테로이드 및 항경련제 약물 • 불량한 구강 위생
• 임신
• 수유 중
• 교정 치아 이동에 영향을 줄 수 있는 두개안면 이상 또는 증후군 병력.
• 정확한 데이터 수집을 위해 비타민 D 보충 로그 시트를 완성하지 못한 참가자는 제외됩니다.
• 연구 프로토콜 준수 불가능 또는 개인적, 의학적, 물류적 이유로 연구 완료 불가능(예: 추적 방문 누락 또는 평가 미실시)은 데이터 무결성 유지 및 불완전 참여로 인한 편향 최소화를 위해 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D3 단독 그룹
참가자들은 사전 조정된 엣지와이즈 브래킷(0.022" MBT 처방)과 와이어 순서(0.014" NiTi 초기, 0.017x0.025" SS로 진행)를 사용한 표준 교정 치료를 받습니다.
또한, 경구 비타민 D3 보충: 치료 1주 전 50,000 IU 단일 로딩 용량 투여 후, 정렬 완료 시까지 매일 1,000 IU 유지 용량 투여.
LLLT 없음.
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경구 콜레칼시페롤 보충: 교정 치료 시작 1주 전 50,000 IU의 초기 부하 용량 투여 후, 정렬 완료 시까지 매일 1,000 IU의 유지 용량 투여.
기저 비타민 D 수준이 충분한 참가자에게 투여.
0.022" MBT (McLaughlin Bennett Trevisi) 처방의 사전 조정 엣지와이즈 전통 브라켓(3M Unitek), 접착식 0.022" 단일 슬롯 몰라 튜브, 상하악 아치에 Transbond XT 광경화 재료를 사용하여 접착.
와이어 순서: 초기 0.014" 초탄성 니켈-티타늄(SE-NiTi), 이어서 0.016" SE-NiTi, 0.016 x 0.022" SE-NiTi, 최종적으로 정렬 완료까지 0.017 x 0.025" 스테인리스강 와이어.
4주마다 조정.
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실험적: 비타민 D3 + LLLT 그룹
참가자들은 위와 같이 표준 교정 치료를 받습니다.
플러스 경구 비타민 D3 보충(1주일 전 50,000 IU 로딩, 매일 1,000 IU).
플러스 InGaAlAs 다이오드 레이저(940 nm, 2.5 W, 25.7 J/cm², 점막-잇몸 경계에서 30초 구순 측 적용)를 사용한 LLLT는 정렬 시작 시 시작하여 14일 및 30일에 반복, 이후 완료까지 4주마다 적용됩니다.
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경구 콜레칼시페롤 보충: 교정 치료 시작 1주 전 50,000 IU의 초기 부하 용량 투여 후, 정렬 완료 시까지 매일 1,000 IU의 유지 용량 투여.
기저 비타민 D 수준이 충분한 참가자에게 투여.
다이오드 레이저(Biolase 10W 940±10nm, InGaAlAs)와 치아 미백 핸드피스(스팟 크기 2.8 cm²), 파장 940 nm, 출력 2.5 W, 에너지 밀도 25.7 J/cm², 연속파 모드.
점막치은 접합부에 직접 접촉하여 30초 동안 순측에 적용.
정렬 시작 시점에 시작하여 14일 및 30일에 반복, 이후 완료 시까지 4주마다 반복.
시술자와 참가자가 눈 보호구 착용.
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활성 비교기: 대조군
참가자들은 사전 조정된 엣지와이즈 브라켓(0.022" MBT 처방)과 와이어 순서(0.014" NiTi 초기, 0.017x0.025" SS로 진행)를 통한 표준 교정 치료만 받습니다.
비타민 D3 보충이나 LLLT는 제공되지 않습니다. |
0.022" MBT (McLaughlin Bennett Trevisi) 처방의 사전 조정 엣지와이즈 전통 브라켓(3M Unitek), 접착식 0.022" 단일 슬롯 몰라 튜브, 상하악 아치에 Transbond XT 광경화 재료를 사용하여 접착.
와이어 순서: 초기 0.014" 초탄성 니켈-티타늄(SE-NiTi), 이어서 0.016" SE-NiTi, 0.016 x 0.022" SE-NiTi, 최종적으로 정렬 완료까지 0.017 x 0.025" 스테인리스강 와이어.
4주마다 조정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교정 치아 이동률
기간: 기저선(정렬 시작)부터 완전 정렬까지(리틀 불규칙성 지수가 0mm에 도달), 4주마다 평가됨(참가자당 예상 기간 6-10개월)
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Little's 불규칙 지수(소구치에서 소구치까지의 여섯 개 하악 전치 치아의 접촉점 사이의 선형 변위 합계, 치과 모델을 통해 평가됨)를 사용하여 mm/월로 측정한 하악 전치 치아의 밀집도 감소율.
가속 효과를 평가하기 위해 그룹 간 비교.
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기저선(정렬 시작)부터 완전 정렬까지(리틀 불규칙성 지수가 0mm에 도달), 4주마다 평가됨(참가자당 예상 기간 6-10개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치근 흡수
기간: 기준선 및 정렬 완료 시 (예상 6-10개월)
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하악 전치부 치근단 흡수 정도, 근단 방사선 사진을 사용하여 평가하고 0-4 척도로 등급화함 (0 = 흡수 없음, 4 = 심한 흡수 >4 mm).
기준선과 교정 후 영상 간 비교.
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기준선 및 정렬 완료 시 (예상 6-10개월)
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통증 인식
기간: 정렬 단계(최대 10개월) 동안 매월 방문 후 7일 동안 매일
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교정치료 통증 강도를 10cm 시각적 상사 척도(VAS; 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)로 측정합니다.
참가자는 각 아치와이어 활성화 또는 LLLT 세션 후 7일 동안 매일 점수를 기록합니다.
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정렬 단계(최대 10개월) 동안 매월 방문 후 7일 동안 매일
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교정 정렬 기간
기간: 기준선부터 완전한 정렬까지, 4주마다 모니터링(예상 6~10개월)
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고정성 교정장치 치료 시작부터 Little's 불규칙성 지수가 0mm에 도달할 때까지 하악 전치부 치아 밀집의 완전한 해소에 필요한 총 시간.
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기준선부터 완전한 정렬까지, 4주마다 모니터링(예상 6~10개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rozita Hassan, BDS, MS, MOrtho RCSEd, Universiti Sains Malayisa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- USM/JEPeM/KK/24040356
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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콜레칼시페롤 (비타민 D3)에 대한 임상 시험
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