- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07286474
Efeitos da Terapia a Laser e dos Comprimidos de Vitamina D no Movimento Dentário com Aparelho Ortodôntico: Um Estudo Randomizado Controlado (LLLT)
Os Efeitos da Terapia a Laser de Baixa Intensidade (LLLT) Combinada com Suplementos Orais de Vitamina D3 nos Movimentos Dentários Ortodônticos: Um Ensaio Controlado Randomizado.
Este ensaio clínico visa avaliar a eficácia da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) em conjunto com a suplementação oral de vitamina D3 na aceleração do movimento dentário ortodôntico em adultos com dentes anteriores mandibulares apinhados submetidos a tratamento ortodôntico. Além disso, o estudo procura avaliar o perfil de segurança e os potenciais efeitos adversos, incluindo dor e reabsorção radicular.
As principais questões de investigação são as seguintes:
- A vitamina D3 aumenta a taxa de movimento dentário ortodôntico?
- A combinação de vitamina D3 e LLLT resulta numa maior aceleração do movimento dentário em comparação com qualquer uma das intervenções isoladamente?
- A vitamina D3 e a LLLT influenciam a extensão da reabsorção radicular?
- A vitamina D3 e a LLLT mitigam a dor associada ao tratamento ortodôntico?
- A vitamina D3 e a LLLT reduzem a frequência das consultas clínicas necessárias?
O estudo comparará os resultados do tratamento ortodôntico com aparelho isoladamente, aparelho com suplementação de vitamina D3, e aparelho com vitamina D3 e LLLT, para determinar os seus efeitos na taxa de movimento dentário, redução da dor e reabsorção radicular.
Os participantes serão submetidos aos seguintes procedimentos:
- Uma análise ao sangue para avaliar os níveis basais de vitamina D.
- Colocação de aparelho ortodôntico.
- Administração diária de suplementos de vitamina D3 para os designados aos grupos relevantes, começando com uma dose de ataque uma semana antes do início do tratamento ortodôntico.
- Aplicação de LLLT nos tecidos gengivais para os participantes do grupo correspondente, administrada no início e durante as consultas de seguimento.
- Consultas clínicas regulares a cada quatro semanas para monitorização, avaliação da dor e medição do movimento dentário até à conclusão do alinhamento ortodôntico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento ortodôntico é fundamental para alinhar os dentes e melhorar tanto os aspetos estéticos como funcionais dos sorrisos e das mordidas. No entanto, a duração deste tratamento é tipicamente prolongada, com uma média entre 1,5 a 3 anos. Este período alargado pode resultar em complicações como desconforto, reabsorção radicular, acumulação de placa, problemas periodontais e desmineralização do esmalte. Tanto os pacientes submetidos a tratamento ortodôntico como os seus ortodontistas procuram métodos para acelerar o processo sem comprometer a segurança. O movimento dentário ortodôntico é facilitado pela aplicação de forças suaves através do tratamento ortodôntico padrão, que induz a remodelação do osso circundante. Este processo envolve a reabsorção óssea num lado e a formação de osso novo no outro, mediada por osteoclastos e osteoblastos, bem como o envolvimento de vasos sanguíneos e nervos nos tecidos periodontais. Ao longo do tempo, várias estratégias foram exploradas para acelerar o movimento dentário. Intervenções cirúrgicas, como corticotomia ou piezocisão, demonstraram eficácia em acelerar o processo, mas são invasivas e podem causar apreensão nos pacientes. Abordagens não cirúrgicas, incluindo dispositivos vibratórios, campos magnéticos ou injeções hormonais, foram investigadas, embora algumas apresentem efeitos adversos ou eficácia limitada. A terapia a laser de baixa potência (LLLT) surge como uma alternativa não invasiva, utilizando luz de baixa energia para melhorar os processos de cicatrização. A LLLT demonstrou aumentar a circulação sanguínea, reduzir a inflamação e melhorar a função das células ósseas. Evidências empíricas sugerem que a LLLT pode acelerar o movimento dentário ortodôntico ao modular proteínas e atividades celulares envolvidas na remodelação óssea, como o aumento da expressão de RANKL, que facilita a reabsorção óssea, e o alívio da dor ortodôntica.
A vitamina D3, vulgarmente designada como "vitamina do sol", é essencial para manter a saúde óssea. É sintetizada no corpo através da exposição da pele à luz solar ou obtida a partir de fontes alimentares como peixe, ovos ou suplementos. A vitamina D3 desempenha um papel crucial na regulação dos níveis de cálcio e fósforo, que são vitais para ossos fortes. No campo da ortodontia, a vitamina D3 pode facilitar a remodelação óssea durante o movimento dentário. Estudos em animais indicaram que injeções locais de vitamina D3 perto dos dentes podem melhorar o movimento; no entanto, estudos em humanos produziram resultados mistos, com alguns a demonstrar movimento acelerado com aplicação local de vitamina D3, enquanto outros não. A suplementação oral é considerada mais segura e conveniente, mas há uma escassez de investigação que examine os seus efeitos no tratamento ortodôntico. Até à data, nenhum estudo investigou o uso combinado da terapia a laser de baixa potência (LLLT) e da vitamina D3 oral. É hipotetizado que estas intervenções podem ter um efeito sinérgico: a vitamina D3 melhora o metabolismo ósseo, enquanto a LLLT reduz a inflamação e promove a cicatrização. Este estudo visa colmatar esta lacuna, avaliando se a combinação de LLLT e vitamina D3 oral acelera o alinhamento dos dentes anteriores inferiores apinhados mais eficazmente do que qualquer tratamento isolado, monitorizando também potenciais efeitos secundários como dor ou reabsorção radicular.
Este estudo é um ensaio controlado randomizado composto por três grupos para facilitar uma comparação equitativa dos tratamentos. Os participantes são adultos com idades entre 18 e 40 anos, exibindo apinhamento dentário moderado (4-8 mm) na região anterior mandibular, necessitando de intervenção ortodôntica. Os critérios de elegibilidade incluem níveis normais de vitamina D, boa saúde geral e um conjunto completo de dentes permanentes. Os critérios de exclusão abrangem indivíduos com níveis deficientes de vitamina D, condições médicas específicas (como distúrbios da tiroide ou renais), gravidez ou higiene oral inadequada. O tamanho da amostra alvo é de aproximadamente 39 participantes, distribuídos igualmente entre os grupos: O Grupo A receberá tratamento ortodôntico padrão em conjunto com suplementação diária de vitamina D3, começando com uma dose alta seguida de dose de manutenção; o Grupo B receberá tratamento ortodôntico padrão, suplementação de vitamina D3 e terapia a laser de baixa potência (LLLT); o Grupo de Controlo receberá apenas tratamento ortodôntico padrão. A randomização é realizada utilizando software para mitigar o viés. O estudo adere a padrões éticos e às diretrizes CONSORT para garantir relatórios transparentes. Procedimentos Inicialmente, todos os participantes realizam análises ao sangue para avaliar os níveis de vitamina D. Indivíduos com níveis deficientes são encaminhados para tratamento e excluídos da participação. Os participantes elegíveis fornecem consentimento informado e são submetidos a documentação ortodôntica padrão, incluindo fotografias, radiografias e modelos de estudo. O tratamento ortodôntico inicia-se com a aplicação de aparelhos ortodônticos tipo MBT de 0.022" em ambas as dentições, superior e inferior. Os fios ortodônticos são progressivamente engrossados para facilitar o alinhamento dentário, começando com fios flexíveis de níquel-titânio de 0.014", seguidos de 0.016", 0.016x0.022" e, finalmente, fios de aço de 0.017x0.025". Para a coorte de vitamina D3, uma dose de 50.000 UI é administrada uma semana antes do início do tratamento ortodôntico, seguida de uma ingestão diária de 1.000 UI até que o alinhamento dentário seja alcançado. No grupo de Terapia a Laser de Baixa Potência (LLLT), é utilizado um laser de díodo (940 nm, potência de 2,5 W) equipado com uma peça de mão para branqueamento. A luz laser é aplicada diretamente no tecido gengival acima dos dentes anteriores inferiores durante 30 segundos no início do tratamento, no dia 14, dia 30 e subsequentemente a cada quatro semanas. Óculos de proteção são obrigatórios durante estas sessões. As avaliações de progresso ocorrem em intervalos de quatro semanas, utilizando o Índice de Irregularidade de Little em modelos de estudo para quantificar o apinhamento dentário, somando as discrepâncias dos pontos de contacto interproximais dos dentes anteriores inferiores. O tratamento termina quando o índice atinge 0 mm, indicando alinhamento completo. A reabsorção radicular é avaliada através de radiografias comparativas pré e pós-tratamento dos dentes anteriores inferiores, classificadas numa escala de 0 (sem alteração) a 4 (reabsorção grave). Os níveis de dor são documentados diariamente durante sete dias após cada ajuste do fio ou sessão de laser, utilizando uma escala visual analógica de 10 cm (0 indicando nenhuma dor, 10 indicando a dor mais severa). Os participantes também registam qualquer consumo de analgésicos. A análise de dados envolve testes estatísticos para comparar os grupos quanto à duração do tratamento, reabsorção radicular e níveis de dor. Os resultados têm o potencial de informar o desenvolvimento de protocolos de tratamento ortodôntico mais eficientes e menos dolorosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madinah
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Madinah, Madinah, Arábia Saudita, 42314
- Armed Forces Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Participantes que necessitam de tratamento ortodôntico para apinhamento na gama de 4 a 8 mm no segmento anterior inferior.
• Faixa etária: 18 a 40 anos.
• Má oclusão de Classe I, II ou III de Angle
• Dentição permanente totalmente erupcionada
• Boa saúde oral e geral
- Níveis normais de Vitamina D
Critérios de Exclusão:
- Deficiência de níveis de Vitamina D abaixo da gama normal.
• Pacientes com comprometimento médico por doenças da tiroide, paratiroide, renais ou hepáticas.
Pacientes sob medicação, especialmente corticosteroides e anticonvulsivantes • Má higiene oral
• Gravidez
• Lactação
• Antecedentes de anomalias craniofaciais ou síndromes que possam afetar os movimentos dentários ortodônticos.
• Os participantes que não completarem as folhas de registo da suplementação de Vitamina D serão excluídos para garantir a recolha precisa de dados.
• A incapacidade de cumprir o protocolo do estudo ou de completar o estudo devido a razões pessoais, médicas ou logísticas (por exemplo, consultas de seguimento perdidas ou falha na realização de avaliações) será excluída para manter a integridade dos dados e minimizar os enviesamentos por participação incompleta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Apenas com Vitamina D3
Os participantes recebem tratamento ortodôntico padrão com braquetes pré-ajustados edgewise (prescrição MBT 0,022") e sequenciamento de arcos (NiTi inicial 0,014", progredindo para SS 0,017x0,025").
Além disso, suplementação oral de vitamina D3: dose de ataque única de 50.000 UI uma semana antes do tratamento, seguida de 1.000 UI diárias de manutenção até à conclusão do alinhamento.
Sem LLLT.
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Suplementação oral de colecalciferol: dose inicial de ataque de 50.000 UI uma semana antes do início do tratamento ortodôntico, seguida de uma dose diária de manutenção de 1.000 UI até à conclusão do alinhamento.
Administrado a participantes com níveis basais suficientes de vitamina D.
Suportes convencionais edgewise pré-ajustados com prescrição MBT (McLaughlin Bennett Trevisi) de 0,022" (3M Unitek), tubos molares de slot único ligáveis de 0,022", colados utilizando material de fotopolimerização Transbond XT nas arcadas superior e inferior.
Sequência de fios: inicialmente fio de níquel-titânio superelástico de 0,014" (SE-NiTi), seguido de SE-NiTi de 0,016", SE-NiTi de 0,016 x 0,022" e finalmente fio de aço inoxidável de 0,017 x 0,025" até à conclusão do alinhamento.
Ajustes a cada 4 semanas.
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Experimental: Grupo de Vitamina D3 + LLLT
Os participantes recebem o tratamento ortodôntico padrão conforme descrito acima.
Mais suplementação oral de vitamina D3 (50.000 UI de carga uma semana antes, 1.000 UI diárias).
Mais LLLT usando laser de diodo InGaAlAs (940 nm, 2,5 W, 25,7 J/cm², 30 segundos na face labial na junção muco-gengival) iniciado no início do alinhamento, repetido nos dias 14 e 30, e depois a cada 4 semanas até à conclusão.
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Suplementação oral de colecalciferol: dose inicial de ataque de 50.000 UI uma semana antes do início do tratamento ortodôntico, seguida de uma dose diária de manutenção de 1.000 UI até à conclusão do alinhamento.
Administrado a participantes com níveis basais suficientes de vitamina D.
Laser de díodo (Biolase 10W 940±10nm, InGaAlAs) com peça de mão para branqueamento dentário (tamanho do ponto 2,8 cm²), comprimento de onda 940 nm, potência de saída 2,5 W, densidade de energia 25,7 J/cm², modo de onda contínua.
Aplicado labialmente em contacto direto na junção mucogengival durante 30 segundos.
Iniciado no início do alinhamento, repetido nos dias 14 e 30, depois a cada 4 semanas até à conclusão.
Proteção ocular utilizada pelo operador e pelo participante.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os participantes recebem apenas tratamento ortodôntico padrão com brackets pré-ajustados edgewise (prescrição MBT 0,022") e sequência de fios (NiTi inicial 0,014", progredindo para SS 0,017x0,025").
Sem suplementação de vitamina D3 ou LLLT.
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Suportes convencionais edgewise pré-ajustados com prescrição MBT (McLaughlin Bennett Trevisi) de 0,022" (3M Unitek), tubos molares de slot único ligáveis de 0,022", colados utilizando material de fotopolimerização Transbond XT nas arcadas superior e inferior.
Sequência de fios: inicialmente fio de níquel-titânio superelástico de 0,014" (SE-NiTi), seguido de SE-NiTi de 0,016", SE-NiTi de 0,016 x 0,022" e finalmente fio de aço inoxidável de 0,017 x 0,025" até à conclusão do alinhamento.
Ajustes a cada 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Movimento Dentário Ortodôntico
Prazo: Desde a linha de base (início do alinhamento) até ao alinhamento completo (o Índice de Irregularidade de Little atinge 0 mm), avaliado a cada 4 semanas (duração estimada de 6 a 10 meses por participante)
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A taxa de redução no apinhamento anterior mandibular, medida em mm/mês através do Índice de Irregularidade de Little (soma dos deslocamentos lineares entre os pontos de contacto dos seis dentes anteriores mandibulares, do canino ao canino, avaliada através de modelos dentários).
Comparada entre os grupos para avaliar os efeitos de aceleração.
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Desde a linha de base (início do alinhamento) até ao alinhamento completo (o Índice de Irregularidade de Little atinge 0 mm), avaliado a cada 4 semanas (duração estimada de 6 a 10 meses por participante)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reabsorção Radicular
Prazo: Baseline e na conclusão do alinhamento (estimado 6-10 meses)
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Grau de reabsorção radicular apical nos dentes anteriores mandibulares, avaliado através de radiografias periapicais e classificado numa escala de 0-4 (0 = sem reabsorção, 4 = reabsorção severa >4 mm). Comparado entre as imagens de base e pós-alinhamento.
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Baseline e na conclusão do alinhamento (estimado 6-10 meses)
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Perceção da Dor
Prazo: Diariamente durante 7 dias após cada visita mensal, ao longo da fase de alinhamento (até 10 meses)
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Intensidade da dor ortodôntica medida através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Os participantes registam pontuações diárias durante 7 dias após cada ativação do arco ou sessão de LLLT.
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Diariamente durante 7 dias após cada visita mensal, ao longo da fase de alinhamento (até 10 meses)
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Duração do Alinhamento Ortodôntico
Prazo: Desde a linha de base até ao alinhamento completo, monitorizado a cada 4 semanas (estimativa de 6 a 10 meses)
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Tempo total necessário para alcançar a resolução completa do apinhamento anterior mandibular (desde o início do tratamento com aparelho fixo até ao Índice de Irregularidade de Little de 0 mm).
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Desde a linha de base até ao alinhamento completo, monitorizado a cada 4 semanas (estimativa de 6 a 10 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rozita Hassan, BDS, MS, MOrtho RCSEd, Universiti Sains Malayisa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Reabsorção Dentária
- Reabsorção da raiz
- Terapêutica
- Lipídios
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Terapia a laser
- Fototerapia
- Odontologia
- CHOLESTENES
- Colestanos
- Esteróis
- Vitamina d
- Secosteróides
- Lipídios da membrana
- Aparelhos ortodônticos
- Ortodontia
- Colecalciferol
- Terapia com luz de baixo nível
- Aparelhos ortodônticos, fixos
Outros números de identificação do estudo
- USM/JEPeM/KK/24040356
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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