Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii laserowej i tabletek z witaminą D na ruch zębów w trakcie leczenia ortodontycznego: randomizowane badanie kontrolowane (LLLT)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Syed Abid Altaf Bukhari, Universiti Sains Malaysia

Wpływ połączonej terapii niskoenergetycznym światłem laserowym (LLLT) i doustnej suplementacji witaminy D3 na ruchy ortodontyczne zębów: randomizowane badanie kontrolowane.

To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności terapii laserem niskiej mocy (LLLT) w połączeniu z doustną suplementacją witaminy D3 w przyspieszaniu ruchu zębów ortodontycznych u dorosłych z zatłoczonymi zębami przednimi żuchwy poddawanych leczeniu ortodontycznemu. Dodatkowo, badanie ma na celu ocenę profilu bezpieczeństwa i potencjalnych działań niepożądanych, w tym bólu i resorpcji korzeni.

Główne pytania badawcze są następujące:

  1. Czy witamina D3 zwiększa tempo ruchu zębów ortodontycznych?
  2. Czy połączenie witaminy D3 i LLLT skutkuje większym przyspieszeniem ruchu zębów w porównaniu z każdą z interwencji osobno?
  3. Czy witamina D3 i LLLT wpływają na zakres resorpcji korzeni?
  4. Czy witamina D3 i LLLT łagodzą ból związany z leczeniem ortodontycznym?
  5. Czy witamina D3 i LLLT zmniejszają częstotliwość wymaganych wizyt klinicznych?

Badanie porówna wyniki leczenia ortodontycznego samymi aparatami, aparatami z suplementacją witaminy D3 oraz aparatami z obiema: witaminą D3 i LLLT, aby określić ich wpływ na tempo ruchu zębów, redukcję bólu i resorpcję korzeni.

Uczestnicy przejdą następujące procedury:

  • Badanie krwi w celu oceny wyjściowego poziomu witaminy D.
  • Założenie aparatów ortodontycznych.
  • Codzienne podawanie suplementów witaminy D3 osobom przydzielonym do odpowiednich grup, rozpoczynając od dawki nasycającej tydzień przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego.
  • Aplikacja LLLT na tkanki dziąseł dla uczestników z odpowiedniej grupy, przeprowadzana na początku i podczas wizyt kontrolnych.
  • Regularne wizyty kliniczne co cztery tygodnie w celu monitorowania, oceny bólu i pomiaru ruchu zębów aż do zakończenia wyrównania ortodontycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie ortodontyczne odgrywa kluczową rolę w wyrównaniu zębów oraz poprawie zarówno estetycznych, jak i funkcjonalnych aspektów uśmiechu i zgryzu. Jednak czas trwania takiego leczenia jest zazwyczaj długi, średnio od 1,5 do 3 lat. Ten wydłużony okres może prowadzić do powikłań, takich jak dyskomfort, resorpcja korzeni, gromadzenie się płytki nazębnej, problemy periodontologiczne oraz demineralizacja szkliwa. Zarówno pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu, jak i ich ortodonci poszukują metod przyspieszenia procesu bez uszczerbku dla bezpieczeństwa. Przemieszczanie zębów ortodontycznych jest ułatwiane poprzez zastosowanie delikatnych sił za pomocą Standard Orthodontic treatment, które indukują przebudowę otaczającej kości. Proces ten obejmuje resorpcję kości po jednej stronie i tworzenie nowej kości po drugiej, z udziałem osteoklastów i osteoblastów, a także zaangażowanie naczyń krwionośnych i nerwów w tkankach przyzębia. Z biegiem czasu badano różne strategie przyspieszania przemieszczania zębów. Interwencje chirurgiczne, takie jak korticotomia czy piezocizja, wykazały skuteczność w przyspieszaniu procesu, ale są inwazyjne i mogą powodować obawy u pacjentów. Podejścia niechirurgiczne, w tym urządzenia wibracyjne, pola magnetyczne czy zastrzyki hormonalne, były badane, choć niektóre wiążą się z działaniami niepożądanymi lub ograniczoną skutecznością. Terapia laserem niskiego poziomu (LLLT) pojawia się jako nieinwazyjna alternatywa, wykorzystująca światło o niskiej energii do poprawy procesów gojenia. Wykazano, że LLLT zwiększa krążenie krwi, zmniejsza stan zapalny i poprawia funkcję komórek kostnych. Dowody empiryczne sugerują, że LLLT może przyspieszać ortodontyczne przemieszczanie zębów poprzez modulację białek i aktywności komórkowych zaangażowanych w przebudowę kości, takich jak zwiększenie ekspresji RANKL, co ułatwia resorpcję kości, oraz łagodzenie bólu ortodontycznego.

Witamina D3, powszechnie nazywana "witaminą słoneczną", jest niezbędna dla utrzymania zdrowia kości. Jest syntetyzowana w organizmie poprzez ekspozycję skóry na światło słoneczne lub pozyskiwana ze źródeł pokarmowych, takich jak ryby, jaja czy suplementy. Witamina D3 odgrywa kluczową rolę w regulacji poziomu wapnia i fosforu, które są niezbędne dla mocnych kości. W dziedzinie ortodoncji witamina D3 może ułatwiać przebudowę kości podczas przemieszczania zębów. Badania na zwierzętach wskazały, że miejscowe iniekcje witaminy D3 w pobliżu zębów mogą przyspieszać ruch; jednak badania na ludziach dały mieszane wyniki, z niektórymi wykazującymi przyspieszenie ruchu przy miejscowym zastosowaniu witaminy D3, podczas gdy inne nie. Suplementacja doustna jest uważana za bezpieczniejszą i wygodniejszą, jednak brakuje badań badających jej wpływ na leczenie ortodontyczne. Do tej pory żadne badania nie zbadały łącznego stosowania terapii laserem niskiego poziomu (LLLT) i doustnej witaminy D3. Postawiono hipotezę, że te interwencje mogą mieć efekt synergistyczny: witamina D3 poprawia metabolizm kości, podczas gdy LLLT zmniejsza stan zapalny i wspomaga gojenie. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez ocenę, czy połączenie LLLT i doustnej witaminy D3 przyspiesza wyrównanie stłoczonych zębów przednich dolnych skuteczniej niż każde z tych leczeń osobno, jednocześnie monitorując potencjalne działania niepożądane, takie jak ból czy resorpcja korzeni.

Badanie to jest randomizowanym badaniem kontrolowanym obejmującym trzy grupy, aby umożliwić sprawiedliwe porównanie leczeń. Uczestnicy to dorośli w wieku od 18 do 40 lat, wykazujący umiarkowane stłoczenie zębów (4-8 mm) w przednim odcinku żuchwy, wymagające interwencji ortodontycznej. Kryteria kwalifikacyjne obejmują prawidłowy poziom witaminy D, ogólnie dobry stan zdrowia oraz pełne uzębienie stałe. Kryteria wykluczające obejmują osoby z niedoborem witaminy D, określone schorzenia medyczne (takie jak zaburzenia tarczycy czy nerek), ciążę lub niewystarczającą higienę jamy ustnej. Docelowa wielkość próby to około 39 uczestników, równomiernie rozdzielonych między grupy: Grupa A otrzyma Standard Orthodontic treatment w połączeniu z codzienną suplementacją witaminy D3, rozpoczynając od wysokiej dawki, a następnie dawki podtrzymującej; Grupa B otrzyma Standard Orthodontic treatment, suplementację witaminy D3 i terapię laserem niskiego poziomu (LLLT); Grupa Kontrolna otrzyma wyłącznie Standard Orthodontic treatment. Randomizacja jest przeprowadzana przy użyciu oprogramowania w celu ograniczenia błędu. Badanie przestrzega standardów etycznych i wytycznych CONSORT, aby zapewnić przejrzyste raportowanie.Procedury Początkowo wszyscy uczestnicy przechodzą badania krwi w celu oceny poziomu witaminy D. Osoby z niedoborem są kierowane na leczenie i wykluczane z udziału. Kwalifikujący się uczestnicy wyrażają świadomą zgodę i przechodzą standardową dokumentację ortodontyczną, w tym fotografie, zdjęcia rentgenowskie i modele studyjne. Leczenie ortodontyczne rozpoczyna się od założenia Standard Orthodontic treatment typu MBT 0,022" na obu łukach zębowych. Druty ortodontyczne są stopniowo pogrubiane w celu ułatwienia wyrównania zębów, zaczynając od elastycznego niklowo-tytanowego 0,014", następnie 0,016", 0,016x0,22", a ostatecznie 0,017x0,025" drutów stalowych. Dla kohorty z witaminą D3, dawka 50 000 IU jest podawana na tydzień przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego, a następnie codzienne przyjmowanie 1000 IU aż do osiągnięcia wyrównania zębów. W grupie Terapii Laserem Niskiego Poziomu (LLLT) stosowany jest laser diodowy (940 nm, moc 2,5 W) wyposażony w końcówkę wybielającą. Światło laserowe jest aplikowane bezpośrednio na tkankę dziąsła nad dolnymi zębami przednimi przez 30 sekund na początku leczenia, w 14. dniu, 30. dniu, a następnie co cztery tygodnie. Podczas tych sesji obowiązkowe są okulary ochronne. Oceny postępów odbywają się w odstępach czterotygodniowych, wykorzystując wskaźnik nieregularności Little'a na modelach studyjnych do ilościowego określenia stłoczenia zębów poprzez zsumowanie różnic punktów styczności międzyzębowych dolnych zębów przednich. Leczenie kończy się, gdy wskaźnik osiągnie 0 mm, co wskazuje na pełne wyrównanie. Resorpcja korzeni jest oceniana poprzez porównawcze zdjęcia rentgenowskie dolnych zębów przednich przed i po leczeniu, oceniane w skali od 0 (brak zmian) do 4 (ciężka resorpcja). Poziomy bólu są dokumentowane codziennie przez siedem dni po każdej wymianie drutu lub sesji laserowej, przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najsilniejszy ból). Uczestnicy rejestrują również spożycie leków przeciwbólowych. Analiza danych obejmuje testy statystyczne do porównania grup pod względem czasu trwania leczenia, resorpcji korzeni i poziomów bólu. Wyniki mogą przyczynić się do opracowania bardziej efektywnych i mniej bolesnych protokołów leczenia ortodontycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Madinah
      • Madinah, Madinah, Arabia Saudyjska, 42314
        • Armed Forces Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy wymagający leczenia ortodontycznego z powodu stłoczenia zębów w zakresie od 4 do 8 mm w dolnym odcinku przednim.

• Zakres wieku: 18 do 40 lat.

• Wady zgryzu klasy Angles I, II lub III

• Całkowicie wyrżnięte uzębienie stałe

• Dobre zdrowie jamy ustnej i ogólne

• Prawidłowy poziom witaminy D

Kryteria wykluczenia:

  • Niedobór witaminy D poniżej normy.
  • Pacjenci z obciążeniami medycznymi, takimi jak choroby tarczycy, przytarczyc, nerek lub wątroby.

Pacjenci przyjmujący leki, zwłaszcza kortykosteroidy i leki przeciwdrgawkowe • Zła higiena jamy ustnej

• Ciąża

• Laktacja

• Historia nieprawidłowości czaszkowo-twarzowych lub zespołów, które mogą wpływać na ruch zębów ortodontycznych.

• Uczestnicy, którzy nie wypełnią dzienniczków suplementacji witaminą D, zostaną wykluczeni, aby zapewnić dokładność zbieranych danych.

• Niemożność przestrzegania protokołu badania lub niezdolność do ukończenia badania z powodów osobistych, medycznych lub logistycznych (np. opuszczone wizyty kontrolne lub nieprzeprowadzenie ocen) spowoduje wykluczenie, aby zachować integralność danych i zminimalizować błędy wynikające z niepełnego uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z samą witaminą D3
Uczestnicy otrzymują standardowe leczenie ortodontyczne z użyciem przednastawionych zamków edgewise (recepta 0,022" MBT) i sekwencjonowania drutów (początkowo 0,014" NiTi, przechodząc do 0,017x0,025" SS). Dodatkowo, suplementacja doustna witaminy D3: pojedyncza dawka nasycająca 50 000 IU na tydzień przed rozpoczęciem leczenia, a następnie 1000 IU dziennie jako dawka podtrzymująca do zakończenia wyrównania. Bez LLLT.
Suplementacja doustna cholekalcyferolem: początkowa dawka nasycająca 50 000 IU na tydzień przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego, a następnie codzienna dawka podtrzymująca 1 000 IU do zakończenia wyrównania.
Podawana uczestnikom z wystarczającymi wyjściowymi poziomami witaminy D.
Pre-adjusted edgewise conventional brackets with 0.022" MBT (McLaughlin Bennett Trevisi) prescription (3M Unitek), bondable 0.022" single slot molar tubes, bonded using Transbond XT light cure material on upper and lower arches. Wire sequencing: initial 0.014" super elastic nickel-titanium (SE-NiTi), followed by 0.016" SE-NiTi, 0.016 x 0.022" SE-NiTi, and finally 0.017 x 0.025" stainless steel wire until alignment completion. Adjustments every 4 weeks.
Eksperymentalny: Grupa z witaminą D3 + LLLT
Uczestnicy otrzymują standardowe leczenie ortodontyczne jak opisano powyżej. Dodatkowo suplementację doustną witaminy D3 (50 000 IU na tydzień przed rozpoczęciem, 1000 IU dziennie). Dodatkowo LLLT z użyciem lasera diodowego InGaAlAs (940 nm, 2,5 W, 25,7 J/cm², 30 sekund od strony wargowej na połączeniu śluzówkowo-dziąsłowym) rozpoczynane na początku wyrównywania, powtarzane w 14. i 30. dniu, następnie co 4 tygodnie do zakończenia.
Suplementacja doustna cholekalcyferolem: początkowa dawka nasycająca 50 000 IU na tydzień przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego, a następnie codzienna dawka podtrzymująca 1 000 IU do zakończenia wyrównania.
Podawana uczestnikom z wystarczającymi wyjściowymi poziomami witaminy D.
Diody laserowej (Biolase 10W 940±10nm, InGaAlAs) z końcówką do wybielania zębów (rozmiar plamki 2,8 cm²), długość fali 940 nm, moc wyjściowa 2,5 W, gęstość energii 25,7 J/cm², tryb fali ciągłej. Stosowane wargowo w bezpośrednim kontakcie na granicy śluzówkowo-dziąsłowej przez 30 sekund. Rozpoczęte na początku wyrównania, powtórzone w dniach 14 i 30, następnie co 4 tygodnie do zakończenia. Ochrona oczu noszona przez operatora i uczestnika.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Uczestnicy otrzymują jedynie standardowe leczenie ortodontyczne z użyciem precyzyjnych zamków edgewise (preskrypcja MBT 0,022") i sekwencją drutów (początkowo 0,014" NiTi, z progresją do 0,017x0,25" SS).
Bez suplementacji witaminą D3 ani LLLT.
Pre-adjusted edgewise conventional brackets with 0.022" MBT (McLaughlin Bennett Trevisi) prescription (3M Unitek), bondable 0.022" single slot molar tubes, bonded using Transbond XT light cure material on upper and lower arches. Wire sequencing: initial 0.014" super elastic nickel-titanium (SE-NiTi), followed by 0.016" SE-NiTi, 0.016 x 0.022" SE-NiTi, and finally 0.017 x 0.025" stainless steel wire until alignment completion. Adjustments every 4 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przesunięcia zębów ortodontycznych
Ramy czasowe: Od linii bazowej (rozpoczęcie wyrównania) do całkowitego wyrównania (wskaźnik nieregularności Little'a osiąga 0 mm), oceniane co 4 tygodnie (szacowany czas trwania 6-10 miesięcy na uczestnika)
Szybkość redukcji stłoczenia zębów przednich żuchwy, mierzona w mm/miesiąc za pomocą wskaźnika nieregularności Little’a (suma liniowych przemieszczeń między punktami stycznymi sześciu zębów przednich żuchwy od kła do kła, oceniana na podstawie modeli dentystycznych). Porównywana między grupami w celu oceny efektów przyspieszenia.
Od linii bazowej (rozpoczęcie wyrównania) do całkowitego wyrównania (wskaźnik nieregularności Little'a osiąga 0 mm), oceniane co 4 tygodnie (szacowany czas trwania 6-10 miesięcy na uczestnika)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resorpcja korzenia
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po zakończeniu wyrównania (szacowane 6-10 miesięcy)
Stopień resorpcji wierzchołka korzenia w zębach przednich żuchwy, oceniany za pomocą zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych i klasyfikowany w skali 0-4 (0 = brak resorpcji, 4 = ciężka resorpcja >4 mm). Porównywany między obrazami wyjściowymi i po leczeniu ortodontycznym.
W punkcie wyjściowym i po zakończeniu wyrównania (szacowane 6-10 miesięcy)
Percepcja Bólu
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni po każdej wizycie miesięcznej, przez cały etap wyrównania (do 10 miesięcy)
Intensywność bólu ortodontycznego mierzona za pomocą 10-centymetrowej skali wizualno-analogowej (VAS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Uczestnicy rejestrują codzienne wyniki przez 7 dni po każdej aktywacji łuku ortodontycznego lub sesji LLLT.
Codziennie przez 7 dni po każdej wizycie miesięcznej, przez cały etap wyrównania (do 10 miesięcy)
Czas trwania prostowania ortodontycznego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do pełnego wyrównania, monitorowane co 4 tygodnie (szacowany czas 6-10 miesięcy)
Całkowity czas potrzebny do osiągnięcia całkowitej korekcji stłoczenia zębów w odcinku przednim żuchwy (od rozpoczęcia leczenia aparatem stałym do uzyskania wskaźnika nieregularności Little’a na poziomie 0 mm).
Od wartości wyjściowej do pełnego wyrównania, monitorowane co 4 tygodnie (szacowany czas 6-10 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rozita Hassan, BDS, MS, MOrtho RCSEd, Universiti Sains Malayisa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholekalcyferol (witamina D3)

Subskrybuj