- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07286474
Efectos de la Terapia Láser y los Suplementos de Vitamina D en el Movimiento Dental con Ortodoncia: Un Estudio Aleatorizado Controlado (LLLT)
Los Efectos de la Terapia Láser de Baja Intensidad (LLLT) Combinada con Suplementos Orales de Vitamina D3 en los Movimientos Dentales Ortodóncicos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado.
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia láser de baja potencia (LLLT, por sus siglas en inglés) en combinación con la suplementación oral de vitamina D3 para acelerar el movimiento dental ortodóncico en adultos con apiñamiento de los dientes anteriores mandibulares que están recibiendo tratamiento ortodóncico. Además, el estudio busca evaluar el perfil de seguridad y los posibles efectos adversos, incluidos el dolor y la reabsorción radicular.
Las preguntas de investigación principales son las siguientes:
- ¿La vitamina D3 mejora la velocidad del movimiento dental ortodóncico?
- ¿La combinación de vitamina D3 y LLLT resulta en una mayor aceleración del movimiento dental en comparación con cada intervención por separado?
- ¿La vitamina D3 y la LLLT influyen en el grado de reabsorción radicular?
- ¿La vitamina D3 y la LLLT mitigan el dolor asociado con el tratamiento ortodóncico?
- ¿La vitamina D3 y la LLLT reducen la frecuencia de las visitas clínicas requeridas?
El estudio comparará los resultados del tratamiento ortodóncico con brackets únicamente, brackets con suplementación de vitamina D3, y brackets con vitamina D3 y LLLT, para determinar sus efectos en la velocidad del movimiento dental, la reducción del dolor y la reabsorción radicular.
Los participantes se someterán a los siguientes procedimientos:
- Un análisis de sangre para evaluar los niveles basales de vitamina D.
- Colocación de brackets ortodóncicos.
- Administración diaria de suplementos de vitamina D3 para aquellos asignados a los grupos relevantes, comenzando con una dosis de carga una semana antes del inicio del tratamiento ortodóncico.
- Aplicación de LLLT en los tejidos gingivales para los participantes del grupo correspondiente, administrada al inicio y durante las visitas de seguimiento.
- Visitas clínicas regulares cada cuatro semanas para monitorización, evaluación del dolor y medición del movimiento dental hasta la finalización de la alineación ortodóncica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento de ortodoncia es fundamental para alinear los dientes y mejorar tanto los aspectos estéticos como funcionales de las sonrisas y las mordidas. Sin embargo, la duración de dicho tratamiento suele ser prolongada, con un promedio de entre 1,5 y 3 años. Este período prolongado puede dar lugar a complicaciones como molestias, reabsorción radicular, acumulación de placa, problemas periodontales y desmineralización del esmalte. Tanto los pacientes que se someten a tratamiento de ortodoncia como sus ortodoncistas buscan métodos para acelerar el proceso sin comprometer la seguridad. El movimiento dental ortodóncico se facilita mediante la aplicación de fuerzas suaves a través del tratamiento de ortodoncia estándar, que inducen la remodelación del hueso circundante. Este proceso implica la reabsorción ósea por un lado y la formación de hueso nuevo por el otro, mediada por osteoclastos y osteoblastos, así como la participación de vasos sanguíneos y nervios dentro de los tejidos periodontales. Con el tiempo, se han explorado diversas estrategias para acelerar el movimiento dental. Las intervenciones quirúrgicas, como la corticotomía o la piezocisión, han demostrado eficacia para acelerar el proceso, pero son invasivas y pueden causar aprensión entre los pacientes. Se han investigado enfoques no quirúrgicos, incluidos dispositivos de vibración, campos magnéticos o inyecciones hormonales, aunque algunos presentan efectos adversos o eficacia limitada. La terapia láser de baja intensidad (LLLT, por sus siglas en inglés) surge como una alternativa no invasiva, que utiliza luz de baja energía para mejorar los procesos de curación. Se ha demostrado que la LLLT aumenta la circulación sanguínea, reduce la inflamación y mejora la función de las células óseas. La evidencia empírica sugiere que la LLLT puede acelerar el movimiento dental ortodóncico al modular proteínas y actividades celulares involucradas en la remodelación ósea, como aumentar la expresión de RANKL, que facilita la reabsorción ósea, y aliviar el dolor ortodóncico.
La vitamina D3, comúnmente conocida como la "vitamina del sol", es esencial para mantener la salud ósea. Se sintetiza en el cuerpo a través de la exposición de la piel a la luz solar o se obtiene de fuentes dietéticas como pescado, huevos o suplementos. La vitamina D3 juega un papel crucial en la regulación de los niveles de calcio y fósforo, que son vitales para huesos fuertes. En el campo de la ortodoncia, la vitamina D3 puede facilitar la remodelación ósea durante el movimiento dental. Estudios en animales han indicado que las inyecciones locales de vitamina D3 cerca de los dientes pueden mejorar el movimiento; sin embargo, los estudios en humanos han arrojado resultados mixtos, algunos demuestran un movimiento acelerado con la aplicación local de vitamina D3, mientras que otros no. La suplementación oral se considera más segura y conveniente, pero existe escasez de investigación que examine sus efectos en el tratamiento de ortodoncia. Hasta la fecha, ningún estudio ha investigado el uso combinado de la terapia láser de baja intensidad (LLLT) y la vitamina D3 oral. Se plantea la hipótesis de que estas intervenciones pueden tener un efecto sinérgico: la vitamina D3 mejora el metabolismo óseo, mientras que la LLLT reduce la inflamación y promueve la curación. Este estudio tiene como objetivo abordar esta brecha evaluando si la combinación de LLLT y vitamina D3 oral acelera la alineación de los dientes anteriores inferiores apiñados de manera más efectiva que cualquiera de los tratamientos por separado, al mismo tiempo que se monitorean los posibles efectos secundarios como dolor o reabsorción radicular.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que comprende tres grupos para facilitar una comparación equitativa de los tratamientos. Los participantes son adultos de 18 a 40 años, que presentan apiñamiento dental moderado (4-8 mm) en la región anterior mandibular, que requiere intervención ortodóncica. Los criterios de elegibilidad incluyen niveles normales de vitamina D, buena salud general y un juego completo de dientes permanentes. Los criterios de exclusión abarcan a individuos con niveles deficientes de vitamina D, condiciones médicas específicas (como trastornos tiroideos o renales), embarazo o higiene oral inadecuada. El tamaño de muestra objetivo es de aproximadamente 39 participantes, distribuidos equitativamente entre los grupos: el Grupo A recibirá tratamiento de ortodoncia estándar junto con suplementación diaria de vitamina D3, comenzando con una dosis alta seguida de una dosis de mantenimiento; el Grupo B recibirá tratamiento de ortodoncia estándar, suplementación de vitamina D3 y terapia láser de baja intensidad (LLLT); el Grupo de Control recibirá únicamente tratamiento de ortodoncia estándar. La aleatorización se lleva a cabo utilizando software para mitigar el sesgo. El estudio se adhiere a estándares éticos y a las directrices CONSORT para garantizar una comunicación transparente. Procedimientos Inicialmente, todos los participantes se someten a análisis de sangre para evaluar los niveles de vitamina D. Las personas con niveles deficientes son referidas para tratamiento y son excluidas de la participación. Los participantes elegibles proporcionan consentimiento informado y se someten a documentación ortodóncica estándar, incluyendo fotografías, rayos X y modelos de estudio. El tratamiento de ortodoncia comienza con la aplicación de aparatos de ortodoncia tipo MBT de 0.022" en ambas dentaduras, superior e inferior. Los alambres de ortodoncia se engrosan incrementalmente para facilitar la alineación dental, comenzando con alambres flexibles de níquel-titanio de 0.014", seguidos por alambres de 0.016", 0.016x0.022", y finalmente alambres de acero de 0.017x0.025". Para la cohorte de vitamina D3, se administra una dosis de 50,000 UI una semana antes del inicio del tratamiento de ortodoncia, seguida de una ingesta diaria de 1,000 UI hasta que se logre la alineación dental. En el grupo de Terapia Láser de Baja Intensidad (LLLT), se emplea un láser de diodo (940 nm, 2.5 W de potencia) equipado con una pieza de mano para blanqueamiento. La luz láser se aplica directamente al tejido gingival sobre los dientes anteriores inferiores durante 30 segundos al inicio del tratamiento, el día 14, el día 30 y posteriormente cada cuatro semanas. El uso de gafas protectoras es obligatorio durante estas sesiones. Las evaluaciones de progreso se realizan en intervalos de cuatro semanas, utilizando el Índice de Irregularidad de Little en modelos de estudio para cuantificar el apiñamiento dental sumando las discrepancias de los puntos de contacto interproximales de los dientes anteriores inferiores. El tratamiento concluye cuando el índice alcanza 0 mm, lo que indica una alineación completa. La reabsorción radicular se evalúa mediante rayos X comparativos de los dientes anteriores inferiores antes y después del tratamiento, clasificados en una escala de 0 (sin cambios) a 4 (reabsorción severa). Los niveles de dolor se documentan diariamente durante siete días después de cada ajuste de alambre o sesión de láser, utilizando una escala visual analógica de 10 cm (0 indica ningún dolor, 10 indica el dolor más severo). Los participantes también registran cualquier consumo de analgésicos. El análisis de datos implica pruebas estadísticas para comparar los grupos en cuanto a la duración del tratamiento, la reabsorción radicular y los niveles de dolor. Los hallazgos tienen el potencial de informar el desarrollo de protocolos de tratamiento de ortodoncia más eficientes y menos dolorosos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madinah
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Madinah, Madinah, Arabia Saudita, 42314
- Armed Forces Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes que requieran tratamiento de ortodoncia por apiñamiento en el rango de 4 a 8 mm en el segmento anterior inferior.
• Rango de edad: 18 a 40 años.
• Maloclusión de Clase I, II o III de Angles
• Dentición permanente completamente erupcionada
• Buena salud bucal y general
- Rango normal de niveles de vitamina D
Criterios de exclusión:
- Deficiencia de niveles de vitamina D por debajo del rango normal.
- Pacientes médicamente comprometidos con enfermedades tiroideas, paratiroideas, renales o hepáticas.
Pacientes en tratamiento farmacológico, especialmente con corticosteroides y fármacos anticonvulsivos • Higiene bucal deficiente
• Embarazo
• Lactancia
• Antecedentes de anomalías craneofaciales o síndromes que puedan afectar los movimientos dentales ortodóncicos.
• Los participantes que no completen las hojas de registro de la suplementación con vitamina D serán excluidos para garantizar la recopilación precisa de datos.
• La incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio o la imposibilidad de completar el estudio por razones personales, médicas o logísticas (por ejemplo, visitas de seguimiento perdidas o fallos en la realización de las evaluaciones) será motivo de exclusión para mantener la integridad de los datos y minimizar los sesgos por participación incompleta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo solo de vitamina D3
Los participantes reciben tratamiento ortodóncico estándar con brackets preajustados edgewise (prescripción MBT de 0.022") y secuenciación de alambres (inicial de NiTi de 0.014", progresando a SS de 0.017x0.025").
Además, suplementación oral de vitamina D3: dosis de carga única de 50.000 UI una semana antes del tratamiento, seguida de 1.000 UI diarias de mantenimiento hasta la finalización de la alineación.
Sin LLLT.
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Suplementación oral de colecalciferol: dosis de carga inicial de 50.000 UI una semana antes del inicio del tratamiento ortodóntico, seguida de una dosis de mantenimiento diaria de 1.000 UI hasta la finalización de la alineación.
Administrado a participantes con niveles basales suficientes de vitamina D.
Brackets preajustados convencionales edgewise con prescripción MBT (McLaughlin Bennett Trevisi) de 0,022" (3M Unitek), tubos molares de ranura única bondables de 0,022", adheridos usando material de fotocurado Transbond XT en arcos superiores e inferiores.
Secuencia de alambres: inicialmente alambre de níquel-titanio superelástico (SE-NiTi) de 0,014", seguido de SE-NiTi de 0,016", SE-NiTi de 0,016 x 0,022" y finalmente alambre de acero inoxidable de 0,017 x 0,025" hasta completar la alineación.
Ajustes cada 4 semanas.
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Experimental: Grupo de Vitamina D3 + LLLT
Los participantes reciben tratamiento de ortodoncia estándar como se describe anteriormente.
Más suplementación oral de vitamina D3 (50.000 UI de carga una semana antes, 1.000 UI diarias).
Más LLLT usando láser de diodo InGaAlAs (940 nm, 2,5 W, 25,7 J/cm², 30 segundos en la cara vestibular a nivel de la unión mucogingival) iniciado al comienzo del alineamiento, repetido los días 14 y 30, y luego cada 4 semanas hasta la finalización.
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Suplementación oral de colecalciferol: dosis de carga inicial de 50.000 UI una semana antes del inicio del tratamiento ortodóntico, seguida de una dosis de mantenimiento diaria de 1.000 UI hasta la finalización de la alineación.
Administrado a participantes con niveles basales suficientes de vitamina D.
Láser de diodo (Biolase 10W 940±10nm, InGaAlAs) con pieza de mano para blanqueamiento dental (tamaño del punto 2.8 cm²), longitud de onda 940 nm, potencia de salida 2.5 W, densidad de energía 25.7 J/cm², modo de onda continua.
Aplicado labialmente en contacto directo en la unión mucogingival durante 30 segundos.
Iniciado al comienzo de la alineación, repetido en los días 14 y 30, luego cada 4 semanas hasta la finalización.
Protección ocular utilizada por el operador y el participante.
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Comparador activo: Grupo de Control
Los participantes reciben únicamente tratamiento de ortodoncia estándar con brackets de borde recto preajustados (prescripción MBT de 0.022") y secuenciación de alambres (NiTi inicial de 0.014", progresando a SS de 0.017x0.025").
Sin suplementación de vitamina D3 ni LLLT.
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Brackets preajustados convencionales edgewise con prescripción MBT (McLaughlin Bennett Trevisi) de 0,022" (3M Unitek), tubos molares de ranura única bondables de 0,022", adheridos usando material de fotocurado Transbond XT en arcos superiores e inferiores.
Secuencia de alambres: inicialmente alambre de níquel-titanio superelástico (SE-NiTi) de 0,014", seguido de SE-NiTi de 0,016", SE-NiTi de 0,016 x 0,022" y finalmente alambre de acero inoxidable de 0,017 x 0,025" hasta completar la alineación.
Ajustes cada 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Movimiento Dental Ortodóntico
Periodo de tiempo: Desde la línea base (inicio de la alineación) hasta la alineación completa (el Índice de Irregularidad de Little alcanza 0 mm), evaluado cada 4 semanas (duración estimada 6-10 meses por participante)
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La tasa de reducción del apiñamiento anterior mandibular, medida en mm/mes utilizando el Índice de Irregularidad de Little (suma de los desplazamientos lineales entre los puntos de contacto de los seis dientes anteriores mandibulares, desde canino a canino, evaluados mediante modelos dentales).
Comparada entre grupos para evaluar los efectos de aceleración.
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Desde la línea base (inicio de la alineación) hasta la alineación completa (el Índice de Irregularidad de Little alcanza 0 mm), evaluado cada 4 semanas (duración estimada 6-10 meses por participante)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reabsorción Radicular
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la alineación (estimado 6-10 meses)
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Grado de reabsorción radicular apical en dientes anteriores mandibulares, evaluado mediante radiografías periapicales y clasificado en una escala de 0-4 (0 = sin reabsorción, 4 = reabsorción grave >4 mm).
Comparado entre imágenes basales y post-alineación.
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Al inicio y al final de la alineación (estimado 6-10 meses)
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Percepción del Dolor
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días después de cada visita mensual, a lo largo de la fase de alineación (hasta 10 meses)
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Intensidad del dolor ortodóncico medida mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Los participantes registran puntuaciones diarias durante 7 días después de cada activación del arco o sesión de LLLT.
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Diariamente durante 7 días después de cada visita mensual, a lo largo de la fase de alineación (hasta 10 meses)
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Duración de la Alineación Ortodóncica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la alineación completa, controlada cada 4 semanas (estimación de 6 a 10 meses)
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Tiempo total necesario para lograr la resolución completa del apiñamiento mandibular anterior (desde el inicio del tratamiento con aparatología fija hasta un Índice de Irregularidad de Little de 0 mm).
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Desde el inicio hasta la alineación completa, controlada cada 4 semanas (estimación de 6 a 10 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rozita Hassan, BDS, MS, MOrtho RCSEd, Universiti Sains Malayisa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Reabsorción Dental
- Reabsorción de raíces
- Terapéutica
- Lípidos
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Terapia con láser
- Fototerapia
- Odontología
- Cholestenes
- Colestanos
- Esteroles
- Vitamina D
- Subesteroides
- Lípidos de membrana
- Aparatos de ortodoncia
- Ortodoncia
- Colecalciferol
- Terapia de luz de bajo nivel
- Aparatos de ortodoncia, fijos
Otros números de identificación del estudio
- USM/JEPeM/KK/24040356
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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