Badanie Ultrasonograficzne Nerwu Promieniowego U Pacjentów Ze Złamaniem Trzonu Kości Ramiennej Z Porażeniem Nerwu Promieniowego
3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mahmut Gumus, Istanbul Medeniyet University
Ultrasonograficzna ocena nerwu promieniowego u pacjentów ze złamaniem trzonu kości ramiennej z porażeniem nerwu promieniowego
To badanie sprawdza, jak dobrze obrazowanie ultradźwiękowe może identyfikować uszkodzenie nerwu promieniowego u pacjentów ze złamaną kością ramienia (złamanie trzonu kości ramiennej). Niektórzy z tych pacjentów mają również osłabienie lub porażenie ręki i nadgarstka z powodu uszkodzenia nerwu promieniowego. Badanie porównuje pacjentów z problemami nerwu promieniowego i bez nich, aby sprawdzić, czy wczesne skany ultradźwiękowe mogą dokładnie wykryć uszkodzenie nerwu przed operacją.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę, w tym operację naprawy złamania. Ci z problemami nerwowymi będą również mieli nerw zbadany podczas operacji. Wyniki ultradźwięków zostaną porównane z tym, co zostanie znalezione podczas operacji. Pacjenci będą ściśle obserwowani przez 12 miesięcy, aby monitorować regenerację nerwu, gojenie kości i wszelkie komplikacje.
Celem jest poprawa wczesnej diagnozy i leczenia urazów nerwów w złamaniach ramienia, przy użyciu bezpiecznego, nieinwazyjnego skanu ultradźwiękowego, który może pomóc w podejmowaniu decyzji terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mehmed Nuri Tutuncu, MD
- Numer telefonu: 0090 531 265 33 79
- E-mail: mnuritutuncu@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kars
-
Istanbul, Kars, Turcja (Türkiye), 34722
- Rekrutacyjny
- Istanbul Medeniyet University
-
Kontakt:
- Tolga Onay, Associate Professor
- Numer telefonu: 00905054418123
- E-mail: tolgaonay.md@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci zgłaszający się z ostrymi pourazowymi złamaniami trzonu kości ramiennej w trzeciorzędowym ośrodku ortopedycznym.
Pacjenci są przydzielani do kohort na podstawie obecności lub braku klinicznego porażenia nerwu promieniowego.
Wszyscy uczestnicy przechodzą standardowe procedury diagnostyczne i terapeutyczne, z zastosowaniem ukierunkowanego badania ultrasonograficznego do oceny nerwu w grupie z porażeniem nerwu promieniowego.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
- Zdiagnozowane złamanie trzonu kości ramiennej o charakterze urazowym.
- Przyjęci i monitorowani zgodnie z lokalnym protokołem klinicznym z potwierdzonym rozpoznaniem.
- Przeprowadzono wymagane badania, w tym ultrasonografię wysokiej rozdzielczości i/lub elektromiografię (EMG).
- Wyrażono pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Złamania patologiczne spowodowane nowotworem lub zaburzeniem metabolicznym.
- W wywiadzie poprzednie złamanie kości ramiennej lub przedurazowy deficyt nerwu promieniowego.
- Klinicznie wykryte uszkodzenie naczyniowe lub znaczna utrata tkanek miękkich towarzysząca złamaniu.
- Niekompletna diagnostyka (brak badania ultrasonograficznego lub EMG).
- Odmowa udziału lub utracono kontakt w trakcie obserwacji.
- Osoby poniżej 18 roku życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Porażenia Nerwu Promieniowego
Pacjenci ze złamaniem trzonu kości ramiennej i porażeniem nerwu promieniowego
|
Wysokorozdzielcza diagnostyczna ultrasonografia nerwu promieniowego jest wykonywana przy użyciu głowicy liniowej (6-15 MHz) w ciągu 48 godzin od przyjęcia u pacjentów ze złamaniami trzonu kości ramiennej.
Badanie ultrasonograficzne systematycznie ocenia ciągłość nerwu promieniowego, jego morfologię oraz związek z miejscem złamania.
W oparciu o ustalone kryteria klasyfikacyjne (np. neuropraksję rozciągnięcia, uwięźnięcie, częściowe/pełne przerwanie) wyniki ultrasonografii kierują planowaniem śródoperacyjnym.
Wszystkie badania obrazowe są przeprowadzane przez certyfikowanych radiologów narządu ruchu zgodnie ze standaryzowanym protokołem.
|
|
Bez porażenia nerwu promieniowego
Pacjenci ze złamaniem trzonu kości ramiennej, ale bez porażenia nerwu promieniowego
|
Wysokorozdzielcza diagnostyczna ultrasonografia nerwu promieniowego jest wykonywana przy użyciu głowicy liniowej (6-15 MHz) w ciągu 48 godzin od przyjęcia u pacjentów ze złamaniami trzonu kości ramiennej.
Badanie ultrasonograficzne systematycznie ocenia ciągłość nerwu promieniowego, jego morfologię oraz związek z miejscem złamania.
W oparciu o ustalone kryteria klasyfikacyjne (np. neuropraksję rozciągnięcia, uwięźnięcie, częściowe/pełne przerwanie) wyniki ultrasonografii kierują planowaniem śródoperacyjnym.
Wszystkie badania obrazowe są przeprowadzane przez certyfikowanych radiologów narządu ruchu zgodnie ze standaryzowanym protokołem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność badania ultrasonograficznego w wykrywaniu ciągłości nerwu promieniowego przed operacją
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w ciągu 48 godzin od przyjęcia); potwierdzenie podczas operacji
|
Ten wynik ocenia, jak dokładnie ultrasonografia wysokiej rozdzielczości identyfikuje, czy nerw promieniowy jest nienaruszony u pacjentów ze złamaniami trzonu kości ramiennej i porażeniem nerwu promieniowego.
Wyniki badania ultrasonograficznego będą porównane z wynikami eksploracji chirurgicznej (standard odniesienia).
Miary dokładności diagnostycznej obejmują czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną.
|
Linia podstawowa (w ciągu 48 godzin od przyjęcia); potwierdzenie podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między klasyfikacją ultrasonograficzną a śródoperacyjnymi wynikami nerwu promieniowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (ultrasonografia), śródoperacyjny i pooperacyjny (3, 6 i 12 miesięcy)
|
Klasyfikacja uszkodzenia nerwu promieniowego oparta na badaniu ultrasonograficznym (np. naciągnięcie, uwięźnięcie, częściowe/pełne przerwanie) zostanie porównana z intraoperacyjnymi ustaleniami w celu oceny zgodności diagnostycznej.
Dodatkowe analizy ocenią związek między klasyfikacją USG a pooperacyjnymi wynikami funkcjonalnymi.
|
Punkt wyjściowy (ultrasonografia), śródoperacyjny i pooperacyjny (3, 6 i 12 miesięcy)
|
|
Funkcjonalna regeneracja funkcji motorycznych i czuciowych nerwu promieniowego
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Ocena powrotu funkcji motorycznych (wyprost nadgarstka/palca/kciuka) będzie przeprowadzana przy użyciu skali Medical Research Council (MRC) (0-5).
Ocena powrotu czucia będzie przeprowadzana poprzez badanie czucia delikatnego dotyku i ukłucia w obszarze unerwienia nerwu promieniowego.
Wyniki obejmują odsetek pacjentów z pełnym, częściowym lub brakiem powrotu funkcji oraz czas do początkowego i pełnego poprawy.
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulMU_032025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie nerwu promieniowego
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk