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Valutazione ecografica del nervo radiale in pazienti con frattura dell'omero e paralisi radiale

3 dicembre 2025 aggiornato da: Mahmut Gumus, Istanbul Medeniyet University

Valutazione ecografica del nervo radiale in pazienti con frattura della diafisi omerale e paralisi radiale

Questo studio indaga quanto bene l'imaging ecografico possa identificare danni al nervo radiale in pazienti con frattura dell'omero. Alcuni di questi pazienti presentano anche debolezza o paralisi della mano e del polso a causa di lesioni del nervo radiale. Lo studio confronta pazienti con e senza problemi al nervo radiale per verificare se le scansioni ecografiche precoci possano rilevare accuratamente danni nervosi prima dell'intervento chirurgico.

Tutti i pazienti riceveranno cure standard, inclusa la chirurgia per fissare la frattura. Coloro con problemi nervosi avranno anche il nervo esplorato durante l'intervento. I risultati dell'ecografia saranno confrontati con quanto rilevato durante l'operazione. I pazienti saranno seguiti attentamente per 12 mesi per monitorare il recupero nervoso, la guarigione dell'osso e eventuali complicazioni.

L'obiettivo è migliorare la diagnosi precoce e la gestione delle lesioni nervose nelle fratture del braccio, utilizzando una scansione ecografica sicura e non invasiva che potrebbe aiutare a guidare le decisioni terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Kars
      • Istanbul, Kars, Turchia (Türkiye), 34722
        • Reclutamento
        • Istanbul Medeniyet University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti che si presentano con fratture acute traumatiche della diafisi omerale in un centro ortopedico di cure terziarie. I pazienti vengono assegnati a coorti in base alla presenza o assenza di una paralisi clinica del nervo radiale. Tutti i partecipanti si sottopongono a procedure diagnostiche e terapeutiche standard, con l'ecografia mirata utilizzata per la valutazione del nervo nel gruppo con paralisi radiale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosticati con frattura traumatica della diafisi omerale.
  • Ricoverati e seguiti secondo il protocollo clinico locale con diagnosi confermata.
  • Sottoposti alle indagini richieste, inclusa ecografia ad alta risoluzione e/o elettromiografia (EMG).
  • Fornito consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Fratture patologiche dovute a malignità o disturbo metabolico.
  • Storia di precedente frattura omerale o deficit pre-traumatico del nervo radiale.
  • Lesione vascolare rilevata clinicamente o perdita estesa di tessuti molli associata alla frattura.
  • Valutazione diagnostica incompleta (assenza di esame ecografico o EMG).
  • Hanno rifiutato la partecipazione o sono stati persi al follow-up.
  • Persone di età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo della Paralisi del Nervo Radiale
Pazienti con frattura della diafisi omerale e paralisi del nervo radiale
Dispositivo: Valutazione ad ultrasuoni ad alta risoluzione del nervo radiale
L'ecografia diagnostica ad alta risoluzione del nervo radiale viene eseguita utilizzando una sonda lineare (6-15 MHz) entro 48 ore dal ricovero in pazienti con fratture della diafisi omerale. L'ecografia valuta sistematicamente la continuità, la morfologia e la relazione del nervo radiale con il sito di frattura. Sulla base di criteri di classificazione consolidati (ad esempio, neuroaprassia da stiramento, incarceramento, sezione parziale/completa), i risultati ecografici guidano la pianificazione intraoperatoria. Tutte le immagini vengono eseguite da radiologi muscoloscheletrici certificati seguendo un protocollo standardizzato.
Nessuna Paralisi del Nervo Radiale
Pazienti con frattura della diafisi omerale ma senza paralisi del nervo radiale
Dispositivo: Valutazione ad ultrasuoni ad alta risoluzione del nervo radiale
L'ecografia diagnostica ad alta risoluzione del nervo radiale viene eseguita utilizzando una sonda lineare (6-15 MHz) entro 48 ore dal ricovero in pazienti con fratture della diafisi omerale. L'ecografia valuta sistematicamente la continuità, la morfologia e la relazione del nervo radiale con il sito di frattura. Sulla base di criteri di classificazione consolidati (ad esempio, neuroaprassia da stiramento, incarceramento, sezione parziale/completa), i risultati ecografici guidano la pianificazione intraoperatoria. Tutte le immagini vengono eseguite da radiologi muscoloscheletrici certificati seguendo un protocollo standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza dell'ecografia preoperatoria nel rilevare la continuità del nervo radiale
Lasso di tempo: Baseline (entro 48 ore dal ricovero); conferma durante l'intervento chirurgico
Questo esito valuta con quale precisione l'ecografia ad alta risoluzione identifica se il nervo radiale è intatto nei pazienti con fratture della diafisi omerale e paralisi del nervo radiale. I risultati ecografici saranno confrontati con i risultati dell'esplorazione chirurgica (standard di riferimento). Le metriche di accuratezza diagnostica includono sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo.
Baseline (entro 48 ore dal ricovero); conferma durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra classificazione ecografica e reperti intraoperatori del nervo radiale
Lasso di tempo: Baseline (ecografia), Intraoperatorio e Postoperatorio (3, 6 e 12 mesi)
La classificazione basata sugli ultrasuoni delle lesioni del nervo radiale (ad esempio, stiramento, incarceramento, sezione parziale/completa) sarà confrontata con i reperti intraoperatori per valutare la concordanza diagnostica. Ulteriori analisi valuteranno la relazione tra la classificazione ecografica e gli esiti funzionali postoperatori
Baseline (ecografia), Intraoperatorio e Postoperatorio (3, 6 e 12 mesi)
Recupero Funzionale della Funzione Motoria e Sensitiva del Nervo Radiale
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Il recupero della funzione motoria (estensione del polso/dita/pollice) sarà valutato utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC) (0-5). Il recupero sensoriale sarà valutato tramite la sensibilità al tatto leggero e alla puntura di spillo nel territorio del nervo radiale. Gli esiti includono la proporzione di pazienti con recupero completo, parziale o assente, e il tempo fino al miglioramento iniziale e completo.
1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IstanbulMU_032025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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