Ultrasoundbeoordeling van de nervus radialis bij patiënten met een humerusschachtfractuur met radiale parese
3 december 2025 bijgewerkt door: Mahmut Gumus, Istanbul Medeniyet University
Echografische beoordeling van de nervus radialis bij patiënten met een humerusschachtfractuur met radiale parese
Deze studie onderzoekt hoe goed echografie schade aan de nervus radialis kan identificeren bij patiënten met een gebroken bovenarmbot (humerusschachtfractuur). Sommige van deze patiënten hebben ook zwakte of verlamming in hun hand en pols door een beschadiging van de nervus radialis. De studie vergelijkt patiënten met en zonder problemen aan de nervus radialis om te zien of vroege echoscopieën zenuwschade nauwkeurig kunnen detecteren vóór de operatie.
Alle patiënten krijgen standaardzorg, inclusief een operatie om de fractuur te herstellen. Patiënten met zenuwproblemen zullen ook de zenuw laten onderzoeken tijdens de operatie. De resultaten van de echografie worden vergeleken met wat tijdens de operatie wordt gevonden. Patiënten worden gedurende 12 maanden nauwlettend gevolgd om het herstel van de zenuw, genezing van het bot en eventuele complicaties te monitoren.
Het doel is om de vroege diagnose en behandeling van zenuwletsels bij armfracturen te verbeteren, door gebruik te maken van een veilige, niet-invasieve echoscopie die kan helpen bij het bepalen van behandelbeslissingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mehmed Nuri Tutuncu, MD
- Telefoonnummer: 0090 531 265 33 79
- E-mail: mnuritutuncu@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Kars
-
Istanbul, Kars, Turkije (Türkiye), 34722
- Werving
- Istanbul Medeniyet University
-
Contact:
- Tolga Onay, Associate Professor
- Telefoonnummer: 00905054418123
- E-mail: tolgaonay.md@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die zich presenteren met acute traumatische schachthumerusfracturen in een orthopedisch centrum voor tertiaire zorg.
Patiënten worden toegewezen aan cohorten op basis van de aan- of afwezigheid van klinische radiale zenuwverlamming.
Alle deelnemers ondergaan standaard diagnostische en therapeutische procedures, met gerichte echografie gebruikt voor zenuwbeoordeling in de groep met radiale verlamming.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met een traumatische humerusschachtfractuur.
- Opgenomen en gevolgd volgens het lokale klinische protocol met een bevestigde diagnose.
- Onderworpen aan de vereiste onderzoeken, waaronder hoogresolutie-echografie en/of elektromyografie (EMG).
- Schriftelijke toestemming verleend om deel te nemen aan de studie.
Exclusiecriteria:
- Pathologische fracturen als gevolg van maligniteit of stofwisselingsziekte.
- Geschiedenis van eerdere humerusfractuur of pre-traumatisch radiaal zenuwdeficiet.
- Klinisch gedetecteerd vaatletsel of groot weke delenverlies dat de fractuur vergezelt.
- Onvolledig diagnostisch werk (afwezigheid van echografie of EMG-onderzoek).
- Deelname geweigerd of verloren voor follow-up.
- Personen jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Radialiszenuwverlamming Groep
Patiënten met een humerusschachtfractuur en radiale zenuwverlamming
|
Hoge-resolutie diagnostische echografie van de nervus radialis wordt uitgevoerd met behulp van een lineaire transducer (6-15 MHz) binnen 48 uur na opname bij patiënten met humerusschachtfracturen.
De echografie beoordeelt systematisch de continuïteit, morfologie en relatie tot de fractuurplaats van de nervus radialis.
Op basis van vastgestelde classificatiecriteria (bijv. rekneuropraxie, inkapseling, gedeeltelijke/volledige doorsnijding) leiden de echografische bevindingen de intraoperatieve planning.
Alle beeldvorming wordt uitgevoerd door gecertificeerde musculoskeletale radiologen volgens een gestandaardiseerd protocol.
|
|
Geen radiale zenuwverlamming
Patiënten met een humerusschachtfractuur maar geen radiale zenuwverlamming
|
Hoge-resolutie diagnostische echografie van de nervus radialis wordt uitgevoerd met behulp van een lineaire transducer (6-15 MHz) binnen 48 uur na opname bij patiënten met humerusschachtfracturen.
De echografie beoordeelt systematisch de continuïteit, morfologie en relatie tot de fractuurplaats van de nervus radialis.
Op basis van vastgestelde classificatiecriteria (bijv. rekneuropraxie, inkapseling, gedeeltelijke/volledige doorsnijding) leiden de echografische bevindingen de intraoperatieve planning.
Alle beeldvorming wordt uitgevoerd door gecertificeerde musculoskeletale radiologen volgens een gestandaardiseerd protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve echografie nauwkeurigheid bij het detecteren van de continuïteit van de nervus radialis
Tijdsspanne: Baseline (binnen 48 uur na opname); bevestiging tijdens operatie
|
Dit resultaat beoordeelt hoe nauwkeurig hoogwaardige echografie vaststelt of de nervus radialis intact is bij patiënten met humerusschachtfracturen en verlamming van de nervus radialis.
De echografische bevindingen worden vergeleken met de resultaten van chirurgische exploratie (referentiestandaard).
Diagnostische nauwkeurigheidsmaten omvatten sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
|
Baseline (binnen 48 uur na opname); bevestiging tijdens operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen echografieclassificatie en intraoperatieve bevindingen van de nervus radialis
Tijdsspanne: Baseline (echografie), intraoperatief en postoperatief (3, 6 en 12 maanden)
|
Op echografie gebaseerde classificatie van radiale zenuwletsels (bijvoorbeeld rek, inklemming, gedeeltelijke/volledige doorsnijding) zal worden vergeleken met intraoperatieve bevindingen om de diagnostische overeenkomst te beoordelen.
Aanvullende analyses zullen de relatie tussen USG-classificatie en postoperatieve functionele uitkomsten evalueren.
|
Baseline (echografie), intraoperatief en postoperatief (3, 6 en 12 maanden)
|
|
Functioneel Herstel van Radiale Zenuw Motorische en Sensorische Functie
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Het herstel van motorische functie (pols/vinger/duim extensie) wordt geëvalueerd met behulp van de Medical Research Council (MRC) schaal (0-5).
Het sensorisch herstel wordt beoordeeld via lichte aanraking en prikgevoel in het gebied van de nervus radialis.
Uitkomstmaten omvatten het aandeel patiënten met volledig, gedeeltelijk of geen herstel, en de tijd tot aanvankelijk en volledig herstel.
|
1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulMU_032025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .