Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové vyšetření radiálního nervu u pacientů se zlomeninou diafýzy humeru s radiální paralýzou

3. prosince 2025 aktualizováno: Mahmut Gumus, Istanbul Medeniyet University

Ultrazvukové vyšetření radiálního nervu u pacientů se zlomeninou humeru s radiální parézou

Tato studie zkoumá, jak dobře může ultrazvukové zobrazení identifikovat poškození radiálního nervu u pacientů se zlomeninou horní části pažní kosti (zlomenina diafýzy humeru). Někteří z těchto pacientů mají také slabost nebo ochrnutí ruky a zápěstí v důsledku poranění radiálního nervu. Studie porovnává pacienty s problémy radiálního nervu a bez nich, aby zjistila, zda mohou rané ultrazvukové vyšetření přesně odhalit poškození nervů před operací.

Všichni pacienti dostanou standardní péči, včetně operace k fixaci zlomeniny. Ti s problémy nervů budou mít také nerv prozkoumán během operace. Výsledky ultrazvuku budou porovnány s tím, co bude nalezeno během operace. Pacienti budou pečlivě sledováni po dobu 12 měsíců, aby se monitorovalo zotavení nervů, hojení kosti a jakékoli komplikace.

Cílem je zlepšit včasnou diagnostiku a léčbu poranění nervů při zlomeninách paží pomocí bezpečného, neinvazivního ultrazvukového vyšetření, které by mohlo pomoci při rozhodování o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Kars
      • Istanbul, Kars, Turecko (Türkiye), 34722
        • Nábor
        • Istanbul Medeniyet University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s akutní traumatickou zlomeninou diafýzy humeru na specializovaném ortopedickém pracovišti. Pacienti jsou rozděleni do kohort na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti klinické parézy radiálního nervu. Všichni účastníci podstupují standardní diagnostické a terapeutické postupy, přičemž u skupiny s parézou radiálního nervu je pro hodnocení nervu použita cílená ultrasonografie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • S diagnostikovanou traumatickou zlomeninou diafýzy humeru.
  • Přijati a sledováni podle místního klinického protokolu s potvrzenou diagnózou.
  • Podstoupili požadovaná vyšetření, včetně vysokorozlišovací ultrasonografie a/nebo elektromyografie (EMG).
  • Poskytli písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Patologické zlomeniny v důsledku malignity nebo metabolické poruchy.
  • Historie předchozí zlomeniny humeru nebo předtraumatického deficitu radiálního nervu.
  • Klinicky zjištěné cévní poranění nebo významná ztráta měkkých tkání doprovázející zlomeninu.
  • Neúplné diagnostické vyšetření (absence ultrazvukového nebo EMG vyšetření).
  • Odmítli účast nebo byli ztraceni během sledování.
  • Osoby mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pro obrnu radiálního nervu
Pacienti s frakturou diafýzy pažní kosti a parézou radiálního nervu
Přístroj: Vyšetření radiálního nervu pomocí vysokorozlišovacího ultrazvuku
Vysoce rozlišovací diagnostická ultrasonografie radiálního nervu se provádí pomocí lineární sondy (6-15 MHz) do 48 hodin od přijetí u pacientů s frakturami diafýzy humeru. Ultrasonografie systematicky hodnotí kontinuitu, morfologii a vztah radiálního nervu k místu zlomeniny. Na základě stanovených klasifikačních kritérií (např. neuropraxie z natažení, inkarcerace, částečná/úplná transekce) nálezy z ultrasonografie vedou intraoperační plánování. Veškeré zobrazování provádějí atestovaní muskuloskeletální radiologové podle standardizovaného protokolu.
Žádná paréza radiálního nervu
Pacienti se zlomeninou diafýzy pažní kosti bez parézy radiálního nervu
Přístroj: Vyšetření radiálního nervu pomocí vysokorozlišovacího ultrazvuku
Vysoce rozlišovací diagnostická ultrasonografie radiálního nervu se provádí pomocí lineární sondy (6-15 MHz) do 48 hodin od přijetí u pacientů s frakturami diafýzy humeru. Ultrasonografie systematicky hodnotí kontinuitu, morfologii a vztah radiálního nervu k místu zlomeniny. Na základě stanovených klasifikačních kritérií (např. neuropraxie z natažení, inkarcerace, částečná/úplná transekce) nálezy z ultrasonografie vedou intraoperační plánování. Veškeré zobrazování provádějí atestovaní muskuloskeletální radiologové podle standardizovaného protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost preoperačního ultrazvuku při detekci kontinuity radiálního nervu
Časové okno: Výchozí hodnota (do 48 hodin po přijetí); potvrzení při operaci
Tento výsledek hodnotí, jak přesně vysokorozlišovací ultrasonografie identifikuje, zda je radiální nerv neporušený u pacientů se zlomeninami diafýzy humeru a parézou radiálního nervu. Ultrazvukové nálezy budou porovnány s výsledky chirurgické explorace (referenční standard). Metriky diagnostické přesnosti zahrnují senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu.
Výchozí hodnota (do 48 hodin po přijetí); potvrzení při operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi klasifikací ultrazvuku a intraoperačními nálezy radiálního nervu
Časové okno: Výchozí (ultrazvuk), Intraoperační a Pooperační (3, 6 a 12 měsíců)
Ultrazvuková klasifikace poranění radiálního nervu (např. natažení, uvěznění, částečné/úplné přerušení) bude porovnána s intraoperačními nálezy za účelem posouzení diagnostické shody. Další analýzy vyhodnotí vztah mezi USG klasifikací a pooperačními funkčními výsledky.
Výchozí (ultrazvuk), Intraoperační a Pooperační (3, 6 a 12 měsíců)
Funkční obnova motorické a senzorické funkce radiálního nervu
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Obnovení motorické funkce (extenze zápěstí/prstů/palce) bude hodnoceno pomocí stupnice Medical Research Council (MRC) (0-5). Senzorická obnova bude posouzena pomocí lehkého dotyku a pocitu píchnutí v oblasti inervované radiálním nervem. Výsledky zahrnují podíl pacientů s úplnou, částečnou nebo žádnou obnovou a čas k počátečnímu a úplnému zlepšení.
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medeniyet University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IstanbulMU_032025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obrna radiálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit