Ultrasonografisk bedömning av nervus radialis hos patienter med humerusfraktur och radialispares
3 december 2025 uppdaterad av: Mahmut Gumus, Istanbul Medeniyet University
Ultrasonografisk bedömning av nervus radialis hos patienter med humerusskaftefraktur och radialispares
Denna studie undersöker hur väl ultraljudsbilder kan identifiera skador på nervus radialis hos patienter med ett brutet överarmsben (humeral skaftfraktur). Några av dessa patienter har också svaghet eller förlamning i handen och handleden på grund av skada på nervus radialis. Studien jämför patienter med och utan problem med nervus radialis för att se om tidiga ultraljudsundersökningar kan upptäcka nervskador på ett korrekt sätt före operation.
Alla patienter kommer att få standardvård, inklusive operation för att fixera frakturen. De med nervproblem kommer också att få nerven undersökt under operationen. Resultaten från ultraljudet kommer att jämföras med vad som påträffas under operationen. Patienter kommer att följas noggrant under 12 månader för att övervaka nervåterhämtning, läkning av benet och eventuella komplikationer.
Målet är att förbättra den tidiga diagnosen och behandlingen av nervskador vid armfrakturer, genom att använda en säker, icke-invasiv ultraljudsundersökning som skulle kunna hjälpa till att vägleda behandlingsbeslut.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mehmed Nuri Tutuncu, MD
- Telefonnummer: 0090 531 265 33 79
- E-post: mnuritutuncu@hotmail.com
Studieorter
-
-
Kars
-
Istanbul, Kars, Turkiet (Türkiye), 34722
- Rekrytering
- Istanbul Medeniyet University
-
Kontakt:
- Tolga Onay, Associate Professor
- Telefonnummer: 00905054418123
- E-post: tolgaonay.md@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med akuta traumatiska humerusskaftfrakturer vid ett ortopediskt centrum på tredje nivå.
Patienter indelas i kohorter baserat på närvaro eller frånvaro av klinisk radialispares.
Alla deltagare genomgår standardiserade diagnostiska och terapeutiska procedurer, med riktad ultraljudsanvändning för nervbedömning i radialisparesgruppen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 18 år eller äldre.
- Diagnostiserade med traumatisk humerusskada fraktur.
- Inlagda och följda enligt den lokala kliniska protokollet med en bekräftad diagnos.
- Genomgått nödvändiga utredningar, inklusive högupplöst ultraljudsundersökning och/eller elektromyografi (EMG).
- Lämnat skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Patologiska frakturer på grund av malignitet eller metabol störning.
- Tidigare humerusfraktur eller pre-traumatiskt radialnervsunderskott.
- Kliniskt påvisad skada på blodkärl eller större förlust av mjukdelar som åtföljer frakturen.
- Ofullständig diagnostisk utredning (frånvaro av ultraljuds- eller EMG-undersökning).
- Avböjde deltagande eller försvann från uppföljningen.
- Personer under 18 års ålder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp för radialispares
Patienter med humerusskada och radialispares
|
Högupplöst diagnostisk ultraljud av nervus radialis utförs med en linjär transducer (6-15 MHz) inom 48 timmar efter inläggning hos patienter med humerusfrakturer.
Ultraljudet bedömer systematiskt nervus radialis kontinuitet, morfologi och förhållande till frakturplatsen.
Baserat på etablerade klassificeringskriterier (t.ex. stretchneuropraxi, inkarcerering, partiell/komplett transsektion) vägleder ultraljudsfyndena den intraoperativa planeringen.
All bildtagning utförs av specialister i muskuloskelettal radiologi med legitimation enligt en standardiserad protokoll.
|
|
Ingen radialispares
Patienter med humerusskada men ingen radialispares
|
Högupplöst diagnostisk ultraljud av nervus radialis utförs med en linjär transducer (6-15 MHz) inom 48 timmar efter inläggning hos patienter med humerusfrakturer.
Ultraljudet bedömer systematiskt nervus radialis kontinuitet, morfologi och förhållande till frakturplatsen.
Baserat på etablerade klassificeringskriterier (t.ex. stretchneuropraxi, inkarcerering, partiell/komplett transsektion) vägleder ultraljudsfyndena den intraoperativa planeringen.
All bildtagning utförs av specialister i muskuloskelettal radiologi med legitimation enligt en standardiserad protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ ultraljuds noggrannhet vid detektering av radialnervkontinuitet
Tidsram: Baslinje (inom 48 timmar efter inläggning); bekräftelse vid operation
|
Detta resultat bedömer hur noggrant högupplöst ultraljud identifierar om radialnerven är intakt hos patienter med humerusskafraktur och radialispares. Ultraljudsfynden kommer att jämföras med resultat från kirurgisk exploration (referensstandard). Diagnostiska noggrannhetsmått inkluderar sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.
|
Baslinje (inom 48 timmar efter inläggning); bekräftelse vid operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan ultraljudsklassificering och intraoperativa fynd av radialisnerven
Tidsram: Baseline (ultraljud), Intraoperativt, och Postoperativt (3, 6 och 12 månader)
|
Ultrasound-baserad klassificering av radialisnervskada (t.ex. sträckning, inkarcerering, partiell/komplett transsektion) kommer att jämföras med intraoperativa fynd för att bedöma diagnostisk överensstämmelse.
Ytterligare analyser kommer att utvärdera sambandet mellan USG-klassificering och postoperativa funktionella utfall
|
Baseline (ultraljud), Intraoperativt, och Postoperativt (3, 6 och 12 månader)
|
|
Funktionell återhämtning av motorisk och sensorisk funktion i radialnerven
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Återhämtning av motorisk funktion (handleds-/fingers-/tumförlängning) kommer att utvärderas med hjälp av Medical Research Council (MRC)-skalan (0-5).
Sensorisk återhämtning kommer att bedömas via lätt beröring och stickkänsel i radialnervens område.
Resultaten inkluderar andel patienter med fullständig, partiell eller ingen återhämtning, samt tid till initial och fullständig förbättring.
|
1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IstanbulMU_032025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .