Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrasoundvurdering af radialnerven hos patienter med humerusskaftfraktur og radialisparese

3. december 2025 opdateret af: Mahmut Gumus, Istanbul Medeniyet University

Ultralydsvurdering af nervus radialis hos patienter med humerusskaftfraktur og radialisparese

Denne undersøgelse undersøger, hvor godt ultralydsskanning kan identificere skader på radialnerven hos patienter med et brækket overarmsknogle (humerusskafthrud). Nogle af disse patienter har også svaghed eller lammelse i hånd og håndled på grund af skade på radialnerven. Undersøgelsen sammenligner patienter med og uden problemer med radialnerven for at se, om tidlige ultralydsskanninger præcist kan opdage nerveskader inden operation.

Alle patienter vil modtage standardbehandling, herunder operation for at reparere bruddet. Patienter med nerveskader vil også få undersøgt nerven under operationen. Resultaterne af ultralydsskanningen vil blive sammenlignet med, hvad der findes under operationen. Patienterne vil blive fulgt tæt over 12 måneder for at overvåge nerveheling, knogleheling og eventuelle komplikationer.

Målet er at forbedre den tidlige diagnosticering og behandling af nerveskader ved armbrud ved hjælp af en sikker, ikke-invasiv ultralydsskanning, der kan hjælpe med at guide behandlingsbeslutninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Kars
      • Istanbul, Kars, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Rekruttering
        • Istanbul Medeniyet University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med akutte traumatiske humerusskaftfrakturer på et tertiært ortopædisk behandlingscenter. Patienterne inddeles i kohorter baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af klinisk radialisparese. Alle deltagere gennemgår standard diagnostiske og terapeutiske procedurer, med målrettet ultralyd brugt til nervevurdering i radialisparesegruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 18 år eller derover.
  • Diagnosticeret med traumatisk humerusskafthævelse.
  • Indlagt og fulgt i henhold til den lokale kliniske protokol med en bekræftet diagnose.
  • Har gennemgået nødvendige undersøgelser, inklusive højopløselig ultralydsscanning og/eller elektromyografi (EMG).
  • Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Patologiske frakturer på grund af malignitet eller metabolisk lidelse.
  • Tidligere humerusfraktur eller prætraumatisk radialnervedeficit.
  • Klinisk påvist vaskulær skade eller større blødvævstab ledsagende frakturen.
  • Ufuldstændig diagnostisk arbejdsgang (manglende ultralyds- eller EMG-undersøgelse).
  • Afviste deltagelse eller blev tabt til opfølgning.
  • Personer under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Radialisnerveparese-gruppen
Patienter med humerus diafysefraktur og radialisparese
Enhed: Højopløselig ultralydsundersøgelse af radialnerven
Højopløselig diagnostisk ultralydsscanning af nervus radialis udføres med en lineær transducer (6-15 MHz) inden for 48 timer efter indlæggelse hos patienter med humerus-skaftfrakturer. Ultralydsscanningen vurderer systematisk nervus radialis' kontinuitet, morfologi og forhold til frakturlokaliteten. Baseret på etablerede klassifikationskriterier (f.eks. stræk-neuropraksi, inkarcerering, partiel/fuldstændig afskæring) vejleder ultralydsresultaterne den intraoperative planlægning. Al billeddannelse udføres af certificerede muskuloskeletale radiologer efter en standardiseret protokol.
Ingen radialisparese
Patienter med humerusskaftebrud, men ingen radialisparese
Enhed: Højopløselig ultralydsundersøgelse af radialnerven
Højopløselig diagnostisk ultralydsscanning af nervus radialis udføres med en lineær transducer (6-15 MHz) inden for 48 timer efter indlæggelse hos patienter med humerus-skaftfrakturer. Ultralydsscanningen vurderer systematisk nervus radialis' kontinuitet, morfologi og forhold til frakturlokaliteten. Baseret på etablerede klassifikationskriterier (f.eks. stræk-neuropraksi, inkarcerering, partiel/fuldstændig afskæring) vejleder ultralydsresultaterne den intraoperative planlægning. Al billeddannelse udføres af certificerede muskuloskeletale radiologer efter en standardiseret protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ ultralydspræcision i detektion af radialnerve-kontinuitet
Tidsramme: Baseline (inden for 48 timer efter indlæggelse); bekræftelse ved operation
Dette resultat vurderer, hvor præcist højopløselig ultralydsskanning identificerer, om radialnerven er intakt hos patienter med humerusskaftfrakturer og radialnerveskade. Ultralydsresultaterne vil blive sammenlignet med kirurgiske udforskningers resultater (referencestandard). Diagnostiske nøjagtighedsmetrikker omfatter sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
Baseline (inden for 48 timer efter indlæggelse); bekræftelse ved operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ultralydsklassifikation og intraoperative radiale nervefund
Tidsramme: Baseline (ultralyd), intraoperativt og postoperativt (3, 6 og 12 måneder)
Ultralydsbaseret klassificering af radial nerve-skader (f.eks. strækning, indespærring, delvis/fuldstændig gennemskæring) vil blive sammenlignet med intraoperative fund for at vurdere diagnostisk overensstemmelse. Yderligere analyser vil evaluere forholdet mellem USG-klassificering og postoperative funktionelle resultater
Baseline (ultralyd), intraoperativt og postoperativt (3, 6 og 12 måneder)
Funktionel genvinding af radialnervernes motoriske og sensoriske funktion
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Genopretning af motorisk funktion (håndled/finger/tommelfinger-extension) vil blive evalueret ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skalaen (0-5). Sensorisk genopretning vil blive vurderet via let berøring og prikfølelse i radialnervens område. Resultater inkluderer andelen af patienter med fuld, delvis eller ingen genopretning, samt tid til indledende og fuld forbedring.
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IstanbulMU_032025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radial nerve parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner