Ультразвуковая оценка лучевого нерва у пациентов с переломом диафиза плечевой кости и лучевой плексопатией
3 декабря 2025 г. обновлено: Mahmut Gumus, Istanbul Medeniyet University
Ультразвуковая оценка лучевого нерва у пациентов с переломом диафиза плечевой кости и лучевым параличом
Это исследование изучает, насколько хорошо ультразвуковое сканирование может выявить повреждение лучевого нерва у пациентов с переломом плечевой кости (перелом диафиза плечевой кости). У некоторых из этих пациентов также наблюдается слабость или паралич кисти и запястья из-за повреждения лучевого нерва. Исследование сравнивает пациентов с проблемами лучевого нерва и без них, чтобы определить, могут ли ранние ультразвуковые исследования точно выявить повреждение нерва до операции.
Все пациенты получат стандартное лечение, включая операцию по фиксации перелома. Пациентам с проблемами нерва также будет проведена ревизия нерва во время операции. Результаты ультразвукового исследования будут сравниваться с данными, полученными во время операции. За пациентами будут внимательно наблюдать в течение 12 месяцев, чтобы отслеживать восстановление нерва, заживление кости и любые осложнения.
Цель заключается в улучшении ранней диагностики и лечения повреждений нервов при переломах руки, используя безопасное неинвазивное ультразвуковое сканирование, которое может помочь в принятии решений о лечении.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mehmed Nuri Tutuncu, MD
- Номер телефона: 0090 531 265 33 79
- Электронная почта: mnuritutuncu@hotmail.com
Места учебы
-
-
Kars
-
Istanbul, Kars, Турция (Туркие), 34722
- Рекрутинг
- Istanbul Medeniyet University
-
Контакт:
- Tolga Onay, Associate Professor
- Номер телефона: 00905054418123
- Электронная почта: tolgaonay.md@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с острыми травматическими переломами диафиза плечевой кости, обратившиеся в ортопедический центр третичного уровня медицинской помощи.
Пациенты распределяются в когорты в зависимости от наличия или отсутствия клинической лучевой плексопатии.
Все участники проходят стандартные диагностические и терапевтические процедуры, при этом в группе с лучевой плексопатией для оценки состояния нерва используется целенаправленное ультразвуковое исследование.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Диагностирован перелом диафиза плечевой кости травматического характера.
- Госпитализированы и наблюдались в соответствии с местным клиническим протоколом с подтвержденным диагнозом.
- Прошли необходимые обследования, включая ультразвуковое исследование высокого разрешения и/или электромиографию (ЭМГ).
- Предоставили письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Патологические переломы вследствие злокачественного новообразования или метаболического расстройства.
- Анамнез предыдущего перелома плечевой кости или претравматического дефицита лучевого нерва.
- Клинически выявленное сосудистое повреждение или значительная потеря мягких тканей, сопутствующая перелому.
- Неполное диагностическое обследование (отсутствие ультразвукового или ЭМГ-исследования).
- Отказались от участия или были утрачены для наблюдения.
- Лица младше 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа с парезом лучевого нерва
Пациенты с переломом диафиза плечевой кости и парезом лучевого нерва
|
Высококачественная диагностическая ультразвуковая визуализация лучевого нерва выполняется с использованием линейного датчика (6-15 МГц) в течение 48 часов после поступления у пациентов с переломами диафиза плечевой кости.
Ультразвуковое исследование систематически оценивает целостность, морфологию и отношение лучевого нерва к месту перелома.
На основе установленных классификационных критериев (например, нейропраксия растяжения, ущемление, частичный/полный разрыв) результаты ультразвукового исследования определяют интраоперационное планирование.
Все исследования визуализации выполняются сертифицированными специалистами по лучевой диагностике опорно-двигательного аппарата в соответствии со стандартизированным протоколом.
|
|
Нет пареза лучевого нерва
Пациенты с переломом диафиза плечевой кости, но без паралича лучевого нерва
|
Высококачественная диагностическая ультразвуковая визуализация лучевого нерва выполняется с использованием линейного датчика (6-15 МГц) в течение 48 часов после поступления у пациентов с переломами диафиза плечевой кости.
Ультразвуковое исследование систематически оценивает целостность, морфологию и отношение лучевого нерва к месту перелома.
На основе установленных классификационных критериев (например, нейропраксия растяжения, ущемление, частичный/полный разрыв) результаты ультразвукового исследования определяют интраоперационное планирование.
Все исследования визуализации выполняются сертифицированными специалистами по лучевой диагностике опорно-двигательного аппарата в соответствии со стандартизированным протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность предоперационного ультразвукового исследования в определении целостности лучевого нерва
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 48 часов после поступления); подтверждение во время операции
|
Данный результат оценивает, насколько точно высокоразрешающая ультрасонография определяет целостность лучевого нерва у пациентов с переломами диафиза плечевой кости и парезом лучевого нерва.
Результаты ультразвукового исследования будут сравниваться с результатами хирургической ревизии (референтный стандарт).
Метрики диагностической точности включают чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность.
|
Исходный уровень (в течение 48 часов после поступления); подтверждение во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между классификацией по УЗИ и интраоперационными данными лучевого нерва
Временное ограничение: Исходный уровень (ультразвуковое исследование), интраоперационный и послеоперационный периоды (3, 6 и 12 месяцев)
|
Ультразвуковая классификация повреждений лучевого нерва (например, растяжение, ущемление, частичный/полный разрыв) будет сопоставлена с интраоперационными данными для оценки диагностического соответствия.
Дополнительные анализы позволят оценить взаимосвязь между классификацией по данным УЗИ и послеоперационными функциональными исходами
|
Исходный уровень (ультразвуковое исследование), интраоперационный и послеоперационный периоды (3, 6 и 12 месяцев)
|
|
Функциональное восстановление двигательной и сенсорной функции лучевого нерва
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Восстановление двигательной функции (разгибание запястья/пальцев/большого пальца) будет оцениваться по шкале Медицинского исследовательского совета (MRC) (0-5).
Восстановление чувствительности будет оцениваться через легкое прикосновение и укол иглой в области иннервации лучевого нерва.
Исходы включают долю пациентов с полным, частичным или отсутствующим восстановлением, а также время до начального и полного улучшения.
|
1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulMU_032025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .