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Ultraschalluntersuchung des Nervus radialis bei Patienten mit Humerusschaftfraktur und Radialisparese

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Mahmut Gumus, Istanbul Medeniyet University

Diese Studie untersucht, wie gut Ultraschallbildgebung Schäden am Nervus radialis bei Patienten mit einem gebrochenen Oberarmknochen (Humerusschaftfraktur) identifizieren kann. Einige dieser Patienten haben aufgrund einer Verletzung des Nervus radialis auch Schwäche oder Lähmungen in Hand und Handgelenk. Die Studie vergleicht Patienten mit und ohne Probleme des Nervus radialis, um festzustellen, ob frühe Ultraschalluntersuchungen Nervenschäden vor einer Operation genau erkennen können.

Alle Patienten erhalten eine Standardversorgung, einschließlich einer Operation zur Fixierung der Fraktur. Patienten mit Nervenproblemen werden während der Operation auch eine Nervenexploration erhalten. Die Ergebnisse des Ultraschalls werden mit den während der Operation festgestellten Befunden verglichen. Die Patienten werden über 12 Monate hinweg engmaschig überwacht, um die Nervenregeneration, die Knochenheilung und eventuelle Komplikationen zu verfolgen.

Das Ziel ist es, die Früherkennung und Behandlung von Nervenverletzungen bei Armfrakturen zu verbessern, indem ein sicherer, nicht-invasiver Ultraschallscan eingesetzt wird, der helfen kann, Behandlungsentscheidungen zu leiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Kars
      • Istanbul, Kars, Türkei (türkiye), 34722
        • Rekrutierung
        • Istanbul Medeniyet University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit akuten traumatischen Humerusschaftfrakturen in einem tertiären orthopädischen Versorgungszentrum. Patienten werden anhand des Vorhandenseins oder Fehlens einer klinischen Radialisparese Kohorten zugeordnet. Alle Teilnehmer durchlaufen Standard-Diagnose- und Therapieverfahren, wobei bei der Radialisparese-Gruppe gezielt Ultraschall zur Nervenbeurteilung eingesetzt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Diagnostiziert mit traumatischer Humerusschaftfraktur.
  • Stationär aufgenommen und nach dem lokalen klinischen Protokoll mit bestätigter Diagnose betreut.
  • Unterzogen sich den erforderlichen Untersuchungen, einschließlich hochauflösender Ultraschalluntersuchung und/oder Elektromyographie (EMG).
  • Erteilten eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Frakturen aufgrund von Malignität oder Stoffwechselstörung.
  • Anamnese einer früheren Humerusfraktur oder prätraumatisches Defizit des N. radialis.
  • Klinisch nachgewiesene Gefäßverletzung oder größerer Weichteilverlust, der die Fraktur begleitet.
  • Unvollständige diagnostische Abklärung (Fehlen von Ultraschall- oder EMG-Untersuchung).
  • Lehnten die Teilnahme ab oder waren für die Nachbeobachtung nicht erreichbar.
  • Personen unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Radialislähmungsgruppe
Patienten mit Humerusschaftfraktur und Radialisparese
Gerät: Hochauflösende Ultraschalluntersuchung des Nervus radialis
Hochauflösende diagnostische Ultraschalluntersuchung des Nervus radialis wird innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme bei Patienten mit Humerusschaftfrakturen mit einem Linearschallkopf (6–15 MHz) durchgeführt. Die Ultraschalluntersuchung beurteilt systematisch die Kontinuität, Morphologie und Lagebeziehung des Nervus radialis zur Frakturstelle. Basierend auf etablierten Klassifikationskriterien (z. B. Dehnungsneuropraxie, Inkarzeration, partielle/komplette Durchtrennung) leiten die Ultraschallbefunde die intraoperative Planung. Alle Bildgebungen werden von fachgeprüften muskuloskelettalen Radiologen gemäß einem standardisierten Protokoll durchgeführt.
Keine Radialislähmung
Patienten mit Humerusschaftfraktur, aber ohne Radialisparese
Gerät: Hochauflösende Ultraschalluntersuchung des Nervus radialis
Hochauflösende diagnostische Ultraschalluntersuchung des Nervus radialis wird innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme bei Patienten mit Humerusschaftfrakturen mit einem Linearschallkopf (6–15 MHz) durchgeführt. Die Ultraschalluntersuchung beurteilt systematisch die Kontinuität, Morphologie und Lagebeziehung des Nervus radialis zur Frakturstelle. Basierend auf etablierten Klassifikationskriterien (z. B. Dehnungsneuropraxie, Inkarzeration, partielle/komplette Durchtrennung) leiten die Ultraschallbefunde die intraoperative Planung. Alle Bildgebungen werden von fachgeprüften muskuloskelettalen Radiologen gemäß einem standardisierten Protokoll durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Ultraschallgenauigkeit bei der Detektion der Radialnerven-Kontinuität
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme); Bestätigung bei der Operation
Dieses Ergebnis bewertet, wie genau die hochauflösende Ultraschalluntersuchung feststellt, ob der Nervus radialis bei Patienten mit Humerusschaftfrakturen und Radialisparese intakt ist. Die Ultraschallergebnisse werden mit den Ergebnissen der chirurgischen Exploration (Referenzstandard) verglichen. Die diagnostischen Genauigkeitsmetriken umfassen Sensitivität, Spezifität, positiven prädiktiven Wert und negativen prädiktiven Wert.
Ausgangswert (innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme); Bestätigung bei der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Ultraschallklassifikation und intraoperativen Befunden des Nervus radialis
Zeitfenster: Baseline (Ultraschall), Intraoperativ und Postoperativ (3, 6 und 12 Monate)
Die auf Ultraschall basierende Klassifizierung von Schädigungen des Nervus radialis (z. B. Dehnung, Einklemmung, teilweise/vollständige Durchtrennung) wird mit intraoperativen Befunden verglichen, um die diagnostische Übereinstimmung zu bewerten. Zusätzliche Analysen werden die Beziehung zwischen der USG-Klassifizierung und den postoperativen funktionellen Ergebnissen auswerten.
Baseline (Ultraschall), Intraoperativ und Postoperativ (3, 6 und 12 Monate)
Funktionelle Wiederherstellung der motorischen und sensorischen Funktion des Nervus radialis
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Die Wiederherstellung der Motorfunktion (Handgelenk-/Finger-/Daumenstreckung) wird mithilfe der Medical Research Council (MRC)-Skala (0–5) bewertet. Die sensorische Erholung wird durch leichte Berührung und Nadelstichempfindung im Versorgungsgebiet des Nervus radialis beurteilt. Zu den Ergebnissen gehören der Anteil der Patienten mit vollständiger, teilweiser oder keiner Erholung sowie die Zeit bis zur ersten und vollständigen Besserung.
1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IstanbulMU_032025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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