肱骨干骨折伴桡神经麻痹患者的桡神经超声评估
2025年12月3日 更新者：Mahmut Gumus、Istanbul Medeniyet University
肱骨干骨折合并桡神经麻痹患者的桡神经超声评估
本研究探讨超声成像在识别肱骨干骨折患者桡神经损伤方面的准确性。 部分患者因桡神经损伤出现手部和腕部无力或瘫痪。 研究通过对比有无桡神经问题的患者，评估早期超声扫描能否在手术前准确检测神经损伤。
所有患者将接受标准治疗，包括骨折固定手术。 存在神经问题的患者还将在手术中进行神经探查。 超声结果将与术中探查发现进行对比。 患者将被密切随访12个月，以监测神经恢复、骨骼愈合及任何并发症。
本研究旨在通过安全无创的超声扫描，提高臂部骨折神经损伤的早期诊断和治疗管理水平，为治疗决策提供参考依据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mehmed Nuri Tutuncu, MD
- 电话号码：0090 531 265 33 79
- 邮箱：mnuritutuncu@hotmail.com
学习地点
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Kars
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Istanbul、Kars、土耳其（türkiye）、34722
- 招聘中
- Istanbul Medeniyet University
-
接触：
- Tolga Onay, Associate Professor
- 电话号码：00905054418123
- 邮箱：tolgaonay.md@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在一家三级骨科护理中心就诊的急性创伤性肱骨干骨折成年患者。
根据是否存在临床桡神经麻痹，患者被分配到不同的队列。
所有参与者均接受标准诊断和治疗程序，桡神经麻痹组使用靶向超声进行神经评估。
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁及以上的成年患者。
- 诊断为创伤性肱骨干骨折。
- 按照当地临床方案收治并随访，且诊断已确认。
- 已完成必要的检查，包括高分辨率超声检查和/或肌电图（EMG）。
- 已签署书面知情同意书，同意参与本研究。
排除标准：
- 因恶性肿瘤或代谢性疾病导致的病理性骨折。
- 有既往肱骨骨折史或创伤前桡神经功能缺损史。
- 临床检测到伴随骨折的血管损伤或大面积软组织缺损。
- 诊断检查不完整（未进行超声或肌电图检查）。
- 拒绝参与或失访。
- 年龄未满18岁者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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桡神经麻痹组
肱骨干骨折合并桡神经麻痹患者
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对于肱骨干骨折患者，在入院48小时内使用线性探头（6-15 MHz）进行桡神经高分辨率诊断超声检查。
超声系统评估桡神经的连续性、形态及其与骨折部位的关系。
基于既定的分类标准（如牵拉性神经失用、嵌顿、部分/完全横断），超声结果指导术中规划。
所有影像检查均由经认证的肌肉骨骼放射科医生按照标准化方案执行。
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无桡神经麻痹
肱骨干骨折但无桡神经麻痹的患者
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对于肱骨干骨折患者，在入院48小时内使用线性探头（6-15 MHz）进行桡神经高分辨率诊断超声检查。
超声系统评估桡神经的连续性、形态及其与骨折部位的关系。
基于既定的分类标准（如牵拉性神经失用、嵌顿、部分/完全横断），超声结果指导术中规划。
所有影像检查均由经认证的肌肉骨骼放射科医生按照标准化方案执行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前超声检测桡神经连续性的准确性
大体时间：基线（入院后48小时内）；手术时确认
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该结果评估高分辨率超声检查在肱骨干骨折合并桡神经麻痹患者中，准确识别桡神经是否完整的程度。
超声检查结果将与手术探查结果（参考标准）进行比较。
诊断准确性指标包括敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
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基线（入院后48小时内）；手术时确认
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声分类与术中桡神经表现之间的相关性
大体时间：基线（超声检查）、术中以及术后（3、6和12个月）
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基于超声的桡神经损伤分类（如牵拉、嵌顿、部分/完全横断）将与术中结果进行比较，以评估诊断一致性。
其他分析将评估超声分类与术后功能结果之间的关系
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基线（超声检查）、术中以及术后（3、6和12个月）
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桡神经运动和感觉功能的功能性恢复
大体时间：术后1、3、6和12个月
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运动功能（手腕/手指/拇指伸展）的恢复将使用医学研究委员会（MRC）量表（0-5分）进行评估。
感觉恢复将通过桡神经分布区的轻触觉和针刺觉进行评估。
结果包括完全恢复、部分恢复或无恢复的患者比例，以及初始改善和完全改善的时间。
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术后1、3、6和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月3日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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