Ultralydvurdering av radialnerven hos pasienter med humerus-skaftbrudd og radialisparese
3. desember 2025 oppdatert av: Mahmut Gumus, Istanbul Medeniyet University
Ultralydvurdering av radialnerven hos pasienter med humerus diafysebrudd og radialisparese
Denne studien undersøker hvor godt ultralydbilder kan identifisere skade på radialnerven hos pasienter med brudd i overarmsbeinet (humeral skaftfraktur). Noen av disse pasientene har også svekkelse eller lammelse i hånden og håndleddet på grunn av skade på radialnerven. Studien sammenligner pasienter med og uten radialnervproblemer for å se om tidlige ultralydskanninger kan påvise nerveskade nøyaktig før operasjon.
Alle pasienter vil få standard behandling, inkludert operasjon for å fikse bruddet. De med nervproblemer vil også få nerven undersøkt under operasjonen. Resultatene fra ultralyden vil bli sammenlignet med det som blir funnet under operasjonen. Pasienter vil bli nøye fulgt over 12 måneder for å overvåke nervetilheling, bruddheling og eventuelle komplikasjoner.
Målet er å forbedre tidlig diagnostisering og behandling av nerveskader ved armbrudd, ved å bruke en trygg, ikke-invasiv ultralydskanning som kan hjelpe til med å veilede behandlingsbeslutninger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mehmed Nuri Tutuncu, MD
- Telefonnummer: 0090 531 265 33 79
- E-post: mnuritutuncu@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Kars
-
Istanbul, Kars, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Rekruttering
- Istanbul Medeniyet University
-
Ta kontakt med:
- Tolga Onay, Associate Professor
- Telefonnummer: 00905054418123
- E-post: tolgaonay.md@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som presenterer med akutte traumatiske humerus-skaftfrakturer ved et tertiært ortopedisk behandlingssenter.
Pasientene tildeles kohorter basert på tilstedeværelse eller fravær av klinisk radialisparese.
Alle deltakere gjennomgår standard diagnostiske og terapeutiske prosedyrer, med målrettet ultralyd brukt for nervesviktvurdering i radialisparesegruppen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Diagnostisert med traumatisk humerus diafysefraktur.
- Innlagt og fulgt i henhold til den lokale kliniske protokollen med en bekreftet diagnose.
- Gjennomgikk nødvendige undersøkelser, inkludert høyoppløselig ultralyd og/eller elektromyografi (EMG).
- Gav skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Patologiske brudd på grunn av malignitet eller metabolsk forstyrrelse.
- Tidligere humerusfraktur eller pre-traumatisk radialisnevrodefekt.
- Klinisk påvist vaskulær skade eller betydelig vevstap som ledsager bruddet.
- Ufullstendig diagnostisk arbeid (manglende ultralyd eller EMG-undersøkelse).
- Avviste deltakelse eller ble tapt til oppfølging.
- Personer under 18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Radialisnervlammelsesgruppe
Pasienter med humerus diafysefraktur og radialisparese
|
Høyoppløselig diagnostisk ultralyd av radialnerven utføres ved hjelp av en lineær transducer (6-15 MHz) innen 48 timer etter innleggelse hos pasienter med humerus-skaftfrakturer.
Ultralyden vurderer systematisk radialnervens kontinuitet, morfologi og forhold til bruddstedet.
Basert på etablerte klassifiseringskriterier (f.eks. strekknevropraksi, inkarcerasjon, delvis/komplett transseksjon), veileder ultralydfunnene intraoperativ planlegging.
All avbildning utføres av spesialister i muskelskjelettradiologi med spesialistgodkjenning etter en standardisert protokoll.
|
|
Ingen radialisparese
Pasienter med humerus diafysefraktur uten radialisparese
|
Høyoppløselig diagnostisk ultralyd av radialnerven utføres ved hjelp av en lineær transducer (6-15 MHz) innen 48 timer etter innleggelse hos pasienter med humerus-skaftfrakturer.
Ultralyden vurderer systematisk radialnervens kontinuitet, morfologi og forhold til bruddstedet.
Basert på etablerte klassifiseringskriterier (f.eks. strekknevropraksi, inkarcerasjon, delvis/komplett transseksjon), veileder ultralydfunnene intraoperativ planlegging.
All avbildning utføres av spesialister i muskelskjelettradiologi med spesialistgodkjenning etter en standardisert protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Presisjon av preoperativ ultralyd ved deteksjon av radialnervens kontinuitet
Tidsramme: Baseline (innen 48 timer etter innleggelse); bekreftelse ved operasjon
|
Denne utfallsmålingen vurderer hvor nøyaktig ultralyd med høy oppløsning identifiserer om radialnerven er intakt hos pasienter med humerus-skaftfrakturer og radialisparese.
Ultralydfunnene vil bli sammenlignet med resultater fra kirurgisk eksplorering (referansestandard).
Diagnostisk nøyaktighetsmål inkluderer sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
|
Baseline (innen 48 timer etter innleggelse); bekreftelse ved operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom ultralydklassifisering og intraoperative funn av radialnerven
Tidsramme: Baseline (ultralyd), intraoperativ og postoperativ (3, 6 og 12 måneder)
|
Ultrasound-basert klassifisering av radialisnerveskade (f.eks. strekk, innklemming, delvis/fullstendig gjennomskjæring) vil bli sammenlignet med intraoperative funn for å vurdere diagnostisk samsvar.
Ytterligere analyser vil evaluere forholdet mellom USG-klassifisering og postoperative funksjonelle resultater
|
Baseline (ultralyd), intraoperativ og postoperativ (3, 6 og 12 måneder)
|
|
Funksjonell gjenoppretting av motorisk og sensorisk funksjon i radialnerven
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Gjenvinning av motorisk funksjon (håndledd/finger/tommelfinger-ekstensjon) vil bli vurdert ved hjelp av Medical Research Council (MRC) skalaen (0-5).
Sensorisk gjenvinning vil bli evaluert via lett berøring og stikkfornemmelse i radialnervens område.
Resultater inkluderer andel pasienter med fullstendig, delvis eller ingen gjenvinning, og tid til initial og full forbedring.
|
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstanbulMU_032025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .