蛍光増強定位手術 (FESS) (FESS)
2025年12月3日 更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
蛍光増強定位手術
神経膠腫の診断には組織病理学的診断が不可欠ですが、定位生検には重大なリスクがあり、診断に必要な組織が得られない場合があります。
本研究では、標準的なナショールド生検針に統合された先進的な光ファイバーシステムの開発と検証を目的としています。
このシステムは、5-ALA蛍光法、ラマン分光法、超音波画像法を組み合わせて、腫瘍組織と血管に関するリアルタイムのフィードバックを提供します。
本研究では、手術切除で得られた脳腫瘍組織（高悪性度神経膠腫）を用いたex-vivo試験を行い、腫瘍辺縁と血管構造を識別するシステムの能力を検証し、生検の安全性と精度の向上を目指します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
本研究は「蛍光増強定位手術」（FESS）プロジェクトに焦点を当てています。 これは、デバイスに関する前向き多施設共同観察研究です。 研究は以下の3つのフェーズで構成されています：
フェーズ1：光ファイバープローブの開発と試作（パートナーCERICTによる）、標準生検針への統合、およびソフトウェア開発。
フェーズ2：ファントムを用いたin vitro試験および生物組織を用いたex-vivo試験。 Ex-vivo試験は、標準手術（5-ALA蛍光誘導）中に切除された軸内脳腫瘍サンプルに対して行われます。 プローブは切除サンプルに挿入され、蛍光および血管信号を検出します。 結果は病理組織学的分析と相関されます。
フェーズ3：統合システムの最適化と最終検証。 約20の高悪性度神経膠腫サンプルが分析されます。 目的は、プローブが腫瘍組織（5-ALA蛍光経由）を識別し、生検中の出血を防ぐために血管（超音波／ラマン経由）を同定できるかどうかを検証することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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コンタクト：
- Elisa Ciceri, MD
- 電話番号：+ 39 02.2394
- メール：elisa.ciceri@istituto-besta.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
5-ALAが標準治療として使用される、外科的切除が予定されている高悪性度グリオーマの推定診断を受けた患者
説明
適格基準:
- 18歳以上の患者
- インフォームドコンセントを提供できる患者
- 高悪性度グリオーマの推定診断
- 手術に5-ALAの使用が標準治療として必要な患者
除外基準:
- 手術に適さない患者
- 認知障害その他の理由によりインフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5-ALA蛍光検出精度
時間枠：手術当日（術中体外解析）
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ゴールドスタンダード（組織病理学/顕微鏡）と比較した、生体外腫瘍組織における5-ALA蛍光シグナル検出におけるプローブの感度と特異性の評価。
測定パラメータ：動作波長範囲、分解能、出力範囲。
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手術当日（術中体外解析）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管識別
時間枠：手術当日
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プローブ（超音波／ラマン使用）がex-vivoサンプル内の微小血管を検出する能力、組織学的微小血管密度との相関。
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手術当日
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腫瘍細胞密度相関
時間枠：手術当日
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病理学によって評価された光信号強度と腫瘍細胞密度との相関。
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手術当日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisa Ciceri、Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FESS
- PNRR-POC-2023-12377657 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
スポンサー（Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta）は、本研究から得られたデータの所有者です。
情報やデータの公表には、スポンサーの事前の書面による同意が必要です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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