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Chirurgie Stéréotaxique à Fluorescence Améliorée (FESS) (FESS)

3 décembre 2025 mis à jour par: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Chirurgie Stéréotaxique à Fluorescence Améliorée

Le diagnostic histopathologique est essentiel pour les gliomes, mais la biopsie stéréotaxique comporte des risques significatifs et peut échouer à fournir un tissu diagnostique. Cette étude vise à développer et valider un système de fibres optiques avancé intégré dans une aiguille de biopsie Nashold standard. Ce système combine la fluorescence 5-ALA, la spectroscopie Raman et l'imagerie par ultrasons pour fournir un retour en temps réel sur le tissu tumoral et les vaisseaux sanguins. L'étude implique des tests ex-vivo sur des tissus de tumeurs cérébrales (gliome de haut grade) obtenus par résection chirurgicale pour valider la capacité du système à identifier les marges tumorales et les structures vasculaires, dans le but d'améliorer la sécurité et la précision de la biopsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude se concentre sur le projet « Chirurgie Stéréotaxique à Fluorescence Améliorée » (FESS). Il s'agit d'une étude observationnelle prospective et multicentrique sur un dispositif. L'étude se compose de trois phases :

Phase 1 : Développement et prototypage de sondes à fibres optiques (par le partenaire CERICT), intégration dans une aiguille de biopsie standard et développement logiciel.

Phase 2 : Tests in vitro sur des fantômes et tests ex vivo sur du tissu biologique. Les tests ex vivo seront réalisés sur des échantillons de tumeurs cérébrales intra-axiales réséquées pendant une chirurgie standard (guidée par fluorescence à la 5-ALA). La sonde sera insérée dans l'échantillon réséqué pour détecter les signaux de fluorescence et vasculaires. Les résultats seront corrélés avec l'analyse histopathologique.

Phase 3 : Optimisation et validation finale du système intégré. Environ 20 échantillons de gliome de haut grade seront analysés. L'objectif est de vérifier si la sonde peut distinguer le tissu tumoral (via la fluorescence à la 5-ALA) et identifier les vaisseaux sanguins (via ultrasons/Raman) pour prévenir les hémorragies pendant les biopsies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic présomptif de gliome de haut grade programmés pour une résection chirurgicale où le 5-ALA est utilisé comme standard de soins.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient âgé de 18 ans ou plus
  • Patients capables de fournir le consentement éclairé
  • Diagnostic présomptif de gliome de haut grade
  • Patient dont la chirurgie nécessite l'utilisation de 5-ALA comme traitement standard

Critères d'exclusion :

  • Patients non éligibles à la chirurgie
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé en raison de troubles cognitifs ou d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la Détection par Fluorescence 5-ALA
Délai: Jour de la chirurgie (analyse ex vivo peropératoire)
Évaluation de la sensibilité et de la spécificité de la sonde dans la détection des signaux de fluorescence 5-ALA dans les tissus tumoraux ex vivo par rapport à la référence (histopathologie/microscope). Paramètres mesurés : intervalle de longueur d'onde de fonctionnement, résolution, plage de puissance.
Jour de la chirurgie (analyse ex vivo peropératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des Vaisseaux Sanguins
Délai: Jour de l'intervention chirurgicale
Capacité de la sonde (utilisant l'ultrason/Raman) à détecter les microvaisseaux dans l'échantillon ex vivo, corrélée avec la densité histologique des microvaisseaux.
Jour de l'intervention chirurgicale
Corrélation de la Densité des Cellules Tumorales
Délai: Jour de l'intervention chirurgicale
Corrélation entre l'intensité du signal optique et la densité des cellules tumorales évaluée par pathologie.
Jour de l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Collaborateurs

Federico II University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisa Ciceri, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FESS
  • PNRR-POC-2023-12377657 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le Promoteur (Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta) est le propriétaire des données résultant de l'étude. La diffusion d'informations ou de données nécessite le consentement écrit préalable du Promoteur

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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