형광 증강 입체 정위 수술 (FESS) (FESS)
2025년 12월 3일 업데이트: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
형광 증강 스테레오택틱 수술
교모세포종의 경우 조직병리학적 진단이 필수적이지만, 정위적 생검은 상당한 위험을 수반하며 진단 조직을 제공하지 못할 수 있습니다.
본 연구는 표준 내쉬올드 생검 바늘에 통합된 고급 광섬유 시스템을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
이 시스템은 5-ALA 형광, 라만 분광법 및 초음파 영상을 결합하여 종양 조직과 혈관에 대한 실시간 피드백을 제공합니다.
본 연구는 수술적 절제를 통해 얻은 뇌종양 조직(고등급 교모세포종)에 대한 체외 테스트를 포함하여 종양 경계와 혈관 구조를 식별하는 시스템의 능력을 검증하고, 생검의 안전성과 정확성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 "형광 증강 정위 수술"(FESS) 프로젝트에 초점을 맞추고 있습니다.
이는 장치에 대한 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다.
연구는 세 단계로 구성됩니다:
1단계: 광섬유 프로브의 개발 및 프로토타입 제작(파트너 CERICT 담당), 표준 생검 바늘로의 통합, 소프트웨어 개발.
2단계: 팬텀에 대한 시험관 내 테스트 및 생물학적 조직에 대한 체외 테스트.
체외 테스트는 표준 수술 중 절제된 축내 뇌종양 샘플(5-ALA 형광 유도)에서 수행됩니다.
프로브는 절제된 샘플에 삽입되어 형광 및 혈관 신호를 감지합니다.
결과는 병리조직학적 분석과 상관관계를 가질 것입니다.
3단계: 통합 시스템의 최적화 및 최종 검증.
약 20개의 고등급 신경교종 샘플이 분석될 예정입니다.
목표는 프로브가 종양 조직(5-ALA 형광을 통해)을 구별하고 혈관(초음파/라만을 통해)을 식별하여 생검 중 출혈을 방지할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Milan, 이탈리아
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
연락하다:
- Elisa Ciceri, MD
- 전화번호: + 39 02.2394
- 이메일: elisa.ciceri@istituto-besta.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
5-ALA가 표준 치료로 사용되는 수술적 절제술이 예정된 고등급 신경교종의 추정 진단을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 고등급 신경교종의 추정 진단을 받은 환자로, 동의서를 제공할 수 있는 환자
- 수술에 5-ALA 사용이 표준 치료로 요구되는 환자
제외 기준:
- 수술에 적합하지 않은 환자
- 인지 장애 또는 기타 이유로 동의서를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5-ALA 형광 검출 정확도
기간: 수술일(수술 중 체외 분석)
|
금표준(조직병리학/현미경)과 비교한 생체 외 종양 조직에서 5-ALA 형광 신호 탐지 시 탐침의 민감도 및 특이도 평가.
측정 매개변수: 작동 파장 구간, 해상도, 전력 범위.
|
수술일(수술 중 체외 분석)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 식별
기간: 수술 당일
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초음파/라만을 이용한 프로브의 체외 샘플 내 미세혈관 검출 능력, 조직학적 미세혈관 밀도와 상관관계 있음.
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수술 당일
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종양 세포 밀도 상관관계
기간: 수술일
|
병리학적 평가를 통한 종양 세포 밀도와 광학 신호 강도 간의 상관관계.
|
수술일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisa Ciceri, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FESS
- PNRR-POC-2023-12377657 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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