Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoresenssivahvistettu stereotaktinen kirurgia (FESS) (FESS)

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Fluoresenssiä vahvistettu stereotaktinen kirurgia

Histopatologinen diagnoosi on välttämätön aivokasvaimille, mutta stereotaktinen biopsia aiheuttaa merkittäviä riskejä ja voi epäonnistua tarjoamaan diagnostista kudosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida edistynyt kuituliikenteen järjestelmä, joka on integroitu standardi Nashold-biopsianeulaan. Tämä järjestelmä yhdistää 5-ALA-fluoresenssin, Raman-spektroskopian ja ultraäänikuvantamisen tarjotakseen reaaliaikaista palautetta kasvainkudoksesta ja verisuonista. Tutkimus sisältää ex-vivo-testauksen aivokasvaimen kudoksilla (korkea-asteinen gliooma), jotka on saatu kirurgisen resektion kautta, validoidakseen järjestelmän kyvyn tunnistaa kasvaimen rajat ja verisuonirakenteet, tavoitteena parantaa biopsian turvallisuutta ja tarkkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus keskittyy "Fluorescence Enhanced Stereotactic Surgery" (FESS) -projektiin. Se on prospektiivinen, monikeskuksinen havainnointitutkimus laitteesta. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta:

Vaihe 1: Kuitoptisondien kehitys ja prototyypin valmistus (kumppanin CERICT toimesta), integrointi standardibiopsianeulaan sekä ohjelmistokehitys.

Vaihe 2: In vitro -testaus fantomeilla ja ex-vivo -testaus biologisella kudoksella. Ex-vivo -testit suoritetaan aivokasvainnäytteille, jotka on poistettu standardileikkauksen aikana (5-ALA-fluoresenssin ohjaamana). Sondi työnnetään poistettuun näytteeseen fluoresenssin ja verisuonien signaalien havaitsemiseksi. Tuloksia verrataan histopatologiseen analyysiin.

Vaihe 3: Integroidun järjestelmän optimointi ja lopullinen validointi. Analysoidaan noin 20 korkea-asteisen gliooman näytettä. Tavoitteena on varmistaa, pystyykö sondi erottamaan kasvainkudoksen (5-ALA-fluoresenssin avulla) ja tunnistamaan verisuonet (ultraäänen/Ramanin avulla) estääkseen verenvuotoa biopsioiden aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on oletettu diagnoosi korkea-asteisesta glioomasta, jotka on ajoitettu kirurgiseen resektioon, jossa 5-ALA:ta käytetään standardina hoitomenetelmänä.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
  • Potilaat, jotka kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksenKorkea-asteisen gliooman oletettu diagnoosi
  • Potilas, jonka leikkaus vaatii 5-ALA:n käyttöä standardihoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen
  • Potilaat, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustunutta suostumusta kognitiivisen heikentymisen tai muiden syiden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5-ALA-fluoresenssin havaitsemisen tarkkuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (intraoperatiivinen ex vivo -analyysi)
Arvio kärjen herkkyydestä ja spesifisyydestä 5-ALA-fluoresenssisignaalien havaitsemisessa ex vivo -kasvainkudoksessa verrattuna kultastandardiin (histopatologia/mikroskooppi). Mitatut parametrit: käyttöaallonpituusväli, resoluutio, tehoalue.
Leikkauspäivä (intraoperatiivinen ex vivo -analyysi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten tunnistaminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Kykyä luotaimen (käyttäen ultraääntä/Ramania) havaita mikrovaskuloita ex vivo -näytteessä, korreloituna histologiseen mikrovaskulaariseen tiheyteen.
Leikkauspäivä
Tumorisolutiheyden korrelaatio
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Optisen signaalin voimakkuuden ja patologian avulla arvioidun kasvainten tiheyden välinen korrelaatio.
Leikkauspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Yhteistyökumppanit

Federico II University

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisa Ciceri, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FESS
  • PNRR-POC-2023-12377657 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tuloksena syntyneiden tietojen omistaja on Sponsor (Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta). Tietojen tai tulosten levittäminen edellyttää Sponsorin etukäteistä kirjallista suostumusta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa